Ambroxol

Wirkstoff
Ambroxol
Handelsname
Mucosolvan®
ATC-Code
R05CB06

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Das Mucolytikum Ambroxol ist der aktive Metabolit von Bromhexin und wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bronchialtrakt. In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden.

Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten. [Ref.]

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Neugeborenen, die wiederholte i. v.-Applikationen erhielten, war die Eliminationshalbwertszeit ungefähr verdoppelt, was auf eine reduzierte Clearance hinweist. [Ref.]
Plasmaproteinbindung (Neugeborene/Säuglinge): 60 - 70 % [Ref.]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • oral, retardiert
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
    • intravenös
      • ≥0 Tage bis <28 Tage: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen:

  • Oral
    • Kinder bis 2 Jahre: Es werden 2-mal täglich 7,5 mg eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [Ref.]
    • Kinder von 2 bis 5 Jahren: Es werden 3-mal täglich 7,5 mg eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [Ref.]
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren: Es werden 2 - 3-mal täglich 15 mg eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [Ref.]
    • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3-mal täglich 30 mg (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich 30 mg (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen. Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich. [Ref.]
  • Oral, retardiert
    • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: In der Regel wird 1-mal täglich 1 Ambroxol-Retardkapsel (entspr. 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen. [Ref.]
  • Inhalativ
    • Kinder von 0 bis 2 Jahren: 1–2 mal täglich 7,5 mg (entsprechend 7,5-15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [Ref.]
    • Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1–2 mal täglich 15 mg (entsprechend 15-30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) [Ref.]
    • Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 1–2 mal täglich 15 – 22,5 mg (entsprechend 15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich. [Ref.]
  • Intravenös
    • Kinder:
      • Bei Kindern gelten 1,2-1,6 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.
      • 0 bis 2 Jahre: 2-mal täglich 7,5 mg [Ref.]
      • 2 bis 5 Jahre: 3-mal täglich 7,5 mg [Ref.]
      • über 5 Jahre: 2-3-mal täglich 15 mg  [Ref.]
    • Erwachsene: Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2-3-mal 15 mg pro Tag bewährt. In schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden. [Ref.]

Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom:

  • Intravenös
    • Früh- und Neugeborene: Es hat sich eine Dosierung von 30 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag bewährt. Die Verabreichung sollte in 4 Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei wird die Anwendung der Einzeldosis mittels intravenöser Infusion über mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen. [Ref.]

Prophylaktische Gabe bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zur Reduktion der postoperativen Atelektasenbildung:

  • Intravenös
    • Erwachsene: Für die prophylaktische Gabe bei Intensivpatienten wird bei Erwachsenen 1 g Ambroxolhydrochlorid 1 × täglich über mindestens 3 - 4 Stunden infundiert. Die Therapie erfolgt 3 Tage vor, am Tag der Operation und 2 Tage nach der Operation.

Präparate im Handel

Saft 3 mg/mL, 6 mg/mL
Tropfen 7,5 mg/mL, 15 mg/mL
Tabletten 30 mg, 60 mg
Filmtabletten 60 mg
Retardkapseln 75 mg
Brausetabletten 30 mg, 60 mg
Trinktabletten 30 mg
Lutschtabletten 15 mg, 20 mg
Lösung für einen Vernebler 7,5 mg/mL
Injektionslösung 7,5 mg/mL

Orale Anwendung

Säfte und Tropfen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Ambroxolhydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Mucosolvan Kindersaft Saft 30 mg/5 mL oral k.A. Benzoesäure (8,5 mg/5 mL), Sorbitol (1,2 g/5 mL), Propylenglykol (12,5 mg/5 mL), Acesulfam-Kalium Nicht bekannt Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Mucosolvan Hustensaft Saft 30 mg/5 mL oral k.A. Benzoesäure (2,5 mg/5 mL), Propylenglykol (28,75 mg/5 mL), Sucralose Nicht bekannt Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder Saft 3 mg/mL oral k.A. Propylenglykol, Saccharin-Natrium, Sorbitol Himbeere Kinder (ohne Altersbeschränkung)
WICK Schleimlöser Saft 6 mg/mL oral k.A. Benzoesäure, Propylenglykol, Acesulfam-Kalium, Sorbitol Himbeere-Vanille Einnahme nach den Mahlzeiten. ab 2 Jahren
Ambroxol 15 Saft – 1A-Pharma Saft 15 mg/5 mL oral natriumfrei Benzoesäure (2 mg/mL), Natriumcyclamat, Sorbitol, (350 mg/mL), Natriummetabisulfit (0,2 mg/mL), Benzylalkohol (0,1 mg/mL), Ethanol (0,05 mg/mL) Himbeere Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Ambroxol 30 Saft – 1A-Pharma Saft 30 mg/5 mL oral k.A. Benzoesäure (2 mg/mL), Propylenglykol (32,3 mg/mL), Sorbitol (175 mg/mL) Aprikose Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Ambroxol AL Saft Saft 15 mg/5 mL oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat (6,25 mg/5 mL), Propyl-4-hydroxybenzoat (1 mg/5 mL), Sorbitol (1,75 mg/5 mL) Himbeere Einnahme nach den Mahlzeiten. Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Mucosolvan Tropfen Tropfen 30 mg/2 mL (= 40 Tropfen) oral k.A. Benzoesäure (2 mg/mL), Sorbitol (0,3 g/mL) Nicht bekannt Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in
Flüssigkeit (z. B. Wasser, Saft oder Tee) verdünnt.		 Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Ambroxol 30 Tropfen – 1A-Pharma Tropfen 30 mg/2 mL oral natriumfrei Methyl-4-hydroxybenzoat (1,3 mg/mL), Propyl-4-hydroxybenzoat (0,2 mg/mL), Sucrose, Ethanol Himbeere Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen Tropfen 7,5 mg/mL oral natriumfrei - - Einnahme nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Saft oder Tee) verdünnt. Kinder (ohne Altersbeschränkung)


k.A.: keine Angabe,  „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Tabletten, Filmtabletten und Retardkapseln

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Ambroxolhydrochlorid) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
WICK Schleimlöser Tabletten 30 mgT2 oral Lactose Einnahme nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) ab 6 Jahren
Ambroxol AL 30 Tabletten 30 mgT2,M,S oral Lactose ab 6 Jahren
Ambroxol-ratiopharm® Tabletten 30 mgT2,M,S oral Lactose ab 6 Jahren
60 mgT4,M,S
Mucosolvan Filmtabletten 60 mgT2 oral Lactose ab 12 Jahren
Mucosolvan Retardkapseln Retardkapseln 75 mgT0 oral - ab 12 Jahren
WICK Schleimlöser Einmal täglich Retardkapseln 75 mgT0 oral - ab 12 Jahren
Ambroxol AL 75 retard Retardkapseln 75 mgT0,S oral Sucrose ab 12 Jahren

 

T4: dosisgleich viertelbar, T2: dosisgleich teilbar, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar

Brause-, Trink- und Lutschtabletten

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Ambroxolhydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Ambrobeta 30 Brausetabletten 30 mgT2 oral 126,6 mg Lactose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Sorbitol, Benzylalkohol, Propylenglykol Kirsche Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in einem Glas kaltem Wasser aufgelöst. ab 6 Jahren
WICK Schleimlöser Brausetabletten 30 mgT0 oral 174,1 mg Aspartam, Saccharin-Natrium Orange ab 12 Jahren
Ambroxol acis Trinktabletten 30 mgT2 oral natriumfrei Aspartam (7,2 mg), Saccharin-Natrium, Lactose Himbeere Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in einem Glas Wasser aufgelöst. Die Trinktabletten können in kaltem oder heißem Wasser aufgelöst werden. ab 6 Jahren
Mucosolvan Lutschpastillen Lutschtabletten 15 mgT0 oral natriumfrei Saccharin-Natrium, Sorbitol Eukalyptus-Pfefferminze Die Lutschpastillen im Mund zergehen lassen ab 6 Jahren

 

T2: dosisgleich teilbar, T0: nicht teilbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Inhalative Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparate Darreichungsform Stärke (Ambroxolhydrochlorid)
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Ambroxol Inhalat Lösung für einen Vernebler 15 mg/2 mL inhalativ k.A. - - Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Mucosolvan® Inhalationslösung Lösung für einen Vernebler 15 mg/2 mL inhalativ natriumfrei Benzalkoniumchlorid (0,45 mg/2 mL) - ab 6 Jahren

 

k.A.: keine Angabe,  „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Ambroxolhydrochlorid)
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Ambroxol-ratiopharm Injektionslösung Injektionslösung 15 mg/2 mL i.v. natriumfrei - Anwendung sollte langsam über 5 Minuten erfolgen. Im Dauertropf kann eine Ampulle der Injektionslösung zusammen mit Ringer- oder physiologischer Kochsalzlösung gegeben werden. Kinder (ohne  Altersbeschränkung)


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 23.02.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.


Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Akute und chronische bronchopulmonale Erkrankungen mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
  • Oral
    • Schnellfreisetzendes Präparat
      • < 2 Jahre
        [1]
        • 15 mg/Tag in 2 Dosen.
      • 2 Jahre bis 6 Jahre
        [1]
        • 22,5 mg/Tag in 3 Dosen.
      • 6 Jahre bis 12 Jahre
        [1]
        • 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • 12 Jahre bis 18 Jahre
        [1]
        • Initialdosis: 90 mg/Tag in 3 Dosen. Für 2 - 3 Tage.
        • Erhaltungsdosis: 60 - 120 mg/Tag in 2 Dosen.
    • Retardierte Wirkstofffreisetzung
      • 12 Jahre bis 18 Jahre
        [2]
        • 75 mg/Tag in 1 Dosis
  • Inhalativ
    • < 2 Jahre
      [3]
      • 7,5 - 15 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 7,5 mg/Dosis.
    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [3]
      • 15 - 30 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 15 mg/Dosis.
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • 15 - 120 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 60 mg/Dosis.
  • Intravenös
    • < 2 Jahre
      [4]
      • 15 mg/Tag in 2 Dosen.

      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.

    • 2 Jahre bis 5 Jahre
      [4]
      • 22,5 mg/Tag in 3 Dosen.

      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen.

    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [4]
      • 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.

      • Die Applikation der Ambroxol Injektionslösung soll langsam über 5 Minuten i. v. erfolgen. 
Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
  • Intravenös
    • inkl. Frühgeborene Neugeborene
      [4]
      • 30 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        5 Tage.

      • Anwendungshinweis:

        Als Kurzinfusion über mindestens 5 min applizieren.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Geschmacksstörungen, Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund, Taubheitsgefühl im Rachen

Gelegentlich (0,1-1 %): Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Fieber, Schleimhautreaktionen

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Trockenheit im Hals

Sehr selten (<0,01 %): Sialorrhö

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose), Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

EXPEKTORANZIEN, EXKL. KOMBINATIONEN MIT ANTITUSSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mukolytika

Acetylcystein

Bromuc®, ACC®, NAC®, Fluimucil®; Syn: N-Acetylcystein, NAC; weiterer ATC-Code: V03AB23
R05CB01

Bromhexin

Bisolvon®
R05CB02

Dornase alfa

Pulmozyme®; Syn: Desoxyribonuklease
R05CB13

Mannitol - inhalativ

Bronchitol®
R05CB16

Referenzen

  1. A. Nattermann & Cie. GmbH, SmPC Mucosolvan® Kindersaft 30 mg/5 ml (25684.00.00), 07/2022
  2. ALIUD PHARMA®, SmPC Ambroxol AL (5728.00.01/ 11848.00.00/ 5730.00.00/ 10256.00.00), 04/2016
  3. Pharma Stulln, SmPC Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml (58473.00.00), 02/2018
  4. Hexal, SmPC AmbroHEXAL® injekt (7241.00.00), 06/2016
  5. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Filmtabletten 60 mg (89.00.07), 07/2022
  6. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Retardkapseln 75 mg (89.00.06), 07/2022
  7. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 30 mg Tabletten (38048.00.00), 01/2016
  8. ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® 30 mg/60 mg Hustenlöser (6585.00.00/ 6585.01.00), 02/2016
  9. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 75 mg Einmal Täglich Retardkapseln (5580.00.00), 10/2016
  10. betapharm Arzneimittel, SmPC Ambrobeta® 30 (9304.00.00), 02/2016
  11. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 30 mg Brausetabletten (10234.00.00), 01/2016
  12. acis Arzneimittel, SmPC acis® 30 mg Trinktabletten (11240.00.00), 05/2020
  13. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Lutschpastillen 15 mg (17548.00.00), 07/2022
  14. Sanofi-Aventis, SmPC Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze (51813.00.00), 07/2022
  15. Sanofi-Aventis, SmPC Mucoangin® gegen Halsschmerzen Waldbeere (51814.00.00), 07/2022
  16. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Hustensaft 30 mg/5 ml (14145.00.00), 07/2022
  17. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Tropfen 30 mg/2 ml (14144.00.00), 07/2022
  18. WICK Pharma, SmPC WICK Schleimlöser 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen (84510.00.00), 06/2016
  19. WICK Pharma, SmPC Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen (38566.00.00), 01/2016
  20. 1 A Pharma, SmPC Ambroxol 1A-Pharma® (35805.00.00/ 35820.00.00/ 35957.01.00/ 35957.00.00), 01/2022
  21. ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® Hustentropfen (6585.01.01), 02/2016
  22. Sanofi-Aventis, SmPC Mucosolvan® Inhalationslösung 15 mg/2 ml (89.00.02), 07/2022
  23. ratiopharm, SmPC Ambroxol-ratiopharm® 15 mg/2 ml Injektionslösung (6585.00.03), 06/2016
  24. AVOXA, ABDA-Datenbank Wirkstoffdossier Ambroxol, aufgerufen am 06.06.2019

Änderungsverzeichnis

  • 22 Dezember 2020 07:46: Neue Recherche: Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung