Folsäure

Wirkstoff
Folsäure
Handelsname
Dreisafol, Folsan, Folverlan, Folarell
ATC-Code
B03BB01

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Folsäure gehört zu den wasserlöslichen B-Vitaminen und besitzt essentielle Funktionen in der DNA-Synthese, in der Zellbildung und -regeneration. Die biologisch aktive Form ist die Tetrahydrofolsäure, die für den Metabolismus von Aminosäuren und die Synthese von Nucleinsäuren essentiell ist. Die Substanz kann Folsäure-Mangelzustände ausgleichen und wirkt unter anderem prophylaktisch gegen Neuralrohr-Defekte in der Schwangerschaft und die megaloblastäre Anämie.

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder und Jugendliche

Keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Erwachsene [Ref.]

Tmax (parenteral): innerhalb von 1 h (Dosis 1,5 mg des Mononatriumsalzes i.m.)
Tmax (peroral): etwa 1,6 - 2,2 h
Cmax: etwa 243 ng/ml (Einzeldosis 5 mg, korrigiert um den individuellen Folsäure-Spiegel vor der Verabreichung)
BV: peroral: etwa 80 - 87 %
Plasmaproteinbindung: 70 %
Elimination: Innerhalb der ersten 6 h nach parenteraler Verabreichung werden etwa 80 % und in den darauf folgenden 4 h weitere 17 % renal ausgeschieden.
Über den Bedarf hinaus zugeführte Mengen: Elimination überwiegend renal mit einer Halbwertszeit von 0,75 h

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Megaloblastäre Anämie
    • oral
      • Neugeboren: off-label
      • ≥1 Monat bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Supplementierung bei chronischer Hämolyse
    • oral
      • Neugeborene: off-label
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

  • Mäßige bis schwere Hämolyse infolge einer Sphärozytose
    • oral
      • Neugeborene: off-label
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

  • Störungen des Homocystein-Stoffwechsels
    • intravenös
      • Neugeborene: off-label
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Zur Reduzierung der Nebenwirkungen von Methotrexat bei inflammatorischen Erkrankungen
    • oral
      • Neugeborene: off-label
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Folatmangelzuständen (z. B. durch Folatmangel bedingte Megaloblastenanämie), welche durch eine Blutuntersuchung einschließlich Vitamin B12-Status bestätigt wurden, bei Erwachsenen, Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahre: Nicht angewenden.

Kinder ab 6 Jahren: Folatmangel mit Megaloblastenanämie: 5 mg täglich für 4 Monate.

[Ref.]

Intravenös zur Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.

Zur Therapie: Täglich 5 mg Folsäure intravenös oder intramuskulär injizieren.

Zur Prophylaxe: Je nach Bedarf 1 - 3 mal wöchentlich 5 mg Folsäure.

[Ref.]

Oral zur Prophylaxe von arzneimittelbedingtem Folatmangel

1 – 5 mg täglich oder 5 mg einmal wöchentlich (bei einer Methotrexat-Therapie 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat).

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

- Prophylaxe von Neuralrohrdefekten, insbesondere der Spina bifida

[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten 0,4 mg, 5 mg
Injektionslösung 2,5 mg/mL, 10 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (XY Salz oder Reinstoff) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Folverlan® Tabletten 0,4 mgT0
5 mgT0		 oral „natriumfrei“ Lactose Einnahme unzerkaut zu den Mahlzeiten. k.A.
Dreisafol® Tabletten 5 mgT0 oral k.A. Lactose Einnahme unzerkaut zu den Mahlzeiten. k.A.
Folsäure Aristo Tabletten 5 mgT2 oral k.A. Lactose
Saccharose		 Einnahme unabhängig von den
Mahlzeiten.		 ab 6 Jahren
Folsäure (forte) Hevert Injektionslösung 2,5 mg/mL
10 mg/mL		 intravenös, intramuskulär „natriumfrei“ - Zur parenteralen Anwendung. k.A.


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 22.04.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gehe zu:

Megaloblastäre Anämie
  • Oral
    • Neugeborene
      [4]
      • 50 microg./kg/Tag in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4]
      • 0,5 - 1 mg/Tag in 1 Dosis
Supplementierung bei chronischer Hämolyse
  • Oral
    • Neugeborene
      [2]
      • 0,5 mg/Dosis alle 2 Tage.
    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [2]
      • 0,5 mg/Dosis alle 2 Tage.
    • 1 Jahr bis 5 Jahre
      [2]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [2]
      • 2,5 mg/Dosis 3 x pro Woche.
Mäßige bis schwere Hämolyse infolge einer Sphärozytose
  • Oral
    • Neugeborene
      [3]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 6 Jahre
      [3]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • 0,5 - 1 mg/Tag in 1 Dosis
Störungen des Homocystein-Stoffwechsels
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [1]
      • 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.

      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinder-Endo­­kri­no­lo­­gie, das Erfahrung mit der Verwendung von Folsäure in dieser therapeutischen Indikation hat.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.

      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinder-Endo­­kri­no­lo­­gie, das Erfahrung mit der Verwendung von Folsäure in dieser therapeutischen Indikation hat.
Zur Reduzierung der Nebenwirkungen von Methotrexat bei inflammatorischen Erkrankungen
  • Oral
    • Neugeborene
      • 5 - 10 mg/Dosis 1 x pro Woche. 1 oder 2 Tage nach der Methotrexat-Gabe.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 5 - 10 mg/Dosis 1 x pro Woche. 1 oder 2 Tage nach der Methotrexat-Gabe.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,01-0,1 %): nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen: Schlafstörungen, Erregung oder Depressionen, gastrointestinale Störungen

Sehr selten (<0,01 %): allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

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Kontraindikationen allgemein

  • Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozyten-Anstieg kann einen Vitamin-B12 -Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12 -Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) Folsäure kann die Blutspiegel von Antikonvulsiva senken und die Krampfbereitschaft erhöhen. -
Folsäureantagonisten wie z. B.
Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat)		 gegenseitige Hemmung in ihrer Wirkung -
Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin) Wirkungsverstärkung und Erhöhung der (Zyto-)Toxizität möglich.  
Chloramphenicol Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure kann verhindert werden. Chloramphenicol nicht an Patienten mit schweren
Folsäuremangelerscheinungen verabreichen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

Vitamin B12 und Folsäure

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Blau, Hoffmann, Leonard and Clarke, Physicians guide to the treatment and follow-up of metabolic diseases., Springer, 2006
  2. Werkgroep Benigne Kinderhematologie [Arbeitsgruppe Kinderhämatologie], Expert opinion foliumzuur suppletie bij chronische hemolyse [Expertenmeinung zur Folsäure-Supplementierung bei chronischer Hämolyse]
  3. Sectie Kinder Hemato-oncologie NVK [Abteilung für Kinderhämato-Onkologie NVK], Richtlijn Sferocytose [Richtlinie Sphärozytose], www.nvk.nl, 2013
  4. Franssen MJAM et al, Werkboek kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], VU-Verlag, 2001, 2. Auflage
  5. Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, SmPC Folsäure Hevert 5 mg Injektionslösung (6290819.00.00), 03/2025
  6. Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, SmPC Folsäure forte Hevert Injektionslösung (6831801.00.00), 03/2025
  7. Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG, SmPC Folverlan® 0,4 mg Tabletten (42894.00.00), 10/2021
  8. Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG, SmPC Folverlan® 5 mg Tabletten (1909.99.99), 03/2022
  9. TEVA GmbH, SmPC DreisaFol® 5 mg Tabletten (1909.99.99), 04/2024

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung