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April 2024 |
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22 April
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Die RAIN-Studie (Keij et al. 2023) zur Anwendung von Amoxicillin bei Neugeborenen und zur Umstellung von i.v. auf die orale Gabe von Antibiotika wurden inkludiert. Dies führte zur Aufnahme von PK-Daten und einer neuen Indikation "Drohende schwere Infektionen bei Neugeborenen".
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Surfactant (porcin) wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Aktualisierung der Indikation in "Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen" und einer neuen Indikation "Mekoniumaspirations-Syndrom (MAS). Informationen zu bovinem Surfactant (Alveofact) werden in eine separate Monographie aufgenommen.
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19 April
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Neue Monographie
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15 April
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Neue Monographie
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03 April
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Dosisanpassung in der Indikation "Prophylaxe thromboembolischer Komplikationen" gemäß Chest-Guideline
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März 2024 |
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25 März
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Entfernen der Informationen für Mircera®, da diese nun aufgrund der Neuzulassung für pädiatrische Patienten in einer separaten Monographie enthalten sind.
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19 März
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Neue Monographie
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10 März
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Neue Monographie
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04 März
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Neue Monographie
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01 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Februar 2024 |
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29 Februar
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Neue Monographie
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28 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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27 Februar
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Neue Monographie
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19 Februar
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Esketamin wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Indikation "Prozedurale Sedierung und Analgesie" und nasalen Dosierungsempfehlungen
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05 Februar
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Neue Monographie
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Januar 2024 |
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31 Januar
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Neue Monographie
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29 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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25 Januar
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Kennzeichnung der Bezugsgröße (Dosis bezieht sich auf Erythromycin (Base)) und Anzahl an Einzeldosen bei Gabe von Erythromycinestolat Präparaten (in 2 Dosen) hinzugefügt
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18 Januar
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Immunglobulinen bei Kindern mit Toxischem Schocksyndrom (TSS) und nekrotisierender Fasziitis (NF) wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen. "Cave"-Box hinzugefügt.
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16 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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15 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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11 Januar
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Neue Darreichungsform (Ogluo Injektionslösung im Fertigpen/in der Fertigspritze) hinzugefügt
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10 Januar
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Altersangabe geändert gemäß Zulassung (neu: ab 1 Jahr, zuvor: ab 2 Jahren)
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08 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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04 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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03 Januar
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Neue i.v. Dosierungsempfehlung hinzugefügt
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Neue separate Monographie für "Lidocain + Tetracain" (ATC-Code: N01BB52) (zuvor: gemeinsame Monographie "Lidocain + Prilocain / Lidocain + Tetracain")
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Dezember 2023 |
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20 Dezember
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Vancomycin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen wurde überprüft. Dies hat zu einer Änderung der Empfehlungen bei Nierenfunktionsstörungen geführt.
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18 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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13 Dezember
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Neue Indikation "Thromboseprophylaxe bei angeborenem Herzfehler nach einer Fontan-Operation" hinzugefügt
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Altersabsenkung von 1 Jahr auf 4 Monate gemäß Zulassungsänderung
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06 Dezember
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Änderung der Dosierungsempfehlungen in der Indikation "Herzinsuffizienz" gemäß SmPC Aqumeldi
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05 Dezember
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Änderung der Zulassung für die Indikation "Herzinsuffizienz" (neu: ab 1 Monat zugelassen, zuvor: off-label) gemäß neuem Präparat Aqumeldi
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04 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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November 2023 |
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30 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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28 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Rocuronium bei Kindern wurde ausgewertet. Die Indikationen "Relaxation der Muskulatur auf der Intensivstation (ICU)/bei chirurgischen Eingriffen" und "Intubation" wurden zusammengefasst zur Indikation "Neuromuskuläre Blockade". Zudem wurde eine Vorsichtsmaßnahme hinsichtlich der Dosierung bei adipösen Kindern neu aufgenommen.
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Neue Monographie
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Bezugsgröße im Präparateabschnitt geändert von Chloroquinphosphat auf Chloroquin zur Vereinheitlichung mit den Angaben in den Dosierungsempfehlungen
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Rote Hand und Hinweis auf Schwangerschaftsverhütungsprogramm hinzugefügt
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22 November
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Änderung der Bezugsgröße (Salz/Base) in den Präparaten für Sialanar und Rybrila zur Vereinheitlichung mit den Angaben in den Dosierungsempfehlungen
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Neue Indikation "Tumorinduzierte Osteomalazie (TIO)" hinzugefügt
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21 November
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Neue i.v. Dosis gemäß österreichischer SmPC (Azactam) hinzugefügt
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Maximale Dosis präzisiert: Die übliche Maximaldosis bei Hypertonie beträgt 60 mg/Tag. In Ausnahmefällen kann diese auf 120 mg/Tag erhöht werden.
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20 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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16 November
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Neue Monographie
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Erklärung der höheren max. Dosierung im Vergleich zu Erwachsenen in Pharmakokinetik hinzugefügt
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15 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Dosierungsempfehlungen für Neugeborene hinzugefügt
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14 November
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Neue Monographie
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13 November
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Präparate und Zulassung (ab 1 Monat: zugelassen, zuvor: ab 1 Jahr) aktualisiert gemäß neuer Zulassung von OPPI Suspension
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Neue Monographie
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07 November
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Neue Monographie
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Korrektur der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Allergie": max. 0,5 mg/kg/Dosis ist nicht als wiederholte, sondern als einmalige Gabe vor dem Schlafengehen zu verstehen
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06 November
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Dosisanpassung in der Indikation "Prophylaxe Lebertransplantatabstoßung" für schnellfreisetzende Präparate gemäß SmPC (neu: 0,3 mg/kg/Tag; zuvor: 0,2 mg/kg/Tag)
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Bezugsgröße des Präparates Amitriptylin-neuraxpharm® angepasst (neu: Angabe der Wirkstärke als Base (Amitryptilin), zuvor: Wirkstärke als Salz (Amitryptilinhydrochlorid))
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02 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Oktober 2023 |
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23 Oktober
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Neue Monographie
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PK Daten gemäß SmPC Ultomiris hinzugefügt
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16 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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12 Oktober
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Neue Monographie
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Neue i.v. Dosierungsempfehlung gemäß Fachinformation hinzugefügt
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10 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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05 Oktober
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Neue Monographie
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September 2023 |
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08 September
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Überprüfung und Aktualisierung: u.a. Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion als UAW insbesondere bei Kindern gemäß SmPC hinzugefügt
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Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Neue Monographie |
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06 September
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Neue Monographie
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01 September
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Neue Monographie
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August 2023 |
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31 August
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Neue Monographie
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30 August
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Neue Monographie
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25 August
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Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
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Aktualisierung der Präparate (Korrektur der Altersangabe für Ferrum Hausmann® Sirup)
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Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
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Überprüfung und Aktualisierung
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24 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Dosierungshäufigkeit in der Indikation "Kawasaki-Syndrom" an europäische Leitlinie angepasst (neu: in 3-4 Dosen, zuvor: in 4 Dosen)
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23 August
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Piritramid bei Kindern wurde ausgewertet. Aufgrund von fehlenden Daten zu Piritramid wurde die Dosis von Morphin extrapoliert. Piritramid ist weniger wirksam als Morphin. In der klinischen Praxis werden jedoch gleiche Dosen für Morphin und Piritramid verwendet. Folgende Änderungen wurden vorgenommen: Die i.m.-Anwendung wurde entfernt. Eine Empfehlung für die i.v. und s.c.-Anwendung wurde neu aufgenommen. Eine Unterscheidung von beatmeten und nicht-beatmeten Patienten wurde hinzugefügt. Zudem wurde die Verabreichung über eine PCA-Pumpe neu aufgenommen.
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22 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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18 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Morphin bei Kindern wurde überprüft. Dies führte zu neuen Dosierungsempfehlungen. Folgende Änderungen wurden vorgenommen: Die i.m.-Anwendung wurde entfernt, die Indikationen "starke Schmerzen", "starke postoperative Schmerzen" und "chronische Schmerzen" wurden zu einer Indikation mit der Bezeichnung "starke Schmerzen" zusammengefasst. Bei den Dosierungsempfehlungen für die intravenöse und die subkutane Verabreichung wurde eine Unterscheidung nach Alter sowie nach beatmeten und nicht beatmeten Patienten neu eingefügt.
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16 August
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Überprüfung und Aktualisierung.
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Galenikänderung eingepflegt: Panoral Trockensaft/-Forte Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol
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15 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung.
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Überprüfung und Aktualisierung
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08 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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07 August
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Neue Monographie
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04 August
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Überprüfung und Aktualisierung. Aufnahme einer höheren Dosis für Infektionen verursacht durch Mikroorganismen, die bei erhöhter Exposition sensibel sind ("i")
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Spezifizierung: Die orale Dosis in der Indikation "Schmerzen, akut/post-operativ" für Kinder im Alter von 1-6 Monaten lautete: "Nach 3 Tagen sollte die Dosis für leichte/mittelstarke Schmerzen und Fieber verwendet werden". Da in der Indikation "Leichte bis mittelstarke Schmerzen; Fieber" dieselbe orale max. Tagesdosis wie in der Indikation "Schmerzen, akut/post-operativ" gilt (max. 60 mg/kg/Tag), wird darauf hingewiesen, dass eine Reduktion auf eine Einzeldosis im unteren Bereich stattfinden sollte (10 mg/kg/Dosis, max. 40 mg/kg/Tag).
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Überprüfung und Aktualisierung. Hinweis auf problematische Hilfsstoffe (Propylenglykol) in intravenösen Darreichungsformen hinzugefügt (Cave).
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03 August
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Behandlungsdauer in der Indikation "Prophylaxe bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen" auf max. 6 Monate geändert (zuvor: 6-12 Monate)
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01 August
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Rezepturhinweise hinzugefügt
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Juli 2023 |
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31 Juli
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Off-label Hinweis <14 Jahre entfernt gemäß aktueller SmPC Ferinject (Anwendungsalter wurde auf 1 Jahr abgesenkt)
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28 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung
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26 Juli
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Aktualisierung der Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation
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Aktualisierung der Nebenwirkungen laut aktueller Fachinformation
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Aktualisierung der Kontraindikation nach der aktuellen Fachinfo
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Korrektur von Rechtschreibfehlern
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Aktualisierung der Nebenwirkung nach aktueller Fachinfo
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In den Indikationen "Bakterielle Infektionen" und "Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion" für Kinder von 1 M.-18 J. wurde hinzugefügt, dass eine Aufteilung der Tagesgesamtdosis alternativ auch in 3 Dosen gemäß NAK möglich ist.
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25 Juli
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Rezepturvorschrift Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/mL hinzugefügt
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24 Juli
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Kennzeichnung des Zulassungsstatus in den "Dosierungsempfehlungen" vereinfacht in "teilweise off-label (siehe Zulassung)". Detaillierte Aufschlüsselung des Zulassungsstatus befindet sich weiterhin im Abschnitt "Zulassung"
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21 Juli
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Orale Lösung zum Einnehmen (Noyada®) neu in Präparaten aufgenommen.
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20 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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14 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung führte zur Aufnahme u.a. von NRF-Rezepturvorschriften
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13 Juli
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Neue Monographie
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12 Juli
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Doxapram bei neonataler Apnoe wurde überprüft. Dies führte zur Aufnahme neuer PK-Daten, zu Anpassung der i.v. Dosierungsempfehlung und Aktualisierung der UAW gemäß Vliegenthart et al. 2017.
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Dosierungsempfehlung für Neugeborene und verständlichere Initial-/Erhaltungsdosis hinzugefügt
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11 Juli
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Neuer Rote-Hand-Brief zu Noxafil® in den Warnhinweisen hinzugefügt: Neues „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“ (einschließlich Generika) – Risiko für Medikationsfehler
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt
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PK Daten gemäß SmPC hinzugefügt
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Für Kinder ab 4 Jahren wurde die Dosierungsempfehlung gemäß Zulassung angepasst. Für Kinder <4 Jahre wird die auf der ursprünglich verfügbaren Literatur basierende Empfehlung beibehalten.
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06 Juli
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Neue Monographie
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05 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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04 Juli
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NRF-Rezepturvorschrift Cannabidiol-Kapseln 10 bis 250 mg (NRF 22.17.) im Präparate Abschnitt (Rezepturhinweise) hinzugefügt
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03 Juli
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PK Daten gemäß SmPC aktualisiert
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Salz/Base Kennzeichnung hinzugefügt (Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf Sotalol-HCl)
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Neue Monographie
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Juni 2023 |
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30 Juni
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Neue Monographie
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Aktualisierung: u.a. Hinweis auf Verabreichung über zentralen Venenkatheter und Dosistitration hinzugefügt
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21 Juni
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Neue Monographie
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16 Juni
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Überprüfung und Aktualisierung. Injektionslösung und Tropfen außer Handel.
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15 Juni
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Aufspaltung der Dosierung in eine Initial- und Erhaltungsdosis gemäß SmPC Sabril (zuvor: eine allgemeine Dosierung)
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14 Juni
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Neue separate Monographie für "Adrenalin - inhalativ" (zuvor in der Monographie "Adrenalin") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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13 Juni
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Neue Dosierungsempfehlungen für die intravenöse Anwendung ab 12 Jahren gemäß Zulassung hinzugefügt
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09 Juni
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Die Erhaltungsdosis in der Indikation "Massive Blutung bei Trauma" wurde in 2 mg/kg/h (zuvor: 10 mg/kg/h) gemäß der Studie von Beno et al. korrigiert
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07 Juni
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Neue Dosierungsempfehlungen "Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)" hinzugefügt.
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Rote-Hand-Brief: "Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis" hinzugefügt.
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Überprüfung und Aktualisierung. Neue Dosierungsempfehlung für die Anwendung als Dauerinfusion gemäß Zulassung hinzugefügt.
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02 Juni
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Neue Monographie
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Mai 2023 |
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31 Mai
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Neue Monographie
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30 Mai
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Neue Monographie
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17 Mai
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Präparate aktualisiert. Lösung zum Einnehmen für Kinder ab 2 Jahren ist nun in Deutschland im Handel.
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Überprüfung und Aktualisierung. Tavor® pro injectione ist nicht mehr im Handel.
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Korrektur: Die übliche Erhaltungsdosis ist 0,6 mg/kg/Dosis 2 x täglich (entspricht 1,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen) anstatt 0,6 mg/kg/Tag in 2 Dosen in der Indikation "Zustände schwerer Aufregung und Unruhe" gemäß der Studie von Kloosterboer.
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16 Mai
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Neue Monographie
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11 Mai
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Dosierung in der Indikation "Idiopathisches nephrotisches Syndrom" gemäß KDIGO-Leitlinie angepasst
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Neue Indikation "Eosinophile Ösophagitis" hinzugefügt und Absenkung der unteren Altersgrenze in der Indikation " atopische Dermatitis" zu 6 Monate (zuvor: 6 Jahre)
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09 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung. Präparate im Handel um Altersangaben, Einwirkzeiten und Verordnungsfähigkeit gemäß AM-RL Anlage V ergänzt.
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Aktualisierung der Monographie
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Neue Monographie
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Neue separate Monographie für "Calcitriol - kutan" (zuvor in der Monographie "Calcitriol") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Calcitriol bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Änderung der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Rachitis und Hypoparathyreoidismus", Aufnahme einer neuen Dosierungsempfehlung für die Indikationen "sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nierenversagen und Prä-Dialyse" sowie neuer PK-Daten. Zudem wurde für die kutane Anwendung eine separate Monographie "Calcitriol - kutan" erstellt.
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Präparate im Handel und Salzspezifizierung hinzugefügt
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08 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung. NRF-Rezepturvorschriften hinzugefügt.
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03 Mai
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Desmopressinacetat mit Ausnahme der sublingualen Dosierungen (Desmopressin)
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Neue Monographie
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02 Mai
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Neue separate Monographie für orale Anwendung (zuvor: gemeinsame Monographie für inhalative und orale Salbutamol Dosierungen)
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Überprüfung und Aktualisierung.
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Überprüfung und Aktualisierung. Off-label-Hinweis in der Indikation "Koprostase" hinzugefügt.
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Hydroxychloroquinsulfat
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April 2023 |
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27 April
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Die Maximaldosis in der Indikation "Schwere bakterielle Infektionen" Infektionen wurde auf 2 g/Tag gesenkt (zuvor: 4 g/Tag). Nur in Ausnahmefällen sollten bis zu 4 g/Tag verabreicht werden.
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Änderung der oralen Dosierung in der Indikation "Schwere bakterielle Infektionen" auf 80-90 mg/kg/Tag (übereinstimmend mit Amoxicillin) (zuvor: 60-90 mg/kg/Tag)
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung. Korrektur der Zulassung "Prophylaxe bei operativen Eingriffen" auf ≥40 kg (zuvor: 0-18 Jahre: zugelassen).
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Harmonisierung der Dosierungen von Amoxicillin und Amoxicillin + Clavulansäure
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Neue Monographie
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Altersangaben der Präparate Otriven 0,1% EDP, Nasentropfen, Sinuspray auf 12 Jahre geändert (zuvor: 6 Jahre)
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26 April
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Überprüfung und Aktualisierung. Zulassungsstatus geändert in "off-label" (zuvor: <50 kg: unklar, ≥50 kg: zugelassen)
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Acetylcystein bei Kindern <2 Jahren wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Neue i.v. Dosierungsempfehlung in der Indikation "Paracetamol-Intoxikation" für Kinder 0-1 Monat (zuvor: ab 1 Monat) hinzugefügt. Die Dosierungsempfehlungen in den Indikationen "Cystische Fibrose" und "Produktiver Husten" wurden aufgrund mangelnder Evidenz entfernt.
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25 April
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Die Dosierung für intravenöse Applikationen wurde entfernt, da keine i.v. Darreichungsformen zur Verfügung stehen.
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Neue Monographie. Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Bisoprolol bei Kindern aller Altersgruppen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der Indikationen arterielle Hypertonie (ab 1 Jahr), Herzinsuffizienz (ab 1 Jahr) und hypoplastisches Linksherzsyndrom (Neugeborene).
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Neue Monographie. Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Urapidil bei Kindern und Jugendlichen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der Indikationen Hypertensive Krise (ab 1 Monat).
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Neue Monographie
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19 April
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Aufnahme einer oralen Dosierungsempfehlung für Kinder von 1 - 3 Monaten gemäß Fachinformation und Hinweis auf das EU-Risikobewertungsverfahren.
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Überprüfung und Aktualisierung. Mevalotin protect® aus Präparate entfernt (Zulassung erloschen).
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Rocuroniumbromid.
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18 April
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Natriumvalproat
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Reduzierte Anwendungshäufigkeit bei Läsionen unter Okklusion hinzugefügt und Indikationsnamen geändert in "Oberflächliche primäre Hautinfektionen, verursacht hauptsächlich durch Staphylokokken" (zuvor: "Impetigo")
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Neue i.v. und s.c. Dosierungsempfehlungen ab 12 Jahren gemäß SmPC hinzugefügt
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14 April
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Die max. Tagesdosis von 600 mg/Tag für Kinder < 3 Monate wurde entfernt (Grund: max. Tagesdosis würde nur bei 150 kg bzw. 75 kg erreicht werden)
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04 April
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Überprüfung und Aktualisierung. Gemäß SmPC max. Behandlungsdauer in den Dosierungsempfehlungen entfernt (zuvor: max. 10 Tage) und Monitoring der Nieren-, Hör- und Vestibularfunktion bei einer Behandlungsdauer länger als 10 Tage in Warnhinweise bei Kindern hinzugefügt.
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März 2023 |
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31 März
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Aktualisierung der Kontraindikationen und Nebenwirkungen gemäß aktueller Fachinformation
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27 März
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Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Neue Monographie |
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Neue Monographie
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23 März
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Aktualisierung der Nebenwirkungen und Kontraindikationen gemäß aktueller Fachinformation
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22 März
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Neue Monographie
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17 März
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Änderung des Monographienamens von "Penicillin V (Phenoxymethylpenicillin)" in "Penicillin V (inkl. Benzathin-Penicillin V)" zur besseren Auffindbarkeit des Wirkstoffes "Benzathin-Penicillin V"
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Änderung des Monographienamens von "Benzylpenicillin" in "Penicillin G - intravenös" zur Harmonisierung mit der Monographie "Penicillin V"
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Änderung des Monographienamens von "Benzylpenicillin-Benzathin" in "Penicillin G - intramuskulär" zur Harmonisierung mit der Monographie "Penicillin V"
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15 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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13 März
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Off-label-Kennzeichnung aktualisiert
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10 März
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Dosisfrequenz wurde geändert in 3 x täglich (zuvor: 3 - 4 x täglich gemäß Zulassung), da keine pharmakokinetische Rationale für die 4 x tägliche Dosierung gesehen wird und eine 3 x tägliche Gabe anwenderfreundlich ist
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Überarbeitung und Aktualisierung. Spezifizierung der Zulassung
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Die Unterscheidung der Otriven 0,25 % Nasentropfen mit Pipette (ab 1 J.) oder Dosiertropfer (ab 0 J.) wurde entfernt, da die Pipette inzwischen nicht mehr im Handel verfügbar ist.
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Neue Monographie
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09 März
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Änderung der Bezugsgröße der Dosierungsempfehlungen: Die Dosierung bezieht sich ab sofort auf den Amoxicillin-Anteil. Die Dosierungsempfehlungen für Kinder < 40 kg und > 40 kg wurden zu einer Dosierungsempfehlung 1 Monat - 18 Jahre zusammengefasst.
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06 März
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Neue separate Monographie für "Adrenalin - inhalativ" (zuvor in der Monographie "Adrenalin") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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Die Altersspannen wurden gemäß SmPC Fragmin aktualisiert aufgrund der Indikationserweiterung zur Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei pädiatrischen Patienten ab 1 Monat
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Erwachsenendosis (max. 3 mg/Tag) als Maximaldosis bei Kindern in der Indikation "Kurzzeitbehandlung bei akuter Angst und plötzlicher extremer Schlaflosigkeit" hinzugefügt
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03 März
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Änderung der Altersgruppen in zwei Altersgruppen <10 Jahre und >10 Jahre (zuvor: 1 Monat - 18 Jahre). Grund: Maximaldosis von 1 g/Tag nur für Kinder <10 Jahre gültig
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01 März
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich Chloroquin
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Neue Monographie
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Februar 2023 |
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28 Februar
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Neue Monographie
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Korrektur der Dosierungsempfehlung in der Indikation zyanotische Anfälle bei Fallot-Tetralogie.
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23 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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20 Februar
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Rote-Hand-Brief: Tödliche Fälle von akutem Leberversagen hinzugefügt
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15 Februar
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Dosierung gemäß HIV-Leitlinie aktualisiert und Dosierungsanpassungen bei Nierenfunktionsstörungen gemäß SmPC hinzugefügt
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10 Februar
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Neue Indikation für die nasale Anwendung basierend auf der Fachinformation Nyxoid hinzugefügt.
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08 Februar
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Ibuprofen bei Schmerzen und Fieber bei Kleinkindern <6 Monate wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Absenkung der unteren Altersgrenze bei der i.v.-Anwendung auf 3 Monate (zuvor: 6 Monate), Aufnahme neuer PK-Daten. Für die Anwendung bei Kindern <3 Monate liegen keine Daten vor, sodass aufgrund von Alternativen vom Editorial Board beschlossen wurde, keine Dosierung für diese Altersgruppe aufzunehmen.
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Neue Monographie
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07 Februar
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Information zu Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) hinzugefügt
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06 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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03 Februar
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Neue Indikation "Melanom" ab 12 Jahren gemäß Zulassung hinzugefügt
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02 Februar
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Neue Monographie
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Überprüfung und Aktualisierung. Anpassung der Einwirkzeit in der Dosierung "Pediculosis capitis (Läuse)" gemäß SmPC Infectopedicul
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Januar 2023 |
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30 Januar
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Neue Monographie
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24 Januar
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Neue Monographie
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich teilweise auf Glycopyrronium, teilweise auf Glycopyrroniumbromid (abweichende Bezugsgrößen zwischen den Fachinformationen)
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20 Januar
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Neue Monographie
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19 Januar
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Paracetamol bei leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: leichte/mittelstarke Schmerzen: neue orale Maximaldosis für Neugeborene (45 mg/kg/Tag auf Basis der PK-Studien von Anderson, zuvor: 60 mg/kg/Tag), angepasste maximale rektale Dosis für alle Altersgruppen (60 mg/kg/Tag, zuvor: 75 mg/kg/Dosis bei Kleinkinder 0-3 Monate); akute Schmerzen: angepasste orale Dosierungen bei Frühgeborenen 33-37 Wochen (45 mg/kg/Tag, zuvor: 60 mg/kg/Tag), separate orale Dosierung für Kleinkinder 1-6 Monaten (60 mg/kg/Tag, zuvor: gemeinsame Dosis für 1 Monat-18 Jahre: 90 mg/kg/Tag)
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18 Januar
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Neue Dosierungsempfehlungen für Kinder < 8 Jahre hinzugefügt gemäß SmPC Pradaxa überzogenes Granulat (neu im Handel). Außerdem Dosierungsempfehlungen für Hartkapseln für verschiedene Gewichtsklassen zusammengefasst
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Aktualisierung der Dosierungsempfehlung gemäß SmPC (Zulassung für Kinder ab 1 Monat)
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Fluconazol bei Frühgeborenen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme oraler/intravenöser Dosierungsempfehlungen für Frühgeborene in der Indikation "(Prophylaxe) Invasive Candidose, (Prophylaxe) Kryptokokkeninfektionen"
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16 Januar
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Überarbeitung und Aktualisierung. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Dimetindenmaleat. Änderungen im Präparateabschnitt und Zulassungsstatus.
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12 Januar
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Neue Monographie
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Tacrolimus wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der folgenden Indikationen (off-label): Nephrotisches Syndrom und Prophylaxe bei GvHR allogener SZT. Außerdem wurden PK-Daten und ein Warnhinweis (Cave) zur Austauschbarkeit von Arzneimittelzubereitungen hinzugefügt.
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04 Januar
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Monographie. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Lithiumcarbonat.
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03 Januar
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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Dezember 2022 |
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20 Dezember
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die orale und rektale Anwendung von Trospium wurde ausgewertet. Dies führte zur Erstellung einer neuen Monographie mit einer oralen Dosierungsempfehlung ab 12 Jahren gemäß Zulassung. Aufgrund unzureichender Evidenz und mangelnder Resorption wird keine rektale Dosierungsempfehlung gegeben. Auch eine orale Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde aufgrund mangelnder Evidenz und Alternativen nicht inkludiert.
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16 Dezember
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung. Neue Rezepturvorschrift (Clonidinhydrochorid-Lösung 0,01 mg/mL / 0,02 mg/mL (NRF 10.8.)) hinzugefügt
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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13 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Die Überprüfung der Monographie führte u.a. zur Änderung des Monographietitels in "Teere" und einer Dosisanpassung gemäß der zugelassenen Präparate in Deutschland
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07 Dezember
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Neue Monographie
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06 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel: Granulat zum Einnehmen hinzugefügt (Neueinführung)
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05 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Aktualisierung der Monographie. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Flecainidacetat.
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02 Dezember
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Vecuroniumbromid.
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Aktualisierung der Monographie aufgrund der Neueinführung des Präparates Velphoro 125 mg Pulver zum Einnehmen
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November 2022 |
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29 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Etacrynsäure bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Dosierungsempfehlung für die Indikation "Flüssigkeitsretention und Ödeme"
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28 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Natriumoxybat - intravenös wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen für die Indikationen "Sedierung" für Kinder ab 1 Monat und "Allgemeinanästhesie (Narkose)" ab 12 Jahren.
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21 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Vasopressin/Argipressin wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Monographie mit Dosierungsempfehlungen für die Indikation "Hypotonie und vasodilatorischer Schock mit refraktärer Hypotonie".
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17 November
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Aktualisierung der Monographie
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Neue Monographie
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08 November
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Neue Monographie
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07 November
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Eine Überprüfung und Aktualisierung der Monographie führte u.a. zur Spezifizierung der Dosierung als Nitrofurantoin in makrokristalliner (verzögert freisetzender) Form
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04 November
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Aktualisierung des Präparateabschnitts
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Oktober 2022 |
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31 Oktober
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Neue Dosierungsempfehlungen 6-12 Jahre für die Indikation "Asthma" gemäß SmPC hinzugefügt
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Aktualisierung des Präparateabschnitts
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Neue Monographie
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28 Oktober
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Theophyllin zur Diurese wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen für die Indikation "Diurese, Prävention von Nierenfunktionsstörungen bei Asphyxie" für Früh- und Reifgeborene.
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27 Oktober
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Aktualisierung des Präparateabschnitts
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Aktualisierung des Präparateabschnitts
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24 Oktober
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Neue pharmakokinetische Informationen hinzugefügt
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18 Oktober
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Dosisanpassung gemäß Fachinformation
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Präparate und Interaktionen hinzugefügt
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04 Oktober
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Neue Monographie
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September 2022 |
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29 September
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Die Überprüfung und Aktualisierung führte zur Entfernung des Präparates Colchicum-Dispert (außer Vertrieb)
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28 September
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Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei Kindern von 2-12 Jahren mit schwerer Infektion (hochdosiert) hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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27 September
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Korrektur des Zulassungsstatus in der Indikation "Helicobacter-Pylori-Eradikation (Triple-Therapie)"
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26 September
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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22 September
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Neue Monographie
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21 September
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Aktualisierung der kinderspezifischen Inhalte gemäß SmPC Peyona
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Neue Monographie
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20 September
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Widersprüchliche maximale Dosierung (4 mg/kg/h) in der Indikation "Allgemeinanästhesie (Narkose)" entfernt. Diese galt bei Langzeitsedierung auf Intensivstation.
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08 September
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Neue Monographie
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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August 2022 |
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29 August
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Neue Monographie
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25 August
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Präzisierung des Dosierungsschemas
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22 August
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Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel: Galenikänderung Ethosuximid-neuraxpharm 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Propylenglykol in Aroma enthalten)
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17 August
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Hinweis zum langsamen Absetzen der Dosierung hinzugefügt
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Hinweis auf Einnahme mit der Mahlzeit hinzugefügt
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Neue Monographie
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Änderung der Altersangabe gemäß Zulassung auf 2 Jahre (zuvor 4 Jahre)
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Erweiterung der Dosierungsempfehlungen auf 3 Jahre (zuvor 6 Jahre) und Nebenwirkungen bei Kindern (Erbrechen) gemäß SmPC
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Änderung der Altersangabe Morphin Aristo Lösung 20 mg/ml von 1 Jahr auf 2 Jahre
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16 August
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Neue Monographie
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15 August
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt (Defitelio ist nicht zur Prophylaxe einer VOD anzuwenden)
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Die maximale orale Dosierung in der Indikation "Leichte Schmerzen und Fieber" wurde gemäß SmPC geändert in ab 12 Jahren (zuvor 15 Jahre) max. 4 g/Tag (zuvor 3 g)
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Aktualisierung: Präparate im Handel, Auszug auf Fachinformation, Zulassung
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Hinweis zur maximalen Anwendungsdauer von 1 Woche bei Kindern <3 Jahren (aufgrund des in der Lösung enthaltenen Benzylalkohols) hinzugefügt
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12 August
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Maximal Dosis gemäß SmPC angepasst
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Neue Monographie
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Aktualisierung der Monographie führte u.a. zur Absenkung der Altersgrenze auf 2 Jahre (zuvor 4 Jahre) gemäß SmPC
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Aktualisierung gemäß SmPC Comirnaty und Spikevax
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11 August
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Neue Monographie
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10 August
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Flucloxacillin bei Kindern wurde ausgewertet. Dies hat dazu geführt, dass die Verabreichung als Dauerinfusion, Hinweise zu Dosiserhöhungen und Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt wurden.
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Überprüfung der Monographie führte u.a. zu einer Aktualisierung des Präparateabschnitts
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Neue Monographie
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08 August
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Neue kinderspezifische Nebenwirkungen aufgrund einer Analyse des Niederländischen Pharmakovigilanz-Zentrums LAREB hinzugefügt
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05 August
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Neue separate Monographie für "Ibuprofen (Neugeborene)" in der Indikation "Verschluss des Ductus arteriosus" (zuvor in der Monographie "Ibuprofen") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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03 August
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie führte u.a. zur Anpassung des Zulassungsstatus für Kinder <4 Jahre (Dosieraerosol, Verneblerlösung). Dieser wurde von "off-label" in "unklar" abgeändert, da Kinder unter 4 Jahren in den Anwendungsgebieten der Fachinformationen angegeben sind, jedoch ohne Dosierangabe.
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Korrektur der Dosierungseinheit in der Indikation "Bakterielle Infektionen" in der Altersgruppe 12-18 Jahre
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02 August
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Präzisierung der Zulassungsangabe (alle Anwendungen abgesehen von CINV (oral, i.v.) oder PONV (i.v.) sind off-label)
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen gemäß Zulassung (SmPC Esketamin Inresa Ampullen (2200805.00.00), 11/2019) führte u.a. zum Hinzufügen der Altersgruppe "Neugeborene" und der Indikation "Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)".
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Juli 2022 |
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18 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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12 Juli
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Spezifizierung der Indikation
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05 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung führte zur Deaktivierung der intravenösen Dosierungsempfehlung, da kein i.v. Präparate in Deutschland erhältlich ist
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04 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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01 Juli
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Neue Monographie
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Juni 2022 |
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17 Juni
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Neue Monographie
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15 Juni
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Die Altersgrenze für die Anwendung bei zyklischem Erbrechen wurde nach einer weiteren Überprüfung der Studien von Murphy und Christofori von 6 Monaten auf 3 Jahre geändert.
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09 Juni
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Neue Monographie
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01 Juni
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Informationen zu Präparate im Handel hinzugefügt
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Mai 2022 |
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31 Mai
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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30 Mai
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Neue Monographie
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25 Mai
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Neue Monographie
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Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel. Die Angabe 3 mg/mg wurde zu 3 mg/g korrigiert.
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24 Mai
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Indikationsnamen in eine allgemeine Benennung "Cystische Fibrose" geändert (genauen Wortlaut gemäß Auszug aus Fachinformation beachten)
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Neueinführung Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg Filmtabletten und Anwendungsaltersänderung (Zulassung ab 6 Jahren, zuvor ab 12 Jahren)
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Indikationsnamen in eine allgemeine Benennung "Cystische Fibrose" geändert (genauen Wortlaut gemäß Auszug aus Fachinformation beachten)
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Neue Monographie
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Dosierung für Neugeborene und Kleinkinder hinzugefügt (SmPC basiert)
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Die absolute maximale intravenöse Dosis für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (2400 mg/Tag) wurde gestrichen, da sie im Widerspruch zur maximalen Einzeldosis (400 mg) und zur Dosierungshäufigkeit (4 Gaben pro Tag) steht.
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23 Mai
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen und des Präparateabschnittes: Otriven 0,025 % mit neuem Dosiertropfer wieder für Säuglinge zugelassen
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18 Mai
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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17 Mai
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Neue Monographie
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Mircera® (nur für Erwachsene zugelassen) hinzugefügt zur Unterscheidung des für pädiatrische Patienten zugelassenen Präparates NeoRecormon®
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05 Mai
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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04 Mai
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Aktualisierung der Informationen zu Präparaten im Handel
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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03 Mai
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Neue Monographie
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02 Mai
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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April 2022 |
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25 April
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Anpassung des Zulassungsstatus (Pimecrolimus ist nun ab 3 Monaten zugelassen)
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Pimecrolimus bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, neuen Warnhinweisen und UAW bei Kindern. Zudem wurde die untere Altersgrenze der Dosierungen von 2 Jahren auf 3 Monate herabgesetzt.
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Dosierungsempfehlungen wurden gemäß Zulassung aktualisiert (SmPC Sufenta und Sufenta mite)
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24 April
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Unerwünschte Arzneimittelwirkung gemäß Boriosi et al. 2022 hinzugefügt
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22 April
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Maximale Einzeldosis (1000 mg/Dosis) bei älteren Kindern gemäß Zulassung in der Indikation "Leichte Schmerzen und Fieber" hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Informationen zur inhalativen Anwendung in UAW und Warnhinweisen entfernt, da inhalative Anwendung obsolet.
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Aktualisierung der Präparate und des Textauszugs aus Fachinformation
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21 April
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Aktualisierung des Wortlauts aus Fachinformationen: Auffrischungsdosis von Comirnaty mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 12 Jahren (zuvor 18 Jahren)
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20 April
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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12 April
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Insulin bei akuter diabetischer Ketoazidose wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Unterteilung in die Indikationen: "Neonatale Hyperglykämie" bei Früh- und Reifgeborenen und "Akute diabetische Ketoazidose" bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren. Die Dosierungsempfehlungen wurden für beide Indikationen angepasst.
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05 April
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Neue Monographie
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04 April
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Neue Monographie
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Intravenöse Dosierungsempfehlung in der Indikation Schmerzen und Fieber hinzugefügt
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Aktualisierung
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März 2022 |
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30 März
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Neue Monographie
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29 März
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Neue Monographie
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Änderung des Anwendungsalters Epclusa Filmtabletten auf 3 Jahre (zuvor ab 6 Jahre)
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24 März
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Neue separate Monographie "Sultamicillin" (zuvor waren die oralen Dosierungsempfehlungen in der Monographie "Ampicillin + Sulbactam" enthalten)
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23 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Die oralen Dosierungsempfehlungen wurden in eine neue, separate Monographie "Sultamicillin" verschoben.
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22 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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21 März
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Neue Monographie
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11 März
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt (UGT1A1-Genotypisierung hilfreich)
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08 März
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Neue Monographie
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04 März
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Die Dosierungen wurden anhand der aktuellen HIV-Richtlinie überprüft. Dies hat zu einer Änderung der Dosierungen für die perinatale Prophylaxe und zur Aufnahme einer Behandlungsempfehlung für Frühgeborene geführt.
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Februar 2022 |
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28 Februar
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Neue Monographie
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25 Februar
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Neue Monographie
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Maximaldosis hinzugefügt (basierend auf den Angaben für Erwachsene)
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Spezifizierung in welchen Ausnahmefällen die Maximaldosis zu verwenden ist (gemäß SmPC und Expertenmeinung)
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Korrektur der Dosierungseinheit bei der rektalen Anwendung bei akuten Angstzuständen: mg/Tag wird durch mg/Dosis ersetzt
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24 Februar
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Zusätzliche Angabe zur intraoperativen Anwendung bei der IV-Dosierung hinzugefügt
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Harmonisierung der Malaria Monographien
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23 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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22 Februar
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Galenikänderung: Amitriptylin-neuraxpharm® Lösung zum Einnehmen enthält kein Methyl-/Propyl-4-hydroxybenzoat mehr
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21 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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11 Februar
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Spezifizierung des Zulassungsstatus
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10 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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07 Februar
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Neue Monographie
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Informationen zum Beginn der Erhaltungsdosis hinzugefügt
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02 Februar
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Neue Monographie
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01 Februar
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Neue Indikation "Covid-19 Infektion" hinzugefügt
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Update gemäß GINA Leitlinie
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Januar 2022 |
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31 Januar
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Neue ERKLÄR-MONOGRAPHIE
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28 Januar
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Neueinführung von Dificlir Granulat im deutschen Markt
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Pharmakokinetische Daten bei Kindern hinzugefügt
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Neue Monographie
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25 Januar
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Neue Monographie
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21 Januar
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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18 Januar
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Neue Monographie
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16 Januar
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Neue Monographie
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14 Januar
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Neue separate Monographie "Natriumpicosulfat + Magnesiumoxid + Citronensäure" (zuvor gemeinsame Monographie "Natriumpicosulfat")
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12 Januar
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Harmonisierung der Malaria Monographien
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10 Januar
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Neue Monographie
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07 Januar
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Neue Monographie
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05 Januar
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Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen entsprechend der GINA-Richtlinie
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03 Januar
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Neue Monographie
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Dezember 2021 |
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30 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur zur prophylaktischen Anwendung von Heparin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat zur Aufnahme der Indikationen "Thromboseprophylaxe" geführt.
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Neue Monographie
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Option der intermittierenden Dosierung für Kinder > 12 Jahre nach NHG-Standard "Anämie" (hausärztliche Leitlinie) hinzugefügt
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Neue Monographie
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28 Dezember
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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23 Dezember
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Aktualisierung und Separierung der generellen Monographie "Aciclovir" in die Monographien "Aciclovir - okulär", "Aciclovir - kutan" und "Aciclovir - oral und intravenös"
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Schulungsmaterial (Blaue Hand) hinzugefügt
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Neue Anwendungsart bei Epidyolex®: enterale Anwendung über nasogastrale und gastrostomische Sonden möglich
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlungen für Neugeborene
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Die Dosierung von Macrogol 4000 wurde mit der Dosierung von Macrogol 3350 harmonisiert und wird nun als mg/kg-Dosierung anstelle einer Dosierung in Anzahl Beuteln angegeben. Neue Indikation "Fäkale Impaktion" hinzugefügt.
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Die Dosierungsempfehlung in der Indikation "Obstipation" wurde nach einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur überarbeitet
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Neuer Warnhinweis
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22 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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21 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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17 Dezember
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Neue Monographie
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14 Dezember
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Dosierung gemäß neuer Zulassung für Kinder 5-11 Jahre basierend auf Fachinformation Comirnaty
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Neue Monographie
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13 Dezember
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Präzisierung des Alters (< 6 Jahre), in dem die Tagesdosis in 2 Dosen gegeben werden sollte, gemäß Flynn et al. 2006.
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Alternativ-Dosierung bei Soor wurde ergänzt
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Initialdosis geändert von 5 auf 10 mg auf Grundlage der Literatur und Expertenentscheidung
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Behandlungsdauer bei chronischer Neuroborreliose ohne Pleiozytose im Liquor hinzugefügt
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09 Dezember
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Neue kinderspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkung hinzugefügt
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Tabelle mit Angaben zu den Volumina bei akuter Hypocalcämie in der Altersgruppe von 1 Monat bis 18 Jahren entfernt. Wenn die Lösung weiter verdünnt wird, sind die angegebenen Volumina nicht mehr akkurat und es besteht das Risiko einer falschen Dosierung.
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06 Dezember
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Indikationserweiterung des Präparates Eremfat® führt zur Aufnahme einer Dosierungsempfehlung zur "Prophylaxe der Haemophilus influenzae-Meningitis" für Kleinkinder ab 1 Monat
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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November 2021 |
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30 November
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Neue Monographie
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26 November
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Neue Monographie
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Neue separate Monographie "Mannitol - inhalativ" (inhalative Dosierung war zuvor in "Mannitol" Monographie enthalten)
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Neue Monographie
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25 November
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Neue separate Monographie "Mannitol - intravenös" (intravenöse Dosierung war zuvor in "Mannitol" Monographie enthalten)
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Neue separate Monographie "Fluticasonpropionat - nasal" (zuvor gemeinsame Monographie "Fluticason - nasal" für Propionat- und Furoatsalz)
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Neue separate Monographie "Fluticasonfuroat - nasal" (zuvor gemeinsame Monographie "Fluticason - nasal" für Propionat- und Furoatsalz)
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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24 November
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Untere Altersgrenze gemäß Fachinformation von 12 auf 6 Jahre abgesenkt
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22 November
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Neue Monographie
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18 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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16 November
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Harmonisierung der Malaria Monographien
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15 November
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Änderung der Altersangabe der Nurofen Junior Suspension 20 mg/ml auf 3 Monate (zuvor 6 Monate)
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11 November
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Neue Monographie
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Aktualisierung (dauerhafte Vertriebseinstellung rektaler Diphenhydramin Formulierungen (Emesan K Kinderzäpfchen), neue Recherche zu allgemeinen UAW, Warnhinweisen, KI)
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10 November
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Neue Monographie
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Dosierungsempfehlung angepasst auf deutsche Handelspräparate
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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09 November
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Neue separate Monographie "Aciclovir - kutan" (kutane Dosierung war zuvor in "Aciclovir" Monographie enthalten)
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Neue Monographie
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08 November
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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05 November
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Spezifizierung des Applikationswegs (intramuskulär) des alternativen Dosisschemas
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04 November
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Aktualisierung der Wechselwirkungen
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Aktualisierung
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02 November
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Neue Indikation "Massive Blutung bei Trauma"
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Aktualisierung der Wechselwirkungen
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Die Maximaldosis für die rektale Anwendung bei akuten Schmerzen wurde an die Maximaldosis für die orale Anwendung und die Maximaldosis für Erwachsene (SmPC) angepasst. Praktische Hinweise zur Dosierungshäufigkeit und zu den verfügbaren Darreichungsformen wurden hinzugefügt.
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Aktualisierung
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Neue Indikation "Adipositas/Übergewicht"
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Oktober 2021 |
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29 Oktober
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Harmonisierung der Malaria Monographien
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Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörungen angepasst
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Blaue Hand (Schulungsmaterial) hinzugefügt
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Dosistitration spezifiziert
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28 Oktober
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Die Dosierungsempfehlung für Kinder von 1 Monat bis 6 Jahren wurde aufgrund der altersspezifischen Pharmakokinetik angepasst: Jüngere Kinder (bis 4 Jahre) benötigen aufgrund der erhöhten Clearance in der Regel höhere Dosen, insbesondere bei enzyminduzierender Komedikation. Bei jüngeren Kindern und OHNE enzyminduzierende Komedikation ist eine Dosis am unteren Ende des Bereichs erforderlich.
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Harmonisierung der Malaria Monographien
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27 Oktober
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Neue Monographie
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20 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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18 Oktober
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Neue Monographie
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15 Oktober
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Neuer Warnhinweis für Kinder gemäß Fachinformation aufgenommen (Prophylaxe gegen PJP)
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11 Oktober
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Neue Monographie
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08 Oktober
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Neue Monographie
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Neuer Hinweis zu Hilfsstoffen für Oralpädon® 240 Apfel-Banane
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07 Oktober
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Neue Monographie
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06 Oktober
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Neue Monographie
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Maximale Tagesdosis in der Indikation "Hemmung der Thrombozytenaggregation" hinzugefügt
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04 Oktober
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Aufteilung der Monographie in Aciclovir - okulär
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Neue separate Monographie "Aciclovir - okulär" (okuläre Dosierung war zuvor in "Aciclovir" Monographie enthalten)
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September 2021 |
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29 September
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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27 September
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Neue Monographie
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Aktualisierung des Textauszugs aus Fachinformation (Dosierungsänderung Oxycodon-HCl beta Retardtabletten)
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Aktualisierung des Textauszugs aus Fachinformation (Indikationsänderung von Mycobutin®)
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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24 September
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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23 September
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Tramadol bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, neuen Dosierungsempfehlungen für Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und eines Warnhinweises bezüglich eines anormalen Metabolismus.
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17 September
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Überarbeitung
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Neuer Warnhinweis hinzugefügt
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Neue Indikation Colitis ulcerosa hinzugefügt (gemäß Zulassungserweiterung)
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16 September
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Informationen zum TDM hinzugefügt
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Neue Interaktionsrecherche
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Neue Monographie
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15 September
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Neue Monographie
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14 September
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Neue Monographie
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13 September
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Aktualisierung der verfügbaren Präparate im Handel
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Neue Monographie
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Präzisierung der TDM-Angaben in den Dosierungen
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10 September
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Neue Monographie
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08 September
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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Neue Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen
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07 September
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Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
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02 September
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Hydrocortison - kutan wird in zwei Monographien geteilt (Hydrocortisonacteat und Hydrocortisonbutyrat)
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Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung hinzugefügt
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01 September
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Information zu Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) aktualisiert
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August 2021 |
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31 August
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Aufteilung der Dosierungsempfehlung für 0-18 Jahre in Neugeborene und 1 Monat - 18 Jahre in der Indikation "Chlamydia trachomatis (einschließlich neonataler Konjunktivitis)"
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Indikationsänderung Kalydeco Filmtabletten, Änderung des Anwendungsalters Kalydeco Granulat und Aufnahme neu eingeführter 75 mg-Tabletten
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Aktualisierung des Auszugs aus Fachinformation gemäß aktueller Fachinformationen (u.a. neue Gewichtsbeschränkung von 20 kg bei i.m. Anwendung)
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30 August
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Warnhinweis über Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien aus Rote-Hand-Brief vom 02.12.2019
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Neue Klassifizierung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Systemorganklasse.
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Neue Dosierungsempfehlung für die Darreichungsform Augensalbe hinzugefügt
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25 August
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Korrektur der Erhaltungsdosis in der Indikation "Schwere atopische Dermatitis" von 2,5 auf 2 mg/kg/Tag
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Ibuprofen bei Kindern wurde überprüft. Es wurden Pharmakokinetik-Daten ergänzt. Die Indikationen "Fieber und Schmerzen; migräneartige Kopfschmerzen" und "Schmerzen, Fieber und Entzündungsaktivität, Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)" wurden unter einer gemeinsamen Indikation "Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (einschließlich bei Juveniler Idiopathischer Arthritis (JIA)); Fieber" zusammengefasst. Außerdem wurden Informationen zur Anwendung bei adipösen Kindern hinzugefügt.
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24 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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20 August
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Anpassung der Dosierung für die orale Anwendung von Amphotericin B auf Basis der Fachinformation. Es wurde eine Dosierungsempfehlung für alle Altersgruppen erstellt.
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17 August
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Aktualisierung des Textauszugs aus Fachinformation (Dosierungsänderung Tavor pro injectione 2 mg Injektionslösung)
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Aktualisierung des Textauszugs aus Fachinformation und der Manipulierbarkeit der Darreichungsformen
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Neue Monographie
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16 August
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Neue Monographie
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06 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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02 August
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Neue Monographie
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Juli 2021 |
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30 Juli
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Neue Monographie
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29 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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28 Juli
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Neue Monographie
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26 Juli
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Neue Monographie
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Hilfsstoffänderung: Pen 0,4 Mega TS - 1 A Pharma Granulat enthält ab sofort Benzylalkohol (im Aroma)
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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23 Juli
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Neue Monographie
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22 Juli
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Neuer kinderspezifischer Warnhinweis
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20 Juli
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Neue Monographie
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Neue Recherche zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Warnhinweisen und Interaktionen
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15 Juli
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Neue Nebenwirkung aufgenommen auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen (AkdÄ Durg Safety Mail 2021-41)
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13 Juli
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Hinzufügen genauerer Angaben bezüglich ZNS-Depression und -Stimulation in UAW und Warnhinweisen.
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12 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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09 Juli
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Änderung der Anwendungsart metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze: Nur noch subkutane Anwendung zugelassen
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Anpassung der Dosierungseinheit von mg/kg auf mg/m2 in der Indikation "Schwere atopische Dermatitis"
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05 Juli
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Dosierungsempfehlungen für die subkutane Anwendung hinzugefügt, basierend auf der SmPC Dysport
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Die Indikation "Erhaltungsdosis bei ausschließlich parenteraler Ernährung" wurde entfernt
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Rektale Dosierung deaktiviert, da kein rektales Präparat in Deutschland mehr im Handel
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Korrektur der Dosiseinheit der unteren Erhaltungsdosis von mg/kg/Tag auf mg/Tag.
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Oxycodon bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, Informationen zur Anwendung bei adipösen Kindern und zur Erweiterung der Dosierungsempfehlung auf Kinder ab 6 Jahren.
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Neue Indikation "Adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC)" aufgrund einer Indikationserweiterung von Epidyolex® hinzugefügt
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Spezifizierung der Titrationsschritte
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02 Juli
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Kindern wurde überprüft. Dies führte zur Aufnahme neuer PK-Daten und einer Anpassung der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Kawasaki-Syndrom" basierend auf den Metaanalysen von Zheng und Jia.
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Juni 2021 |
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30 Juni
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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28 Juni
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Dosisanpassung: Die zugelassene Dosis wird von internationalen Neonatologie- und Kardiologie-Experten als zu hoch angesehen
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23 Juni
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Aktualisierung
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22 Juni
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Überarbeitung der Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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18 Juni
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Neue Monographie
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17 Juni
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über den Einsatz von Infliximab bei CED wurde neu bewertet. Dies hat zu einer Änderung der Indikation geführt: Infliximab ist nicht mehr ausschließlich bei therapieresistenter CED indiziert. Darüber hinaus benötigen einige Kinder höhere Anfangsdosierungen.
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Die Altersgrenzen wurden basierend auf der verfügbaren Literatur von 3 Monaten auf 6 Monaten (ALL) bzw. 3 Jahren (AMR) angehoben.
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16 Juni
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Hilfsstoffänderung: Nystatin acis Suspension enthält ab sofort Benzylalkohol
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15 Juni
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Neueinführung Xarelto 1 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und entsprechende Änderung der Zulassung
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Orale Dosierungsempfehlung hinzugefügt
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14 Juni
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Neue Monographie
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10 Juni
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Neue Monographie
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09 Juni
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Neue Recherche zu Zulassungsstatus, Präparaten, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Interaktionen
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08 Juni
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Verdeutlichung der Dosierung auf Grundlage der Fachinformation und dem Paediatric Advanced Life Support Buch
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04 Juni
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Zulassungserweiterung Vimpat: Ab sofort auch zugelassen zur Zusatztherapie von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
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01 Juni
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Mai 2021 |
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31 Mai
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Neue Monographie
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Neue Recherche zu Zulassungsstatus, Präparate, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Warnhinweisen und Interaktionen
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Neue Gewichtseinschränkung (56 kg) bei Vertigo vomex Retardkapseln
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21 Mai
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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17 Mai
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Neue Monographie
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Korrektur der Dosiseinheit Non-Hodgkin Lymphom
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14 Mai
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Neue Monographie
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11 Mai
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Neue Dosierung zur Candidiasis-Prophylaxe der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts für Kinder < 2 Jahren gemäß SmPC Nystaderm
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die intravenöse Anwendung von Pantoprazol bei Kindern wurde gesichtet. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, einer i.v. Dosierungsempfehlung bei Kindern von 1 Monat bis 18 Jahren und einer Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung bei adipösen Kindern.
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05 Mai
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Neue Informationen zur Dosierung bei Anwendung von Epoprostenol in der Notfallmedizin, gemäß Farber et al. 2016 und Expertenempfehlung eines pädiatrischen Intensivmediziners
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Hilfsstoffänderung in Aerius Lösung zum Einnehmen (enthält nun Benzylalkohol)
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Neue Recherche zu Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Interaktionen
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Anpassung der Dosierungsempfehlung für >12-Jährige gemäß SmPC Nasonex
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04 Mai
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Neue Monographie
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03 Mai
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Evidenzprüfung
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Neue Monographie
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April 2021 |
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28 April
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Neue Recherche (Zulassungsstatus, Präparate, Wechselwirkungen, u.w.)
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Aktualisierung (Warnhinweise, Kontraindikationen), neue Recherche (Wechselwirkungen, Präparate)
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27 April
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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26 April
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Furosemid bei Neugeborenen wurde gesichtet. Dies führte zum Hinzufügen von PK-Daten. Die Dosierung wurde nicht geändert, aber es wurde Literatur zur Untermauerung der Dosierungsempfehlung hinzugefügt.
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Rektale Dosierung basierend auf Fachinformation hinzugefügt
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Das Ausschleichen bei Symptomverbesserung wurde in Übereinstimmung mit anderen kutanen Corticosteroiden hinzugefügt.
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Indikation Migräne hinzugefügt
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23 April
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Neue Informationen zu Nebenwirkungen bei Kindern
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20 April
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Aktualisierung: Neue Wechselwirkungsrecherche und Anpassung des Zulassungsstatus der Indikation "Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19"
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Neue Dosierung für die Indikation "Blockade der Schilddrüse bei einer Exposition mit radioaktivem Iod aufgrund eines nuklearen Unfalls" hinzugefügt
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19 April
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Die Dosierung wurde auf eine relative mg/kg-Dosierung umgerechnet. Der Altersbereich wurde gemäß Fachinformation auf 6 Monate erweitert
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Anpassung der iv Dosierung gemäß SmPC (NL)
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Indikation Neugeborenen-Konjunktivitis zusätzlich zu Chlamydia trachomatis auf Basis der Zikic-Studie und der STD-Richtlinie; gewichtsabhängige Dosierung an altersabhängige Dosierung angepasst
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Neue Monographie
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Hinzufügen der wiederholten Anwendung in der Indikation Krätze bei ausbleibendem Therapieerfolg
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Die wissenschaftliche Literatur über die Verwendung von Midazolam zur Prämedikation vor Einleitung einer Anästhesie und prozeduralen Sedierung bei Kindern wurde gesichtet. Dies hat dazu geführt, dass orale und nasale Dosierungsempfehlungen für die prozedurale Sedierung und Empfehlungen für die sublinguale Verabreichung zur Prämedikation hinzugefügt wurden.
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16 April
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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14 April
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Dosierungsanpassung gemäß GINA Leitlinie und Fachinformation und neue Dosierungsangabe für Pulverinhalator
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12 April
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Altersanpassung der Dosierungsempfehlung von 1 Monat auf 1 Jahr entsprechend Fachinformation.
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08 April
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Zieldosis angepasst
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Präzisierung der intravenösen Erhaltungsdosis
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Neuer Warnhinweis hinzugefügt
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Neu: Interaktionsrecherche
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06 April
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Aktualisierung der Helicobacter pylori Dosierung entsprechend der ESPGHAN-Leitlinie
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02 April
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Neue Monographie
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März 2021 |
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30 März
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Referenzverlinkung
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Titration der Erhaltungsdosis in neonatalen Anfällen wurde basierend auf Ramatani et al. hinzugefügt.
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Altersgrenze angepasst (13 statt 12 Jahre) gemäß SmPC
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Aktualisierung
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29 März
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Altersbasierte Dosierung statt gewichtsbasierter Dosierung; zusätzlicher unterer Altersbereich
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Neue Monographie
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26 März
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Neue Monographie
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25 März
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Neue Recherche des Zulassungsstatus
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Alternative Dosierung bei Paracetamol-Intoxikation gemäß Fachinformation hinzugefügt
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Dosierungsanpassung basierend auf der Zulassung von Alkindi®
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Die wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen wurde in Zusammenarbeit mit dem Wissenszentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie neu bewertet. Dies führte zu einer Anpassung der Dosierungsempfehlung bei Angststörungen und Depressionen sowie zur Ergänzung der Indikation Bulimia nervosa und körperdysmorphe Störungen, wenn die kognitive Verhaltenstherapie sich nicht als ausreichend wirksam erwiesen hat.
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24 März
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Die wissenschaftliche Literatur (Evidenz) zur Anwendung von Milrinon bei Neugeborenen wurde überprüft: Neue pharmakokinetische Parameter, Änderung der Dosierungsempfehlung für alle Altersgruppen.
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Aktualisierung der Helicobacter pylori Dosierung entsprechend der ESPGHAN-Leitlinie
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Neue UAW gemäß PSUR hinzugefügt
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Aktualisierung
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22 März
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Neuer kinderrelevanter Warnhinweis (Pankreatitis) hinzugefügt. Umbenennung der Indikation "Bipolare Störung Typ I und II" in "Bipolare Störung, gegenwärtig depressive Episode".
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18 März
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Untere Altersgrenze von 0 Jahren auf 1 Monat geändert (Asthma bei Neugeborenen nicht plausibel)
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Neue Referenz Ghysel C et al.
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17 März
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Änderung des Auszug aus Fachinformation aufgrund geänderten Angaben der Fachinformationen Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg/ -Kinder-Suppositorien 70 mg forte/ -Suppositorien und Vomex A® Dragees
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Meropenem bei Neugeborenen wurde gesichtet. Dies führte zum Hinzufügen von PK-Daten.
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Spezifizierung des Zulassungsstatus
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Hinweis zur Anwendung auf der Intensivstation entfernt: Bei längerer Anwendung (hoher Dosen) besteht ein Zusammenhang mit dem Propofol-Infusionssyndrom
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Nebenwirkungen und Warnhinweise hinzugefügt
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Neue Dosierungsempfehlungen 6-12 Jahre für die Indikation "Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis" gemäß SmPC hinzugefügt
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Die Dosierungsfrequenz der schnell-freisetzenden Arzneiformen bei 6-18-Jährigen wurde von 2-4 x täglich auf 2-3 x täglich geändert, gemäß klinischer Praxis und Fachinformation
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16 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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15 März
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Neue Monographie
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Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial (Blaue Hand) zu Peyona® und Gencebok® hinzugefügt
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11 März
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Indikationen mit gleichen Dosierungen wurden zusammengefasst.
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Aktualisierung
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Neue Monographie
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10 März
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Neue Monographie
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Änderung der Dosisangabe von Tagesdosis auf Bedarfsdosis
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08 März
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Neue Monographie
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05 März
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Aktualisierung der Nebenwirkungen
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Aktualisierung der Wechselwirkungen
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04 März
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Dosierung bei Leberfunktionsstörungen gemäß Fachinformation angepasst
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NRF-Rezepturhinweis hinzugefügt
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Änderung des zugelassenen Anwendungsalters von 12 Jahre auf 4 bzw. 7 Jahre und Anpassung des Textauszugs aus Fachinformation (SmPC Fycompa)
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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02 März
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Verweis auf NRF Rezeptur hinzugefügt
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Verweis auf NRF Rezeptur hinzugefügt
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Rezepturhinweise aktualisiert (European Paediatric Formulary)
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01 März
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Aktualisierung
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Februar 2021 |
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26 Februar
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Wechselwirkungsrecherche
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24 Februar
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Neue Monographie
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Harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Basis der niederländischen, deutschen, österreichischen und norwegischen Fachinformationen
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Wechselwirkungsrecherche
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Neue Recherche zu Nebenwirkungen
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Neue Recherche zu Nebenwirkungen
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19 Februar
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Weiter kinderrelevante Warnhinweise, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß SmPC Intuniv
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18 Februar
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Änderung der problematischen Hilfsstoffe: Midazolam-ratiopharm 2 mg/ml enthält nun Propylenglykol.
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17 Februar
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Neue Monographie
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15 Februar
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Aktualisierung: Interaktionsrecherche
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12 Februar
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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10 Februar
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Aktualisierung der Interaktionsrecherche
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Neue Recherche zu Präparaten und Zulassung
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09 Februar
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Neue Recherche zu Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Präparaten im Handel
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Anpassung des Zulassungsstatus aufgrund einer Änderung der Verschreibungspflicht: Flüssige Zubereitungen sind nun schon ab 3 Monaten (anstatt 6 Monaten) frei verkäuflich erhältlich.
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Neue Referenz Lutz JD, et al
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Aktualisierung der Helicobacter pylori Dosierung entsprechend der ESPGHAN-Leitlinie
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08 Februar
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Neue Monographie
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05 Februar
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Aktualisierung Interaktionen
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Aktualisierung und neue Recherche zu Warnhinweisen und Interaktionen
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04 Februar
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Rote Handbrief vom 04.02.2021 (Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi)
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Aktualisierung und neue Recherche zu Interaktionen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
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02 Februar
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Änderung der Dosierungsempfehlung im Zuge internationaler Harmonisierung und Anwendungsausschluss von Otriven 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge
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01 Februar
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Neue Monographie
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Aktualisierung und neue Recherche zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Warnhinweisen und Interaktionen
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Änderung des Indikationsnamens "Long-QT-Syndrom" zu einer allgemeineren Formulierung "Tachykarde Herzrhythmusstörungen" gemäß Fachinformation.
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Januar 2021 |
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28 Januar
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Aktualisierung
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Dosierungsempfehlung für Formulierungen mit 7:1 (Amoxicillin:Clavulansäure) Verhältnis hinzugefügt
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Aktualisierung der Interaktionen
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27 Januar
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Aktualisierte Dosierung in der Indikation "Helicobacter-Pylori-Eradikation (Triple-Therapie)" gemäß ESPGHAN-Leitlinie
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26 Januar
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Aufspaltung der Altersgruppe 1 Monat bis 18 Jahre in 1 Monat bis 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre basierend auf Inparajah et al. 2010, Bialkowski et al. 2016, McDade et al. 2010, Medellín-Garibay et al. 2015. Angepasste Dosierung für 12 bis 18 Jahre zur Vermeidung von Toxizität und Angleichung an die Erwachsenendosierung.
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25 Januar
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Neue Monographie
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Die Evidenz für die Indikation "Schlafstörungen" wurde als nicht ausreichend beurteilt und deshalb pausiert.
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Aktualisierung der Interaktionen
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Aktualisierung der Interaktionen
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21 Januar
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Dosierungsintervall gemäß European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015 angepasst
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Infos zur i.v.-Anwendung nach österreichischen und deutschen Leitlinien und österreichischem und deutschem Expertenfeedback hinzugefügt
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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20 Januar
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Zusätzlicher Dosierungshinweis zu atopische Dermatitis
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18 Januar
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Aktualisierung
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Die Dosierung der Helicobacter-Pylori-Eradikation wurde gemäß ESPHGAN-Richtlinie 2017 angepasst.
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Nebenwirkungen bei Erwachsenen hinzugefügt
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Interaktionen und Warnhinweise hinzugefügt
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Informationen aus behördlichem Schulungsmaterial (Blaue-Hand-Brief) hinzugefügt
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Neue Recherche zu Interaktionen und Nebenwirkungen hinzugefügt
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17 Januar
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Aktualisierung
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Warnhinweise
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Dosierungsanpassung gemäß Fachinformation
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Aktualisierung
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Korrektur der Calcium-Angabe zu elementarem Calcium
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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Internationale Harmonisierung unterschiedlicher Zäpfchenstärken zu einer mg/kg Dosisangabe für die rektale Gabe bei Fieber und Schmerzen
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Aktualisierung der problematischen Hilfsstoffe bei ACC® Kindersaft und FLUIMUCIL® Kindersaft
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Ergänzung in Dosierung zu "Atopische Dermatitis": Erwägen des Therapieabbruchs nach 3 Monaten mit der höchsten verträglichen Dosis ohne Besserung
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Referenzverlinkungen
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Die Dosierungshäufigkeit wurde von 3-4 x täglich auf 1-2 x täglich geändert, basierend auf Studien von Scahill, Geller und Landersdorfer und begründet durch die lange Halbwertszeit von Lithiumcarbonat
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Spezifizierung des Indikationsnamens
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16 Januar
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Aktualisierung und neue Recherche zu Präparaten im Handel, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Interaktionen
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15 Januar
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Neu: Interaktionsrecherche
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Aktualisierung und neue Recherche zu Präparaten im Handel, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Warnhinweisen und Interaktionen
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Neue Recherche: Zulassung und Präparate, unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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Neue Monographie
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13 Januar
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Neue Monographie
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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Aufnahme einer Kontraindikation: Gefahr eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid mit serotonergen Substanzen [AkdÄ. Drug Safety Mail 2019-39. https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2019-39.html#literatur. aufgerufen am 10.07.2019].
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Aktualisierung
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Indikationsname angepasst gemäß Fachinformation
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Anpassung der Altersgruppen gemäß aktualisierter Fachinformation
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Methotrexat bei Kindern mit konstitutionellem Ekzem wurde überprüft. Erstellung einer neuen Indikation: "Schweres konstitutionelles Ekzem" für MTX.
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11 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Die Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel werden in der EU suspendiert.
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Aktualisierung
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Dosierung auf Basis der GINA Leitlinie und niederländischen NVK Leitlinie angepasst.
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Neue Monographie
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Änderung des Indikationsnamens "Atopische Dermatitis" zu "mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis" gemäß Fachinformation
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Feinjustierung der Empfehlungen zum Therapieabsetzen nach Beendigung der Krampfanfälle
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Änderung der Dosierungseinheit von ml auf mg in der Indikation "Verbesserung der hämodynamischen Stabilität während der Hämodialyse (HD)"
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08 Januar
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Aktualisierung und neue Recherche zu Interaktionen, Warnhinweisen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
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Neue Monographie
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Neue Recherche: Warnhinweise
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07 Januar
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Neue Monographie
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Aktualisierung
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Neue Recherche: Wechselwirkungen
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Warnhinweise
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Warnhinweise
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05 Januar
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Aktualisierung
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Neue Recherche: Wechselwirkungen
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04 Januar
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Indometacin bei Kindern wurde gesichtet. Dies führte zur Ergänzung von Pharmakokinetik-Daten und der Erstellung einer gemeinsamen Indikation zur Schmerzbehandlung und JIA.
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Dezember 2020 |
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31 Dezember
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Neue Monographie
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29 Dezember
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Neue Recherche: Warnhinweise
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22 Dezember
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Warnhinweise
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Referenzverlinkungen aktualisiert
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Neue Recherche: Warnhinweise
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Aktualisierung
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Neue Indikation: "Therapieresistente Psoriasis im Gesicht und intertriginöse Psoriasis"
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Aktualisierung
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Neue Indikation: "Taeniasis"
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Rote-Hand-Brief: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden
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Aktualisierung
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Neue Monographie
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Kontraindikationen, Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise
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Neue Recherche: Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen
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Neuer Warnhinweis: Aortenaneurysma. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–52)
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21 Dezember
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Recherche zu Wechselwirkungen
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Neue Recherche: Wechselwirkungen
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Die Dosierung der Helicobacter-Pylori-Eradikation wurde gemäß ESPHGAN-Richtlinie 2017 angepasst.
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17 Dezember
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Neue Monographie
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15 Dezember
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Aktualisierung
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Dosierung in normal und modifiziert freisetzende Präparate aufgeteilt.
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14 Dezember
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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10 Dezember
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise
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09 Dezember
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Zulassungsstatus Korrektur
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Neue Recherche: Interaktionen, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise
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Aktualisierung
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Indikationsname gemäß Fachinformation angepasst
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Zusammenfassung der Monographien Oxybutynin - oral und Oxybutynin - intravesikal zu einer gemeinsamen Monographie
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Dosierungsfrequenz in der Indikation "Long-QT-Syndrom oder Prävention zyanotischer Phasen bei Fallot-Tetralogie" gemäß SmPC angepasst.
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Maximaldosis von max: 1 mg/kg/Stunde auf max: 0,4 mg/kg/Stunde gemäß Expertenmeinung in der Indikation "Schmerz, postoperativ" angepasst.
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Referenzverlinkung
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Referenzverlinkung
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Dosierungseinheit angepasst.
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Menge an Creme in der Indikation "Krätze" hinzugefügt
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Klarifizierung der Dosierung
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Neue Recherche: Warnhinweise, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen
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08 Dezember
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Zulassung der Indikation Familiäres Mittelmeerfieber gemäß Fachinformation eingepflegt
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Aktualisierung
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Neue Recherche: Präparate im Handel, UAW's, Warnhinweise, Kontraindikationen
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Neue Recherche: Warnhinweise
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Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise
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Aktualisierung und neue Recherche: Nebenwirkungen
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07 Dezember
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Aktualisierung
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Neue Recherche: Zulassung & Präparate, UAW's, Kontraindikationen, Warnhinweise
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Aktualisierung
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Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen bezüglich Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern.
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Aktualisierung
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Aktualisierung: Auszug aus Fachinformation; Neue Recherche: Warnhinweise, Interaktionen
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Neue Recherche: Warnhinweise, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen
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04 Dezember
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Evidenz Überprüfung der Indikation "Schweres konstitutionelles Ekzem"
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Präzisierung der intravenösen Stressdosierung
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Neue Indikation: Atopische Dermatitis
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Infusionsdauer hinzugefügt
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Neuer Warnhinweis: Aortenaneurysma. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–52)
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Neuer Warnhinweis: Aortenaneurysma. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–52)
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Dosierungsänderung
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Es wurden Informationen zum Zulassungsstatus und den verfügbaren Präparaten hinzugefügt.
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Neue Informationen zu Nebenwirkungen und Warnhinweisen: Es wurde u.a. der Hinweis auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens eines Hautausschlags bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen aufgenommen.
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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Neue Recherche: Zulassungsstatus, Auszug aus Fachinformation, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise, Kontraindikationen, Wechselwirkungen
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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Für die Indikation "Neonatale Gonokokken-Konjunktivitis" wurde die Dosierungsfrequenz hinzugefügt.
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Neuer Warnhinweis: Aortenaneurysma. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–52)
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03 Dezember
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Aktualisierung und neue Recherche zu Warnhinweisen
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Naproxen bei Kindern wurde überprüft. Daraufhin wurden neue PK-Daten aufgenommen, eine allgemeine Indikation Schmerzbehandlung (einschließlich JIA) erstellt und die Altersgrenze von 1 Monat auf 3 Monate angehoben in Übereinstimmung mit den anderen NSAIDS.
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neue Recherche: Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen
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Aktualisierung
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Neue Recherche: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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02 Dezember
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Neue Recherche: Interaktionen
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Risikoinformation des BfArM vom 27.11.2020: Risiko suizidalen Verhaltens und psychiatrischer Störungen
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Aktualisierung
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01 Dezember
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Risikoinformation des BfArM vom 27.11.2020: Risiko suizidalen Verhaltens und psychiatrischer Störungen
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Diclofenac bei Kindern wurde überprüft. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, zur Erstellung einer kombinierten Indikation "Schmerzbehandlung (einschließlich juvenile idiopathische Arthritis (JIA))" anstatt separater Indikationen zu "Schmerz/Fieber" und "JIA", als auch zur Herabsetzung der Altersgrenze von 4 Monate auf 3 Monate. Die intravenöse Dosierungsempfehlung wurde angepasst.
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November 2020 |
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30 November
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Neue Recherche: Warnhinweise und Interaktionen
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Neue Recherche
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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Neue Recherche: Zulassungsstatus, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise, Interaktionen
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Neue Monographie
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Aufgrund desselben ATC-Codes wurden die Monographien Tobramycin - intravenös und Tobramycin - inhalativ zu einer Monographie zusammengefasst.
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Dosierung für eine Puder Formulierung hinzugefügt
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Neue Monographie
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29 November
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Die wissenschaftliche Literatur von Clonazepam wurde überprüft. Dies führte zu einer Anpassung der Dosierungsempfehlung in der Indikation Epilepsie.
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25 November
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Die Dosierung zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie von Frühgeborenen wurde in die Hypertonie-Indikation verschoben.
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22 November
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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20 November
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Neue Monographie
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19 November
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Aktualisierung
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Aktualisierung
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Anpassung der Dosierungseinheit von Mikrogramm (µg) zu Milligramm (mg), da das Inhalationsdevice Milligramm angibt.
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Neue Recherche: Auszug aus Fachinformation, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Interaktionen
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Aktualisierung
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Neue Indikation: Atopische Dermatitis
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Aktualisierung
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Die wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Propranolol bei Kindern mit Migräne wurde neu überprüft. Daraufhin wurde die Dosierungsempfehlung bei "Migräneprophylaxe" angepasst.
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Die Indikation "Zur Reduzierung der Nebenwirkungen von Methotrexat bei inflammatorischen Erkrankungen" wurde von der Methotrexat Monographie in die Folsäure Monographie verschoben.
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Neue Monographie
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Neue intravenöse Dosierungsempfehlung
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Aktualisierung
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13 November
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Anpassung der unteren Altersgrenze
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Aktualisierung und neue Recherche zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Interaktionen
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12 November
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Aktualisierung
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11 November
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AMK-Information: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert
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09 November
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Neue Indikation: Ascites
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Neues "Cave"-Feld für den Hinweis des EPMS-Risikos bei Kindern.
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Aktualisierung
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Neue Monographie
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Zusatz in Dosierung hinzugefügt: "Bei unzureichender Suppression alle 3 Wochen."
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04 November
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Anpassung des Dosierungsfrequenz (von 3 x täglich auf 3 - 4 x täglich) um die verschiedenen nationalen Fachinformationen widerzuspiegeln.
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03 November
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Neue Monographie
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02 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Information zu Überdosierung von Opioiden
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate, UAW, u.w.
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Neue Informationen zu Warnhinweisen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen
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Oktober 2020 |
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29 Oktober
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Neue Monographie
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Präzisierung der Indikation "Dialyse" zu "Verbesserung der hämodynamischen Stabilität während der Hämodialyse (HD)"
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23 Oktober
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Es wurde die zugelassene Indikation des Präparates Slenyto® in der Monographie ergänzt.
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21 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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20 Oktober
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Neue Recherche: Präparate, Zulassung
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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Dosierungsänderung
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Neue Wechselwirkungsrecherche
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Aktualisierung
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19 Oktober
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Kurzzeitige Behandlungsdauer von 2-3 Tagen in der Indikation Schmerzen, akut/post-operativ hinzugefügt
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16 Oktober
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Dosierungsempfehlungen für Fieberkrämpfe an Fachinformation angepasst.
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Neue Monographie
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14 Oktober
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Die Dosierungsempfehlung für die Anwendung von Atropin bei schwerer Myopie wurde auf Grundlage der LAMP-Studien von Yam et al. angepasst. Diese zeigen, dass eine höhere Konzentration (0,05 %) bessere Ergebnisse liefert.
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Neue Monographie
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08 Oktober
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Aktualisierung
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07 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Informationen zur Zulassung und der Pharmakodynamik hinzugefügt.
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06 Oktober
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SmPC Veklury in deutscher Sprache hinzugefügt
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05 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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02 Oktober
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Neue Monographie
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01 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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September 2020 |
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26 September
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Korrektur Erhaltungsdosis in der Indikation Migräne-Prophylaxe: Die schrittweise Erhöhung der Initialdosis war fälschlicherweise als relative Dosis ("alle 1-2 Wochen erhöhen um 25 mg/kg/Tag") angegeben. Die Dosierungsschritte wurden in eine absolute Dosisangabe ("alle 1-2 Wochen erhöhen um 25 mg/Tag") korrigiert.
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25 September
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Indikation der latenten Tuberkuloseinfektion (Chemoprävention) wurde entfernt, da die "S2k-Leitlinie zur Diagnostik, Prävention und Therapie der Tuberkulose im Kindes- und Jugendalter" der AWMF keine Chemoprophylaxe durch Pyrazinamid vorsieht.
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24 September
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Neue Monographie
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22 September
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Neue Monographie
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21 September
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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10 September
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Neue Überarbeitung
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Neue Informationen von dem kürzlich zugelassenen Produkt Veklury®
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Neue Monographie
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Neue Überarbeitung
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09 September
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Neue Überarbeitung
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Neue Monographie
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Monographie Überarbeitung
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Monographie Überarbeitung
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Monographie Überarbeitung
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08 September
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Neue Monographie
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Neue Überarbeitung
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Da Hydroxychloroquin nicht länger zur Behandlung bei COVID19 empfohlen wird, wurde die vorläufige Indikation für die Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19 entfernt.
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Neue Monographie
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Neue Überarbeitung
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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Neue Monographie
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04 September
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Neue Monographie
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03 September
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Neue Indikation: Granulomatose mit Polyangiitis (GPA/Wegenersche Granulomatose), mikroskopische Polyangiitis
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02 September
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Monographien Medroxyprogesteron - oral und Medroxyprogesteron - parenteral wurden auf zwei separate Monographien auf gesplittet aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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Monographien Medroxyprogesteron - oral und Medroxyprogesteron - parenteral separiert aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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Da Chloroquin nicht länger zur Behandlung bei COVID19 empfohlen wird, wurde die vorläufige Indikation für die Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19 entfernt.
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01 September
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Neue Monographie
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Neue Überarbeitung
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Aktualisierung
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Indikation für die Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19
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Neue Überarbeitung
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Neue Überarbeitung
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Neue unerwünschte Arzneimittelwirkung: Kaposi-Sarkom aufgenommen. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–49)
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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Neue unerwünschte Arzneimittelwirkung: Kaposi-Sarkom aufgenommen. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–49)
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Korrektur des Zulassungsstatus
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Die Initialdosis wurde aufgrund einer Neubewertung der wissenschaftlichen Literatur aus dem Jahr 2018 angepasst.
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Levetiracetam bei Kindern wurde neu bewertet. Dies hat zu einer Anpassung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene und zur Aufnahme von Pharmakokinetik-Daten und Nebenwirkungen bei Kindern geführt.
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Die Indikationen und Dosierungen bei Nebennierenrindeninsuffizienz (normale Substitution, akute Krise und Reduktion) wurden auf der Grundlage der NVK-Leitlinie (Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde) zur Reduktion von Glucocorticoiden angepasst. Die Indikationen Kongenitale Nebennierenhyperplasie und Adrenogenitales Syndrom (AGS)- Addison Krise sind nun in der allgemeinen Indikation Akute Nebennierenkrise enthalten.
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August 2020 |
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28 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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26 August
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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25 August
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Neue unerwünschte Arzneimittelwirkung: Kaposi-Sarkom aufgenommen. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–49)
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Neue Überarbeitung
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Neue Überarbeitung
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Neue Indikation: Distales intestinales Obstruktionssyndrom (DIOS) bei Mukoviszidose
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Hinweis der ausschließlichen Verwendung des lyophilisierten Pulvers bei Patienten < 40 kg hinzugefügt.
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Neue Monographie
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Neuer Warnhinweis bzw. Nebenwirkung: QTc-Intervall-Verlängerung aufgenommen. (AkdÄ Drug Safety Mail | 2020–49)
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21 August
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Neue Recherche: Zulassungsstatus, Präparate
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20 August
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Neue Referenz hinzugefügt.
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Rote-Hand-Brief Leuprorelinhaltige Depotarzneimittel (30.07.2020): Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen können
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19 August
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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17 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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14 August
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Ergänzung einer Dosis für Kinder von 5-7 kg Körpergewicht.
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Dauerinfusion als Alternative hinzugefügt.
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13 August
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Dosierungsanpassung für TPE basierend auf der ESPHGAN-Richtlinie
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11 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Anpassung der Lyme-Borreliose Dosierung an Fachinformation
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05 August
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Anpassung der Indikation gemäß Fachinformation.
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Neue Überarbeitung
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Juli 2020 |
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29 Juli
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Neue Monographie
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24 Juli
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Neue Monographie
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23 Juli
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Neue Monographie
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21 Juli
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Neue Monographie
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20 Juli
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Neue Informationen zu UAW, Kontraindkationen und Interaktionen
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Neue Überarbeitung
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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16 Juli
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KORREKTUR: Bei intravenöser Anwendung von Granisetron zur Prävention und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde eine falsche Dosis angegeben (40 microg./kg/Dosis gemäß der Indikation Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie, statt 10 microg./kg/Dosis). Dies wurde korrigiert.
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10 Juli
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Neue Überarbeitung.
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Neue Überarbeitung.
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Neue Monographie.
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Neue Informationen zu Präparaten, Nebenwirkungen, Interaktionen und Warnhinweisen.
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Neue Monographie
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Neue Überarbeitung
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09 Juli
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Neue Überarbeitung
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Neue Monographie
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06 Juli
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Neue Monographie
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Die Dosierung bei Eisenmangelanämie wurde an die Leitlinie der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie angepasst. Es gibt Hinweise darauf, dass eine weniger häufige und niedrigere Dosierung für eine bessere Eisenabsorption im Darm und weniger Nebenwirkungen sorgt.
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Ondansetron bei Kindern ist neu ausgewertet worden. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten bei Kindern, einer Überarbeitung der Dosierungsempfehlungen für Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und einer Anpassung der Warnhinweise bei Kindern.
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03 Juli
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Neue Monographie
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Juni 2020 |
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30 Juni
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Neue Monographie
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29 Juni
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Die Indikation "Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)" wurde durch "chronische Uveitis bei JIA" erweitert. Zudem wurde eine Dosierungsempfehlung für die subkutane Anwendung von Methotrexat in der Indikation "Juvenile idiopathische Arthritis (JIA), chronische Uveitis bei JIA" aufgenommen.
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Neue Informationen zu UAW, Kontraindkationen und Interaktionen
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27 Juni
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Neue Informationen zu Fluticasonfuroat
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Neue Monographie
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26 Juni
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Neue Monographie
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Die Dosierung der Helicobacter-Pylori-Eradikation wurde gemäß ESPHGAN-Richtlinie 2017 angepasst.
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Neue Informationen zu Zulassung, Präparaten im Handel, Neben- und Wechselwirkungen sowie Warnhinweisen.
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25 Juni
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Neue Studien an Erwachsenen zeigen keine oder limitierte Wirksamkeit von (Hydroxy-)chloroquin bei COVID-19.
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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24 Juni
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Neue Monographie
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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Neue Monographie
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22 Juni
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Dosis wurde in Initial- und Erhaltungsdosis umstrukturiert, um den langsamen Behandlungsbeginn besser widerzuspiegeln.
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Neue Recherche: Zulassung, Präparate
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Neue Monographie
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18 Juni
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Neue Monographie
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Es wurde eine obere Dosisgrenze von 25/5 mg/kg/Tag in der Prophylaxe bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen/Atemwegsinfektionen entsprechend der PCP-Prophylaxe-Dosis hinzugefügt, basierend auf einer Benutzeranfrage/Expertenmeinung von pädiatrischen Immunologen.
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17 Juni
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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16 Juni
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Dosierungsempfehlung für Kinder von 6-18 Jahren auf der Grundlage von der Renvela Fachinformation hinzugefügt.
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08 Juni
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Dosierungsempfehlung in der Indikation Leichte Schmerzen und Fieber wurde auf Grundlage der Fachinformation auf 0 Jahre ausgeweitet. Des Weiteren wurde eine Präparate-basierte Empfehlung entfernt.
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02 Juni
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen wurde neu bewertet. Dies hat zur Streichung der Indikation Verhaltensstörungen und Aggression und zur Hinzufügung der Indikation Schlafstörungen geführt.
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Dosisanpassung bei Arterieller Hypertonie aufgrund ESH-Guideline (European Society of Hypertension guidelines for the management of high blood pressure in children and adolescents)
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Mai 2020 |
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27 Mai
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Information: Zulassungsstatus, Präparate
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26 Mai
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Neue Monographie
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Neue Recherche: Interaktionen
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Die Dosierung der Helicobacter-Pylori-Eradikation wurde gemäß ESPHGAN-Richtlinie 2017 angepasst.
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Neue Monographie
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25 Mai
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Ein Warnhinweis über die mögliche Maskierung von Infektionen wurde hinzugefügt, welcher durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im April 2020 empfohlen wurde.
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Lopinavir + Ritonavir wird nicht länger als eine Behandlungsoption bei Covid-19 betrachtet.
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21 Mai
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Neue Recherche: Zulassungsstatus, Textauszug
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19 Mai
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Die Dosierung der Helicobacter-Pylori-Eradikation wurde gemäß ESPHGAN-Richtlinie 2017 angepasst.
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18 Mai
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Neue Monographie
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15 Mai
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Neue Monographie
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Midazolam bei Status epilepticus wurde neu bewertet. Dies hat bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter von ≥36 Wochen mit und ohne Hypothermie zu einer unterschiedlichen Dosierung geführt. Zudem wurde eine Dosierungsempfehlung für die oromukosale Anwendung hinzugefügt. Die Dosierungsempfehlung für die intramuskuläre Anwendung von Midazolam bei Kindern mit Status epilepticus wurde entfernt. Die intramuskuläre Anwendung wird nicht mehr empfohlen, da es kinderfreundliche Darreichungsformen gibt.
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Neue Monographie
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13 Mai
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Neue Monographie
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11 Mai
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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06 Mai
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Neue Monographie
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02 Mai
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Neue Monographie
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April 2020 |
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24 April
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Neue Monographie
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Neue Pharmakokinetik Daten. Tagesmaximaldosis (400 mg) in der Indikation Epilepsie, adjuvante Therapie hinzugefügt. Änderung im Einschleichschema in der Indikation Migräne-Prophylaxe.
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Neue Monographie
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17 April
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Neue Monographie
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09 April
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Neue Monographie
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08 April
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Neue Monographie
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06 April
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Neue Monographie
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März 2020 |
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31 März
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Die wissenschaftliche Literatur für die Anwendung und Dosierung von Chloroquin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat zu einer Anpassung der Dosierungsempfehlung auf Basis der verfügbaren PK-Daten, PKPD-Simulationen und unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen bei Konzentrationen von 0,4 mg/l und höher geführt. Im Allgemeinen wird Chloroquin bei Kindern mit Malaria gut vertragen. Es gibt keinen Beweis für die Wirksamkeit von Chloroquin bei COVID-19-Infektionen.
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27 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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24 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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23 März
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Neue vorläufige Indikation für die Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19
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16 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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13 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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10 März
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NEUE TEMPORÄRE MONOGRAPHIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON COVID-19 MIT LOPINAVIR + RITONAVIR
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Die Indikation zur Behandlung moderater bis schwerer Symptome von COVID-19 wurde auf Grundlage der vorläufigen Behandlungsempfehlung der unabhängigen Einrichtung des niederländischen Gesundheitsministeriums (RIVM) hinzugefügt.
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09 März
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NEUE TEMPORÄRE MONOGRAPHIE FÜR DIE BEHANDLUNG VON COVID-19 MIT REMDESIVIR
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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05 März
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Unterscheidung der Maximaldosen für Mukoviszidose (auf Grundlage einer Expertenmeinung), Neutropenie (auf Grundlage der Studien von Corapcioglu und Nürnberger) und intraabdominelle Infektionen (Referenz: Fachinformation).
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Neue Monographie
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Februar 2020 |
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20 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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12 Februar
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Neue Monographie
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11 Februar
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Es wurde ein neuer Warnhinweis hinzugefügt, dass Kinder, insbesondere Kinder mit Nierenfunktionsstörungen, unter erhöhtem Risiko stehen eine Hyperkaliämie zu erleiden.
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Neue Monographie
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Neue Informationen zu verfügbaren, kindgerechten Präparaten
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07 Februar
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Neue Monographie
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06 Februar
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Neue Informationen zu Zulassung , Präparaten im Handel und Textauszug aus Fachinformation.
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Neue Monographie.
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Neue Monographie
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Januar 2020 |
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30 Januar
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Oxybutynin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat dazu geführt, dass die Indikationen "Blasenkrämpfe und Verbesserung der Blasenfunktion nach Urethralklappenablation" hinzugefügt wurden. Auch pharmakokinetische Parameter wurden in die Monographie aufgenommen.
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Neue Monographie
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28 Januar
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Neue Monographie
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15 Januar
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Implementierung der Warnung des Rote-Hand-Briefes zu Fluorchinolon-Antibiotika (08.04.2019): Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen
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10 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Vigabatrin bei Kindern wurde neu evaluiert. Dies führte zu einer Dosisanpassung, dem Hinzufügen von Informationen zur Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion, eines Warnhinweises und einer Nebenwirkung (Zunahme der Absencen).
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Neue Monographie
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Dezember 2019 |
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20 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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03 Dezember
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Neue Monographie
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November 2019 |
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25 November
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Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika (08.04.2019): Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen
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14 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Carbamazepin bei Kindern wurde neu evaluiert. Dies hat zu einer Dosisanpassung, dem Hinzufügen von PK-Daten, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern geführt. Zudem wurden der Zulassungsstatus sowie Informationen zu geeigneten Handelspräparaten ergänzt.
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07 November
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Neue Monographie
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04 November
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Neue Monographie.
Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief zur Minimierung kardialer Risiken (2014 + 2019): Domperidon ist nur indiziert zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen". In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
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Neue Monographie
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Neue Sicherheitsinformationen (Risiko neuropsychiatrischer Reaktionen bei Kindern)
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Oktober 2019 |
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29 Oktober
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Neue Monographie
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25 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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24 Oktober
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Neue Monographie
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17 Oktober
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Neue Informationen zur Pharmakokinetik bei Kindern
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14 Oktober
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Neue Monographie
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Die verfügbare Literatur zur Anwendung von Melatonin bei Kindern wurde neu evaluiert. Dies hat zu einer Dosisanpassung, dem Hinzufügen von PK-Daten, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern geführt.
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Slenyto® 1mg, 5mg, leicht schluckbare retardierte Melatonin-Minitabletten neu hinzugefügt.
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Die verfügbare Literatur zur Anwendung von Melatonin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat zu einer Dosisanpassung, der Ergänzung von PK-Daten, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern geführt.
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September 2019 |
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06 September
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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August 2019 |
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23 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Aciclovir bei Neugeborenen wurde im Konsensverfahren bewertet. Dabei wurden PK-Daten hinzugefügt, die Dosierungsempfehlung für Neugeborene mit Herpes neonatorum angepasst und eine Dosierungsempfehlung für immungeschwächte Neugeborene mit primärer oder rezidivierender Varizella-Zoster-Infektion aufgenommen. Der Hinweis zur Anpassung bei Nierenfunktionsstörungen wurde aktualisiert.
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16 August
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Der Hinweis zu Nierenfunktionsstörungen wurde angepasst. Eine Empfehlung für Therapie unter Dialyse wurde hinzugefügt.
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Juni 2019 |
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03 Juni
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Neue Monographie
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Mai 2019 |
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28 Mai
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Neue Monographie
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24 Mai
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Neue Monographie
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23 Mai
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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20 Mai
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Neue Monographie
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16 Mai
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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06 Mai
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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April 2019 |
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18 April
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Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika (08.04.2019): Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen
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Implementierung der Warnung des Rote-Hand-Briefes zu Fluorchinolon-Antibiotika (08.04.2019): Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen
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Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika (08.04.2019): Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen
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