Kinderformularium

Eisen ist ein Cofaktor verschiedener Enzyme, die zur Energieübertragung nötig sind, und Bestandteil von Hämoglobin und Myoglobin, die für Transport und Nutzung von Sauerstoff unerlässlich sind. Eisenmangel kann somit den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen, unabhängig von der Wirkung einer Anämie auf die Sauerstoffversorgung. Eisenmangel wird auch in Verbindung gebracht mit Verhaltens- und Lernproblemen bei Kindern und mit Abnormalitäten des Catecholaminstoffwechsels.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
- oral
  - ≥1 Monat bis <2 Jahre: off-label
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre und ≥12 kg: zugelassen

Eisensupplementation nach Geburt
- oral
  - Früh-/Neugeborene: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei nachgewiesenen Eisenmangelzustände – insbesondere Eisenmangelanämien:

Kinder und Jugendliche:
1 überzogene Tablette enthält 35 mg elementares Eisen.
Jugendliche über 50 kg nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten ein;
Kinder ab 18 kg Körper gewicht: 2- bis 3-mal täglich 1 überzogene Tablette;
Kinder ab 12 kg Körpergewicht: 1- bis 2-mal täglich 1 überzogene Tablette.
Dabei ist zu beachten, dass die maximale Tagesdosis von 6 mg Eisen/kg Körpergewicht bei Kindern nicht überschritten werden darf.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Sirup 81,75 mg/100 mL
überzogene Tabletten 35 mg
Brausetablette 80,5 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (elementares Eisen)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Altersangabe
Floradix®	Sirup	0,82 mg/mL	oral	-	Fructose	Früchte	ab 6 Jahre
Eisen Verla®	überzogene Tabletten	35 mg^T0	oral	natriumfrei	Sucrose (21 mg)	-	Kinder und Jugendliche ≥12 kg
Lösferron®	Brausetabletten	80,5 mg^T0	oral	220 mg	Sorbitol (1,1 mg) Benzylalkohol (0,15 mg) Saccharin Cyclamat	Orange	Kinder und Jugendliche ≥16 kg

^{T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 15.01.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten mit Wasser oder Vitamin-C-haltigen Getränken.

Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[17] [18] [19] [20] [21] [22] [23]} elementares Eisen (Fe²⁺): Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schweregrad der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Die Therapie sollte auch nach einer Normalisierung fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte jedoch drei Monate nicht überschreiten. 1 mg Fe²⁺ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe²⁺)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern >12 Jahren kann eine intermittierende Dosierung von 66 mg/Dosis 2 x pro Woche erwogen werden. <2 Jahre: off-label

Eisenmangelanämie

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
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  - elementares Eisen (Fe²⁺): Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schweregrad der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Die Therapie sollte auch nach einer Normalisierung fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte jedoch drei Monate nicht überschreiten.
  - - 1 mg Fe²⁺ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat
    - Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe²⁺)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern >12 Jahren kann eine intermittierende Dosierung von 66 mg/Dosis 2 x pro Woche erwogen werden.
    <2 Jahre: off-label

Eisensupplementation nach Geburt
Oral Frühgeborene, Geburtsgewicht < 2000 g ^{[1] [2] [3] [6] [9] [10] [12] [13] [16]} Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: 6 - 12 Monate 1 mg Fe²⁺ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat Während der stationären Aufnahme Gabe mit jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, aber nicht mit Spezialnahrung (enthält eventuell zusätzliches Eisen) verabreichen. Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig. off-label Frühgeborene, Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g ^{[1] [2] [3] [9] [10] [12] [13] [16] [27]} Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. 1 mg Fe²⁺ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig. off-label Früh- und Neugeborene, Geburtsgewicht ≥ 2500 g ^{[1] [2] [3] [9] [10] [12] [13] [16] [27]} Prinzipiell ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L nach individueller Indikation Eisen supplementieren. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: Die Verabreichung muss bis zur Normalisierung des Hb-Gehalts fortgesetzt werden. Nach der Normalisierung muss die Therapie noch fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie darf grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten. 1 mg Fe²⁺ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig. off-label

Eisensupplementation nach Geburt

Oral
- Frühgeborene, Geburtsgewicht < 2000 g
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  - Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    6 - 12 Monate
  - - 1 mg Fe²⁺ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat
    - Während der stationären Aufnahme Gabe mit jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, aber nicht mit Spezialnahrung (enthält eventuell zusätzliches Eisen) verabreichen.
    - Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.
    off-label
- Frühgeborene, Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
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  - Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - - 1 mg Fe²⁺ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat
    - Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.
    off-label
- Früh- und Neugeborene, Geburtsgewicht ≥ 2500 g
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  [12]
  
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  [27]}
  - Prinzipiell ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L nach individueller Indikation Eisen supplementieren.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    Die Verabreichung muss bis zur Normalisierung des Hb-Gehalts fortgesetzt werden. Nach der Normalisierung muss die Therapie noch fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie darf grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.
  - - 1 mg Fe²⁺ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat
    - Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.
    off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, Appetitlosigkeit und Schwarzfärbung des Stuhls. Verfärbung der Zähne.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Zahnverfärbung (durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Verwendung eines Trinkhalms vermeidbar)

Gelegentlich (0,1-1 %): Magen-Darm-Störungen (epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö), unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhles

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)
Eisenüberladung des Körpers (z. B. Hämochromatose, chronische Hämolysen)
Anämien verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen reduziert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphate, Kalziumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Verfärbungen der Zähne kommen. Laut Literatur kann diese Verfärbung nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollte mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um eine Verfärbung der Zähne zu vermeiden, sollten flüssige Darreichungsformen mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm getrunken werden.
Der Stuhlgang kann schwarz verfärbt sein.
Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Eisensalze können mit einer Vielzahl von Wirkstoffen Komplexe bilden, welche zu einer verminderten Resorption und Wirksamkeit sowohl von Eisen als auch dem komplexierten Wirkstoff führen. Dazu gehören:

Tetrazykline (u.a. Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin)
Chinolonantibiotika (u.a. Ciprofloxacin, Enoxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin)
Levothyroxin, Liothyronin
Methyldopa
Penicillamin
Cholestyramin
Antazida auf Aluminiumbasis (u.a. Sucralfat, Magaldrat, Hydrotalcid)
andere Mineralstoffe wie Calcium und Magnesium (auch in Lebensmitteln)
Lebensmittel, die reich an Gerbstoffen sind wie Kaffee und Tee
Dolutegravir
Bisphosphonate (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Pamidronat, Risedronat)
Levodopa, Carbidopa

Es wird empfohlen die Eiseneinnahme zeitlich getrennt von den betroffenen Wirkstoffen durchzuführen. Als zeitlicher Abstand empfehlen sich 2 bis 3 Stunden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen
	Eisen(II)fumarat - oral Ferrum Hausmann® Retardkapseln, Rulofer N; Syn: Fe2+, Eisenfumarat, Ferrofumarat	B03AA02
	Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral ferro sanol®; Syn: Eisenglycinsulfat	B03AA01
	Eisen(II)sulfat - oral Dreisafer®, Eryfer®, Ferro Aiwa®, Floradix®, Haemoprocan®, Kendural C®, Plastulen®, Tardyferon®, Taxofit®; Syn: Eisensulfat	B03AA07

Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen
	Eisen(III)polymaltose - oral Ferrum Hausmann® Tropfen/Sirup; Syn.: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, IPC, Eisen(III)-Carboxymaltose, Eisenpolymaltose	B03AB05

Eisen, parenterale Zubereitungen
	Eisen(III)carboxymaltose - intravenös Ferinject®; Syn.: Fe3+, Ferricarboxymaltose, Eisencarboxymaltose	B03AC01
	Eisen(III)oxidsaccharat - intravenös Venofer®, Fermed®; Syn.: Fe3+, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisenoxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex	B03AC02

Referenzen

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Uyoga MA, et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants., Am J Clin Nutr. , 2020, 112(4), 1132-41
mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Lösferron® (7087.00.00), 10/2019
Verla-Pharm Arzneimittel, SmPC Eisen Verla® 35 mg (6541339.00.00), 05/2023
SALUS Pharma GmbH, SmPC Floradix mit Eisen (6311378.00.00), 03/2020
Edmond K, et al., Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review, World Health Organization, 2006

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

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Referenzen

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