COVID-19 Impfstoff

Wirkstoff
COVID-19 Impfstoff
Handelsname
Comirnaty®, Spikevax®
ATC-Code
J07BX03

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Einzelsträngige mit 5’-gekappte Boten-RNA (messenger RNA, mRNA), die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und den Code für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Im Moment liegen hierzu keine Informationen vor.

Allgemeine Anmerkungen

Bitte beachten Sie die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prävention von COVID-19
    • intramuskulär
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus.

Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis:

Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren 
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis wird nach Verdünnung intramuskulär in einer Grundimmunisierung von 3 Dosen (je 0,2 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen, gefolgt von einer dritten Dosis, die frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Wird ein Kind zwischen den Dosen 5 Jahre alt, sollte es auch die noch verbleibenden Dosen der Impfserie zu 3 Mikrogramm erhalten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty bei Säuglingen unter 6 Monaten ist noch nicht erwiesen.

Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis:

Kinder 5 bis 11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren):
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis wird nach Verdünnung intramuskulär in einer primären Impfserie von 2 Dosen (je 0,2 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen.

Die Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur Vervollständigung der Grundimmunisierung ist nicht erwiesen. Personen, die eine Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten weiterhin Comirnaty erhalten, um die Grundimmunisierung abzuschließen.

Stark immungeschwächte Personen ab 5 Jahren:
Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker Immunschwäche verabreicht werden.

Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis:

Personen ab 12 Jahren:
Comirnaty wird intramuskulär in einer Grundimmunisierung von 2 Dosen (je 0,3 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Die Auffrischungsdosis von Comirnaty beträgt 0,3 ml und wird intramuskulär verabreicht. Eine Auffrischungsdosis kann Personen ab 12 Jahren verabreicht werden. Die Gabe von Comirnaty sollte frühestens 3 Monate nach der letzten vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erfolgen.

Stark immunsupprimierte Personen ab 12 Jahren:
Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker Immunsupprimierung verabreicht werden.

[Ref.]

Spikevax:

Dosierungstabelle siehe Fachinformation

Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

[Ref.]

Nuvaxovid:

Personen ab 12 Jahren
Nuvaxovid wird intramuskulär in 2 Dosen zu je 0,5 ml verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nuvaxovid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

[Ref.]

Präparate im Handel

Präparat Darreichungsform Stärke je Dosis
 Dosen je Vial
 Altersangaben
Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Rotbraune Kappe
 3 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel) Nach Verdünnung: 10 Dosen zu je 0,2 ml (≙ 3 μg) 6 Monate - 4 Jahre
Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Orange Kappe
 10 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel) Nach Verdünnung: 10 Dosen zu je 0,2 ml (≙ 10 μg) 5 - 11 Jahre
Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Violette Kappe
 30 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel) Nach Verdünnung: 6 Dosen zu je 0,3 ml (≙ 30 µg) ab 12 Jahre
Comirnaty Injektionsdispersion (Fertiglösung)
Graue Kappe
 30 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel) Ohne Verdünnung: 6 Dosen zu je 0,3 ml (≙ 30 µg) ab 12 Jahre
Spikevax 0,1 mg/mL Injektionsdispersion (Fertiglösung) 25 µg
50 µg
COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in SM-102-Lipid-Nanopartikel)		 Ohne Verdünnung: 5 Dosen zu je 0,5 ml (≙ 50 µg) oder 10 Dosen zu je 0,25 ml (≙ 25 µg) ab 6 Monate
Spikevax 0,2 mg/mL Injektionsdispersion (Fertiglösung) 50 µg
100 µg 
COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in SM-102-Lipid-Nanopartikel)		 Ohne Verdünnung: 10 Dosen zu je 0,5 ml (≙ 100 µg) oder 20 Dosen zu je 0,25 ml (≙ 50 µg) ab 6 Jahre
Spikevax 50 µg Injektionsdispersion (Fertigspritze) 50 µg COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in SM-102-Lipid-Nanopartikel) 1 Dosis mit 0,5 mL (≙ 50 µg) ab 6 Jahre
Nuvaxovid Injektionsdispersion (Fertiglösung) 5 µg des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 adjuvantiert mit Matrix-M Ohne Verdünnung: 10 Dosen zu je 0,5 ml (≙ 5 µg) ab 12 Jahre


Die Fachinformationen wurden am 21.12.2022 aufgerufen.

Anwendungshinweis:

  • Beachten Sie die detaillierten Handhabungshinweise unter 6.6 der Fachinformationen.
  • Der Impfstoff sollte intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
  • Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.

Weitere Informationen:

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (PEI)

Dosierungsempfehlungen

Prävention von COVID-19
  • Intramuskulär
    • 6 Monate bis 5 Jahre
      [1] [2]

      • Grundimmunisierung:
        Comirnaty: 6 Monate - 5 Jahre:         3 microg./Dosis, die 2. Dosis ist 3 Wochen nach der 1. Impfung zu verabreichen, gefolgt von einer 3. Dosis, die frühestens 8 Wochen nach der 2. Dosis verabreicht wird
        Spikevax: 6 Monate - 6 Jahre: 25 microg./Dosis, die 2. Dosis ist 4 Wochen nach der 1. Impfung zu verabreichen
        Stark immungeschwächte Personen (Spikevax): 25 microg./Dosis, einmalig, frühstens 4 Wochen nach der Grundimmunisierung
        Bitte beachten Sie die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO).

    • 5 Jahre bis 12 Jahre
      [2]

      • Grundimmunisierung:
        Comirnaty: 5 - 12 Jahre: 10 microg./Dosis, einmalig, 21 Tage nach der 1. Impfung wiederholen
        Spikevax: 6 - 12 Jahre: 50 microg./Dosis, einmalig, 28 Tage nach der 1. Impfung wiederholen
        Stark immungeschwächte Personen:  eine 3. Dosis kann mind. 28 Tage nach der 2. Impfung verabreicht werden
        Booster:
        Comirnaty: 10 microg./Dosis, einmalig, frühstens 6 Monate nach der Grundimmunisierung
        Spikevax: 25 microg./Dosis, einmalig, frühstens 3 Monate nach der Grundimmunisierung

        Bitte beachten Sie die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO).

    • ≥ 12 Jahre
      [1] [2]

      • Grundimmunisierung:
        Comirnaty: 30 microg./Dosis, die 2. Dosis ist 3 Wochen nach der 1. Impfung zu verabreichen
        Spikevax: 100 microg./Dosis, die 2. Dosis ist 4 Wochen nach der 1. Impfung zu verabreichen
        Nuvaxovid: 5 microg./Dosis, die 2. Dosis ist 3 Wochen nach der 1. Impfung zu verabreichen
        Stark immungeschwächte Personen (Comirnaty und Spikevax): eine 3. Dosis kann mind. 28 Tage nach der 2. Impfung verabreicht werden.
        Booster:
        Comirnaty: 30 microg./Dosis, einmalig, frühstens 3 Monate nach der Grundimmunisierung
        Spikevax: 50 microg./Dosis, einmalig, frühstens 3 Monate nach der Grundimmunisierung

        Bitte beachten Sie die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO).

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Comirnaty:
6 Monate - 2 Jahre: Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter Appetit (> 30 %), Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 20 %), Rötung der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %)

2 - 5 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue (> 40 %), Rötung der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %)

5 - 12 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle (> 70 %), Ermüdung (> 40 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Myalgie, Schüttelfrost, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (> 10 %)

12 - 16 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Ermüdung und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %), Arthralgie und Fieber (> 20 %)

≥ 16 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Ermüdung (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost (> 30 %), Arthralgie (> 20 %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (> 10 %)

Spikevax: 
6 Monate - 2 Jahre: Reizbarkeit/Weinen (81,5 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (56,2 %), Schläfrigkeit (51,1 %), Appetitlosigkeit (45,7 %), Fieber (21,8 %), Schwellung an der Injektionsstelle (18,4 %), Erythem an der Injektionsstelle (17,9 %) und Schwellung/Empfindlichkeit der Achselhöhlen (12,2 %)

2 - 3 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle (76,8 %), Reizbarkeit/Weinen (71,0 %), Schläfrigkeit (49,7 %), Appetitlosigkeit (42,4 %), Fieber (26,1 %), Erythem an der Injektionsstelle (17,9 %), Schwellung an der Injektionsstelle (15,7 %) und Schwellung/Empfindlichkeit der Achselhöhlen (11,5 %)

3 - 6 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle (83,8 %), Müdigkeit (61,9 %), Kopfschmerzen (22,9 %), Myalgie (22,1 %), Fieber (20,9 %), Schüttelfrost (16,8 %), Übelkeit/Erbrechen (15,2 %), Schwellung/Empfindlichkeit der Achselhöhlen (14,3 %), Arthralgie (12,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (9,5 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (8,2 %)

6 -12 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle (98,4 %), starke Müdigkeit (73,1 %), Kopfschmerzen (62,1 %), Myalgie (35,3 %), Schüttelfrost (34,6 %), Übelkeit/Erbrechen (29,3 %), Schwellung/Schmerzempfindlichkeit der axillären Lymphknoten (27,0 %), Fieber (25,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (24,0 %), Schwellung an der Injektionsstelle (22,3 %) und Arthralgie (21,3 %)

12 - 18 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle (97 %), Kopfschmerzen (78 %), Müdigkeit (75 %), Myalgie (54 %), Schüttelfrost (49 %), Schwellung/Schmerzempfindlichkeit der axillären Lymphknoten (35 %), Arthralgie (35 %), Übelkeit/Erbrechen (29 %), Schwellung an der Injektionsstelle (28 %), Erythem an der Injektionsstelle (26 %) und Fieber (14 %)

Nuvaxovid:
≥ 12 Jahre: Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (71 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (67 %), Kopfschmerzen (63 %), Myalgie (57 %), Ermüdung (54 %), Unwohlsein (43 %), Übelkeit oder Erbrechen (23 %), Arthralgie (19 %) und Fieber (17 %)
Fieber wurde bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren häufiger beobachtet als bei Erwachsenen, es trat bei Jugendlichen nach der zweiten Dosis sehr häufig auf.

Myokarditis und Perikarditis:
Nach der Impfung besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden im Vergleich mit der ersten Dosis häufiger nach der zweiten Dosis und häufiger bei Jungen und jüngeren Männern beobachtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Corminaty:

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Diarrhoe, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung, Schüttelfrost, Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle

Häufig (1-10 %): Übelkeit, Erbrechen, Rötung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Lymphadenopathie, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Lethargie, Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche, Schmerzen in den Extremitäten, Asthenie, Unwohlsein, Jucken an der Injektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): akute periphere Fazialisparese

Sehr selten (<0,01 %): Myokarditis, Perikarditis

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie, Parästhesie, Hypoästhesie, Erythema multiforme, ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße, Anschwellen des Gesichts

Spikevax:

Sehr häufig (>10 %): Lymphadenopathie, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle

Häufig (1-10 %): Diarrhoe, Ausschlag, Urtikaria an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Juckreiz an der Injektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): akute periphere Fazialisparese, Hypoästhesie, Parästhesie, Gesichtsschwellung

Sehr selten (<0,01 %): Myokarditis, Perikarditis

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie, Überempfindlichkeit, Erythema multiforme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 19.07.2021 (Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty und Spikevax berichtet.)

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Im Moment liegen hierzu keine Informationen vor.

Informationen finden Sie unter: covid19-druginteractions.org

VIRALE IMPFSTOFFE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Encephalitis-Impfstoffe
J07BA01
J07BA02

Referenzen

  1. MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., SmPC Spikevax®, (EU/1/20/1507/001), Rev 35; 22-12-2022, www.ema.europa.eu
  2. BioNTech Manufacturing GmbH, SmPC Comirnaty®, (EU/1/20/1528/001), Rev 37; 25-01-2023, www.ema.europa.eu
  3. Novavax CZ, a.s., SmPC Nuvaxovid (EU/1/21/1618/001) Rev 6, 25-10-2022, www.ema.europa.eu
  4. Moderna Biotech Spain, SmPC Spikevax, Injektionsdispersion (EU/1/20/1507/001), 04/2022, www.ema.europa.eu
  5. BioNTech Manufacturing GmbH, SmPC Comirnaty, (EU/1/20/1528/001), 07/2022, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 12 August 2022 11:59: Aktualisierung gemäß SmPC Comirnaty und Spikevax
  • 21 April 2022 09:20: Aktualisierung des Wortlauts aus Fachinformationen: Auffrischungsdosis von Comirnaty mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 12 Jahren (zuvor 18 Jahren)
  • 14 Dezember 2021 20:07: Aktualisierung der Dosierung gemäß neuer Zulassung für Kinder 5-11 Jahre basierend auf Fachinformation Comirnaty
  • 25 November 2021 12:50: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung