Paracetamol

Wirkstoff
Paracetamol
Handelsname
Ben-u-ron®, RubieMol®, Perfalgan®, Vivimed N®, Apiredol®; Syn: PCM, Acetaminophen, N-Acetyl-4-aminophenol
ATC-Code
N02BE01

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Pharmakokinetik bei Kindern

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und mit dem Urin, hauptsächlich als Glucuronid- oder Sulfatkonjugat, und zu 5 % unverändert ausgeschieden.

Nach intravenöser Verabreichung von Paracetamol bei Frühgeborenen wurden die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt [Allegaert et al 2004, Allegaert et al 2011, van Ganzewinkel 2014]:

  t1/2 (h) Cl (l/kg/h)  
Vd (l/kg)
Frühgeborene  4,6 - 5,9 0,09 - 0,14 0,61 - 0,76
Reifgeborene  2,9 ± 1  0,17 ± 0,06  0,64 ± 0,25

 

Die Clearance von Kleinkindern im Alter von 3 Monaten und 1 Jahr beträgt 8,8 bzw. 13,6 l/h/70 kg (84 % des Wertes, der bei älteren Kindern ermittelt wurden). Diese Werte sind vergleichbar mit denen nach oraler und rektaler Verabreichung. Die Halbwertszeit von Paracetamol nach rektaler Verabreichung bei Frühgeborenen ist stark verlängert, von durchschnittlich 11 h bei Frühgeborenen SSW 28-32 auf durchschnittlich 2,7 h bei Reifgeborenen [van Lingen et al., Allegaert et al.].

Rektal verabreichtes Paracetamol wird bei Kindern langsam resorbiert. Die t-max-Werte betragen im Median nach einer rektalen Paracetamol Einzeldosis bei Frühgeborenen und Reifgeborenen 4 - 5 h bzw. 1,5 h [van Lingen et al., Allegaert et al.]. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die Resorption von Paracetamol aus Zäpfchen variabel und unvollständig verläuft. Die relative Bioverfügbarkeit von rektalen Darreichungsformen (F rektal/oral) variiert von 0,5 bei älteren Kindern bis etwa 1 bei Neugeborenen [Hahn et al., Coulthard et al., Birmingham et al., Anderson et al., Arana et al.]. Eine orale Bioverfügbarkeit von 72 % wird bei schwerkranken Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren berichtet [Kleiber 2019].

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Leichte Schmerzen und Fieber
    • oral
      • ≥0 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
    • rektal
      • ≥0 Monate bis <18 Jahre, ≥3 kg: zugelassen
  • Schmerzen, akut/post-operativ
    • oral
      • Frühgeborene bis <18 Jahre: off-label
    • rektal
      • Frühgeborene bis <18 Jahre: off-label
    • intravenös
      • Frühgeborene: off-label
      • Neugeborene bis ≤10 kg: zugelassen (Dosis: >7,5 mg/kg/Dosis bzw. >30 mg/kg/Tag: off-label)
      • >10 kg bis <18 Jahre: zugelassen (Dosis: >15 mg/kg/Dosis bzw. >60 mg/kg/Tag: off-label)
  • Chronische Schmerzen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
    • rektal
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

  • 3 kg (0 bis 3 Monate): 40 mg/Dosis, max. 160 mg/Tag
  • 4 kg (0 bis 3 Monate): 60 mg/Dosis, max. 240 mg/Tag
  • 5 kg (0 bis 3 Monate): 60 mg/Dosis, max. 300 mg/Tag
  • 6 kg (3 bis 6 Monate): 80 mg/Dosis, max. 320 mg/Tag
  • 7 kg (6 bis 9 Monate): 100 mg/Dosis, max. 400 mg/Tag
  • 8-9 kg (6 bis 12 Monate): 120 mg/Dosis, max. 480 mg/Tag
  • 10 kg (1 bis 2 Jahre): 140 mg/Dosis, max. 560 mg/Tag
  • 11-12 kg (1 bis 2 Jahre): 160 mg/Dosis, max. 640 mg/Tag
  • 13-15 kg (2 bis 3 Jahre): 200 mg/Dosis, max. 800 mg/Tag
  • 16-18 kg (3 bis 5 Jahre): 240 mg/Dosis, max. 960 mg/Tag
  • 19-21 kg (5 bis 6 Jahre): 300 mg/Dosis, max. 1.200 mg/Tag
  • 22-25 kg (6 bis 8 Jahre): 320 mg/Dosis, max. 1.280 mg/Tag
  • 26-29 kg (8 bis 11 Jahre): 400 mg/Dosis, max. 1.600 mg/Tag
  • 30-32 kg (8 bis 11 Jahre): 440 mg/Dosis, max. 1.760 mg/Tag
  • 33-43 kg (11 bis 12 Jahre): 500 mg/Dosis, max. 2.000 mg/Tag

[Ref.]

  • ≥43 kg (ab 12 Jahre): 500-1000 mg/Dosis, max. 4000 mg/Tag

[Ref.]

Rektal zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

  • 3-4 kg (jünger als 3 Monate): 75 mg alle 8-12 h, max. 150 mg/Tag
  • 4-5 kg (jünger als 3 Monate): 75 mg alle 6-8 h, max. 225 mg/Tag
  • 4 kg (älter als 3 Monate): 75 mg alle 6-8 h, max. 225 mg/Tag
  • 5-6 kg (älter als 3 Monate): 75 mg alle 6 h, max. 300 mg/Tag

[Ref.]

  • 7 kg (6 bis 7 Monate): 125 mg/Dosis, max. 375 mg/Tag
  • 8-12 kg (7 Monate bis 2 Jahre): 125 mg/Dosis, max. 500 mg/Tag

[Ref.]

  • 13-15 kg (2 bis 4 Jahre): 250 mg/Dosis, max. 750 mg/Tag
  • 16-25 kg (4 bis 8 Jahre): 250 mg/Dosis, max. 1000 mg/Tag

[Ref.]

  • 26-32 kg (8 bis 11 Jahre): 500 mg/Dosis, max. 1500 mg/Tag
  • 33-43 kg (11 bis 12 Jahre): 500 mg/Dosis, max. 2000 mg/Tag
  • ≥43 kg (ab 12 Jahre): 500 mg-1000 mg/Dosis, max. 4000 mg/Tag

[Ref.]

Intravenös für die Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen und die Kurzzeit-Behandlung von Fieber

  • Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für Frühgeborene vor.
  • ≤10 kg: 7,5 mg/kg/Dosis, max. 30 mg/kg/Tag.
  • >10 kg bis ≤33 kg: 15 mg/kg/Dosis, max. 60 mg/kg/Tag, nicht mehr als 2 g/Tag
  • >33 kg bis ≤50 kg: 15 mg/kg/Dosis, max. 60 mg/kg/Tag und nicht mehr als 3 g/Tag
  • >50 kg und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität: 1 g/Dosis, max. 3 g/Tag
  • >50 kg und keine zusätzlichen Risikofaktoren für Lebertoxizität: 1 g/Dosis, max. 4 g/Tag

Es dürfen nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden gegeben werden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Sirup 40 mg/mL
Tropfen 100 mg/mL
Direktgranulat 250 mg, 500 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 600 mg/Beutel
Brausetabletten 500 mg
Film-/Tabletten 500 mg, 1000 mg
Hartkapseln 500 mg
Suppositorien 75 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg
Infusionslösung 10 mg/mL

Es gibt NRF-Rezepturvorschriften zur Herstellung von Paracetamol-Säften/-Zäpfchen für Kinder.

Orale Anwendung

Sirupe/Lösungen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke    
Problematische Hilfsstoffe Aroma Altersangabe          
ben-u-ron® Saft  Sirup 200 mg/5 mL Methyl-4-hydroxybenzoat,
Propyl-4-hydroxybenzoat, Sucrose		 Sahne ab 0 Monaten, ≥3 kg
Paracetamol-ratiopharm® Lösung Sirup 200 mg/5 mL Saccharin, Acesulfam Orange ab 6 Monaten, ≥7 kg
Apiredol Lösung Tropfen 100 mg/mL (= 25 Tropfen) Propylenglykol, Ethanol, Benzylalkohol, Saccharin Himbeere ab 0 Monaten

 

Brausetabletten/Pulver/Granulate

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Natriumgehalt
 Problematische Hilfsstoffe Aroma Altersangabe           
ben-u-ron direkt Erdbeer/Vanille 250 mg Direktgranulat in Beuteln 250 mg k.A. Propylenglykol,
Sorbitol, Sucralose, Sucrose		 Erdbeere-Vanille ab 4 Jahren, ≥17 kg
ben-u-ron direkt Erdbeer/Vanille 500 mg Direktgranulat in Beuteln 500 mg k.A. Propylenglykol,
Sorbitol, Sucralose, Sucrose		 Erdbeere-Vanille ab 11 Jahren, ≥32 kg
Grippostad® Heißgetränk Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 600 mg/ 5 g
(+ 50 mg Ascorbinsäure)
(= 1 Beutel)		 k.A. Sucrose, Aspartam Zitrone ab 10 Jahren, ≥40 kg
Paracetamol-ratiopharm® 500 mg  Brausetabletten 500 mgM, T0 416 mg/Tbl. Lactose (105 mg/Tbl.)
Sucrose, Sorbitol		 Zitrone ab 11 Jahren, ≥33 kg


T0: nicht teilbar, M: mörserbar

Tabletten/Filmtabletten/Kapseln

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform
 Stärke           
Problematische Hilfsstoffe Altersangabe                
ben-u-ron® 500 mg Tabletten Tabletten 500 mgT2 - ab 4 Jahren, ≥17 kg
ben-u-ron® 1000 mg Tabletten Tabletten 1000 mgT0 - ab 18 Jahren
Paracetamol-ratiopharm® 500 mg Tabletten Tabletten 500 mgM, S, T2 - ab 4 Jahren, ≥17 kg
Paracetamol-ratiopharm® 1000 mg Tabletten Tabletten 1000 mgM, S, T2 - ab 16 Jahren, >50 kg
ben-u-ron® Hartkapseln Hartkapseln 500 mgT0 - ab 11 Jahren, ≥33 kg


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar

Rektale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke     
Problematische Hilfsstoffe
 Altersangabe                               
Ben-u-ron® Zäpfchen Suppositorien 75 mg,
125 mg,
250 mg,
1000 mg,		 -
-
-
Phospholipide*		 75 mg: ab 0 Monaten, ≥3 kg
125 mg: ab 6 Monaten, ≥7 kg
250 mg: ab 2 Jahren, ≥13 kg
1000 mg: ab 12 Jahren, ≥43 kg
Paracetamol AL Zäpfchen Suppositorien 125 mg,
250 mg,
500 mg,
1000 mg		 -
-
Phospholipide*
Phospholipide*		 125 mg: ab 6 Monaten, ≥7 kg
250 mg: ab 2 Jahren, ≥13 kg
500 mg: ab 8 Jahren, ≥26 kg
1000 mg: ab 12 Jahren, ≥43 kg
Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen Suppositorien 75 mg,
125 mg,
250 mg,
500 mg,
1000 mg		 -
-
Phospholipide*
Phospholipide*
Phospholipide*		 75 mg: Säuglinge ≥3 kg
125 mg: ab 6 Monaten, ≥7 kg
250 mg: ab 2 Jahren, ≥13 kg
500 mg: ab 8 Jahren, ≥26 kg
1000 mg: ab 12 Jahren, ≥43 kg


*In höher dosierten Paracetamol-Zäpfchen sind zum Teil entölte Phospholipide aus Sojabohnen enthalten. Bei Allergien gegen Soja sollte von der Anwendung entsprechender Präparate abgesehen werden.

Intravenöse Anwendung

Infusionslösungen sind in unterschiedlichen Volumina erhältlich (10 mL, 50 mL, 100 mL).

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Natriumgehalt Altersangabe
Paracetamol B. Braun Infusionslösung 10 mg/mL - natriumfrei k.A.
Paracetamol Kabi Infusionslösung 10 mg/mL - natriumfrei k.A.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Leichte bis mittelstarke Schmerzen; Fieber
  • Oral
    • Neugeborene
      [8] [9]
      • 10 - 15 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3 x täglich. Max: 45 mg/kg/Tag.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [24] [27] [56] [57] [58] [59] [60] [62]
      • 10 - 15 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich. Max: 60mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 4 g/Tag. Bei 10 mg/kg/Dosis: Verabreichungsintervall mindestens 4 Stunden. Bei 15 mg/kg/Dosis: Verabreichungsintervall mindestens 6 Stunden.
  • Rektal
    • Neugeborene und ≥ 3 kg
      [29] [49] [63] [64]
      • 10 - 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3 - 4 x täglich. Max: 60 mg/kg/Tag.
    • 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 3 kg
      [29] [50] [63] [64]
      • 10 - 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf 3 - 4 x täglich. Max: 60mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 4 g/Tag.

      • Die Dosis soll auf die am besten geeignetste Stärke eines Zäpfchens gerundet werden. Wenn dies zu einer niedrigeren Dosis als der berechneten Dosis führt, kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden: die Tagesdosis ist in diesem Fall in 4 statt in 3 Dosen aufzuteilen.
        Dies entspricht in etwa:
        3 Monate - 6 Monate: 75 mg/Dosis, bei Bedarf max. 3 x täglich
        6 Monate - 2 Jahre: 125 mg/Dosis, bei Bedarf max. 3 x täglich
        2 Jahre - 8 Jahre: 250 mg/Dosis, bei Bedarf max. 3 x täglich
        8 Jahre - 12 Jahre: 500 mg, bei Bedarf max. 3 x täglich
        12 Jahre - 18 Jahre: 500 mg - 1000 mg, bei Bedarf max. 4 x täglich
Schmerzen, akut/post-operativ
  • Oral
    • Frühgeborene Postkonzeptionelles Alter 28 Wochen bis 33 Wochen
      • 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage.

      • off-label

    • Frühgeborene Postkonzeptionelles Alter 33 Wochen bis 37 Wochen
      [8] [10]
      • 45 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage.
        Aufgrund der Einfachheit der Dosierungsempfehlung und dem Mangel an wissenschaftlicher Evidenz bzgl. Wirksamkeit der Initialdosis wird diese nicht empfohlen.

      • off-label

    • Neugeborene
      [9]
      • 60 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage.
        Nach 3 Tagen sollte die Dosis für leichte/mittelstarke Schmerzen und Fieber verwendet werden.

        Aufgrund der Einfachheit der Dosierungsempfehlung und dem Mangel an wissenschaftlicher Evidenz bzgl. Wirksamkeit der Initialdosis wird diese nicht empfohlen.

      • off-label

    • 1 Monat bis 6 Monate
      [8] [9]
      • 60 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage.
        Nach 3 Tagen soll die Dosis auf 10 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 40 mg/kg/Tag reduziert werden.

        Aufgrund der Einfachheit der Dosierungsempfehlung und dem Mangel an wissenschaftlicher Evidenz bzgl. Wirksamkeit der Initialdosis wird diese nicht empfohlen.

      • off-label

    • 6 Monate bis 18 Jahre
      [8] [9] [10] [25] [26]
      • 90 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 4 g/Tag. Maximale Einzeldosis: 1 g/Dosis.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage.
        Nach 3 Tagen sollte die Dosis für leichte/mittelstarke Schmerzen und Fieber verwendet werden.

      • Aufgrund der Einfachheit der Dosierungsempfehlung und dem Mangel an wissenschaftlicher Evidenz bzgl. Wirksamkeit der Initialdosis wird keine Initialdosis empfohlen.

        off-label

  • Rektal
    • Frühgeborene Postkonzeptionelles Alter 28 Wochen bis 32 Wochen und ≥ 1,5 kg
      [21]
      • Initialdosis: 20 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage.

      • off-label

    • Frühgeborene Postkonzeptionelles Alter 32 Wochen bis 36 Wochen
      [21] [25]
      • Initialdosis: 30 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage.

      • off-label

    • Frühgeborene Postkonzeptionelles Alter 36 Wochen bis 37 Wochen
      [8] [10] [25]
      • Initialdosis: 30 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 60 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage.

      • off-label

    • Neugeborene
      [8] [10] [22] [25]
      • Initialdosis: 30 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 60 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage. Nach 3 Tagen sollte der untere Dosisbereich der Dosis für leichte/mittelstarke Schmerzen und Fieber verwendet werden.

      • off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [8] [10] [13] [19] [25] [26]
      • Initialdosis: 40 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 1 g/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: 90 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 4 g/Tag. Maximale Einzeldosis: 1 g/Dosis.
      • Behandlungsdauer:

        Kurzzeitige Anwendung, maximal 2-3 Tage. Nach 3 Tagen sollte die Dosis für leichte/mittelstarke Schmerzen und Fieber verwendet werden.

      • off-label
        Die Dosis soll auf die am besten geeignetste Stärke eines Zäpfchens gerundet werden. Wenn dies zu einer niedrigeren Dosis als der berechneten Dosis führt, kann eine zusätzliche Dosis verabreicht werden: die Tagesdosis ist in diesem Fall in 4 statt in 3 Dosen aufzuteilen.

  • Intravenös
    • Frühgeborene Postmenstruelles Alter < 32 Wochen
      [51] [53] [55]
      • Initialdosis: 12 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 24 mg/kg/Tag in 4 Dosen.

      • Paracetamol wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht. Das minimale Intervall zwischen 2 Dosen beträgt 4 Stunden, max. 4 Dosen/Tag. 

        off-label

    • Frühgeborene Postmenstruelles Alter 32 Wochen bis 44 Wochen
      [51] [52] [55]
      • Initialdosis: 20 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 40 mg/kg/Tag in 4 Dosen.

      • Paracetamol wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht. Das minimale Intervall zwischen 2 Dosen beträgt 4 Stunden, max. 4 Dosen/Tag. 

        off-label

    • Neugeborene
      [52] [54] [55] [61]
      • Initialdosis: 20 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 40 mg/kg/Tag in 4 Dosen.

      • Paracetamol wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht. Das minimale Intervall zwischen 2 Dosen beträgt 4 Stunden, max. 4 Dosen/Tag. 

        Dosis: off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [26] [51] [54]
      • Initialdosis: 20 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 1 g/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: 60 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 4 g/Tag. Maximale Einzeldosis: 1 g/Dosis.

      • Paracetamol wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht. Das minimale Intervall zwischen 2 Dosen beträgt 4 Stunden, max. 4 Dosen/Tag. 

        Dosis: off-label
Chronische Schmerzen
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 60 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3 g/Tag. Maximale Einzeldosis: 1 g/Dosis.

      • Bei chronischen Schmerzen wird die Rücksprache mit einem Schmerztherapeuten empfohlen.

        off-label

  • Rektal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 60 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 3 g/Tag. Maximale Einzeldosis: 1 g/Dosis.

      • Bei chronischen Schmerzen wird die Rücksprache mit einem Schmerztherapeuten empfohlen

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Leberschädigungen können bei Kindern auch bei langfristiger Anwendung in hohen therapeutischen Dosen auftreten. Für weitere Informationen siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern.

Im Rahmen der ISAAC-Studie (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) wurde ein statistischer Zusammenhang zwischen der Einnahme von Paracetamol und der Entstehung von Asthma und anderen atopischen Erkrankungen bei Kindern gefunden. Die Studienergebnisse variieren jedoch stark hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs mit einer Einnahme während der Schwangerschaft oder den ersten Lebensmonaten. Außerdem scheinen Atemwegsinfekte ein wichtiger Confounder zu sein, da sie sowohl Auslöser für Asthmaanfälle sein können als auch mit der Einnahme von Paracetamol einhergehen können. Die Wissenslage hinsichtlich eines kausalen Zusammenhangs ist daher weiterhin unklar und die vorliegende Evidenz reicht nicht aus, um eine Änderung der gängigen Praxis bei der Behandlung febriler Infekte oder Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern zu empfehlen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): bei intravenöser Anwendung: Reaktionen am Verabreichungsort (Schmerzen und Brennen)

Selten (0,01-0,1 %): Anstieg der Lebertransaminasen
bei intravenöser Anwendung: Hypotonie, Unwohlsein

Sehr selten (<0,01 %): Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion, Bronchospasmus, schwere Hautreaktionen, Ausschlag, Urtikaria
in Kombination mit Flucloxacillin: metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA)

Häufigkeit nicht bekannt: Erythem, Hitzegefühl/Hautrötungen und Juckreiz
bei intravenöser Anwendung: Tachykardie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine langfristige und häufige Verwendung von Paracetamol wird nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten bei Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie. Nach wiederholter rektaler Verabreichung bei Frühgeborenen kann es zu einer Akkumulation kommen. Paracetamol wird durch Sulfatierung (vor allem bei Kindern und insbesondere bei Säuglingen), Glucuronidierung und oxidative Wege metabolisiert. Über den oxidativen Weg wird das reaktive Radikal N-Acetyl-p-Benzochinonimin (NAPQI) gebildet. NAPQI wird danach durch Glutathion zu Cystein und Mercaptursäuremetaboliten konjugiert. Im Falle einer Überdosierung wird ein großer Teil von Paracetamol über den oxidativen Weg metabolisiert und mehr NAPQI gebildet. Wenn nur 30 % Glutathion in ungebundener Form vorhanden sind, kann NAPQI zu einer akuten Leberzellnekrose führen. Wiederholte Dosen von 90 mg/kg/Tag oder höher können bei Kindern lebertoxisch wirken. Selbst wiederholte Dosen zwischen 60 - 90 mg/kg/Tag können bei einigen Kindern (mit reduziertem Glutathion-Vorrat) zu Vergiftungserscheinungen führen. Bei Symptomen wie Benommenheit und/oder Patienten mit einer Krankheit, die mit Dehydratation und Fasten verbunden ist und die regelmäßig Paracetamol über mehrere aufeinanderfolgende Tage einnehmen, muss auf eine Paracetamolintoxikation geachtet werden. Toxizität kann auch unter bestimmten Bedingungen auftreten, bei welchen die Glucuronidierung beeinträchtigt ist. Es wird empfohlen, darauf zu achten, dass keine anderen paracetamol- und/oder propacetamolhaltigen Arzneimittel verabreicht werden.

Bei der Dosierung der Infusionslösung ist Vorsicht geboten, da es zu Verwechslungen zwischen Milligramm (mg) und Milliliter (ml) kommen kann, was zu einer unbeabsichtigten Überdosierung und zum Tod führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 26. März 2012 (Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung (Paracetamol i.v.): Risiko einer versehentlichen Überdosierung)

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen. Kombination vermeiden. 

CYP3A4- Induktoren		 Steigerung des Metabolismus von Paracetamol. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Paracetamol möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Paracetamol.
Zidovudin Erhöhtes Risiko für Neutropenien möglich.  Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, andere Analgetika/Antipyretika vorziehen. 
Antikoagulantien (z.B. Phenprocoumon) Eine gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko einer Überantikoagulation erhöhen. Eine genaue INR-Überwachung wird bei einer gleichzeitigen Verabreichung empfohlen.
Flucloxacillin Risiko für eine metabolische Azidose erhöht. Bei gleichzeitiger hochdosierter Behandlung mit Flucloxacillin und Paracetamol wird eine engmaschige Überwachung besonders auf Symptome einer metabolischen Azidose empfohlen. 
5-HT3-Rezeptorantagonisten (z.B. Granisetron) Verminderte analgetische Wirksamkeit von Paracetamol möglich.  Ggf. Erhöhung der Dosis von Paracetamol notwendig oder Wechsel auf andere Analgetika.
Probenecid Verstärkte Wirkungen von Paracetamol möglich. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid soll die Paracetamol-Dosis verringert werden.
Colestyramin Verminderte analgetische Wirksamkeit von Paracetamol möglich.  Falls Kombination notwendig, soll Paracetamol zeitlich möglichst weit getrennt von Colestyramin eingenommen werden. 


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Pyrazolone

Metamizol

Novaminsulfon, Novalgin®, Berlosin®
N02BB02

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Änderungsverzeichnis

  • 04 August 2023 12:52: Spezifizierung: Die orale Dosis in der Indikation "Schmerzen, akut/post-operativ" für Kinder im Alter von 1-6 Monaten lautete: "Nach 3 Tagen sollte die Dosis für leichte/mittelstarke Schmerzen und Fieber verwendet werden". Da in der Indikation "Leichte bis mittelstarke Schmerzen; Fieber" dieselbe orale max. Tagesdosis wie in der Indikation "Schmerzen, akut/post-operativ" gilt (max. 60 mg/kg/Tag), wird darauf hingewiesen, dass eine Reduktion auf eine Einzeldosis im unteren Bereich stattfinden sollte (10 mg/kg/Dosis, max. 40 mg/kg/Tag).
  • 19 Januar 2023 16:32: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Paracetamol bei leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: leichte/mittelstarke Schmerzen: neue orale Maximaldosis für Neugeborene (45 mg/kg/Tag auf Basis der PK-Studien von Anderson, zuvor: 60 mg/kg/Tag), angepasste maximale rektale Dosis für alle Altersgruppen (60 mg/kg/Tag, zuvor: 75 mg/kg/Dosis bei Kleinkinder 0-3 Monate); akute Schmerzen: angepasste orale Dosierungen bei Frühgeborenen 33-37 Wochen (45 mg/kg/Tag, zuvor: 60 mg/kg/Tag), separate orale Dosierung für Kleinkinder 1-6 Monaten (60 mg/kg/Tag, zuvor: gemeinsame Dosis für 1 Monat-18 Jahre: 90 mg/kg/Tag)
  • 15 August 2022 10:41: Die maximale orale Dosierung in der Indikation "Leichte Schmerzen und Fieber" wurde gemäß SmPC geändert in ab 12 Jahren (zuvor 15 Jahre) max. 4 g/Tag (zuvor 3 g)
  • 15 August 2022 10:41: Aktualisierung: Präparate im Handel, Auszug auf Fachinformation, Zulassung
  • 22 April 2022 12:19: Maximale Einzeldosis (1000 mg/Dosis) bei älteren Kindern gemäß Zulassung in der Indikation "Leichte Schmerzen und Fieber" hinzugefügt
  • 02 November 2021 12:00: Die Maximaldosis für die rektale Anwendung bei akuten Schmerzen wurde an die Maximaldosis für die orale Anwendung und die Maximaldosis für Erwachsene (SmPC) angepasst. Praktische Hinweise zur Dosierungshäufigkeit und zu den verfügbaren Darreichungsformen wurden hinzugefügt.
  • 15 Februar 2021 13:41: Aktualisierung: Interaktionsrecherche
  • 17 Januar 2021 08:15: Internationale Harmonisierung unterschiedlicher Zäpfchenstärken zu einer mg/kg Dosisangabe für die rektale Gabe bei Fieber und Schmerzen
  • 19 Oktober 2020 17:37: Kurzzeitige Behandlungsdauer von 2-3 Tagen in der Indikation Schmerzen, akut/post-operativ hinzugefügt
  • 08 Juni 2020 11:39: Dosierungsempfehlung in der Indikation Leichte Schmerzen und Fieber wurde auf Grundlage der Fachinformation auf 0 Jahre ausgeweitet. Des Weiteren wurde eine Präparate-basierte Empfehlung entfernt.

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Ein Risiko für eine Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, zytolytischer Hepatitis) besteht besonders bei älteren Menschen, bei kleinen Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankung, bei chronischem Alkoholmissbrauch, bei chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen können Überdosierungen letal verlaufen. Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.

Eine Überdosierung mit ca. 7,5 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose und in der Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Dies wiederum kann zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig werden 12 – 48 Stunden nach der Gabe erhöhte  Plasmaspiegel an Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einem erniedrigten Prothrombinspiegel beobachtet. Klinische Symptome einer Leberschädigung werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 – 6 Tagen ein Maximum. 

Notfallmaßnahmen:
• Sofortige Krankenhauseinweisung
• Vor Behandlungsbeginn und so schnell wie möglich nach erfolgter Überdosierung ist eine Blutprobe zur Bestimmung des Plasmaspiegels von Paracetamol zu nehmen.
• Die Behandlung schließt die intravenöse oder orale Gabe des Antidots N-Acetylcystein (NAC) ein, möglichst innerhalb von 10 Stunden nach erfolgter Überdosierung. N-Acetylcystein kann auch nach 10 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten, in diesen Fällen ist jedoch eine längere Behandlung erforderlich.
• Symptomatische Behandlung
• Leberfunktionstests sind zu Beginn der Behandlung durchzuführen und alle 24 Stunden zu wiederholen. Üblicherweise normalisieren sich die Lebertransaminase-Werte innerhalb von 1 – 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein. 
• Haemodialyse kann die Konzentration von Paracetamol im Plasma verringern, jedoch mit begrenzter Auswirkung.

[Ref.]