Tigecyclin

Wirkstoff
Tigecyclin
Handelsname
Tygacil®
ATC-Code
J01AA12

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Tigecyclin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Tetracycline bzw. Glycylcycline. Es hemmt die Proteinbiosynthese der Bakterien durch Blockade der 30S-Untereinheit der Ribosomen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Haut- und Weichgewebsinfektionen, intraabdominelle Infektionen
    • intravenös
      • ≥8 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes; komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht untersucht. Es sind keine Daten verfügbar. Tigecyclin sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden

Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.

Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.

[Ref.]

Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Tigecyclin
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe
Tygacil® Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg intravenös weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro 5 ml Lösung		 Lactose-Monohydrat
Tigecyclin-ratiopharm® Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg intravenös weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche –


Die Fachinformationen wurden am 11.08.2021 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Haut- und Weichgewebsinfektionen, intraabdominelle Infektionen
  • Intravenös
    • 8 Jahre bis 12 Jahre
      [1] [2]
      • 2,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 50 mg/Dosis.
      • Behandlungsdauer:

        5-14 Tage

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 100 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        5-14 Tage

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

(Irreversible) Zahnverfärbungen bei Kindern, Störungen der Zahnentwicklung.

Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entspricht grundsätzlich dem bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe

Häufig (1-10 %): Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess, Infektionen, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombinzeit (PT), Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Schwindel, Phlebitis, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Anorexie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Hyperbilirubinämie, Pruritus, Ausschlag, Wundheilungsstörungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, erhöhte Amylase im Serum, erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN)

Gelegentlich (0,1-1 %): Thrombozytopenie, erhöhte INR-Werte (International Normalised Ratio), Thrombophlebitis, akute Pankreatitis, Ikterus, Leberschäden, meistens cholestatisch bedingt, Entzündungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Phlebitis an der Injektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): Hypofibrinogenämie

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie/ anaphylaktische Reaktionen, Leberinsuffizienz, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Anwendung bei Kindern <8 Jahren, wegen des Risikos einer Schädigung des wachsenden Knochen- und Zahngewebes und irreversibler Verfärbung (gelb / grau / braun) der Zähne

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen. Auf eine mögliche Dehydratation sollte geachtet werden. Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden.

Irreversible Zahnverfärbungen: Zahnschmelzverlust und irreversible Zahnverfärbungen (gelb-grau-braun) wurden bei Anwendung von Tetracyclinen in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren beobachtet. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitbehandlungen auf, wurde aber auch nach wiederholten Kurzzeitbehandlungen beobachtet.

Bei Patienten (einschließlich Kindern und Jugendlichen) mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tigecyclin-Dosis um 50 % reduziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Retinoide z.B. Tretinoin Erhöhtes Risiko einer Entwicklung eines Pseudotumors cerebri. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen.
Vitamin-K-Antagonisten z.B. Phenprocoumon Tigecyclin verringert die Clearance der Vitamin-K-Antagonisten, weshalb sich deren Spiegel erhöhen können. Engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter (z.B. INR, PTT) und hinsichtlich möglicherweise auftretender Blutungen; ggf. Dosis anpassen.
Calcineurin-Inhibitoren z.B. Tacrolimus, Ciclosporin Erhöhte Spiegel der Calcineurin-Inhibitoren möglich. Engmaschige Überwachung der Calcineurin-Inhibitor-Spiegel während der Anwendung von Tigecyclin; ggf. Dosis anpassen.
Orale Kontrazeptiva Eingeschränkte kontrazeptive Wirkung möglich. Ggf. sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen bis eine Woche nach Beendigung einer kurzzeitigen Tigecyclin-Anwendung ergriffen werden.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

TETRACYCLINE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Tetracycline

Doxycyclin

Doxyderma®, Doxakne tabs®, Oraycea®
J01AA02

Minocyclin

Skid®
J01AA08
J01AA07

Referenzen

  1. Pfizer Limited, SmPC Tygacil (EU/1/06/336/001) 20-04-2011
  2. Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Tygacil® 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/06/336/001), 05/2020
  3. Ratiopharm GmbH, SmPC Tigecyclin-ratiopharm® 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (99029.00.00), 02/2021

Änderungsverzeichnis

  • 16 September 2021 09:00: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung