Kinderformularium

Pivmecillinam ist ein inaktives Prodrug, welches schnell in die aktive Form Mecillinam, ein Amidinopenicillansäure-Derivat von 6-Aminopenicillansäure, hydrolysiert wird. Mecillinam hemmt in gramnegativen Bakterien die Zellwandsynthese durch Bindung an PBP-2 und unterscheidet sich damit bezüglich des Wirkortes von anderen Penicillinen.
Analog zu anderen Betalactam-Antibiotika, wirkt Mecillinam vor allem bakterizid. Die antibiotische Aktivität von Mecillinam ist primär gegen gramnegative Bakterien gerichtet. Es wurde ein synergistischer Effekt der Kombination von Mecillinam mit anderen Betalaktam-Antibiotika gegen Enterobakterien nachgewiesen.

Keimspektrum

Üblicherweise sensibel: Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis

Nicht wirksam/resistent: Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus spp., Staphylococcus saprophyticus*, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Gram-negative Mikroorganismen: Pseudomonas spp., Serratia spp.

^{*Bei Harnwegsinfekten durch S. saprophyticus wird die klinische Wirkung in der Regel durch die hohen Konzentrationen von Mecillinam im Urin erzielt.}

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Harnwegsinfektion
- oral
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung unkomplizierter Infektionen des unteren Harntraktes, hervorgerufen durch Mecillinam-empfindliche Erreger

Kinder ab 6 Jahren mit weniger als 40 kg Körpergewicht

20-40 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen, maximale tägliche Dosis 1200 mg.

Jugendliche und Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 3 mal täglich 200-400 mg über 3 Tage.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Filmtabletten 200 mg, 400 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Pivmecillinamhydrochlorid)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Pivmelam^®	Filmtabletten	200 mg^T0,M0 400 mg^T0,M0	oral	k.A.	-	Einnahme unzerkaut mit mindestens einem halben Glas Wasser sitzend oder stehend. Die Einnahme vor dem Schlafengehen sollte vermieden werden.	ab 6 Jahren
X-SYSTO^®	Filmtabletten	400 mg^T0,M0	oral	k.A.	-	Einnahme mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit. Einnahme zu den Mahlzeiten möglich.	Erwachsene

^{T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar, k.A.: keine Angabe}

Die Fachinformationen wurden am 24.01.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Harnwegsinfektion
Oral 6 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3]} 20 - 40 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 1.200 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf begrenzten Daten ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen gleich sind. [SmPC Pivmelam]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): vulvovaginale Pilzinfektion, Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Clostridium difficile Kolitis, Thrombozytopenie, anaphylaktische Reaktion, niedriger Carnitinspiegel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Vertigo, ösophageale Ulzeration, Ösophagitis, Mundulzera, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Müdigkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen
alle Bedingungen, die den Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigen (Verengung der Speiseröhre und/oder obstruktive Veränderungen im Magen-Darm-Trakt)
genetische Stoffwechselstörungen, wie Carnitin-Transporter-Defekte oder organische Azidurie wie Methylmalonazidurie und Propionazidämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

BETALACTAM-ANTIBIOTIKA, PENICILLINE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum
	Amoxicillin Infectomox®	J01CA04
	Ampicillin	J01CA01
	Piperacillin	J01CA12

Beta-Lactamase-sensitive Penicilline
	Penicillin G - intramuskulär Pendysin®, Tardocillin®; Syn: Benzylpenicillin-Benzathin	J01CE08
	Penicillin G - intravenös Syn: Benzylpenicillin	J01CE01
	Penicillin V (inkl. -Benzathin) Isocillin®, Infectocillin®, Syn: Phenoxymethylpenicillin; Infectobicillin® (Phenoxymethylpenicillin-Benzathin, ATC-Code: J01CE10)	J01CE02

Beta-Lactamase-resistente Penicilline
	Flucloxacillin Staphylex®, Fluclox®	J01CF05

Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren
	Amoxicillin + Clavulansäure Augmentan®, InfectoSupraMox®, AmoxiClav®, AmoxiPLUS®	J01CR02
	Ampicillin + Sulbactam Unacid®	J01CR01
	Piperacillin + Tazobactam	J01CR05
	Sultamicillin Unacid® PD oral, Unasyn®, Syn: Ampicillin + Sulbactam	J01CR04

Referenzen

Karo Pharma AB, SPC Selexid tabletter (7157, 09-6849), 01/2024
Karo Pharma AB, SmPC Selexid (1-17644), 01/2022
APOGEPHA Arzneimittel GmbH, SmPC Pivmelam® 200 mg/400 mg (97331.00.00, 97332.00.00), 04/2023
Karo Pharma AB, SmPC X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten (90405.00.00), 09/2023

Änderungsverzeichnis

31 Januar 2024 08:48: Neue Monographie

Datenschutzhinweis

Pivmecillinam

Pivmecillinam

Pivmecillinam

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

BETALACTAM-ANTIBIOTIKA, PENICILLINE

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung