Concizumab

Wirkstoff
Concizumab
Handelsname
Alhemo®
ATC-Code
B02BX10

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Concizumab ist ein Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor)-Antikörper. TFPI ist ein Inhibitor von Faktor Xa (FXa). Die Bindung von Concizumab an TFPI verhindert die Hemmung von FXa durch TFPI. Die erhöhte FXa-Aktivität verlängert die Aktivierungsphase der Gerinnungskaskade und ermöglicht eine ausreichende Thrombinbildung für eine wirksame Hämostase. Concizumab wirkt unabhängig von FVIII und FIX.

Pharmakokinetik bei Kindern

Das Alter hatte keine Auswirkung auf die Concizumab-Exposition bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Hemmkörper. Die Studienpopulation war im Alter von 12 bis 68 Jahren. [SmPC Alhemo]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A mit/ohne FVIII-Hemmkörpern; bei Hämophilie B mit/ohne FIX-Hemmkörpern
    • subkutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit
- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern
- schwere Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne FVIII-Hemmkörper
- Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmkörpern
- mittelschwere/schwere Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX ≤ 2 %) ohne FIX-Hemmkörper.

Kinder unter 12 Jahre:
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Concizumab bei Kindern im Alter von <12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder ab 12 Jahren:
Das empfohlene Dosierungsschema ist
• Tag 1: eine Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg einmal.
• Tag 2 und bis zur individuellen Erhaltungsdosis: einmal tägliche Dosis von 0,20 mg/kg.
• 4 Wochen nach Behandlungsbeginn: Messung der Concizumab-Plasmakonzentration vor Verabreichung der nächsten geplanten Dosis. Die Messung muss mit einem validierten In-vitro-Diagnostikum durchgeführt werden.
• Wenn das Ergebnis der Concizumab-Plasmakonzentration verfügbar ist: Die individuelle Erhaltungsdosis wird einmalig basierend auf der Concizumab-Plasmakonzentration festgelegt:

Concizumab-Plasmakonzentration Einmal tägliche Dosis Concizumab
<200 ng/ml 0,25 mg/kg
200 - 4 000 ng/ml 0,20 mg/kg
>4 000 ng/ml 0,15 mg/kg


Die Dosis wird eingestellt in Schritten von 0,1 mg beim Fertigpen mit 15 mg/1,5 ml (blau), 0,4 mg beim Fertigpen mit 60 mg/1,5 ml (braun) und 1,0 mg bei den Fertigpens mit 150 mg/1,5 ml und 300 mg/3 ml (goldfarben).
Die berechnete Dosis wird auf die nächste injizierbare Dosis auf dem Pen gerundet

[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung im Fertigpen 15 mg/1,5 mL, 60 mg/1,5 mL, 150 mg/1,5 mL, 300 mg/3 mL

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Concizumab) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Alhemo® ▼  Injektionslösung im Fertigpen 15 mg/1,5 mL
60 mg/1,5 mL
150 mg/1,5 mL
300 mg/3 mL		 subkutan "natriumfrei" Phenol
Polysorbat 80		 Concizumab wird als subkutane Injektion in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht, wobei die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt wird. ab 12 Jahren

„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, ▼Concizumab unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Die Fachinformationen wurden am 05.02.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A mit/ohne FVIII-Hemmkörpern; bei Hämophilie B mit/ohne FIX-Hemmkörpern
  • Subkutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: Tag 1:
         1         mg/kg/Tag in 1 Dosis
        Tag 2 und folgende:         0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 4 Wochen.
      • Erhaltungsdosis: Individuelle Dosistitration basierend auf der Concizumab-Plasmakonzentration auf 0,15 - 0,25 mg/kg/Tag in 1 Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil war bei jugendlichen und erwachsenen Patienten vergleichbar und wie für die Altersgruppe zu erwarten. [SmPC Alhemo]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10 %): Überempfindlichkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Thromboembolische Ereignisse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

VITAMIN K UND ANDERE HÄMOSTATIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Vitamin K
B02BA01
Fibrinogene

Fibrinogen

Fibclot®, Fibryga®, Haemocomplettan®
B02BB01
Andere systemische Hämostatika

Eltrombopag

Revolade®
B02BX05

Emicizumab

Hemlibra®
B02BX06
VITAMIN K UND ANDERE HÄMOSTATIKA

Eltrombopag

Revolade®
B02BX05

Emicizumab

Hemlibra®
B02BX06

Fibrinogen

Fibclot®, Fibryga®, Haemocomplettan®
B02BB01
B02BA01

Referenzen

  1. Novo Nordisk A/S, SmPC Alhemo (EU/1/24/1881) Rev 1. 25-09-2025, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 05 Februar 2026 15:18: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung