Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Mydriatikum, Zykloplegikum
  • okulär
    
    • Neugeborene: off-label 
    • ≥1 Monat bis <3 Monate: off-label
    • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

• Akute Phase der Uveitis
  • okulär
    • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Schwere Myopie
  • okulär
    • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Präparate im Handel

Rezepturhinweise

Es gibt  NRF-Rezepturvorschriften:

• Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 % (NRF 15.34.) (Bezugsgröße: Atropinsulfat)
• Atropinsulfat-Augentropfen 0,5 % / 1 % / 2 % (NRF 15.2.) (Bezugsgröße: Atropinsulfat)

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es kann, insbesondere bei Kindern, zu anticholinergen systemischen Nebenwirkungen kommen, die sich z.B. durch Mund- und Hauttrockenheit, Hautrötung, erhöhte Körpertemperatur, Miktionsbeschwerden, Störungen der Darmperistaltik und Tachykardie kennzeichen können.

Bei Kleinkindern kann es sehr selten zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Benommenheit, Krämpfe, hohes Fieber und Koma kommen.

^[Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

• Akkommodationsstörungen
• Möglichkeit der Auslösung eines Glaukomanfalls (Winkelblockglaukom)
• Augendruckerhöhung bei manifesten oder latenten primär chronischen Glaukomformen bei disponierten Patienten
• erhöhte Blendempfindlichkeit infolge Mydriasis
• allergische Reaktion an Lid und Bindehaut (Augenbrennen, Lidödem, (papilläre) Konjunktivitis, Keratitis, Lidekzem, periokuläre (Kontakt-)Dermatitis, Dermatokonjunktivitis, Pruritus, Exanthem, Erythem, Urtikaria)
• Tränenfluss

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Säuglinge und Kleinkinder bis zum zweiten Lebensjahr sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom. Besonders vorsichtige Dosierung ist daher in diesen Fällen geboten. 

Da die Fähigkeit zur Temperaturregulation durch Hemmung der Schweißsekretion beeinträchtigt ist, ist bei hoher Lufttemperatur, fiebernden Patienten, und hier besonders bei Kindern, Vorsicht bei der Anwendung von Atropin geboten, da es rasch zu einer Hyperthermie kommen kann. [SmPC Atropin-POS]

Durch kurzes Zusammendrücken des Tränenkanals während und unmittelbar nach der Verabreichung wird das Risiko systemischer Reaktionen verringert. Es ist darauf zu achten, dass die Tropfenlösung nicht schnell in Nase und Rachen fließt. [SmPC Ryjunea]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Etwa 10 Minuten nach Anwendung von Atropin beginnt die Weitstellung der Pupille, die nach ungefähr 30 - 40 Minuten ihren Maximalwert erreicht. Dieser Zustand dauert etwa 2 Tage an und kehrt nach 7 - 14 Tagen (in seltenen Ausnahmefällen später) zur Norm zurück.

• Nach Anwendung von Atropin muss für längere Zeit mit Störungen der Akkommodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Hierbei ist die lange Wirkungszeit von bis zu 14 Tagen zu berücksichtigen.
• Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt können unter der Gabe von Atropinsulfat tachykarde Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern auftreten.
• Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Mitralklappenstenose, Hypertonie und Hyperthyreose ist Atropinsulfat vorsichtig zu dosieren, da Tachykardien vermieden werden sollten.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

• Cisaprid: bei gleichzeitiger Anwendung kann es zur vollständigen Aufhebung des therapeutischen Effekts von Cisaprid kommen. ^[Ref.]
• Digoxin: durch die verminderte Darmmotilität kann Digoxin verstärkt resorbiert werden. ^[Ref.]
• Nitrofurantoin: durch die verminderte Darmmotilität kann Digoxin verstärkt resorbiert werden. ^[Ref.]
• Phenothiazine: durch die verminderte Darmmotilität kann Digoxin vermindert resorbiert werden. ^[Ref.]
• Levodopa: durch die verminderte Darmmotilität kann Digoxin vermindert resorbiert werden. ^[Ref.]
• andere Anticholinergika: der anticholinerge Effekt verstärkt sich. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
  • Aclidiniumbromid
  • Cimetropiumbromid
  • Glycopyrroniumbromid
  • Ipratropiumbromid
  • Tiotropiumbromid
  • Revefenacin
• andere Anticholinergika: der anticholinerge Effekt verstärkt sich. Die gemeinsame Anwendung ist zu Überwachen und ggf. anzupassen. ^[Ref.]
  • Amantadin
  • Antiarrhythmika: Chinidin, Procainamid, Disopyramid
  • Metoclopramid
  • Antihistaminika
  • Tri- und Tetrazyklische Antidepressiva
  • Pethidin
  • Methylphenidat
  • Neuroleptika
• Pilocarpin und Physostigmin: bei gemeinsamer Anwendung mit Atropin kann sich die Wirkung vermindern oder aufheben. ^[Ref.]
• Eluxadolin: Anticholinergika können den obstipierender Effekt von Eluxadolin verstärken. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
• Levosulpirid: Anticholinergika können den therapeutischen Effekt von Levosulpirid vermindern. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
• MAO-Inhibitoren: der hypertensive Effekt von Atropin kann durch MAO-Inhibitoren verstärkt werden. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
• Kaliumchlorid und Kaliumcitrat: Anticholinergika können den ulzerogenen Effekt dieser beiden Kaliumsalze verstärken. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
• Pramlintid: kann den anticholinergen Effekt (vor allem innerhalb des Gastrointestinaltrakts) verstärken. ^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

• SINNESORGANE
• OPHTHALMIKA**

MYDRIATIKA UND ZYKLOPLEGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

1. Zetterstrom C. , The effect of phenylephrine on the accommodative process in man, Acta Ophthalmol (Copenh), 1984, Dec;62(6), 872-8
2. Bausch&Lomb Pharma, SPC Atropine Minims (RVG 09357), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 20. Oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h09357.pdf
3. Ebri A, et al, Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children. , Invest Ophthalmol Vis Sci. , 2007, Mar;48(3), 1025-31
4. Ingram RM, et al, Refraction of 1-year-old children after cycloplegia with 1% cyclopentolate: comparison with findings after atropinisation., Br J Ophthalmol., 1979 , May;63(5), 348-52
5. World Society of Ophthalmology & Strabismus, Myopia Consensus Statement, http://wspos.org/wp-content/uploads/2016/04/WSPOS_Consensus-Statement_Myopia.pdf, aufgerufen 10. Oktober 2016
6. Expertenmeinung, Niederländische Ophthalmologische Gesellschaft, 2019
7. Yam JC, et al, Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study, Ophthalmolog, 2020, 127, 910-919
8. Yam JC, et al, Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control, Ophthalmology, 2019, 126, 113-1
9. Expertenmeinung, NeoDose-Projekt zum Einsatz von Atropin okulär 28.05.2024 https://kinderformularium.de/neodose
10. Ursapharm, SmPC Atropin-POS® 0,5 % Augentropfen (6009202.00.00), 02/2020
11. Santen Oy, SmPC Ryjunea 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung (EU/1/25/1920/001), 06/2025

Änderungsverzeichnis

• 01 August 2025 13:10: Die  wissenschaftliche Literatur zu Atropin okulär wurde ausgewertet. Dies führte zu neuen Dosisempfehlungen bei Neugeborenen basierend auf Expertenmeinung und Ergänzung von Warnhinweisen gemäß Fachinformation. Spezifizierung der Bezugsgröße der Dosisempfehlungen (Salz/Base) auf Atropinsulfat.
• 03 Dezember 2020 13:23: Aktualisierung
• 09 November 2020 17:11: Aktualisierung
• 14 Oktober 2020 17:16: Die Dosierungsempfehlung für die Anwendung von Atropin bei schwerer Myopie wurde auf Grundlage der LAMP-Studien von Yam et al. angepasst. Diese zeigen, dass eine höhere Konzentration (0,05 %) bessere Ergebnisse liefert.
• 20 Februar 2020 15:35: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Intoxikationen kommen im Allgemeinen nach nicht sachgemäßer Anwendung vor, doch sind Überdosierungssymptome auch nach therapeutischen Gaben bei Überempfindlichkeit gegen Atropin möglich.
Die letale Dosis beträgt beim Erwachsenen etwa 100 mg Atropin, bei Kindern 10 mg Atropin. Todesfälle bei Kindern wurden jedoch schon nach 2 mg Atropin beobachtet.

Symptome: Gesichtsrötung, Mundtrockenheit, Hemmung der Schweißsekretion, Tachykardie, Vaguslähmung, zentralerregende Wirkung, Delirium, dann Erschöpfung und Bewusstlosigkeit

Therapie:

• nach versehentlicher oraler Applikation ggf. Magenspülung und Gabe medizinischer Kohle
• bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate i.v., Phenobarbital, 10 - 20 mg Diazepam i.v. (Kinder initial 1 - 2 mg)
• bei positivem Physostigmintest Gabe von Physostigminsalicylat
• unter Umständen Atemhilfe
• bei Hyperpyrexie Kühlung durch nasse Tücher und Ventilator

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.