Tezepelumab

Wirkstoff
Tezepelumab
Handelsname
Tezspire®
ATC-Code
R03DX11

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Tezepelumab ist ein monoklonaler Antikörper (IgG2λ), der gegen thymisches stromales Lymphopoietin (TSLP) gerichtet ist und so dessen Interaktion mit dem heterodimeren TSLP-Rezeptor verhindert. Bei Asthma induzieren sowohl allergische als auch nicht allergische Auslöser die TSLP-Produktion. Das Blockieren von TSLP durch Tezepelumab verringert ein breites Spektrum an Biomarkern und Zytokinen, die mit Atemwegsentzündungen in Zusammenhang stehen (z. B. Eosinophile im Blut oder in der Atemwegsschleimhaut, IgE, FeNO, IL-5 und IL-13); der Wirkmechanismus von Tezepelumab bei Asthma ist jedoch noch nicht abschließend geklärt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse gab es keine klinisch bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tezepelumab zwischen Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.[SmPC Tezspire]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Adjuvante Erhaltungstherapie zur Behandlung von schwerem Asthma
    • subkutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.

Kinder und Jugendliche <12 Jahre:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tezepelumab ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Jugendliche ab 12 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg Tezepelumab als subkutane Injektion alle 4 Wochen.

[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze / einem Fertigpen 210 mg (110 mg/mL)

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Tezepelumab) Applikationsweg Natriumgehalt Altersangabe
Tezspire® Injektionslösung in einer Fertigspritze / einem Fertigpen 210 mg/Spritze bzw. Pen (≙ 110 mg/mL) s.c.  „natriumfrei" ab 12 Jahren


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 15.11.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Tezepelumab sollte in den Oberschenkel oder in den Bauch injiziert werden, jedoch nicht in den 5-cm-Bereich um den Bauchnabel herum. Ein Patient sollte sich nicht selbst in den Oberarm injizieren. Es sollte nicht in Körperbereiche injiziert werden, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Adjuvante Erhaltungstherapie zur Behandlung von schwerem Asthma
  • Subkutan
    • ≥ 12 Jahre
      [2]
      • 210 mg/Dosis alle 4 Wochen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen unterscheidet sich nicht vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen [SmPC Tezspire® 210 mg Injektionslösung].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Pharyngitis, Hautausschlag, Arthralgie, Reaktion an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktion)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Xanthine

Theophyllin

Afpred®, Bronchoretard®
R03DA04
Leukotrienrezeptorantagonisten

Montelukast

Singulair®
R03DC03
Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Mepolizumab

Nucala®
R03DX09

Omalizumab

Xolair®
R03DX05

Referenzen

  1. AstraZeneca AB, SmPC Tezspire (EU/1/22/1677/001) , www.ema.europa.eu , 09/2023
  2. AstraZeneca AB, SmPC Tezspire® 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / in einem Fertigpen (EU/1/22/1677/001 / 03), 09/2023

Änderungsverzeichnis

  • 20 November 2023 09:19: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung