Kinderformularium

Die Pharmakokinetik von Golimumab wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht. In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m² (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA Patienten, die jede 4. Woche Golimumab 50 mg erhielten.
Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m² alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA. [SmPC Simponi]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
- subkutan
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben

Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beträgt 30 mg/m² Körperoberfläche bis zur maximalen Einzeldosis von 40 mg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats.

Den verfügbaren Daten zufolge, wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt. Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken. Es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen von Golimumab bei Patienten unter 2 Jahren.

^[Ref.]

Golimumab 50 mg wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung im vorgefüllten Injektor (VarioJect®) 45 mg/0,45 mL
Injektionslösung im vorgefüllten Injektor (SmartJect®) 50 mg/0,5 mL, 100 mg/mL
Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg/0,5 mL, 100 mg/mL

Die Präparate mit 100 mg Golimumab pro Injektor/Fertigspritze sind nur für Erwachsene und nicht für die Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zugelassen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Golimumab	Applikationsweg	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Simponi® 45 mg/0,45 mL	Injektionslösung Vorgefüllter Injektor (VarioJect®)	45 mg/0,45 mL	subkutan	Sorbitol (18,45 mg/0,45 mL), Polysorbat 80	Kinder unter 40 kg
Simponi® 50 mg	Injektionslösung Vorgefüllter Injektor (SmartJect®)/Fertigspritze	50 mg/0,5 mL	subkutan	Sorbitol (20,5 mg/0,5 mL), Polysorbat 80	Kinder ab 40 kg

Die Fachinformationen wurden am 30.05.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweise:

Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
Detaillierte Angaben zur Anwendung sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)
Subkutan 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg ^[1] 30 mg/m²/Dosis alle 4 Wochen. Max: 40 mg/Dosis. Falls innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (nach 3 - 4 Dosen) kein klinisches Ansprechen erzielt wird, ist die Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen. 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg ^{[1] [2]} 50 mg/Dosis alle 4 Wochen. Falls innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (nach 3 - 4 Dosen) kein klinisches Ansprechen erzielt wird, ist die Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen.

Polyartikuläre Juvenile Idiopathische Arthritis (pJIA)

Subkutan
- 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
  ^[1]
  - 30 mg/m²/Dosis alle 4 Wochen. Max: 40 mg/Dosis.
  - Falls innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (nach 3 - 4 Dosen) kein klinisches Ansprechen erzielt wird, ist die Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen.
- 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 50 mg/Dosis alle 4 Wochen.
  - Falls innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (nach 3 - 4 Dosen) kein klinisches Ansprechen erzielt wird, ist die Fortsetzung der Behandlung zu überprüfen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse bei pädiatrischen Patienten mit pJIA ähneln allgemein denen, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)

Häufig (1-10 %): bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes), Infektion der unteren Atemwege (z.B. Pneumonie), virale Infektionen (z.B. Grippe und Herpes), Bronchitis, Sinusitis, oberflächliche Pilzinfektionen, Abszess, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie, allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypertonie, Asthma und damit verbundene Symptome (z.B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität), Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Übelkeit, entzündliche Magen- und Darmerkrankungen (z.B. Gastritis und Kolitis), Stomatitis, erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT/GPT)-Werte, erhöhte Aspartat-Aminotransferase(AST/GOT)-Werte, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis, Fieber, Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie), Beschwerden im Brustbereich, Knochenbrüche

Gelegentlich (0,1-1 %): Sepsis einschließlich septischer Schock, Pyelonephritis, Neubildungen (z.B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal), Thrombozytopenie, Panzytopenie, Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf), Blutglukose erhöht, Lipide erhöht, Gleichgewichtsstörung, Sehstörungen (z.B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z.B. Juckreiz und Reizung), Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen, Thrombose (z.B. tiefe Venen- und arterielle Thrombose), Erröten, interstitielle Lungenerkrankung, Obstipation, gastroösophageale Refluxerkrankung, Cholelithiasis, Lebererkrankungen, bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria, Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen

Selten (0,01-0,1 %): Tuberkulose, opportunistische Infektionen (z.B. invasive Pilzinfektionen [Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose], bakterielle, atypische mykobakterielle Infektion und Protozoeninfektion), Hepatitis-B-Reaktivierung, bakterielle Arthritis, infektiöse Bursitis, Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom, aplastische Anämie, Agranulozytose, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose, demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher), Geschmacksstörung, dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung), Raynaud-Syndrom, lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan), Lupus-ähnliches Syndrom, Harnblasenerkrankungen, Nierenerkrankungen, verzögerte Wundheilung

Häufigkeit nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Kaposi-Sarkom, Verschlechterung von Symptomen der Dermatomyositis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen
mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Allergenextrakte zur Hyposensibilisierung	Verringerte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich.	Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression anhält, sollte keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Brivudin	Möglicherweise verminderte virustatische Wirksamkeit von Brivudin bei immunsupprimierten Patienten.	Kombination vermeiden. Therapie der Herpes-zoster-Infektion mit einem Virustatikum mit belegter Wirkung bei immunuspprimierten Patienten, z.B. Aciclovir.
Lebendimpfstoffe, infektiöse therapeutische Agenzien	Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression.	Kombination vermeiden. Die Patienten sollen, soweit möglich, vor Beginn der Behandlung mit den Biologika alle Impfungen nach den geltenden Impfempfehlungen erhalten. Vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen muss die letzte Golimumab-Dosis mindestens 15 Wochen zurückliegen. Frühestens zwei Wochen nach der Impfung kann die Golimumab-Gabe wieder begonnen werden.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii)	In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen.	Kombination vermeiden. Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten.
Immunsuppressiva, z.B. Fingolimod, Ozanimod, Ocrelizumab	Gesteigerte immunsuppressive Wirkung.	Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung.
Purin-Antagonisten, z.B. Azathioprin, Mercaptopurin	Erhöhtes Risiko für hepatosplenare T-Zell-Lymphome (HSTCL). Mechanismus unklar. Zudem gesteigerte immunsuppressive Wirkung.	Sorgfältige Abwägung des individuellen Risikos und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung und Symtome von HSTCL (z.B. Spleno-, Hepatomegalie, anhaltendes Fieber, Nachtschweiß, …).

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Eculizumab Soliris®	L04AA25
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Zytrim®	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

Referenzen

Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi® 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (EU/1/09/546/009) Rev 45, 22-03-2023
Janssen Biologics B.V., SmPC Simponi® 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor / in einer Fertigspritze (EU/1/09/546/001) Rev 45, 22-03-2023
Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ), S2k-Leitlinie "Therapie der Juvenilen Idiopathischen Arthritis" (Registernummer 027 - 020), AWMF, Stand: 30.11.2019 , gültig bis 30.11.2023

Änderungsverzeichnis

02 Juni 2023 16:04: Neue Monographie

Datenschutzhinweis

Golimumab

Golimumab

Golimumab

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

IMMUNSUPPRESSIVA

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung