Trospium

Wirkstoff
Trospium
Handelsname
Spasmex®, Spasmolyt®, Urivesc®
ATC-Code
G04BD09

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Trospium ist ein Spasmolytikum und Urologikum. Es gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika und bindet an M1- und M3- und in geringerem Maß an M2-Rezeptoren. Trospium hat eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur im Urogenitaltrakt. Als quartäres Amin (niedrige Lipophilie) durchdringt Trospium praktisch nicht die Blut-Hirn-Schranke, so dass Trospium kaum Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat.

Pharmakokinetik bei Kindern

Trospiumchlorid wird hauptsächlich im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei rektaler Anwendung findet kaum Resorption statt [Schröder 2004].

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Harninkontinenz, Syndrom der überaktiven Blase, neurogene Blase
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • rektal
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur symptomatischen Behandlung der Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und von vermehrtem Harndrang wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase vorkommen (idiopathische oder neurologische Detrusorüberaktivität).

Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung nach einer 4-wöchigen Behandlung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden.

Tagesdosis: 45 mg, 3-mal täglich 1/3 Filmtablette, entsprechende Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
Tagesdosis: 30 mg, 2-mal täglich 1/3 Filmtablette (morgens und abends), entsprechende Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid

[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten 5 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg
Retardkapseln 60 mg (nur für Erwachsene)

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Trospiumchlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe
Trospi® Tabletten 30 mgT2, M, S, So oral natriumfrei Lactose
Spasmex® Tabletten 5 mgT0
15 mgT2 (SNAP-TAB)
20 mgT0
30 mgT2 (SNAP-TAB)
45 mgT3 (SNAP-TAB)
 oral natriumfrei Lactose
Spasmolyt® Tabletten 5 mgT0
10 mgT0
15 mgT0
20 mgT0
30 mgT2
45 mgT3		 oral natriumfrei Lactose
Sucrose (nur bei 10, 20 mg Tabletten)


T3: teilbar in drei gleiche Dosen, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, SNAP-TAB: Spezial-Bruchkerbe zur dosisgleichen Teilung

Die Fachinformationen wurden am 27.05.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Anwendungshinweis: Die Tabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen. Bei Tabletten mit Spezial-Bruchkerbe (SNAP-TAB) ist die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage zu legen und mit dem Daumen durch ein kurzes kräftiges Drücken zu teilen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Harninkontinenz, überaktive Blase, neurogene Blase
  • Oral
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [3] [4]
      • Trospiumchlorid: 30 - 45 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.

      • Dosis in Abhängigkeit der Wirksamkeit und Verträglichkeit.

  • Rektal
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [8]

      • Die systemische Resorption nach rektaler Verabreichung ist sehr begrenzt. Daher kann keine Dosierungsempfehlung für die rektale Anwendung von Trospium gegeben werden.

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden oder 100 % der Tagesdosis jeden 2. Tag
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden oder 100 % der Tagesdosis jeden 2. Tag
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Mundtrockenheit, Hautrötung, Herzklopfen und Übelkeit traten in einer Studie bei Kindern im Alter von 3 - 14 Jahren auf [Lopez Pereira 1978]. Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchkrämpfe und Mundtrockenheit wurden in einer Studie bei Kindern im Alter von 5 - 13 Jahren berichtet [Schröder 2004].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Mundtrockenheit

Häufig (1-10 %): Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind), Tachykardie, Diarrhö, Flatulenz, Ausschlag, Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung), Schwäche, Brustschmerzen

Selten (0,01-0,1 %): Anaphylaxie, Tachyarrhythmie, Dyspnoe, Angioödem, Harnverhaltung, milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen

Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Harnverhaltung
  • Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • toxisches Megakolon
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

UROLOGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz

Oxybutynin

Dridase®, Kentera®, Spasyt®
G04BD04

Propiverin

Mictonetten®, Mictonorm®, Propionorm®
G04BD06

Solifenacin

Vesikur™
G04BD08

Tolterodin

Detrusitol®
G04BD07
Mittel bei erektiler Dysfunktion

Sildenafil

Revatio®
G04BE03 und C02KX06

Referenzen

  1. Dr. R. Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, SmPC Spasmex® 5 mg Tabletten, 03/2021
  2. Dr. R. Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, SmPC Spasmex® 15 mg Tabletten, 03/2021
  3. Dr. R. Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, SmPC Spasmex® 20 mg Tabletten, 03/2021
  4. Dr. R. Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, SmPC Spasmex® 45 mg Tabletten, 03/2021
  5. Kiesswetter, H., Conservative therapy in hyperactive detrusor muscle in women and special aspects in children, Krankenpfl J, 1991, 29(6), 271-3
  6. Wiedemann A., et al., Therapie der kindlichen Harninkontinenz mit Trospiumchlorid, Der Urologe, 1998, 38, 531-4
  7. Lopez Pereira, P. et al., Trospium chloride for the treatment of detrusor instability in children, J Urol, 2003, 170(5), 1978-81
  8. Schröder, S. et al., Absorption pattern of trospium chloride along the human gastrointestinal tract assessed using local enteral administration, Int J Clin Pharmacol Ther, 2004, 42(10), 543-9
  9. Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, SmPC Spasmex® 30 mg TC Filmtabletten (3000591.00.00), 03/2021
  10. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, SmPC Trospi® 30 mg Tabletten (3000624.00.00), 11/2019
  11. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Spasmolyt 5 mg Filmtabletten (57229.00.00), 09/2020
  12. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Spasmolyt 15 mg Filmtabletten (81367.00.00), 09/2020
  13. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Spasmolyt 30 mg teilbare Filmtabletten (56400.00.00), 09/2020
  14. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Spasmolyt 45 mg Filmtabletten (94785.00.00), 09/2020
  15. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Spasmolyt 10 mg, 20 mg überzogene Tabletten (44575.01.00), 09/2020

Änderungsverzeichnis

  • 20 Dezember 2022 11:00: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die orale und rektale Anwendung von Trospium wurde ausgewertet. Dies führte zur Erstellung einer neuen Monographie mit einer oralen Dosierungsempfehlung ab 12 Jahren gemäß Zulassung. Aufgrund unzureichender Evidenz und mangelnder Resorption wird keine rektale Dosierungsempfehlung gegeben. Auch eine orale Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde aufgrund mangelnder Evidenz und Alternativen nicht inkludiert.

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung