Beclometason - inhalativ

Wirkstoff
Beclometason - inhalativ
Handelsname
Sanasthmax®, Ventolair®, Junik®; Syn: Beclometasondipropionat (BDP)
ATC-Code
R03BA01
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Beclometason - inhalativ


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glucocorticoid. Nach oraler Inhalation hat es einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome, wie Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird reduziert. Nach der Resorption werden inhalative Corticosteroide schnell inaktiviert. Bei einer niedrigen Dosis sind systemische Wirkungen gering bis nicht vorhanden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pharmakokinetische Studien an Kindern zeigen, dass die AUC des Metaboliten Beclometason-17-monopropionat (17-BMP) in einer Dosis von 200 µg Aerosol extra fein, verabreicht über einen Autohaler, ähnlich ist wie die AUC einer Dosis von 400 µg mit einem Beclometasondipropionat (BDP)-Druckgasinhalator mit Spacer.

Allgemeine Anmerkungen

Beclometason extra fein hat eine extra feine Tröpfchenverteilung mit verbesserter pulmonaler Deposition.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma
    • inhalativ,  Aerosol
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ,  Inhalationspulver
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei Asthma bronchiale

als Aerosol

1 Sprühstoß entspricht 78 mg Lösung [Ref.] bzw. 59,2 mg/59,0 mg [Ref.]
Die abgegebene Dosis enthält mindestens 55 % Teilchen, die kleiner als 6 μm sind. [Ref.]

Kinder (ab Säuglingsalter)

  • 200-500 μg Beclometasondipropionat/Tag

[Ref.]

Kinder 5-11 Jahre

  • 200-500 μg Beclometasondipropionat/Tag
  • maximal: 500 μg Beclometasondipropionat/Tag

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene

  • 400-1000 μg Beclometasondipropionat/Tag
  • maximal: 2000 μg Beclometasondipropionat/Tag

[Ref.]

als Aerosol fein

1 Sprühstoß entspricht 50 μg Lösung
Die abgegebene Dosis enthält 60 % ± 20 % Partikel, die kleiner als 3,3 μm sind (ex Mundstück).

Kinder 5-11 Jahre

  • 200 μg Beclometasondipropionat/Tag

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene

  • 200-800 μg Beclometasondipropionat/Tag

[Ref.]

als Autohaler

1 Sprühstoß entspricht 50 μl Lösung
Die abgegebene Dosis enthält 60 % ± 20 % Partikel, die kleiner als 3,3 μm sind (ex Mundstück).

Kinder ab 5 Jahre

  • 100-200 μg Beclometasondipropionat/ Tag in 2 Dosen

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene

  • 100-800 μg Beclometasondipropionat in 2 Dosen

[Ref.]

als Lösung für einen Vernebler

Inhalativ als
- Erhaltungstherapie bei Asthma bei Erwachsenen und Kindern im Alter bis zu 18 Jahren, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet
ist.
- Therapie des wiederkehrenden Giemens
bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren

Kinder (bis zu 11 Jahren):

  • Tagesgesamtdosis: 800 - 1.600 μg in 2 Dosen

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

  • Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 μg in 2 Dosen

[Ref.]

als Pulver zur Inhalation

Inhalativ zur Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem persistierenden Asthma.

Kinder von 6 – 12 Jahren

  • 200-800 μg Beclometasondipropionat/Tag in 2 Dosen

Erwachsene

  • 400-1600 μg Beclometasondipropionat/Tag in 2 Dosen

[Ref.]

Präparate im Handel

Dosieraerosol 50 μg, 100 μg, 200 μg, 250 μg
Dosieraerosol (atemzuggesteuert) Autohaler 50 μg, 100 μg
Dosieraerosol (atemzuggesteuert) Easi-Breathe 50 μg, 100 μg, 250 μg
Suspension für einen Vernebler 400 μg/mL
Inhalationspulver 100 μg, 200 μg, 400 μg

Beachte: Bei einem Präparatewechsel sind die unterschiedlichen Partikelgrößen der Beclometasondiproprionat (BDP)-haltigen Formulierungen zu beachten. Eine feinere Partikelgrößenverteilung führt zu einer höheren Lungendeposition des Arzneistoffs, sodass geringere BDP-Dosierungen nötig sein können. Die Dosieraerosole enthalten Teilchen mit:
Standardpartikelgröße (im Dosisteil als "Aerosol" bezeichnet): mindestens 55 % Teilchen sind kleiner als 6 μm
Feine Partikelgröße (im Dosisteil als "Aerosol extra fein" bezeichnet): 60 % ± 20 % Partikel sind kleiner als 3,3 μm

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Beclometasondipropionat/Sprühstoß)
 Teilchengröße
 Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Beclometason-ratiopharm® Dosieraerosol 50 μg
100 μg
200 μg
250 μg		 6 μm Ethanol ab 5 Jahren
Sanasthmax® junior aV
Sanasthmax®		 Dosieraerosol 50 μg
250 μg		 k.A. Ethanol ohne Alterschränkung
Junik Dosieraerosol 100 μg 3,3 μm Ethanol ab 5 Jahren
Ventolair® mite
Ventolair®		 Dosieraerosol 50 μg
100 μg
250 μg		 3,3 μm Ethanol ab 5 Jahren
(Ventolair 250 μg ab 12 Jahren)
BecloHEXAL Dosieraerosol 100 μg k.A. Ethanol ab 7 Jahren
Junik junior
Junik Autohaler®		 Dosieraerosol (atemzuggesteuert)
Autohaler		 50 μg
100 μg		 3,3 μm Ethanol ab 5 Jahren
Ventolair Autohaler® Dosieraerosol (atemzuggesteuert)
Autohaler		 50 μg
100 μg		 3,3 μm Ethanol ab 5 Jahren
Ventolair Easi-Breathe® Dosieraerosol (atemzuggesteuert)
Easi-Breathe		 50 μg
100 μg
250 μg		 k.A. Ethanol Kinder
(250 μg ab 12 Jahren)
Ventolair® Steri-Neb® Suspension für einen Vernebler Suspension für einen Vernebler 400 μg/1 ml
800 μg/2 ml		 k.A. - Kinder
Sanasthmax® 400 Mikrogramm Suspension
für einen Vernebler		 Suspension für einen Vernebler 400 μg/1 ml k.A. - Kinder
Beclomet Easyhaler Pulver zur Inhalation 100 μg
200 μg
400 μg		 k.A. Lactose ab 6 Jahren

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Asthma
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1] [2] [4]
        • 100 - 1.000 microg./Tag in 2 Dosen.

        • Initialdosis: 400 microg./Tag in 2 Dosen
          Erhöhen (verdoppeln) Sie die Dosis bei unzureichender Asthmakontrolle. Reduzieren Sie die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis, wenn möglich.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

    • Aerosol extra fein
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1] [2] [5]
        • 50 - 400 microg./Tag in 2 Dosen.

        • Initialdosis: 200 microg./Tag in 2 Dosen
          Erhöhen (verdoppeln) Sie die Dosis bei unzureichender Asthmakontrolle. Reduzieren Sie die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis, wenn möglich.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

    • Inhalationspulver
      • 7 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [2] [3]
        • 100 - 1.000 microg./Tag in 2 Dosen.

        • Initialdosis: 400 microg./Tag in 2 Dosen
          Erhöhen (verdoppeln) Sie die Dosis bei unzureichender Asthmakontrolle. Reduzieren Sie die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis, wenn möglich.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei höheren Dosierungen (über 800 µg/Tag) wurden in Kurzzeitstudien die Beeinflussung des Knochenstoffwechsels, eine geringe Beeinflussung des Längenwachstums und eine (ausschließlich biochemisch wahrnehmbare) Nebennierensuppression konstatiert. Die individuelle Empfindlichkeit hierfür variiert stark. Die klinische Bedeutung der beschriebenen Veränderungen auf lange Sicht lässt sich schwer feststellen.

Des Weiteren können auftreten: psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Verhaltensveränderungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Pneumonie (bei COPD-Patienten), Heiserkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): orale Candidose (Mund und Rachen), Rachenreizung

Selten (0,01-0,1 %): Osteoporose

Sehr selten (<0,01 %): paradoxer Bronchospasmus, Husten

Häufigkeit nicht bekannt: Laryngitis, Pharyngitis, Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungsformen: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, Kopfschmerz, Augenödem, verschwommenes Sehen, Dyspnoe, Pharynxödem, Dysphonie, Giemen, Übelkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Stufenschema Asthmatherapie gemäß GINA-Leitlinie beachten.

Bei Kindern unter Langzeitanwendung muss das Wachstum regelmäßig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer Wachstumsverzögerung muss die Dosierung des zu inhalierenden Corticosteroids gesenkt werden. Kinder sind empfindlicher für systemische Effekte als Erwachsene, insbesondere bei psychologischen und verhaltensbezogenen Effekten sowie Nebennierenrindensuppression. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE INHALATIVE MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Glucocorticoide

Budesonid - inhalativ

Budes® N, Budiair®, BudenoBronch®, Larbex®, Pulmicort®, Miflonide®, Novopulmon®
R03BA02

Ciclesonid

Alvesco®
R03BA08
R03BA05
Anticholinergika

Ipratropiumbromid

Atrovent®, Ipraxa®
R03BB01

Tiotropium

Spiriva® Respimat®, Braltus®, Srivasso®
R03BB04

Referenzen

  1. NVK, Richtlijn Astma bij Kinderen [Richtlinie Asthma bei Kindern], www.nvk.nl, Oktober 2013
  2. Global initiative for Asthma, Pocket guide for asthma management and prevention in Children, Revised 2020
  3. Teva BV, SmPC Beclometason cyclocaps (RVG 13390) 13--09-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Sandoz BV, SmPC Beclometason Aerosol (RVG 34151) 23-03-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Teva BV, SmPC Qvar Extrafijn (RVG 21937-40) 13-02-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  6. Ratiopharm GmbH, SmPC Beclometason-ratiopharm® Dosieraerosol (45704.00.00), 05/2017
  7. Chiesi GmbH, SmPC Sanasthmax® Junior 50 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung (5794.00.00), 03/2018
  8. Chiesi GmbH, SmPC Sanasthmax® 250 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung (45368.00.00), 03/2018
  9. INFECTOPHARM Arzneimittel, SmPC Junik Dosieraerosol 100 Mikrogramm (41240.00.00), 03/2019
  10. TEVA GmbH, SmPC Ventolair® mite 50 μg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung (41238.01.00), 05/2017
  11. TEVA GmbH, SmPC Ventolair® 100 μg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung (41238.00.00), 07/2019
  12. TEVA GmbH, SmPC Ventolair® 250 μg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung (45712.03.00), 05/2017
  13. Teva B.V., SmPC BecloHEXAL® 100 Mikrogramm Dosieraerosol, Lösung (49722.01.00), 06/2018
  14. INFECTOPHARM Arzneimittel, SmPC Junik junior Autohaler 50 Mikrogramm (41251.01.00), 03/2019
  15. INFECTOPHARM Arzneimittel, SmPC Junik Autohaler 100 Mikrogramm (41251.00.00), 03/2019
  16. TEVA GmbH, SmPC Ventolair® 100 μg Autohaler® Druckgasinhalation, Lösung (41249.00.00), 07/2019
  17. TEVA GmbH, SmPC Ventolair ® 100 μg Easi-Breathe® Druckgasinhalation, Lösung (45720.01.00), 05/2017
  18. TEVA GmbH, SmPC Ventolair ® 250 μg Easi-Breathe® Druckgasinhalation, Lösung (45720.03.00), 05/2017
  19. TEVA GmbH, SmPC Ventolair® Steri-Neb® 400/800 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler (88500.00.00), 11/2019
  20. Chiesi GmbH, SmPC SANASTHMAX® 400 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler (62894.00.00), 02/2018
  21. Orion Corporation, SmPC Beclomet Easyhaler 0,1 mg / 0,2 mg / 0,4 mg, Pulver zur Inhalation (49276.01.00), 04/2017

Änderungsverzeichnis

  • 14 April 2021 07:35: Dosierungsanpassung gemäß GINA Leitlinie und Fachinformation und neue Dosierungsangabe für Pulverinhalator

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung