Nivolumab

Wirkstoff
Nivolumab
Handelsname
Opdivo®
ATC-Code
L01FF01

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (HuMAb), der an den „Programmed Death“-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zell-Immunantwortreaktionen beteiligt ist. Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellproliferation und Zytokinausschüttung. Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden. In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1-Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.

Pharmakokinetik bei Kindern

Für die Nivolumab-Monotherapie wird erwartet, dass die Nivolumab-Exposition bei Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 50 kg wiegen, bei Anwendung der empfohlenen Dosis mit der Exposition bei Erwachsenen vergleichbar ist.
[SmPC OPDIVO]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Melanom
    • intravenös
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms oder als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC oder des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion.

Jugendliche ab 12 Jahre:
Nivolumab als Monotherapie
Die empfohlene Dosis Nivolumab beträgt entweder 240 mg Nivolumab alle 2 Wochen oder 480 mg Nivolumab alle 4 Wochen je nach Patientengruppe.

Körpergewicht <50 kg Körpergewicht ≥50 kg
alle 2 Wochen über 30 Minuten alle 4 Wochen über 60 Minuten alle 2 Wochen über 30 Minuten alle 4 Wochen über 60 Minuten
3 mg/kg 6 mg/kg 240 mg 480 mg

Falls Patienten mit Melanom von der 2-wöchentlichen Gabe von 240 mg umgestellt werden sollen auf 480 mg alle 4 Wochen, soll die erste 480 mg-Dosis zwei Wochen nach der letzten 240 mg-Dosis verabreicht werden. Dagegen soll ein Patient, der von der 4-wöchentlichen Gabe von 480 mg umgestellt werden soll auf 240 mg alle 2 Wochen, die erste 240 mg-Dosis vier Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreicht bekommen.

Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Bei Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 1 mg/kg Nivolumab in Kombination mit 3 mg/kg Ipilimumab, die für die ersten 4 Dosen alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird. Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher Nivolumab als Monotherapie in einer Dosierung von entweder 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle 4 Wochen intravenös verabreicht wird. In der Monotherapiephase soll die erste Nivolumab-Dosis wie folgt verabreicht werden:
- 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 3 mg/kg alle 2 Wochen gegeben werden; oder
- 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 6 mg/kg alle 4 Wochen gegeben werden.

Für Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 1 mg/kg Nivolumab in Kombination mit 3 mg/kg Ipilimumab intravenös alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen. Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher die Nivolumab-Monotherapie entweder mit 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös verabreicht wird. In der Monotherapiephase soll die erste Nivolumab-Dosis wie folgt verabreicht werden:
- 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 240 mg alle 2 Wochen gegeben werden; oder
- 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 480 mg alle 4 Wochen gegeben werden.

  Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen Monotherapiephase
Nivolumab 1 mg/kg über 30 Minuten <50 kg:
3 mg/kg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 6 mg/kg alle 4 Wochen über 60 Minuten 

≥50 kg:
240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder
480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Ipilimumab 3 mg/kg über 30 Minuten -


weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC)
- Neoadjuvante Behandlung des NSCLC
- Neoadjuvante und adjuvante Behandlung des NSCLC
- Malignes Pleuramesotheliom (MPM)
- Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC)
- klassisches Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin lymphoma, cHL)
- Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN)
- Urothelkarzinom
- Adjuvante Behandlung des Urothelkarzinoms
- Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
- Adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (esophageal cancer, EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro esophageal junction cancer, GEJC)
- Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (gastro-esophageal junction, GEJ) oder des Ösophagus
- Hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC)

[Ref.]

Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/mL
Injektionslösung 600 mg (nur für Erwachsene zugelassen)

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Nivolumab) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
OPDIVO® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/mL intravenös 2,5 mg/mL Polysorbat 80 Verabreichung über
einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit
geringer Proteinbindung und einer Poren-
größe von 0,2 bis 1,2 μm.		 ab 12 Jahren

 

Die Fachinformationen wurden am 16.02.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Melanom
  • Intravenös
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Als Monotherapie: 3 mg/kg/Dosis alle 2 Wochen. Max: 240 mg/Dosis. Über einen Zeitraum von 30 min applizieren.
        Alternativ:         6 mg/kg/Dosis alle 4 Wochen. Max: 480 mg/Dosis. Über einen Zeitraum von 60 min applizieren.

      • Als Kombinationstherapie mit Ipilimumab:
        1 mg/kg/Dosis alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen der Anwendung. Danach als Monotherapie weiterführen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten war im Allgemeinen ähnlich dem bei Erwachsenen.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern, die eine Monotherapie erhielten, sind Müdigkeit und verminderter Appetit.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern, die eine Kombinationstherapie mit Ipilimumab erhielten, sind Müdigkeit und makulopapulöser Ausschlag.
[SmPC OPDIVO]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege, Lymphopenie, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verminderter Appetit, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Obstipation, Ausschlag, Pruritus, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie, Ermüdung/Fatigue, Fieber, AST-Anstieg, Hyponatriämie, Hypoalbuminämie, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Kreatinin-Anstieg, ALT-Anstieg, Lipase-Anstieg, Hyperkaliämie, Amylase-Anstieg, Hypokalziämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hyperkalziämie

Häufig (1-10 %): Pneumonie, Bronchitis, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (einschließlich Zytokin-Freisetzungssyndrom), Überempfindlichkeit (einschl. anaphylaktische Reaktion), Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis, Dehydrierung, Gewichtsverlust, Hypoglykämie, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Hypertonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Kolitis, Stomatitis, trockener Mund, Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie, Arthritis, Nierenversagen (einschließlich akuter Nierenschädigung), Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Ödeme, Anstieg des Gesamtbilirubins, Hypernatriämie, Hypermagnesiämie

Gelegentlich (0,1-1 %): Eosinophilie, Sarkoidose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysitis, Diabetes mellitus, metabolische Azidose, Polyneuropathie, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Uveitis, Myokarditis, perikardiale Erkrankungen, Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie), Lungeninfiltration, Pankreatitis, Gastritis, Hepatitis, Cholestase, Psoriasis, Rosazea, Erythema multiforme, Urtikaria, rheumatische Polymyalgie

Selten (0,01-0,1 %): aseptische Meningitis, histiozytäre nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis), diabetische Ketoazidose, Hypoparathyreoidismus, Guillain-Barré-Syndrom, Demyelinisierung, myasthenes Syndrom, Enzephalitis, Optikusneuritis, Vaskulitis, Zwölffingerdarmgeschwür, exokrine Pankreasinsuffizienz, Zöliakie, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis), Rhabdomyolyse, Tubulointerstitielle Nephritis, nicht-infektiöse Zystitis

Häufigkeit nicht bekannt: hämophagozytische Lymphohistiozytose, Abstoßung eines soliden Organtransplantats, Tumorlyse-Syndrom, Myelitis (einschließlich transverse Myelitis), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom, Lichen sclerosus, andere Lichenerkrankungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MONOKLONALE ANTIKÖRPER UND ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGATE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

CD20 (Cluster of Differentiation 20)-Inhibitoren

Rituximab

MabThera®, Blitzima®, Ritemvia®, Rixathon®, Riximyo®, Truxima®, Ruxience®
L01FA01
PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren

Pembrolizumab

Keytruda®
L01FF02
Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Dinutuximab beta

Qarziba®
L01FX06
MONOKLONALE ANTIKÖRPER UND ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGATE

Dinutuximab beta

Qarziba®
L01FX06

Pembrolizumab

Keytruda®
L01FF02

Rituximab

MabThera®, Blitzima®, Ritemvia®, Rixathon®, Riximyo®, Truxima®, Ruxience®
L01FA01

Referenzen

  1. Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC Opdivo (EU/1/15/1014/001) Rev 67; 02-06-2025 , www.ema.europa.eu
  2. Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC OPDIVO® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/15/1014/001-4), 10/2025
  3. Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC OPDIVO® 600 mg Injektionslösung (EU/1/15/1014/005), 10/2025

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung