Kinderformularium

Mononatriumrisedronat ist ein Pyridinyl-Bisphosphonat, das an Knochen-Hydroxylapatit bindet und die osteoklastäre Knochenresorption hemmt. Der Knochenumsatz ist verringert, während die Osteoblastenaktivität und die Knochenmineralisation erhalten bleiben.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bezüglich der pharmakokinetischen Parameter bei Kindern wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption
- Oral
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

oral bei Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption

Kinder und Jugendliche
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Mononatriumrisedronat wurde in einer über 3 Jahre laufenden klinischen Studie (eine ein Jahr dauernde, randomisierte, doppelblinde, placebo- kontrollierte, multizentrische Studie im Parallelgruppendesign, gefolgt von einer zweijährigen, offenen Behandlungsphase) bei Kindern im Alter von 4 bis unter 16 Jahren untersucht, die an milder bis moderater Osteogenesis imperfecta litten. In dieser Studie erhielten Patienten, die 10 – 30 kg wogen, täglich 2,5 mg Mononatriumrisedronat und Patienten, die mehr als 30 kg wogen, täglich 5 mg Mononatriumrisedronat. Nach Abschluss der einjährigen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase wurde für die Mononatriumrisedronatgruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Zunahme des BMDs der Lendenwirbelsäule nachgewiesen; allerdings wurde eine gegenüber Placebo erhöhte Anzahl von Patienten mit zumindest 1 neuen morphometrischen (mittels Röntgenuntersuchung nachgewiesenen) Wirbelkörperfraktur in der Mononatriumrisedronatgruppe gefunden. Während der einjährigen Doppelblindphase betrug der Prozentsatz der Patienten, die über klinische Frakturen berichteten, 30,9 % in der Mononatriumrisedronatgruppe und 49,0 % in der Placebogruppe. Im offenen Studienteil, in dem alle Patienten Mononatriumrisedronat erhielten (Monat 12 bis Monat 36), wurden klinische Frakturen bei 65,3 % der Patienten, die ursprünglich in die Placebogruppe randomisiert worden waren, sowie bei 52,9 % der Patienten, die ursprünglich in die Mononatriumrisedronatgruppe randomisiert worden waren, berichtet. Insgesamt stützen die Ergebnisse eine Anwendung von Mononatriumrisedronat bei pädiatrischen Patienten mit milder bis moderater Osteogenesis imperfecta nicht.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 30 mg, 35 mg, 75 mg
magensaftresistente Tabletten 35 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Natriumrisedronat)	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe
Actonel® (einmal wöchentlich)	Filmtabletten	5 mg^T0 30 mg^T0 35 mg^T0 75 mg^T0	natriumfrei	Lactose (148,2 mg/Tbl.) Lactose (124,5 mg/Tbl.) Lactose (119,7 mg/Tbl.) -
Actonel® einmal wöchentlich	magensaftresistente Tabletten	35 mg^T0	natriumfrei	Polysorbat 80

^{T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 30.05.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Anwendungshinweis: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht gelutscht oder gekaut werden. Um die Passage der Tablette in den Magen zu unterstützen, ist sie in aufrechter Körperhaltung einzunehmen, zusammen mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (≥ 120 ml). Patienten sollten sich nach der Tabletteneinnahme 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption
Oral < 40 kg ^{[1] [2] [3]} Natriumrisedronat: 15 mg/Dosis 1 x pro Woche. Anwendungshinweis: Tablette mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im Stehen oder aufrecht sitzend mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, in den nächsten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hinlegen. Bezüglich der Anwendung von Risedronsäure bei Kindern wurden wenig wissenschaftliche Untersuchungen durchgeführt. Die Verschreibung sollte nur durch Spezialisten erfolgen, die Erfahrung in der Anwendung von Risedronsäure bei Kindern haben. off-label ≥ 40 kg ^{[1] [2] [3]} Natriumrisedronat: 30 - 35 mg/Dosis 1 x pro Woche. Anwendungshinweis: Tablette mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im Stehen oder aufrecht sitzend mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, in den nächsten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hinlegen. Bezüglich der Anwendung von Risedronsäure bei Kindern wurden wenig wissenschaftliche Untersuchungen durchgeführt. Die Verschreibung sollte nur durch Spezialisten erfolgen, die Erfahrung in der Anwendung von Risedronsäure bei Kindern haben. off-label

Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption

Oral
- < 40 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Natriumrisedronat: 15 mg/Dosis 1 x pro Woche.
  - Anwendungshinweis:
    Tablette mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im Stehen oder aufrecht sitzend mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, in den nächsten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hinlegen.
  - Bezüglich der Anwendung von Risedronsäure bei Kindern wurden wenig wissenschaftliche Untersuchungen durchgeführt. Die Verschreibung sollte nur durch Spezialisten erfolgen, die Erfahrung in der Anwendung von Risedronsäure bei Kindern haben.
    
    off-label
- ≥ 40 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Natriumrisedronat: 30 - 35 mg/Dosis 1 x pro Woche.
  - Anwendungshinweis:
    Tablette mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im Stehen oder aufrecht sitzend mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, in den nächsten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hinlegen.
  - Bezüglich der Anwendung von Risedronsäure bei Kindern wurden wenig wissenschaftliche Untersuchungen durchgeführt. Die Verschreibung sollte nur durch Spezialisten erfolgen, die Erfahrung in der Anwendung von Risedronsäure bei Kindern haben.
    
    off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Anwendung vermeiden aufgrund fehlender Daten.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Anwendung vermeiden aufgrund fehlender Daten.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die renale Clearance von Risedronsäure reduziert sein. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen.
Klinische Folgen:
Nebenwirkungen umfassen gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Flatulenz und Krämpfe, insbesondere bei hohen Dosierungen und zu Therapiebeginn.
Bei einer massiven Überdosierung ist ein Absinken des Serumcalciumspiegels zu erwarten und es können Symptome einer Hypocalcämie auftreten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerz, Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Schmerzen des Bewegungsapparats

Gelegentlich (0,1-1 %): Iritis, Gastritis, Ösophagitis, Dysphagie, Duodenitis, Ösophagus-Ulkus

Selten (0,01-0,1 %): Glossitis, Ösophagusstriktur, Leberwerte außerhalb des Normbereichs, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen

Sehr selten (<0,01 %): Knochennekrose des äußeren Gehörgangs

Häufigkeit nicht bekannt: Verminderungen der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum, Uveitis, Osteonekrose des Kiefers, Hypersensitivität und Hautreaktionen (einschließlich Angioödem, generalisiertem Exanthem, Urtikaria und bullösen Hautreaktionen, einige davon schwer, darunter Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und leukozytoklastischer Vaskulitis), Haarausfall, anaphylaktische Reaktion, schwere Lebererkrankungen (meist in Kombination mit anderen leberschädigenden Arzneimitteln)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Hypokalziämie
Schwangerschaft und Stillzeit
schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MITTEL MIT EINFLUSS AUF DIE KNOCHENSTRUKTUR UND DIE MINERALISATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Bisphosphonate
	Alendronsäure Fosamax®, Binosto®, Tevanate®	M05BA04
	Pamidronsäure Pamifos®, Ribodronat®; Syn.: Pamidronat	M05BA03

Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation
	Burosumab Crysvita®	M05BX05
	Denosumab Prolia®, Xgeva®	M05BX04

MITTEL MIT EINFLUSS AUF DIE KNOCHENSTRUKTUR UND DIE MINERALISATION
	Alendronsäure Fosamax®, Binosto®, Tevanate®	M05BA04
	Burosumab Crysvita®	M05BX05
	Denosumab Prolia®, Xgeva®	M05BX04
	Pamidronsäure Pamifos®, Ribodronat®; Syn.: Pamidronat	M05BA03

Referenzen

Bishop N, et al, A randomized, controlled dose-ranging study of risedronate in children with moderate and severe osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2010, Jan;25(1), 32-40
Rauch F, et al, Risedronate in the treatment of mild pediatric osteogenesis imperfecta: a randomized placebo-controlled study, J Bone Miner Res, 2009, Jul;24(7):, 1282-9
Abteilung Kinderendokrinologie NVK [Sectie Kinderendocrinologie NVK], Expertenmeinung, 7. April 2011
Theramex Ireland Limited, SmPC Actonel® 5 mg Filmtabletten (48671.00.00), 11/2018
Theramex Ireland Limited, SmPC Actonel® 30 mg Filmtabletten (48671.01.00), 11/2018
Theramex Ireland Limited, SmPC Actonel® einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten (55437.00.00), 11/2018
Theramex Ireland Limited, SmPC Actonel® 75 mg Filmtabletten (67799.00.00), 11/2018
Theramex Ireland Limited, SmPC Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten (96365.00.00), 11/2018
NKFK working group Acute Kidney impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021

Änderungsverzeichnis

31 Mai 2023 09:39: Neue Monographie

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Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Klinische Konsequenzen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

MITTEL MIT EINFLUSS AUF DIE KNOCHENSTRUKTUR UND DIE MINERALISATION

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung