Ondansetron

Wirkstoff
Ondansetron
Handelsname
Axisetron®, Cellondan®, Zofran®, Onsetron
ATC-Code
A04AA01

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Das Antiemetikum Ondansetron ist ein selektiver, kompetitiver Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonist. Durch den Antagonismus wird die emetogene Wirkung des physiologischen Serotonins an den peripheren und zentralen Rezeptoren verhindert und der Brechreflex unterdrückt. Die Substanz ist vor allem bei Erbrechen infolge von emetogenen Arzneistoffen oder bei postoperativem Erbrechen wirksam. [Ref.]

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Gabe bestimmt [SmPC Zofran, Mondick et al. 2010, Spahr-Schopfer et al. 1995]:

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV):

Alter n= T1/2 (h) Cl (L/h/kg) Vd (L/kg)
1-4 Monate 19 6,7 0,40 3,5
5-24 Monate 22 2,9 0,58 2,3
3-12 Jahre 21 2,9 0,44 1,65


Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV):

Alter n= T1/2 (h) Cl (L/h/kg) Vd (L/kg)
1-48 Monate 115 4,9 0,58 3,65
4-18 Jahre 21 2,8 0,60 1,9

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie
    • oral
      • ≥1 Monat bis <6 Monate: off-label
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <6 Monate: off-label
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
  • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Gastroenteritis mit Erbrechen und Dehydratation
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral/intravenös für die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika

Kinder von 6 Monaten bis 18 Jahre: Dosierung anhand des Körpergewichts oder der Körperoberfläche.

Dosierung nach Körperoberfläche:

  • Initialdosis von 5 mg/m2 wird unmittelbar nach der Chemotherapie i.v. verabreicht
  • Die oralen Dosen können 12 Stunden später erfolgen und können über einen Zeitraum von 5 Tagen fortgesetzt werden.
  • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Körperoberfläche

 Tag 1 Tage 2 bis 6
<0,6 m2 Initialdosis: 5 mg/m2 i.v.
Nach 12 Stunden: 2 mg		 Alle 12 Stunden:
2 mg Ondansetron
≥0,6 m2 Initialdosis: 5 mg/m2 i.v.
Nach 12 Stunden: 4 mg		 Alle 12 Stunden:
4 mg Ondansetron
>1,2 m2 Initialdosis: 5 mg/m2 i.v. oder 8 mg i.v.
Nach 12 Stunden: 8 mg		 Alle 12 Stunden:
8 mg Ondansetron

 

Dosierung nach Körpergewicht:

  • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
  • Initialdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht wird unmittelbar vor der Chemotherapie i.v.  verabreicht
  • Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
  • Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
  • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Körpergewicht Tag 1 Tage 2 bis 6
≤10 kg Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i.v.
Nach 4 Stunden:
Bei Bedarf bis zu 2 weitere i.v.-Dosen mit
0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall		 Alle 12 Stunden:
2 mg Ondansetron
>10 kg Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i.v.
Nach 4 Stunden:
Bei Bedarf bis zu 2 weitere i.v.-Dosen mit
0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall		 Alle 12 Stunden:
4 mg Ondansetron

 

Oral/intravenös zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre): Bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann Ondansetron als eine langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation verabreicht werden.

Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.

[Ref.]

Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 0,8 mg/mL
Schmelztablette 4 mg, 8 mg
Filmtabletten 4 mg, 8 mg
Injektionslösung 2 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Ondansetron Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Altersangabe
Zofran® Lösung zum Einnehmen 4 mg/5 mL oral natriumfrei Natriumbenzoat (10 mg/5mL), 
Sorbitol (2,1 g/5 mL),
Ethanol (3 mg/5 mL)		 Erdbeere Kinder ab 6 Monate
Zofran® Zydis® Lingual Schmelztablette 4 mg
8 mg		 oral natriumfrei Aspartam (0,625 mg/Tbl.), Ethanol,
Methyl-4-hydroxybenzoat,
Propyl-4-hydroxybenzoat		 Erdbeere 4 mg: ab Kinder mit ≥0,6 m2 KOF bzw. > 10 kg KG
8 mg: Erwachsene
Zofran® Filmtabletten 4 mgT0
8 mgT0		 oral k.A. Lactose - 4 mg: ab Kinder mit ≥0,6 m2 KOF bzw. > 10 kg KG
8 mg: Erwachsene
Cellondan® Filmtabletten 4 mgT0, M, S, So
8 mgT0, M, S, So		 oral k.A. Lactose (4 mg Tbl.: 84,5 mg, 8 mg Tbl.: 169 mg),
Propylenglykol		 - 4 mg: Kinder
8 mg: Erwachsene
Zofran® i.v. Injektionslösung 4 mg/2 mL
8 mg/4 mL		 intravenös natriumfrei - - 4 mg: Kinder ab 1 Monat
8 mg: ab Kinder mit ≥0,6 m2 KOF bzw. > 10 kg KG


T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 03.08.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gehe zu:

Übelkeit und Erbrechen bei gering emetogener Chemotherapie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [8] [16] [17] [20] [23] [24]
      • 10 mg/m²/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis.
        • Falls nötig, kann eine zweite Dosis von 5 mg/m2 verabreicht werden.
        • 10 mg/m2 ≜ 0,3 mg/kg

        <6 Monate: off-label

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [16] [20] [23] [24]
      • 10 mg/m²/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis.
        • Falls nötig, kann eine zweite Dosis von 5 mg/m2 verabreicht werden.
        • 10 mg/m2 ≜ 0,3 mg/kg

        <6 Monate: off-label
Übelkeit und Erbrechen bei moderat bis hoch emetogener Chemotherapie
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [16] [20] [23] [24]
      • 15 mg/m²/Tag in 3 Dosen. Maximale Einzeldosis: 16 mg/Dosis.
        • 15 mg/m2/Tag ≙ 0,45 mg/kg/Dosis
        • 15 Minuten vor der Zytostatikagabe verabreichen.

        <6 Monate: off-label

  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [16] [17] [20] [23] [24]
      • 15 mg/m²/Tag in 3 Dosen. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis.
        • 15 mg/m2/Tag ≙ 0,45 mg/kg/Dosis
        • 15 Minuten vor der Zytostatikagabe verabreichen.

        <6 Monate: off-label
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [18] [19] [21] [22] [25] [27]
      • 0,1 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich im Abstand von 4 h. Maximale Einzeldosis: 4 mg/Dosis.

      • Orale Gabe nur wenn keine intravenöse Applikation möglich oder erwünscht ist.
        off-label

  • Intravenös
Akute Gastroenteritis mit Erbrechen und Dehydratation

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

QT-Verlängerung [Trivedi et al. 2016].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen
  • Arrhythmie, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Bradykardie
  • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
  • Schluckauf
  • Obstipation
  • Asymptomatische Erhöhung von Leberwerten
  • Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung – insbesondere bei wiederholter Anwendung

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Anaphylaxie
  • vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung
  • Toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin (siehe Wechselwirkungen)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Pädiatrische Patienten, denen Ondansetron in Kombination mit hepatotoxischen Chemotherapeutika verabreicht wird, müssen sorgfältig auf eine Verschlechterung der Leberfunktion kontrolliert werden.

Aus Studien an Erwachsenen geht hervor, dass Ondansetron in Dosen über 32 mg/Dosis zu einer dosisabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls und somit potentiell zu Herzrhythmusstörungen (hierunter Torsades de pointes) führen kann. Publikationen von Brenner (2016), Nathan (2011) und McKechnie (2010) beschreiben eine mit Herzrhythmusstörungen einhergehende Verlängerung des QTc-Intervalls bei Kindern mit angeborenem Herzfehler/angeborenem Long-QT-Syndrom. Die Anwendung von Ondansetron muss bei Kindern mit angeborenem Long-QT-Syndrom vermieden werden. Vorsicht bei Risikofaktoren für QTc-Verlängerung: Hypokaliämie, eingeschränkte Nierenfunktion, Diabetes mellitus, zusätzliche Einnahme anderer QTc-Zeit-verlängernder Arzneimittel, hohe Dosen Ondansetron, ein bereits bestehendes verlängertes QTc-Intervall oder Long-QT-Syndrom. Wenn Risikofaktoren vorhanden sind, sollte vor der Therapie eine EKG-Kontrolle durchgeführt werden.

In einem Fallbericht wird eine letale Reaktion auf Ondansetron bei einem Kind mit maligner Hyperthermie in der Anamnese beschrieben [Gener 2010].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Ondansetron wird über CYP3A4-/CYP2D6-/CYP1A2-Enzyme metabolisiert. (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten.)
Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
QT-Zeit verlängernde Arzneimittel Additive (QT verlängernde/sedative) Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien/Nebenwirkungen. Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, genaue Überwachung des QT-Intervalls empfohlen. 
CYP3A4- Induktoren Steigerung des Metabolismus von Ondansetron durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Ondansetron möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, ggf. Dosis von Ondansetron erhöhen.  
Serotonerge Arzneimittel Bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) wurde ein Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Veränderungen) beschrieben Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, Patienten angemessen auf Symptome des Serotonin-Syndroms hin beobachten.
Apomorphin Starker Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust. Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, sollte mindestens zwei Tage vor Einleitung der Apomorphin-Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen werden.
Tramadol Verminderte analgetische Wirksamkeit von Tramadol möglich. Analgetische Wirkung von Tramadol überwachen, ggf. Dosis von Tramadol erhöhen.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANTIEMETIKA UND MITTEL GEGEN ÜBELKEIT

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten

Granisetron

Kytril®, Axigran®, Kevatril®, Ribosetron®, Sancuso®
A04AA02

Palonosetron

Aloxi®
A04AA05
Andere Antiemetika

(Fos-)Aprepitant

Emend®, Ivemend®, Syn: Fosaprepitant
A04AD12

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. GlaxoSmithKline BV, SPC Zofran (RVG 14291) 09-04-2019, www.cbg-meb.nl, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Carter B. et al, Antiemetic treatment for acute gastroenteritis in children: an updated Cochrane systematic review with meta-analysis and mixed treatment comparison in a Bayesian framework, BMJ Open, 2012, Jul 19;2(4)
  4. Van de Wetering, MD., Werkboek Supportive Care [Arbeitsbuch Supportive Therapie], 2017, www.skion.nl
  5. Lincke, CR, Ondansetron tegen braken bij acute gastro-enteritis [Ondansetron gegen Erbrechen bei akuter Gastroenteritis], Farmacother Kind, 2010, 1, 12-8
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  26. Mondick, J. T., et al. , Population pharmacokinetics of intravenous ondansetron in oncology and surgical patients aged 1-48 months., Eur J Clin Pharmacol, 2010, 66(1), 77-86
  27. Sadhasivam, S., et al, Prophylactic ondansetron in prevention of postoperative nausea and vomiting following pediatric strabismus surgery: a dose-response study, Anesthesiology, 2000, 92(4), 1035-42
  28. Spahr-Schopfer, I. A., et al 1995. "." 58 (3):316-2, Pharmacokinetics of intravenous ondansetron in healthy children undergoing ear, nose, and throat surgery, Clin Pharmacol Ther, 1995, 58(3), 316-21
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  30. Bonvanie IJ et al., Oral ondansetron for paediatric gastroenteritis in primary care: a randomised controlled trial, Br J Gen Pract, 2021, Jun 25
  31. Fugetto F et al., Single-dose of ondansetron for vomiting in children and adolescents with acute gastroenteritis-an updated systematic review and meta-analysis, Eur J Pediatr., 2020, Jul;179(7), 1007-1016
  32. Novartis Pharma GmbH, SmPC, Zofran® 4/8 mg Filmtabletten (22008.00.01), 03/2022
  33. Novartis Pharma GmbH, SmPC, Zofran® 4/8 mg Zydis Lingual Schmelztabletten (41349.00.00), 03/2022
  34. Novartis Pharma GmbH, SmPC, Zofran Lösung 4 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen (37196.00.00), 03/2022
  35. Novartis Pharma GmbH, SmPC, Zofran i.v. 4/8 mg Injektionslösung (22008.00.00), 03/2022
  36. STADAPHARM GmbH, SmPC, Cellondan lingual 4/8 mg Schmelztabletten (59771.00.00), 07/17
  37. STADAPHARM GmbH, SmPC, Cellondan 4/8 mg Filmtabletten (58383.01.01), 01/2022
  38. Uptodate: UpToDate®, Pediatric Drug information: Ondansetron Lexicomp® Topic 9719 Version 315.0, accessed 01/19
  39. AVOXA , ABDA-Datenbank Wirkstoffdossier Ondansetron, Letzte Bearbeitung 07/2015, aufgerufen am 24.08.2018

Änderungsverzeichnis

  • 08 September 2022 09:41: Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
  • 06 Juli 2020 11:43: Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Ondansetron bei Kindern ist neu ausgewertet worden. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten bei Kindern, einer Überarbeitung der Dosierungsempfehlungen für Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und einer Anpassung der Warnhinweise bei Kindern.

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg). [Ref.]