1. ERKLÄR-MONOGRAPHIE

Wirkstoff
1. ERKLÄR-MONOGRAPHIE
Handelsname
Fertigarzneimittelnamen, Synonyme, ggf. weitere ATC-Codes desselben Wirkstoffs
ATC-Code
V04C
Vergleiche … Kommentare

1. ERKLÄR-MONOGRAPHIE


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

In diesem Abschnitt wird die Pharmakodynamik des Wirkstoffes kurz zusammengefasst. Die Informationen stammen aus den offiziellen Texten der Fachinformationen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Falls kinderspezifische pharmakokinetische Informationen vorhanden sind, werden diese hier angegeben.

Es werden folgende Parameter gelistet, die besonders relevant zur Einschätzung der Dosis bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen sind:

  • Verteilungsvolumen (Vd)
  • Halbwertszeit (T½)
  • Clearance (Cl)
  • Maximale Serumkonzentration (Cmax)
  • Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Es werden die Angaben aus dem Abschnitt "Dosierungsempfehlungen" des Kinderformularium.DE auf ihre Zulassung in Deutschland geprüft.

Die Einstufung erfolgt in „off-label“, „zugelassen“ oder „unlicensed“. Die Prüfung erfolgt in Bezug auf Indikation, Applikationsweg, Alter und Dosis mittels Abgleich der Abschnitte "4.1 Anwendungsgebiete", "4.2 Dosierung und Art der Anwendung" und "4.3 Gegenanzeigen" der offiziellen Fachinformationen.

Der genaue Wortlaut der zugelassenen Indikation und pädiatrischen Dosierungen gemäß Fachinformation findet sich im Pop-Up-Feld "Auszug aus Fachinformation".

Hinweis: Es wird die "breiteste" Zulassung angegeben. Diese Einstufung ist nicht auf alle Fertigarzneimittel eines Wirkstoffs übertragbar. Unterschiede in den Altersangaben verschiedener Fertigarzneimittel werden ggf. im Abschnitt "Präparate im Handel" abgebildet.

Weitere Informationen zum Zulassungsstatus finden Sie hier.

zuletzt aktualisiert am: 13.06.2023

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Das Pop-Up-Feld "Auszug aus Fachinformation" gibt folgende relevante Abschnitte aus den offiziellen Fachinformationen wieder:

  • den genauen Wortlaut der Indikation
  • die zugelassene Dosierung (die Dosierung kann sich ggf. von den Angaben im Kinderformularium unterscheiden)
  • ggf. den Abschnitt "Kinder und Jugendliche"
  • die Angabe zur Fachinformation, aus der der Textauszug entnommen wurde, ist als Mouseover hinterlegt ("[Ref.]").

Ziel ist es, eine eigene Interpretation des Zulassungsstatus sowie einen schnellen Überblick über die relevanten Abschnitte der Fachinformationen zu ermöglichen.

Präparate im Handel

In diesem Abschnitt werden Beispiele möglichst kindgerechter Handelspräparate angegeben. Es soll ein Überblick über die in Deutschland erhältlichen Arzneiformen und -stärken ermöglicht, sowie Pädiatrie-relevante Anwendungshinweise gegeben werden. Am Anfang des Abschnitts befindet sich jeweils eine Kurzübersicht aller verfügbarer Darreichungsformen und Stärken des Wirkstoffs unabhängig der Eignung für Kinder. 

In der nachfolgenden Tabelle werden Fertigarzneimittel im Handel aufgeführt, die sich möglichst gut zur Anwendung bei Kindern eignen. Hierfür werden Darreichungsformen, verfügbare Stärken, Teil- und Mörserbarkeiten und enthaltene Hilfsstoffe besonders in Betracht gezogen.
Bei flüssigen Arzneiformen wird eine möglichst vollständige Auflistung aller erhältlichen Geschmacksrichtungen erstellt, da der Geschmack einen wichtigen Aspekt für die Akzeptanz bei Kindern darstellt.
Ein Präparat wird vorrangig aufgenommen, wenn es beispielsweise als einziges Präparat in gleicher Stärke und Darreichungsform einen problematischen Hilfsstoff, wie z.B. Propylenglykol, nicht aufweist. Gibt es keine Alternativpräparate, werden die problematischen Hilfsstoffe in den Tabellen deklariert. Eine Übersicht zu problematischen Hilfsstoffen bei Kindern finden Sie hier.

Ziel ist es, bei der Entscheidung eines geeigneten Präparates zu unterstützen. Aufgrund der Vielzahl an Präparaten auf dem Markt, deren stetigen Änderungen, Engpässen und Lieferschwierigkeiten ist eine Gewährleistung auf Vollständigkeit und Tagesaktualität nicht möglich. Eine Rücksprache zwischen Apothekenpersonal und verschreibendem ärztlichen Personal kann erforderlich sein, um die beste Option für den einzelnen Patienten zu bestimmen.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Beispiel Tabelle:

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Bezugsgröße (Salz oder Reinstoff)) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Schulungsmaterial Altersangabe
                   


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, S: suspendierbar, S0: nicht suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe, aV: außer Vertrieb, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am DD.MM.YYYY aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Interpretation der Dosierungsempfehlungen
  • Art der Anwendung nicht spezifizierbar
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
        • Die Dosierungsempfehlungen des Kinderformulariums sind nach Indikation, Applikationsweg und Alter angegeben. 
        • Die im Kinderformularium angeführten Dosierungsempfehlungen sind i.d.R. als gesamte Tagesdosis vermerkt. Dahinter ist angeführt, auf wie viele Einzeldosen ("in n Dosen") die Tagesdosis vorzugsweise zu verteilen ist, gefolgt von der maximalen Tagesdosis.
        • Ist die Dosis als Bereich angeführt (z.B. 200 - 400 mg/kg/Tag), muss je nach klinischem Ansprechen und Indikation dosiert werden.
        • Maximaldosen
          • Im Allgemeinen sollten pädiatrische Dosen die Erwachsenendosen nicht überschreiten, sofern nicht anders angegeben.
          • Wenn eine maximale Dosis im Kinderformularium angegeben ist, darf die berechnete Dosis mittels Körpergewicht NICHT die maximale Dosis überschreiten. Wenn eine berechnete Dosis GERINGER als die maximale Dosis ist, darf diese nicht auf die maximale Dosis erhöht werden.
          • BEISPIEL 1:
            1 - 3 mg/kg/Tag, max. 100 mg/Tag; Kind mit 40 kgKG
            Auf Basis der relativen Dosisempfehlung erhält ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg 40 - 120 mg/Tag, als maximale absolute Tagesdosis sind jedoch 100 mg/Tag angeführt. Die maximale absolute Dosis darf NICHT überschritten werden. Für dieses Kind gilt somit die maximale Tagesdosis von 100 mg.
          • BEISPIEL 2:
            1 - 3 mg/kg/Tag, max. 100 mg/Tag; Kind mit 20 kgKG
            Auf Basis der relativen Dosisempfehlung erhält ein Kind mit einem Gewicht von 20 kg 20 - 60 mg/Tag. Diese Dosis ist geringer als die maximale absolute Tagesdosis von 100 mg/Tag. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Dosis auf die maximale Dosis von 100 mg/Tag erhöht werden darf. Für dieses Kind gilt somit die maximale Tagesdosis von 60 mg.
        • In neueren Monographien sind die Referenzen (Originalstudien und weitere Referenzen) direkt mit den Dosierungsempfehlungen verlinkt. In älteren Monographien wird diese Funktion im Zuge von Monographie-Updates implementiert. In allen Monographien finden sich im Abschnitt "Referenzen" die für die Erstellung der Monographie verwendeten Quellen.  
        • Weitere Informationen zur Dosierung finden Sie hier.

        off-label: Kennzeichnung nicht zugelassener Dosierungen im Kinderformularium.DE

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Die Empfehlungen zur Dosisanpassung gelten für Kinder über 3 Monate mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei jüngeren Kindern ist die Nierenfunktion noch nicht vollständig entwickelt, was schon bei der Erstellung der Dosierungsempfehlung berücksichtigt wurde. 

Die wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion ist sehr begrenzt. Deshalb wird die KNMP* Empfehlung zur Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion als Ausgangspunkt verwendet. Diese literaturbasierten Empfehlungen wurden von einer Arbeitsgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern aus der Nephrologie, klinischen Pharmakologie und (Krankenhaus-)Pharmazie erstellt. Zudem werden Empfehlungen der offiziellen Fachinformationen und das Buch "Drug prescribing in renal failure" (Aronoff et al. 2007) berücksichtigt. Die Empfehlungen von Aronoff sind jedoch nicht richtungsweisend, sondern dienen aufgrund des Mangels an Evidenz lediglich als "Realitätscheck". Aus diesem Grund werden diese Referenzen im Kinderformularium nicht erwähnt.

Die KNMP* Empfehlungen zur Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion werden anschließend in Absprache mit pädiatrischen Nephrologen/Nephrologinnen in Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion übersetzt.

*KNMP = Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie: Vereinigung niederländischer Apothekerinnen und Apotheker

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Falls kinderspezifische Nebenwirkungen beobachtet worden sind oder die Häufigkeiten von denen bei Erwachsenen abweicht, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein" gelesen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Dieser Abschnitt enthält den Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der offiziellen Fachinformationen. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene, können aber auch bei Kindern gelten, sofern sie nicht spezifisch für Kinder sind. Kinderspezifische Nebenwirkungen finden sich unter dem Abschnitt "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern".

Kontraindikationen bei Kindern

Falls kinderspezifische Kontraindikationen zu beachten sind, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Kontraindikationen allgemein" gelesen werden.

Kontraindikationen allgemein

Dieser Abschnitt enthält den Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) der offiziellen Fachinformationen. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene, können aber auch bei Kindern gelten, sofern sie nicht spezifisch für Kinder sind. Falls kinderspezifische Kontraindikationen vorhanden sind, finden Sie diese unter dem Abschnitt "Kontraindikationen bei Kindern".

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Falls kinderspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind, werden diese hier angegeben. Dieser Abschnitt sollte ergänzend zu dem Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein" gelesen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Dieser Abschnitt enthält/verweist auf den Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) der offiziellen Fachinformationen. Diese Informationen beziehen sich in der Regel auf Erwachsene, können aber auch bei Kindern gelten, sofern sie nicht spezifisch für Kinder sind. Kinderspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden sich unter dem Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern".

Wechselwirkungen

Dieser Abschnitt enthält das Ergebnis einer standardisierten Wechselwirkungsrecherche des Kinderformularium.DE. Es werden mehrere Wechselwirkungsdatenbanken hinsichtlich klinisch- und kinderrelevanter Wechselwirkungen überprüft.

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. ORIGINALLITERATUR, Wenn Informationen im Kinderformularium auf wissenschaftlichen Originalstudien beruhen, finden Sie diese Studien hier.
  2. LEITLINIEN, Leitlinien dienen als Anhaltspunkt für die Feststellung relevanter Indikationen. Wenn neben einer Leitlinie auch Originalstudien erwähnt werden, wird die Leitlinie NICHT zur Untermauerung der Dosierungsempfehlung verwendet. , Wenn eine Leitlinie die einzige Referenz ist, basiert die Dosierung vorübergehend auf der Leitlinie, bis die wissenschaftliche Literatur überprüft wurde.
  3. SmPC, Die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (Summary of Product Characteristics = SmPC) ist die offizielle Fachinformation des pharmazeutischen Unternehmers. , Wird die SmPC als einzige Referenz genannt, basiert die Dosierungsempfehlung auf der SmPC („zugelassen"). Werden neben der SmPC weitere Originalstudien genannt, ist die SmPC nur ein Teil der Evidenzgrundlage der Dosierung.

Änderungsverzeichnis

  • 31 Januar 2022 21:03: Neue ERKLÄR-MONOGRAPHIE

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Soweit möglich, bezieht sich dieser Abschnitt auf die Stellungnahmen der niederländischen Vereinigung der Krankenhausapotheker (NVZA) unter www.tdm-monografie.org.


Überdosierung