Kinderformularium

Bedaquilin ist Diarylchinolin und Mittel gegen Mykobakterien und zur Behandlung der Tuberkulose. Es wirkt bakterizid auf sich teilende und nicht teilende Tuberkulosebakterien und bakteriostatisch bei vielen nicht-tuberkulösen Mykobakterien (Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei). Es hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin-5’-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei Mycobacterium tuberculosis.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg wird eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere durchschnittliche Exposition erwartet. [SmPC]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Multiresistente Tuberkulose
- oral
  - ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)], wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann

Kinder und Jugendliche (5 Jahre bis unter 18 Jahre):

Größer oder gleich 15 kg bis weniger als 20 kg:
Woche 1 bis 2: 160 mg oral einmal täglich
Woche 3 bis 24: 80 mg oral dreimal pro Woche

Größer oder gleich 20 kg bis weniger als 30 kg:
Woche 1 bis 2: 200 mg oral einmal täglich
Woche 3 bis 24: 100 mg oral dreimal pro Woche

Größer oder gleich 30 kg:
Woche 1 bis 2: 400 mg oral einmal täglich
Woche 3 bis 24: 200 mg oral dreimal pro Woche

^[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten 20 mg, 100 mg

Präparat im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis
Sirturo®	Tabletten	20 mg^T2 100 mg^T0	Polysorbat 20 100 mg Tbl.: Lactose	Einnahme mit einer Mahlzeit

^{T0: nicht teilbar, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen}

Die Fachinformation wurde am 26.07.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Multiresistente Tuberkulose
Oral 5 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 20 kg ^[1] Initialdosis: Woche 1 und 2: 160 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 80 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden. Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat. 5 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg ^[1] Initialdosis: Woche 1 und 2: 200 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 100 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden. Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat. 5 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] Initialdosis: Woche 1 und 2: 400 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 200 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Minimales Dosierungsintervall zwischen 2 Dosen: 48 Stunden. Anwendungshinweis: Einnahme mit einer Mahlzeit In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.

Multiresistente Tuberkulose

Oral
- 5 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 20 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Woche 1 und 2: 160 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24:
    80 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
  - Anwendungshinweis:
    Einnahme mit einer Mahlzeit
  - In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.
- 5 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Woche 1 und 2: 200 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24:
    100 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
  - Anwendungshinweis:
    Einnahme mit einer Mahlzeit
  - In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.
- 5 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Woche 1 und 2: 400 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 200 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Minimales Dosierungsintervall zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
  - Anwendungshinweis:
    Einnahme mit einer Mahlzeit
  - In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m²: Dosisanpassung nicht nötig.

GFR <10 ml/min/1.73m²: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf begrenzten Studiendaten (n = 15) gibt es keine Hinweise auf einen Unterschied im Sicherheitsprofil zwischen Jugendlichen und Erwachsenen [SmPC].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie

Häufig (1-10 %): verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Diarrhö, erhöhte Transaminasen, Myalgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Jugendlichen mit einem Gewicht zwischen 30 und 40 kg wird eine höhere durchschnittliche Exposition als bei erwachsenen Patienten erwartet. Dies kann mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung oder Hepatotoxizität verbunden sein.

Die Einnahme mit einer Mahlzeit erhöht die orale Bioverfügbarkeit um ca. das 2-Fache. [SmPC]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemein gültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen. Diese finden Sie hier.

Wechselwirkungen

Bedaquilin ist ein CYP3A4-Substrat.

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Induktoren	Steigerung des Metabolismus von Bedaquilin. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Bedaquilin möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Bedaquilin.
CYP3A4-Inhibitoren	Hemmung des Metabolismus von Bedaquilin. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Bedaquilin möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Bedaquilin.
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe	Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER TUBERKULOSE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika
	Rifabutin Mycobutin®	J04AB04
	Rifampicin Eremfat®	J04AB02

Hydrazide
	Isoniazid Isozid®	J04AC01

Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
	Delamanid Deltyba®	J04AK06
	Ethambutol EMB Fatol®	J04AK02
	Pyrazinamid Pyrafat®; Syn.: PZA, Pyrazincarboxamid	J04AK01

Referenzen

Janssen-Cilag International NV, SmPC Sirturo (EU/1/13/901/001-002) Rev 20. 13-07-2021

Änderungsverzeichnis

17 August 2022 14:16: Hinweis auf Einnahme mit der Mahlzeit hinzugefügt
08 November 2021 10:08: Neue Monographie

Datenschutzhinweis

Bedaquilin

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Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

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Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER TUBERKULOSE

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung