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letzte Aktualisierung

Über das Projekt

 


Hintergrund

In der Kinder- und Jugendmedizin sind Arzneimittel oft nicht für alle Altersgruppen und Indikationen zugelassen. Es fehlen Dosierungsangaben und Darreichungsformen, die an die altersabhängige Physiologie der Kinder angepasst sind, sowie weitere kinderspezifische therapierelevante Informationen. Diese sogenannten Off-label-Anwendungen können einerseits das Risiko für Nebenwirkungen und Medikationsfehler erhöhen, sind andererseits aber häufig die einzige Möglichkeit, Kinder und Jugendliche mit einer adäquaten Therapie zu versorgen. Entscheidend für eine sachgerechte Off-label-Anwendung ist eine positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basierend auf der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur.
Häufig sind Dosierungsempfehlungen im Off-label-Bereich, sowie kindgerechte Arzneiformen nicht direkt zugänglich. Bei der Verordnung stellt sich die Herausforderung, relevante und verlässliche Informationen eigenständig zu recherchieren, zu beurteilen und an die individuellen Gegebenheiten anzupassen. Hinzu kommt, dass Empfehlungen häufig nur konsensbasiert sind und zwischen Kliniken und Regionen divergieren. Die Therapie- und Dosisfindung kann sich in diesen Fällen als komplex und zeitaufwändig gestalten.

 

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Ziele

Ziel ist es, die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, Dosierungsempfehlungen national und international zu harmonisieren und Informationen für Ärzte/-innen und Apotheker/-innen einfach und kostenfrei zugänglich zu machen. Die Empfehlungen beruhen hierbei auf der bestmöglichen vorhandenen Evidenz.   

 

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Methodik

Der Kern der Datenbank sind Dosierungsempfehlungen für Früh-, Neugeborene, Kinder und Jugendliche und kinderspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise und Kontraindikationen sowie Informationen zum Zulassungsstatus und zu in Deutschland verfügbaren Präparaten. Um vorhandene Kenntnisse zu nutzen und für Europa zu harmonisieren, wurde ein Vertrag mit dem niederländischen Kinderformularium.nlExternal Link Icon geschlossen, um deren Dosierungsempfehlungen, die zu einem sehr großen Teil auf systematischen Recherchen der Primärliteratur, sog. Nutzen-Risiko-Analysen basieren, als Ausgangspunkt für die Erstellung des deutschen Kinderformularium.DE zu verwenden. Diese internationalen Informationen werden anschließend durch erfahrene Apotheker/-innen in Zusammenarbeit mit Ärzten/-innen der Kinder- und Jugendmedizin und unter Einbeziehung von unabhängigen Experten/-innen nationaler pädiatrischer Fachgesellschaften (Expertenbeirat) auf nationale Gegebenheiten geprüft und mit länderspezifischen Informationen erweitert (Abb. 1). 

Abbildung 1: Flowchart zur Erstellung der Dosierungsempfehlungen Flowchart zur Erstellung der Dosierungsempfehlungen

Für die Prüfung des Zulassungsstatus werden systematisch Fachinformationen gesichtet und bei Bedarf Firmenanfragen gestellt, um das für eine Indikation zugelassene Alter zu ermitteln. Recherchierte Off-label-Anwendungen werden farblich gekennzeichnet, sodass die behandelnden Ärzte/-innen Patienten/-innen und Eltern entsprechend aufklären können. Darüber hinaus werden in Deutschland vorhandene Präparate standardisiert ermittelt und Beispiele aufgeführt, die sich möglichst gut zur Anwendung bei Kindern eignen. Auf Vollständigkeit aller Präparate in Deutschland wurde verzichtet. Um eine größtmögliche Transparenz zu gewährleisten, werden Quellen an entsprechender Stelle klar referenziert.

 

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Förderung

Die Entwicklung und Etablierung der Datenbank in Deutschland wird seit 2016 durch das Bundesministerium für GesundheitExternal Link Icon (BMG) im Rahmen der Projekte PaedDos1External Link Icon (Förderkennzeichen 2516ATS002) und PaedDos2 (Förderkennzeichen 2519ATS006) gefördert. Im Rahmen des durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss geförderten Projektes KiDSafeExternal Link Icon(Förderkennzeichen 01NVF16021) erfolgt die Evaluation der Datenbank.
Förderlogo Bundesgesundheitsministerium

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Kollaborationen

Vor allem hinsichtlich der wissenschaftlichen Aufarbeitung publizierter Erkenntnisse und Erfahrungen in der Anwendung von Medikamenten in der Kinder- und Jugendmedizin besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem etablierten niederländischen Kinderformularium (Kinderformularium.nlExternal Link Icon) und weiteren Partnerprojekten in Österreich (Kindermedika.atExternal Link Icon) und Norwegen (Koble.infoExternal Link Icon). Alle genannten Projekte verwenden die gleiche Software und Datenbankstruktur, die durch das Niederländische Kompetenzzentrum für Pharmakotherapie bei Kindern (NKFK - Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij KinderenExternal Link Icon) lizenziert wird.
Partnerschaftliches Ziel ist es, Erkenntnisgewinne durch Nutzen-Risiko-Analysen, die zu wissenschaftlich fundierten Dosierungsempfehlungen bei Kindern führen, gemeinschaftlich zu nutzen und diese international zu harmonisieren um Kindern länderübergreifend die optimale Pharmakotherapie zu ermöglichen.

 

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Publikationen
Weiterführende Informationen über das Projekt finden Sie in folgenden Publikationen:

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