Vancomycin - oral

Wirkstoff
Vancomycin - oral
Handelsname
Vanco-saar®, Vancosan®
ATC-Code
A07AA09

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Vancomycin ist ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, das die Synthese der Zellwand in empfindlichen Bakterien durch hochaffine Bindung an das endständige D-Alanyl-D-Alanin von Vorläufereinheiten der Zellwand hemmt. Das Arzneimittel ist bakterizid für sich teilende Mikroorganismen. Es beeinträchtigt darüber hinaus die Permeabilität der Bakterien-Zellmembran und die RNA-Synthese.

Pharmakokinetik bei Kindern

Vancomycin wird bei oraler Gabe normalerweise nicht resorbiert. Bei der Behandlung der pseudomembranösen Colitis kann es jedoch nach oraler Verabreichung zur Resorption kommen.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Clostridium difficile-Infektion
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Enterokolitis infolge von Staphylokokken und pseudomembranöser Colitis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI)

als Hartkapseln

Jugendliche im Alter ab 12 Jahren
Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage beim ersten Auftreten einer nicht-schweren CDI. Diese Dosis kann im Falle einer schweren oder komplizierten Erkrankung auf 500 mg alle 6 Stunden für 10 Tage erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die aktuelle Episode von CDI mit Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 Tage, behandelt werden, gefolgt entweder von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d. h. bis zu einer Dosis von 125 mg pro Tag oder von Pulsregimen, d. h. 125 – 500 mg/Tag alle 2 – 3 Tage mindestens 3 Wochen lang.

[Ref.]

als Lösung zum Einnehmen

Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren
Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 10 mg/kg oral alle 6 Stunden für 10 Tage. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Die Behandlungsdauer mit Vancomycin muss möglicherweise auf den klinischen Verlauf jedes einzelnen Patienten angepasst werden. Wenn möglich sollte das Antibiotikum, welches vermutlich die CDI verursacht hat, abgesetzt werden. Es muss eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sichergestellt werden.

Patienten im Alter ab 12 Jahre
Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage beim ersten Auftreten einer nichtschweren CDI. Diese Dosis kann im Falle einer schweren oder komplizierten Erkrankung auf 500 mg alle 6 Stunden für 10 Tage erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die aktuelle Episode von CDI mit Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 Tage behandelt werden, gefolgt entweder von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg pro Tag oder von Pulsregimen, d.h. 125-500 mg/Tag alle 2-3 Tage mindestens 3 Wochen lang.

[Ref.]

Präparate im Handel

Hartkapseln 125 mg, 250 mg
Lösung zum Einnehmen 500 g, 1000 g

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Vancomycin Dr. Eberth Hartkapseln 125 mg
250 mg		 - Die Kapsel muss ungeöffnet und mit viel Wasser eingenommen werden. ab 12 Jahren
Vancomycin ENTEROCAPS Hartkapseln 125 mg
250 mg		 Soja Die Kapsel muss ungeöffnet und mit viel Wasser eingenommen werden. ab 12 Jahren
Vanco-saar® Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
1000 mg		 - Der Inhalt einer Durchstechflasche Vanco-saar® 500 mg wird in 10 ml Wasser, der Inhalt einer Durchstechflasche Vanco-saar® 1 g in 20 ml Wasser aufgelöst. Teilmengen (z.B. 2,5 ml = 125 mg Vancomycin) können entnommen und dem Patienten etwas verdünnt zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen. in allen Altersgruppen
Vancosan oral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg - Nur zur oralen Anwendung. Der Inhalt einer Durchstechflasche Vancosan oral 500 mg mit 500 mg Vancomycin wird in Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen. in allen Altersgruppen

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Clostridium difficile-Infektion
  • Oral
    • ≥ 12 Jahre
      [2] [3] [4]
      • 500 mg/Tag in 4 Dosen. Für 10 Tage.
      • Behandlungsdauer:

        10 Tage

      • Anwendungshinweis:

        Kapseln nicht vor der Verabreichung öffnen.

        • Bei schweren Infektionen: 2000 mg/Tag in 4 Dosen für 10 Tage.
        • Bei Rezidiven: 500 mg/Tag in 4 Dosen für 10 Tage, dann Dosis langsam auf 125 mg/Tag reduzieren oder eine Pulstherapie für mind. 3 Wochen mit 125-500 mg/Tag alle 2-3 Tage durchführen.
Enterokolitis infolge von Staphylokokken und pseudomembranöser Colitis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 40 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 2.000 mg/Tag.

      • off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Bei einer schweren Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, können jedoch Nebenwirkungen auftreten, welche für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden. [Ref.]
siehe Vancomycin-parenteral

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die orale Verabreichung ist für die Behandlung systemischer Infektionen nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Die orale Verabreichung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Populationen im Magen-Darm-Trakt. Infolgedessen wird eine umsichtige Verwendung von oralem Vancomycin empfohlen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Vancomycin wird peroral nicht resorbiert. Systemische Interaktionen sind nicht zu erwarten. Jedoch können bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Nephro- und Ototoxische Arzneistoffe (Tazobactam, Tenofovir, Amikacin, Gentamicin, Tobramycin, Bumetanid, Furosemid, Torasemid, Ciclosporin, Tacrolimus) erhöhtes Risiko für nephro- und ototoxische Effekte Überwachung der Nieren- und Hörfunktion


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Amphotericin B - oral

Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
A07AA07

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Nystatin - oral

Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
A07AA02

Paromomycin

Humatin®
A07AA06
Imidazol-Derivate

Miconazol - oro-/mukosal

Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
A07AC01

Referenzen

  1. Rademaker, CMA et al, WKZ Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Eurocept International BV, SmPC Vancocin CP 250 mg (RVG 11984) 10-08-2018
  3. Dr. Eberth, SmPC Vancomycin 125 mg Hartkapseln (90867.00.00), 10/2019
  4. Riemser Pharma GmbH, SmPC Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg, Hartkapseln (7422.01.00), 06/2018
  5. MIP Pharma GmbH, SmPC Vancosan® oral 500 mg Pulver zur Herst. einer Lösung zum Einnehmen (49101.00.00 ), 11/2017
  6. MIP Pharma GmbH, SmPC Vanco-saar® 500 mg / 1 g Vancomycinhydrochlorid, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen (39981.00.00), 05/2018
  7. Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung (GPGE), S2k-Leitlinie akute infektiöse Gastroenteritis im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter (AWMF Registernummer 068-003), Stand: 31.03.2019, gültig bis 31.05.2023, https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/068-003l_S2k_AGE-Akute-infektioese-Gastroenteritis-Saeuglinge-Kinder-Jugendliche-2019-05.pdf

Änderungsverzeichnis

  • 24 Mai 2022 14:34: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung