Somapacitan

Wirkstoff
Somapacitan
Handelsname
Sogroya®
ATC-Code
H01AC07

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Somapacitan ist ein langwirkendes, rekombinantes Derivat des humanen Wachstumshormons. Der Wirkmechanismus wird entweder direkt über den GH-Rezeptor und/oder indirekt über insulin-like growth factor I (IGF-I) vermittelt, das in den Geweben des gesamten Körpers, aber vorwiegend in der Leber, produziert wird. Somapacitan stimuliert das Skelettwachstum bei Kindern mit Wachstumshormonmangel durch Wirkung auf die Wachstumsfugen (Epiphysen) der Knochen.

Pharmakokinetik bei Kindern

  Pädiatrische Patienten (2,5-14 Jahre)
Cmax  (Dosis 0,16 mg/kg/Woche)
 80,2 ng/mL (Mittelwert)
Tmax (Dosis 0,02 - 0,16 mg/kg/Woche) 4 - 25,5 h (Median)
Vd* 1,7 L
T1/2 (Dosis 0,16 mg/kg/Woche) ca. 34 h

*geschätzt auf Basis einer Pop-PK Analyse

[SmPC Sogroya]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
    • subkutan
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Substitution des endogenen Wachstumshormons (growth hormone, GH) bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD) sowie bei Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel (adult growth hormone deficiency, AGHD)

Kinder ab 3 Jahren

Pädiatrische GHD-Population Empfohlene Anfangsdosis
Therapienaive pädiatrische Patienten und pädiatrische Patienten, die von einem anderen Wachstumshormonpräparat wechseln 0,16 mg/kg/Woche

 

Dosistitration: Die Somapacitan-Dosis sollte für jeden Patienten individuell angepasst werden basierend auf der Wachstumsgeschwindigkeit, dem Auftreten von Nebenwirkungen, Körpergewicht und des insulin-like growth factor I (IGF-I)-Spiegels im Serum. Der durchschnittliche insulin-like growth factor I (IGF-I)-Spiegel (gemessen 4 Tage nach der Injektion) kann als Kontrollwert zur Dosiseinstellung dienen.
Dosisanpassungen sollten mit dem Ziel erfolgen, den durchschnittlichen IGF-I-Standard Deviation Score (SDS)-Spiegel in den Normbereich zu bringen, z. B. zwischen + 2 und −2 (bevorzugt nah an 0 SDS).
Wenn der IGF-I (SDS) > 2 liegt, sollte er nach einer weiteren Somapacitan Anwendung erneut gemessen werden.
Wenn der Wert > 2 bleibt, wird empfohlen, die Dosis um 0,04 mg/kg/Woche zu reduzieren. Bei einigen Patienten ist möglicherweise mehr als eine Dosisreduktion erforderlich.
Bei Patienten, die eine Dosisreduktion hatten, aber kein gutes Wachstum zeigen, kann die Dosis graduell, je nach Verträglichkeit, bis zu einer Maximaldosis von 0,16 mg/kg/ Woche gesteigert werden. Dosissteigerungen sollten 0,02 mg/kg/Woche nicht überschreiten.

[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung im Fertigpen 5 mg, 10 mg, 15 mg

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Somapacitan*) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Sogroya® Injektionslösung im Fertigpen 5 mg/1,5 mL (Dosen von 0,025 mg bis 2 mg in Schritten von 0,025 mg möglich)
10 mg/1,5 mL (Dosen von 0,05 mg bis 4 mg in Schritten von 0,05 mg möglich)
15 mg/1,5 mL (Dosen von 0,1 mg bis 8 mg in Schritten von 0,1 mg möglich)		 subkutan natriumfrei Phenol In Bauchdecke,
Oberschenkel, Gesäß oder Oberarm injizieren und Injektionsstelle jede Woche wechseln		 ab 3 Jahren


 k.A.: keine Angabe,  „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit
*Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli, mit anschließender Anbringung einer albuminbindenden Einheit

Die Fachinformationen wurden am 18.04.2024 aufgerufen.

Dosierungsempfehlungen

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
  • Subkutan
    • ≥ 3 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 0,16 mg/kg/Dosis, einmalig 1 x wöchentlich. Dosierung je nach Wirksamkeit (IGF-1 Level) und Verträglichkeit titrieren.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen

Häufig (1-10 %): Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperglykämie, Arthralgie, Schmerzen der Extremitäten, periphere Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Hämatom, Schwellung), Erschöpfung

[SmPC Sogroya]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen

Häufig (1-10 %): Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose, Hyperglykämie, Parästhesien, Ausschlag, Urtikaria, Arthralgie, Myalgie, Muskelsteifigkeit, periphere Ödeme, Erschöpfung, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Karpaltunnel-Syndrom, Lipohypertrophie, Pruritus, Gelenksteifigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossener Epiphysenfugen [SmPC Sogroya]

Kontraindikationen allgemein

  • Hinweise auf Tumoraktivität
  • akute schwerwiegende Erkrankungen/Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Operationen der Bauchhöhle, Polytrauma, akute respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HYPOPHYSENVORDERLAPPENHORMONE UND ANALOGA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

ACTH

Tetracosactid

Synacthen®
H01AA02
Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten

Mecasermin

Increlex®
H01AC03

Somatropin

Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®
H01AC01

Referenzen

  1. Novo Nordisk A/S , SmPC Sogroya (EU/1/20/1501/001) Rev 2; 31-7-2023, www.ema.europa.eu
  2. Novo Nordisk A/S, SmPC Sogroya® (EU/1/20/1501/001), 07/2023

Änderungsverzeichnis

  • 19 April 2024 13:40: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung