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Hintergrund

In der Kinder- und Jugendmedizin sind Arzneimittel oft nicht für alle Altersgruppen und Indikationen zugelassen. Es fehlen Dosierungsangaben und Darreichungsformen, die an die altersabhängige Physiologie der Kinder angepasst sind, sowie weitere kinderspezifische therapierelevante Informationen. Diese sogenannten Off-label-Anwendungen können einerseits das Risiko für Nebenwirkungen und Medikationsfehler erhöhen, sind andererseits aber häufig die einzige Möglichkeit, Kinder und Jugendliche mit einer adäquaten Therapie zu versorgen. Entscheidend für eine sachgerechte Off-label-Anwendung ist eine positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basierend auf der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur.
Häufig sind Dosierungsempfehlungen im Off-label-Bereich, sowie kindgerechte Arzneiformen nicht direkt zugänglich. Bei der Verordnung stellt sich die Herausforderung, relevante und verlässliche Informationen eigenständig zu recherchieren, zu beurteilen und an die individuellen Gegebenheiten anzupassen. Hinzu kommt, dass Empfehlungen häufig nur konsensbasiert sind und zwischen Kliniken und Regionen divergieren. Die Therapie- und Dosisfindung kann sich in diesen Fällen als komplex und zeitaufwändig gestalten.

 

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Ziele

Ziel ist es, die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, Dosierungsempfehlungen national und international zu harmonisieren und Informationen für Ärzte und Apotheker einfach und kostenfrei zugänglich zu machen. Die Empfehlungen beruhen hierbei auf der bestmöglichen vorhandenen Evidenz.   

 

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Methodik

Der Kern der Datenbank sind systematische Recherchen der Primärliteratur und darauf basierende Risiko-Nutzen-Analysen zum Einsatz von Arzneistoffen im Kindes- und Jugendalter. Diese werden durch erfahrene Apothekerinnen und Apotheker in Zusammenarbeit mit Ärztinnen und Ärzten der Kinder- und Jugendmedizin und in Kooperation mit dem Team des niederländischen Kinderformulariums vorgenommen. Auf dieser Basis werden Dosierungsempfehlungen für Früh-, Neugeborene, Kinder und Jugendliche in verschiedenen Indikationen und kinderspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise und Kontraindikationen ermittelt. Die internationalen Empfehlungen werden anschließend auf nationale Gegebenheiten geprüft und mit länderspezifischen Informationen erweitert (Abb. 1). Dies beinhaltet die Durchsicht unabhängiger Experten nationaler pädiatrischer Fachgesellschaften (Expertenbeirat) und die Überprüfung der Zulassung in Deutschland. 

Abbildung 1: Flowchart zur Erstellung der Dosierungsempfehlungen des Kinderformularium.DE 


Für die Zulassungsprüfung werden systematisch Fachinformationen gesichtet und bei Bedarf Firmenanfragen gestellt, um das für eine Indikation zugelassene Alter zu ermitteln. Recherchierte Off-label-Anwendungen werden farblich gekennzeichnet, sodass die behandelnden Ärztinnen und Ärzte Patienten und Eltern entsprechend aufklären können. Darüber hinaus werden in Deutschland vorhandene Präparate standardisiert ermittelt und Beispiele aufgeführt, die sich besonders gut zur Anwendung bei Kindern eignen. Auf Vollständigkeit aller Präparate in Deutschland wurde verzichtet. Um eine größtmögliche Transparenz zu gewährleisten, werden Quellen an entsprechender Stelle klar referenziert.

 

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Förderung

Die Entwicklung und Etablierung der Datenbank wird seit 2016 durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Rahmen der Projekte PaedDos1 (Förderkennzeichen 2516ATS002) und PaedDos2 (Förderkennzeichen 2519ATS006) gefördert. Im Rahmen des durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss geförderten Projektes KiDSafe(Förderkennzeichen 01NVF16021) erfolgt die Evaluation der Datenbank.

 

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Kollaborationen

Vor allem hinsichtlich der wissenschaftlichen Aufarbeitung publizierter Erkenntnisse und Erfahrungen in der Anwendung von Medikamenten in der Kinder- und Jugendmedizin besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem etablierten niederländischen Kinderformularium (Kinderformularium.nl) und weiteren Partnerprojekten in Österreich (Kindermedika.at) und Norwegen (Koble.info). Alle genannten Projekte verwenden die gleiche Software und Datenbankstruktur, die durch das Niederländische Kompetenzzentrum für Pharmakotherapie bei Kindern (NKFK - Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen) lizenziert wird.
Partnerschaftliches Ziel ist es, Erkenntnisgewinne durch Risiko-Nutzen-Analysen, die zu wissenschaftlich fundierten Dosierungsempfehlungen bei Kindern führen, gemeinschaftlich zu nutzen und diese international zu harmonisieren um Kindern länderübergreifend die optimale Pharmakotherapie zu ermöglichen.

 

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Publikationen
Weiterführende Informationen über das Projekt finden Sie in folgenden Publikationen:

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