Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik und Steady-State-Konzentrationen von Upadacitinib sind bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis vergleichbar [SmPC Rinvoq].

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Atopisches Ekzem
  • oral
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Atopisches Ekzem
Oral 12 Jahre bis 18 Jahre [1] 15 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Ein Therapieabbruch ist zu erwägen, wenn nach 12 Wochen keine Anzeichen für einen klinischen Nutzen erkennbar sind.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib in einer Dosis von 15 mg/Tag bei Jugendlichen war ähnlich wie das bei Erwachsenen, wobei die Raten einiger unerwünschter Ereignisse, u. a. Neutropenie höher waren.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektionen der oberen Atemwege, Akne

Häufig (1-10 %): Bronchitis, Herpes zoster, Herpes simplex, Follikulitis, Influenza, Harnwegsinfektion, Pneumonie, nichtmelanozytärer Hautkrebs, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Urtikaria, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Fatigue, Fieber, CPK im Blut erhöht, ALT erhöht, AST erhöht, Gewicht erhöht, Kopfschmerzen

Gelegentlich (0,1-1 %): orale Candidose, Divertikulitis, Sepsis, schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypertriglyzeridämie, gastrointestinale Perforation

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwer wiegende Infektionen
• schwere Leberinsuffizienz
• Schwangerschaft

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Rote-Hand-Brief vom 17.03.2023 (Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi)):
• Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die bestimmte Risikofaktoren aufwiesen und mit JAKi behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), schwerwiegenden Infektionen, venösen Thromboembolien (VTE) und Mortalität im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren beobachtet.
• Diese Risiken werden als Klasseneffekte und als relevant für alle zugelassenen JAKi-Indikationen bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen betrachtet.
• Bei folgenden Patienten sollten JAKi nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
  • Im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Raucher oder ehemalige Langzeitraucher
  • Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
  • Bei Patienten mit anderen als den oben aufgeführten VTE-Risikofaktoren sollten JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
  • Die Dosierungsempfehlungen wurden für bestimmte Patientengruppen mit Risikofaktoren überarbeitet.
  • Regelmäßige Hautuntersuchungen werden bei allen Patienten empfohlen.
  • Verordnende Ärzte sollten mit den Patienten die Risiken besprechen, die mit der Anwendung von JAKi verbunden sind.

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL
• IMMUNSUPPRESSIVA

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Eculizumab Soliris®	L04AA25
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31

Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Zytrim®	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

Referenzen

1. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Rinvoq (EU/1/19/1404/009) Rev 16, 24-04-2023 , www.ema.europa.eu
2. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Rinvoq® 15 mg/30 mg/45 mg Retardtabletten (EU/1/19/1404/001), 04/2023

Änderungsverzeichnis

• 11 Juli 2023 13:20: Rote-Hand-Brief hinzugefügt
• 05 Juli 2023 15:27: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung