Secukinumab

Wirkstoff
Secukinumab
Handelsname
Cosentyx®
ATC-Code
L04AC10

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der selektiv an das proinflammatorische Zytokin Interleukin-17A (IL-17A) bindet und dieses neutralisiert. Secukinumab wirkt gezielt auf IL-17A und hemmt dessen Interaktion mit dem IL-17-Rezeptor, der auf verschiedenen Zelltypen einschließlich Keratinozyten exprimiert wird. Dadurch hemmt Secukinumab die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung und reduziert den IL-17A-vermittelten Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen. Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker. Als unmittelbare Folge führt die Behandlung mit Secukinumab zu einer Verminderung der bei Plaque-Psoriasis-Herden vorliegenden Erytheme, Verhärtungen und Schuppungen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
    • subkutan
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)
    • subkutan
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Kindern mit Plaque-Psoriasis im Alter von unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.

Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 6 Jahren:

  • Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (Tabelle) und wird als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.

  • Jede 75-mg-Dosis wird in Form einer subkutanen Injektion von 75 mg verabreicht.

  • Jede 150-mg-Dosis wird in Form einer subkutanen Injektion von 150 mg verabreicht.

  • Jede 300-mg-Dosis wird in Form von einer subkutanen Injektion zu 300 mg oder zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht.

  • Die 150 mg und 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze und einem Fertigpen sind nicht angezeigt für die Verabreichung bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg.

Tabelle: Empfohlene Dosierung für Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung Empfohlene Dosis
< 25 kg 75 mg
25 bis < 50 kg 75 mg
≥ 50 kg 150 mg (kann auf
300 mg erhöht werden)


Subkutan bei Juveniler Idiopathischer Arthritis (JIA)
Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA): Secukinumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen.

Juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA):
Secukinumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen

Kinder ab 6 Jahren
Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht  und wird als subkutane Injektion in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 75-mg-Dosis wird in Form einer subkutanen Injektion von 75 mg verabreicht. Jede 150-mg-Dosis wird in Form einer subkutanen Injektion von 150 mg verabreicht.
<50 kg: 75mg
>50 kg: 150 mg

Die 150 mg und 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze und einem Fertigpen sind nicht angezeigt für die Verabreichung bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg. Secukinumab kann in an deren Stärken und/oder Darreichungsformen erhältlich sein, abhängig vom jeweiligen Behandlungsbedarf. Die vorliegenden Daten zu allen oben genannten Anwendungsgebieten deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird. Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen. Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus noch zu Verbesserungen.

weitere zugelassene Indikationen:

- Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
- Psoriasis-Arthritis (PsA)
- Axiale Spondyloarthritis (axSpA)

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung 150 mg/mL
in einer Fertigspritze à 75 mg, 150 mg, 300 mg
in einem Fertigpen à 150 mg, 300 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Secukinumab)
 Applikationsweg
 Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis
 Altersangabe
Cosentyx® Injektionslösung in einer Fertigspritze 75 mg/Fertigspritze (0,5 mL) subkutan Polysorbat 80 siehe detaillierte Anleitung in der Gebrauchsinformation ab 6 Jahre
Cosentyx® Injektionslösung in einer Fertigspritze / in einem Fertigpen 150 mg/Fertigspritze/-pen (1 mL),
300 mg/Fertigspritze/-pen (2 mL)		 subkutan Polysorbat 80 siehe detaillierte Anleitung in der Gebrauchsinformation ab 6 Jahre, ≥50 kg


Die Fachinformationen wurden am 06.06.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
  • Subkutan
    • ≥ 6 Jahre und < 50 kg
      [1]
      • Initialdosis: 75 mg/Dosis 1 x wöchentlich. In Woche 0, 1, 2, 3 und 4.
      • Erhaltungsdosis: 75 mg/Dosis 1 x monatlich.
    • ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg
      [1]
      • Initialdosis: 150 mg/Dosis 1 x wöchentlich. In Woche 0, 1, 2, 3 und 4.
      • Erhaltungsdosis: 150 mg/Dosis 1 x monatlich.

      • Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann die Dosis auf 300 mg erhöht werden.
Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)
  • Subkutan
    • ≥ 6 Jahre und < 50 kg
      [1]
      • Initialdosis: 75 mg/Dosis 1 x wöchentlich. In Woche 0, 1, 2, 3 und 4.
      • Erhaltungsdosis: 75 mg/Dosis 1 x monatlich.
    • ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg
      • Initialdosis: 150 mg/Dosis 1 x wöchentlich. In Woche 0, 1, 2, 3 und 4.
      • Erhaltungsdosis: 150 mg/Dosis 1 x monatlich.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern unterscheidet sich nicht von dem bei erwachsenen Patienten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektionen der oberen Atemwege

Häufig (1-10 %): oraler Herpes, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Diarrhoe, Übelkeit, Ermüdung

Gelegentlich (0,1-1 %): orale Candidose, Otitis externa, Infektionen der unteren Atemwege, Tinea pedis, Neutropenie, Konjunktivitis, entzündliche Darmerkrankungen, Urtikaria, dyshidrotisches Ekzem

Selten (0,01-0,1 %): anaphylaktische Reaktionen, exfoliative Dermatitis, Hypersensitivitätsvaskulitis

Häufigkeit nicht bekannt: mukokutane Candidose (einschließlich ösophageale Candidose), Pyoderma gangraenosum

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • klinisch relevante, aktive Infektion, z.B. aktive Tuberkulose

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder sollen vor Behandlungsbeginn alle altersentsprechenden Impfungen gemäß der Leitlinien erhalten. Inaktivierte oder Totimpfstoffe können gleichzeitig verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Lebendimpfstoffe Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression. Kombination vermeiden.
Alle Impfungen nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Secukinumab abschließen. Nach Absetzen von Secukinumab kann die immunsuppressive Wirkung mehrere Monate anhalten, zeitlichen Abstand zur Gabe von Lebendimpfstoffen einhalten.
Bei Säuglingen, die in utero einem immunsuppressiven Biologikum ausgesetzt waren, wird vor der Anwendung von Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 5-12 Monaten nach der Geburt empfohlen.
Immunsuppressiva und Immunmodulatoren Additive immunsuppressive Wirkung. Erhöhtes Risiko für Infektionen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschige Überwachung bis drei Monate nach Therapieende.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen. Kombination vermeiden. Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten.
Brivudin Möglicherweise verminderte virustatische Wirksamkeit von Brivudin bei immunsupprimierten Patienten. Kombination vermeiden. Therapie der Herpes-zoster-Infektion mit einem Virustatikum mit belegter Wirkung bei immunuspprimierten Patienten, z.B. Aciclovir.
Allergenextrakte zur Hyposensibilisierung Verringerte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich. Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression anhält, sollte keine Hyposensibilisierung begonnen werden.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Baricitinib

Olumiant®
L04AA37

Eculizumab

Soliris®
L04AA25

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat
L04AA06

Teriflunomid

Aubagio®
L04AA31

Upadacitinib

Rinvoq®
L04AA44
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®
L04AB04

Etanercept

Enbrel® , Benepali® , Erelzi®
L04AB01

Golimumab

Simponi®
L04AB06

Infliximab

Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Basiliximab

Simulect®
L04AC02

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Ixekizumab

Taltz®
L04AC13

Tocilizumab

RoActemra®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin A

Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin
L04AD01

Tacrolimus

Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Zytrim®
L04AX01

Methotrexat

Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01
L04AX03

Referenzen

  1. Novartis Europharm Limited, SmPC Cosentyx (EU 1/14/980/001) Rev 30, 02-02-2023, www.ema.europa.eu
  2. Novartis Europharm Limited, SmPC Cosentyx® 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/14/980/012 – 013), 05/2023
  3. Novartis Europharm Limited, SmPC Cosentyx® 150 mg, 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / in einem Fertigpen (EU/1/14/980/002), 05/2023
  4. Novartis Europharm Limited, SmPC Cosentyx® 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (EU/1/14/980/001), 08/2021
  5. Deutsche Dermatologische Gesellschaft e.V. (DDG), S2k-Leitlinie "Therapie der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen" (Registernummer 013 - 094), Update 2021, AWMF, Stand: 01.01.2022, gültig bis 31.01.2024

Änderungsverzeichnis

  • 07 Juni 2023 16:11: Neue Dosierungsempfehlungen "Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)" hinzugefügt.
  • 07 Januar 2022 11:45: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung