Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff

Wirkstoff
Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff
Handelsname
FSME-Immun, Encepur®
ATC-Code
J07BA01
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Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)
    • intramuskulär
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

FSME Immun:

Intramuskulär zur aktiven (vorbeugenden) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)

Kinder ab 1 Jahr: Dosis: 0,25 ml (1,2 μg)

Grundimmunisierung Dosis Normales Impfschema Schnellimmunisierung
1. Dosis 0,25 ml beliebiger Zeitpunkt beliebiger Zeitpunkt
2. Dosis 0,25 ml 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung 14 Tage nach der 1. Impfung
3. Dosis 0,25 ml 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
Auffrischimpfung Dosis Zeitpunkt
1. Auffrischimpfung 0,25 ml 3 Jahre nach der 3. Impfung
nachfolgende Auffrischimpfungen 0,25 ml alle 5 Jahre

[Ref.]

Personen ab dem Alter von 16 Jahren: 0,5 ml (2,4 μg) pro Impfung, Impfschema wie bei Kindern

[Ref.]

ENCEPUR:

Intramuskulär zur aktiven Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)

Kinder ab 1 Jahr: Dosis: 0,25 ml (0,75 μg)

Grundimmunisierung Konventionelles Schema Express-Schema
1. Dosis Tag 0 Tag 0
2. Dosis 14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis Tag 7 nach der ersten Dosis
3. Dosis 9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis Tag 21 nach der ersten Dosis
Auffrischimpfung Konventionelles Schema / Schnellschema Express-Schema
Erste Auffrischimpfung 3 Jahre nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung 12 bis 18 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
Folgende Auffrischimpfungen Alle 5 Jahre (beginnend 5 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung)

[Ref.]

Personen ab 12 Jahren: Dosis: 0,5 ml (1,5 μg)

Grundimmunisierung: 0,5 ml pro Impfung, Impfschema wie bei Kindern <12 Jahren

Auffrischung:

Express-Schema
  Erste Auffrischimpfung Alle weiteren Auffrischimpfungen
Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren 12 bis 18 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung empfohlen Alle 5-10 Jahre
Konventionelles Schema / Schnellschema
  Erste Auffrischimpfung Alle weiteren Auffrischimpfungen
Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren 3 Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung Alle 5-10 Jahre

[Ref.]

Präparate im Handel

Fertigspritzen 0,75 µg, 1,2 µg, 1,5 µg, 2,4 µg

Allgemein

Der inaktivierte Impfstoff ist vom Stamm Neudörfl und vom Stamm K23 erhältlich.

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke
 Stamm
 Applikationsweg Natriumgehalt Anwendungshinweis Altersangabe
Encepur® Kinder Fertigspritze 0,75 µg K23 i.m., in Ausnahmefällen: s.c. k.A. Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden. ab 1 Jahr
Encepur® Erwachsene Fertigspritze 1,5 µg K23 i.m., in Ausnahmefällen: s.c. k.A. ab 12 Jahren
FSME-IMMUN Junior Fertigspritze 1,2 µg Neudörfl i.m., in Ausnahmefällen: s.c. <1 mmol/Fertigspritze ab 1 Jahr
FSME-IMMUN Erwachsene Fertigspritze 2,4 µg Neudörfl i.m., in Ausnahmefällen: s.c. <1 mmol/Fertigspritze ab 16 Jahren

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (PEI)

Hinweis

Aktuelle Impfempfehlungen siehe RKI.

Dosierungsempfehlungen

Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)
  • Intramuskulär
    • 1 Jahr bis 16 Jahre
      [1] [4]
      • FSME-IMMUN Junior: Grundimmunisierung: 1,2 microg./Dosis insgesamt 3 Dosen. 2. Dosis nach 1 - 3 Monaten (oder bei Schnellimmunisierung: 14 Tage Abstand)
        3. Dosis nach weiteren 5 - 12 Monaten.

      • Auffrischung: 1 Dosis 3 Jahre nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung, danach alle 5 Jahre

        ENCEPUR Kinder (<12 Jahre):
        Grundimmunisierung:        0,75 microg./Dosis insgesamt 3 Dosen.
        2. Dosis nach 14 Tagen - 3 Monaten (oder bei Schnellimmunisierung: 7 Tage Abstand)
        3. Dosis nach weiteren 9 - 12 Monaten (oder bei Schnellimmunisierung: 14 Tage Abstand) 

        Auffrischung: 1 Dosis 3 Jahre nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung, danach alle 5 Jahre

        • 1. und 2. Dosis vorzugsweise im Winter vor Beginn der Zeckensaison verabreichen.
        • Wenn indiziert (z.B. bei Gerinnungsstörungen), können die Impfstoffe subkutan verabreicht werden.
    • ≥ 16 Jahre
      [1] [5]
      • FSME-IMMUN Erwachsene: Grundimmunisierung: 2,4 microg./Dosis insgesamt 3 Dosen. 2. Dosis nach 1 - 3 Monaten (oder bei Schnellimmunisierung: 14 Tage Abstand)
        3. Dosis nach weiteren 5 - 12 Monaten.

      • Auffrischung: 1 Dosis 3 Jahre nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung, danach alle 5 Jahre

        ENCEPUR Erwachsene (≥12 Jahre):
        Grundimmunisierung:        1,5 microg./Dosis insgesamt 3 Dosen.
        2. Dosis nach 14 Tagen - 3 Monaten (oder bei Schnellimmunisierung: 7 Tage Abstand)
        3. Dosis nach weiteren 9 - 12 Monaten (oder bei Schnellimmunisierung: 14 Tage Abstand) 

        Auffrischung: 1 Dosis 3 Jahre nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung, danach alle 5 - 10 Jahre

        • 1. und 2. Dosis vorzugsweise im Winter vor Beginn der Zeckensaison verabreichen.
        • Wenn indiziert (z.B. bei Gerinnungsstörungen), können die Impfstoffe subkutan verabreicht werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Reaktionen an der In­jektions­stelle, z. B. Schmerzen an der In­jektionsstelle

Häufig (1-10 %): verminderter Appetit, Unruhe, Schlaf­störungen, Kopf­schmerz, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Pyrexie, Müdigkeit, Krankheits­gefühl, Reaktionen an der In­jektionsstelle wie: Schwellung, Verhärtung, Rötung

Gelegentlich (0,1-1 %): Lymphadeno­pathie, Bauch­schmerzen, Ar­thral­gie, Schüttelfrost

Selten (0,01-0,1 %): Wahrneh­mungs­störungen, Be­nom­men­heit, Schwindel, Diarrhoe, Dyspepsie, Urtikaria, Juckreiz an der In­jektionsstelle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Reaktionen an der In­jektionsstelle: z. B. Schmerzen

Häufig (1-10 %): Kopf­schmerz, Übelkeit, Myalgie, Ar­thral­gie, Müdigkeit, Krankheits­gefühl

Gelegentlich (0,1-1 %): Lymphadeno­pathie, Erbrechen, Pyrexie, Blutungen an der In­jektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlich­keit, Schläfrigkeit, Schwindel, Durchfall, Bauchschmerzen, Reaktionen an der In­jektionsstelle wie: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Miss­emp­findungen, Wärmegefühl 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, sonstigen Bestandteil oder Rückstkände aus der Herstellung (Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine)
  • akute behandlungsbedürftige Erkrankungen (Impfung frühstens 2 Wochen nach Genesung)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Impfindikation ist bei Kindern, bei denen schwere neurologische Erkrankungen vorliegen, besonders sorgfältig zu stellen. [SmPC Encepur Kinder]

Bei Kindern im Alter von < 3 Jahren kann hohes Fieber (≥ 39,5°C) auftreten. Vor allem bei kleineren Kindern kann nach der 1. Impfung Fieber (> 38°C) auftreten. Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Nach der 2. Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden. [SmPC Encepur Kinder, SmPC FSME-IMMUN Junior]

Es wird möglicherweise bei Kindern unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz (einschließlich iatrogener Immundefizienz) keine ausreichende Immunantwort erzielt. In diesen Fällen sollte eine serologische Kontrolle der Immunantwort erfolgen und, falls notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreicht werden. [SmPC Encepur Kinder]

Es liegen keine Daten zur Postexpositions-Prophylaxe (nach einem Zeckenstich) vor. [SmPC FSME-IMMUN Junior]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

VIRALE IMPFSTOFFE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Encephalitis-Impfstoffe
J07BA02
Influenza-Impfstoffe

Grippe-Impfstoffe

Flucelvax, Fluenz, Influsplit, Influvac, Vaxigrip, Xanaflu; Syn: Influenza; weiterer ATC-Code: J07BB03
J07BB02
Andere virale Impfstoffe

Dengue-Impfstoff

Qdenga®
J07BX04
VIRALE IMPFSTOFFE

Chikungunya-Impfstoff

Ixchiq, Vimkunya
J07BP01

COVID-19 Impfstoff

Comirnaty®, Spikevax®
J07BN01

Dengue-Impfstoff

Qdenga®
J07BX04

Grippe-Impfstoffe

Flucelvax, Fluenz, Influsplit, Influvac, Vaxigrip, Xanaflu; Syn: Influenza; weiterer ATC-Code: J07BB03
J07BB02
J07BA02
Covid-19-Impfstoffe

COVID-19 Impfstoff

Comirnaty®, Spikevax®
J07BN01

Referenzen

  1. Pfizer BV. , FSME-Immun (RVG 30108) 19-09-2018
  2. Pfizer, SmPC FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (PEI.H.02967.01.1), 10/2024
  3. Pfizer, SmPC FSME-IMMUN 0,25 ml Erwachsene (PEI.H.02967.02.1), 10/2024
  4. Bavarian Nordic, SmPC ENCEPUR® Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze (PEI.H.02369.01.1), 06/2025
  5. Bavarian Nordic, SmPC ENCEPUR® Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze (465a/91), 04/2025

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung