Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Bedaquilin

Wirkstoff
Bedaquilin
Handelsname
Sirturo®
ATC-Code
J04AK05

Pharmakodynamik

Bedaquilin ist Diarylchinolin und Mittel gegen Mykobakterien und zur Behandlung der Tuberkulose. Es wirkt bakterizid auf sich teilende und nicht teilende Tuberkulosebakterien und bakteriostatisch bei vielen nicht-tuberkulösen Mykobakterien (Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei). Es hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin-5’-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei Mycobacterium tuberculosis.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg wird eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere durchschnittliche Exposition erwartet. [SmPC]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Multiresistente Tuberkulose
    • oral
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)], wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann

Kinder und Jugendliche (5 Jahre bis unter 18 Jahre):

Größer oder gleich 15 kg bis weniger als 20 kg:
Woche 1 bis 2: 160 mg oral einmal täglich
Woche 3 bis 24: 80 mg oral dreimal pro Woche

Größer oder gleich 20 kg bis weniger als 30 kg:
Woche 1 bis 2: 200 mg oral einmal täglich
Woche 3 bis 24: 100 mg oral dreimal pro Woche

Größer oder gleich 30 kg:
Woche 1 bis 2: 400 mg oral einmal täglich
Woche 3 bis 24: 200 mg oral dreimal pro Woche

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 20 mg, 100 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke
Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis
Sirturo® Tabletten 20 mgT2
100 mgT0
Polysorbat 20
100 mg Tbl.: Lactose
Einnahme mit einer Mahlzeit


T0: nicht teilbar, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen

Die Fachinformation wurde am 26.07.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Multiresistente Tuberkulose
  • Oral
    • 5 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 20 kg
      [1]
      • Initialdosis: Woche 1 und 2: 160 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24:
        80
        mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
      • Anwendungshinweis:

        Einnahme mit einer Mahlzeit

      • In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.

    • 5 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
      [1]
      • Initialdosis: Woche 1 und 2: 200 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24:
        100
        mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
      • Anwendungshinweis:

        Einnahme mit einer Mahlzeit

      • In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.

    • 5 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
      [1]
      • Initialdosis: Woche 1 und 2: 400 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 200 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Minimales Dosierungsintervall zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
      • Anwendungshinweis:

        Einnahme mit einer Mahlzeit

      • In Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht nötig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf begrenzten Studiendaten (n = 15) gibt es keine Hinweise auf einen Unterschied im Sicherheitsprofil zwischen Jugendlichen und Erwachsenen [SmPC].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie

Häufig (1-10 %): verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Diarrhö, erhöhte Transaminasen, Myalgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Jugendlichen mit einem Gewicht zwischen 30 und 40 kg wird eine höhere durchschnittliche Exposition als bei erwachsenen Patienten erwartet. Dies kann mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung oder Hepatotoxizität verbunden sein.

Die Einnahme mit einer Mahlzeit erhöht die orale Bioverfügbarkeit um ca. das 2-Fache. [SmPC]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemein gültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen. Diese finden Sie hier.

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Wechselwirkungen

Bedaquilin ist ein CYP3A4-Substrat.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Induktoren Steigerung des Metabolismus von Bedaquilin. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Bedaquilin möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Bedaquilin.
CYP3A4-Inhibitoren Hemmung des Metabolismus von Bedaquilin. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Bedaquilin möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Bedaquilin.
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Antibiotika

Rifabutin

Mycobutin®
J04AB04

Rifampicin

Eremfat®
J04AB02
Hydrazide

Isoniazid

Isozid®
J04AC01
Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Delamanid

Deltyba®
J04AK06

Ethambutol

EMB Fatol®
J04AK02

Pyrazinamid

Pyrafat®; Syn.: PZA, Pyrazincarboxamid
J04AK01

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Referenzen

  1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Sirturo (EU/1/13/901/001-002) Rev 20. 13-07-2021

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Änderungsverzeichnis

  • 17 August 2022 14:16: Hinweis auf Einnahme mit der Mahlzeit hinzugefügt
  • 08 November 2021 10:08: Neue Monographie

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