Nystatin - oral

Wirkstoff
Nystatin - oral
Handelsname
Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
ATC-Code
A07AA02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch. Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz. Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren. 

Pharmakokinetik bei Kindern

Nystatin wird bei Verabreichung auf die Haut und Schleimhaut nicht absorbiert. Auch die orale Gabe ist eine Oberflächenbehandlung, da Nystatin aufgrund seiner Molekülgröße praktisch nicht resorbiert wird.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
    • oral
      • Frühgeborene Gestationsalter <37 Wochen: off-label
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
        • <2 Jahre: >600.000 I.E./Tag: off-label
        • ≥2 Jahre: >1.200.000 I.E./Tag: off-label
  • Prophylaxe Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
    • oral
      • Neugeborene: off-label
  • Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts (Behandlung)
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
        • >1.200.000 I.E./Tag: off-label
  • Prophylaxe Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: zugelassen
         

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Oral bei Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund (Mundsoor) und im Magen-Darm-Bereich.

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre): 0,5 – 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich (entspricht 200.000-600.000 I.E./Tag)

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene: 1 – 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich (entspricht 400.000-1.200.000 I.E./Tag)

[Ref.]

Säuglinge: Bei Befall des Magendarmtraktes 3 – 6-mal täglich 1 – 2 ml Suspension (300.000-1.200.000 I.E./Tag) [Ref.]

Oral zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen

Bei Neugeborenen und Kleinkindern: 3 bis 4 mal täglich 150.000 I.E. (entspricht 450.000-600.000 IE/Tag)

[Ref.]

Präparate im Handel

Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen 100.000 I.E./ml
Filmtabletten 500.000 I.E.
Überzogene Tabletten 500.000 I.E.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma
Adiclair® Suspension Suspension 100.000 I.E./ml oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Sucrose		 Himbeere
Candio-Hermal® Fertigsuspension Suspension 100.000 I.E./ml oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Saccharin		 k.A.
Moronal® Suspension Suspension 100.000 I.E./ml oral weniger als
1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml		 Sucrose
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Ethanol		 Cherry
Mykundex® Suspension Suspension 100.000 I.E./ml oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Ethanol
entölte Phospho lipide aus
Sojabohnen, Ethanol 96 %		 k.A.
Nystaderm-S - Suspension Suspension 100.000 I.E./ml oral k.A. Sucrose
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Propylenglykol 1,8 mg/ml		 Himbeere
Nystatin acis Suspension Suspension 100.000 I.E./ml oral k.A. Sucrose
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Ethanol (8 mg/ml)
Benzylalkohol (0,2 mg/ml)		 Cherry
Nystatin Holsten Suspension Suspension 100.000 I.E./ml oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Sucrose		 k.A.

 

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, S1: suspendierbar, S0: nicht suspendierbar

Anwendungshinweise:

  • Suspension:
    • Vor jedem Gebrauch kräftig schütteln!
    • Die Suspension sollte möglichst lange im Mund bewegt werden, bevor sie geschluckt wird. Bei Befall der Speiseröhre soll die Suspension möglichst im Liegen geschluckt werden.
    • Die Suspension sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

 

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
Moronal® Filmtabletten 500.000 I.E. Lactose
Nystaderm
 Filmtabletten 500.000 I.E. Lactose
Biofanal® Filmtabletten 500.000 I.E. Lactose

 

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, S1: suspendierbar, S0: nicht suspendierbar

Anwendungshinweise: Filmtabletten, sind aufgrund der Gefahr des Verschluckens nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. [Ref.]

Rezepturhinweise

Es gibt eine NRF-Rezepturvorschriften:

  • Nystatin-Suspension 50.000 I.E./g (NRF 21.3.)
  • Isotonische Nystatin-Suspension 100.000 / 500.000 I.E./ml ohne Konservierung (NRF 21.4.)

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gehe zu:

Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [2]
      • 400.000 IE/Tag in 4 Dosen.

      • off-label

    • Neugeborene
      [2] [3]
      • 400.000 - 800.000 IE/Tag in 4 Dosen.  Alternativ: nach jedem Füttern 50.000-100.000 IE/Dosis, maximal 800.000 IE/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Bei Soor die Behandlung bis 1 Woche nach Abklingen der Symptome fortsetzen.

    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [2] [3]
      • 400.000 - 800.000 IE/Tag in 4 Dosen.  Alternativ: nach jedem Füttern 50.000-100.000 IE/Dosis, maximal 800.000 IE/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Bei Soor die Behandlung bis 1 Woche nach Abklingen der Symptome fortsetzen.

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 1.600.000 - 2.400.000 IE/Tag in 4 Dosen.
      • Anwendungshinweis:

        Die Gesamtmenge der Suspension zur oralen Verwendung auf beide Seiten der Mundhöhle verteilen und, wenn möglich, vor dem Schlucken einige Minuten im Mund halten.
Prophylaxe Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oral
    • Neugeborene
      [2]
      • 100.000 IE/Tag in 1 Dosis

      • off-label
Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts (Behandlung)
  • Oral
    • Neugeborene
      [2] [4]
      • 300.000 - 400.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [4]
      • 1.500.000 - 3.000.000 IE/Tag in 3 Dosen.
Prophylaxe Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
  • Oral
    • Neugeborene
      • 450.000 - 600.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.
    • 1 Monat bis 2 Jahre
      [4]
      • 450.000 - 600.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Gastrointestinale Beschwerden wie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrho
  • Exantheme, Urtikaria

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nystatin nicht einnehmen.
  • Kinder: Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Amphotericin B - oral

Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
A07AA07

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Paromomycin

Humatin®
A07AA06

Vancomycin - oral

Vanco-saar®, Vancosan®
A07AA09
Imidazol-Derivate

Miconazol - oro-/mukosal

Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
A07AC01

Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. Sanofi-Aventis BV, SmPC Nystatine, RVG 06771, 14-06-2023
  3. Beentjes MM et al., NHG-Standaard Zwangerschap en kraamperiode (tweede herziening). [NHG-Standard zu Schwangerschaft und Stillzeit (zweite Überarbeitung).], Huisarts Wet , 2012, 55(3), 112-25
  4. Dermapharm AG, Nystaderm S (6863327.00.00), 02/2014
  5. acis Arzneimittel, SmPC Nystatin acis® Filmtabletten (6306644.00.00), 11/2017
  6. Dermapharm, SmPC Nystaderm Filmtabletten (6864485.00.00), 06/2019

Änderungsverzeichnis

  • 13 Dezember 2021 09:21: Alternativ-Dosierung bei Soor wurde ergänzt
  • 16 Juni 2021 14:41: Hilfsstoffänderung: Nystatin acis Suspension enthält ab sofort Benzylalkohol
  • 11 Mai 2021 17:06: Neue Dosierung zur Candidiasis-Prophylaxe der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts für Kinder < 2 Jahren gemäß SmPC Nystaderm
  • 02 März 2021 16:49: Neue Wechselwirkungsrecherche
  • 02 März 2021 10:36: Verweis auf NRF Rezeptur hinzugefügt

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung