Eisen(III)carboxymaltose - intravenös

Wirkstoff
Eisen(III)carboxymaltose - intravenös
Handelsname
Ferinject®; Syn.: Fe3+, Ferricarboxymaltose, Eisencarboxymaltose
ATC-Code
B03AC01
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Eisen(III)carboxymaltose - intravenös


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Es handelt sich um eine kolloidale Lösung des Eisencarboxymaltose-Eisenkomplexes. Es wird auf kontrollierte Weise Fe3+ zugeführt, das für die körpereigenen Eisentransport- und -lagerungsproteine verwendbar ist (Transferrin bzw. Ferritin).

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder ≥14 Jahre:
Vd: 0.04 l/kg
t½: 7-12 Stunden

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Eisenmangelanämie
    • intravenös
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn:
– orale Eisenpräparate unwirksam sind
– orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können
– die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht
Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.

Kinder unter 1 Jahr
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Kindern dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Die Dosierung wird in mehreren Schritten bestimmt:
[1] Ermittlung des Eisenbedarfs:
Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt.
Zur Bestimmung des Gesamtbedarfs an Eisen:

Hb <35 kg 35-70 kg >70 kg
<10 g/dl
<6,2 mmol/l		 30 mg/kg
Körpergewicht		 1.500 mg 2.000 mg
10 bis <14 g/dl
6,2 bis <8,7 mmol/l		 15 mg/kg
Körpergewicht		 1.000 mg 1.500 mg
>14 g/dl
>8,7 mmol/l		 15 mg/kg
Körpergewicht		 500 mg 500 mg


Es kann sein, dass 2 Dosen erforderlich sind, um den Gesamtbedarf an Eisen zu decken. Die maximalen Eisendosen sind zu beachten.

[2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen:

Kinder und Jugendliche von 1 bis 13 Jahren:

Eine Einzeldosis sollte folgende Werte nicht überschreiten:
• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht
• 750 mg Eisen
Die maximal empfohlene kumulative Dosis beträgt 750 mg Eisen pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene:

Eine Einzeldosis sollte folgende Werte nicht überschreiten:
• 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
• 1.000 mg Eisen
Die maximal empfohlene kumulative Dosis beträgt 1.000 mg Eisen pro Woche. Wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

[3] Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher

Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf neu berechnet werden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Injektions- und Infusionslösung 50 mg/mL

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Stärke
 Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Schulungsmaterial
 Altersangabe
Ferinject 50 mg/mL 5,5 mg/mL (0,24 mmol) - Blaue Hand ab 14 Jahre


Anwendungshinweise:

  • Ferinject darf nur intravenös verabreicht werden: als Injektion oder als Infusion oder während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt. Ferinject darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
  • Bei einer Infusion darf Ferinject nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden. Aus Stabilitätsgründen darf Ferinject nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose).

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
  • Intravenös
    • 1 Jahr bis 18 Jahre und < 35 kg
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7]
      • 15 - 20 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 500 mg/Dosis.

      • Abhängig vom Hb-Wert ist folgende Gesamtdosis zur Korrektur des Eisenmangels erforderlich:

        Hb

         

        		 Gesamtdosis
        <10 g/dL oder <6,2 mmol/L 30 mg/kg
        10 - <14 g/dL oder 6,2 - <8,7 mmol/L 15 mg/kg
        ≥14 g/dL oder ≥8,7 mmol/L 15 mg/kg

         

    • 1 Jahr bis 18 Jahre und 35 bis 70 kg
      [1] [5] [6] [7]
      • 15 - 20 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 1.000 mg/Woche. Maximale Einzeldosis: 1.000 mg/Tag.

      • Abhängig vom Hb-Wert ist folgende Gesamtdosis zur Korrektur des Eisenmangels erforderlich:

        Hb Gesamtdosis
        <10 g/dL oder <6,2 mmol/L 1.500 mg
        10-<14 g/dL oder 6,2-<8,7 mmol/L 1.000 mg
        ≥14 g/dL oder ≥8,7 mmol/L 500 mg

         

    • 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 70 kg
      [1] [6] [7]
      • 500 - 1.000 mg/Dosis, einmalig. Max: 1.000 mg/Woche.

      • Abhängig vom Hb-Wert ist folgende Gesamtdosis zur Korrektur des Eisenmangels erforderlich:

        Hb Gesamtdosis
        <10 g/dL oder <6,2 mmol/L 2.000 mg
        10-<14 g/dL oder 6,2-<8,7 mmol/L 1.500 mg
        ≥10 g/dL oder ≥8,7 mmol/L 500 mg

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Überempfindlichkeit
  • Dysgeusie, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie
  • Hypotonie, Hypertonie, Flush
  • Tachykardie
  • Dyspnoe
  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung
  • Pruritus, Urtikaria, Erythem, Ausschlag
  • Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schüttelfrost
  • Vorübergehender Abfall der Serumphosphatspiegel, Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Anstieg der Aspartat-aminotransferase, Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem
  • Verlust des Bewusstseins
  • Synkope

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  • Nicht durch Eisenmangel bedingte Anämie
  • Bei Anzeichen von Eisenüberladung oder bei Eisenverwertungsstörungen

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund der hohen Prävalenz von Hypophosphatämien nach Infusionen ist eine Überwachung des Serumphosphatwertes angezeigt [Cococcioni L, et al].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Während und bis mindestens 30 Minuten nach jeder Verabreichung erfordert das Risiko schwerer akuter, potenziell tödlicher anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sorgfältige Beobachtung, und es sollten Einrichtungen zur kardiopulmonalen Reanimation einschließlich Adrenalin (Epinephrin) zur Verfügung stehen. Falls erforderlich, ist eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden vorzusehen. Bei den geringsten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion die Verabreichung sofort abbrechen. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch auftreten, wenn die vorherige Verabreichung keine Nebenwirkungen verursacht hat. Ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen besteht bei bekannter (Medikamenten-)Allergie, bei einer Vorgeschichte mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien sowie bei Immun- oder Entzündungszuständen (z.B. SLE, rheumatoide Arthritis).
  • Bei Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion erfordert die Anwendung von parenteralem Eisen Vorsicht. Es wird empfohlen, die Anwendung abzubrechen, wenn eine Bakteriämie vorliegt. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen werden.
  • Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion sollte parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. Die Anwendung von parenteralem Eisen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, sollte vermieden werden. Zur Vermeidung von Eisenüberladung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus.
  • Bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotonischen Episoden kommen. Ein paravenöses Austreten muss vermieden werden, da der Austritt an der Injektionsstelle zu Schmerzen, Entzündungen und lang anhaltender Braunverfärbungen der Haut führen kann.
  • Bei (Anzeichen von) paravenösen Leckagen aufgrund von Irritationen und längerer Braunverfärbung der Haut die Infusion sofort stoppen.
  • Überprüfen Sie den Eisengehalt regelmäßig nach der Sättigung und korrigieren Sie ihn gegebenenfalls.
  • Es sind keine Daten für Einzeldosen > 200 mg Eisen bei der Hämodialyse bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Gegebenenfalls sollte daher vor Beginn einer oralen Eisentherapie ein Mindestabstand von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung von Ferinject eingehalten werden. [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(II)fumarat - oral

Ferrum Hausmann® Retardkapseln, Rulofer N; Syn: Fe2+, Eisenfumarat, Ferrofumarat
B03AA02

Eisen(II)gluconat - oral

Floradix®, Lösferron®, Vitaferro®; Syn: Eisengluconat
B03AA03

Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral

ferro sanol®; Syn: Eisenglycinsulfat
B03AA01

Eisen(II)sulfat - oral

Dreisafer®, Eryfer®, Ferro Aiwa®, Floradix®, Haemoprocan®, Kendural C®, Plastulen®, Tardyferon®, Taxofit®; Syn: Eisensulfat
B03AA07
Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(III)polymaltose - oral

Ferrum Hausmann® Tropfen/Sirup; Syn.: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, IPC, Eisen(III)-Carboxymaltose, Eisenpolymaltose
B03AB05
Eisen, parenterale Zubereitungen

Eisen(III)oxidsaccharat - intravenös

Venofer®, Fermed®; Syn.: Fe3+, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisenoxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex
B03AC02

Referenzen

  1. Vifor France, SmPC Ferinject (RVG 33865) 29-03-2017
  2. Powers JM, Intravenous Ferric Carboxymaltose in Children with Iron Deficiency Anemia Who Respond Poorly to Oral Iron., J Pediatr. , 2017, Jan 180, 212-2016
  3. Laass MW, Effectiveness and safety of ferric carboxymaltose treatment in children and adolescents with inflammatory bowel disease and other gastrointestinal diseases., BMC Gastroenterol, 2014, 17(14), 184
  4. Tan MLN et al., Retrospective review of effectiveness and safety of intravenous ferric carboxymaltose given to children with iron deficiency anaemia in one UK tertiary centre, Eur J Pediatr , 2017, 176, 1419-1423
  5. Ozsahin H. et al, Intravenous ferric carboxymaltose for iron deficiency anemia or iron deficiency without anemia after poor response to oral iron treatment: Benefits and risks in a cohort of 144 children and adolescents, Pediatr Blood Cancer, 2020, Jul 30:, e28614
  6. Cococcioni L, et al. , Ferric carboxymaltose treatment for iron deficiency anemia in children with inflammatory bowel disease: Efficacy and risk of hypophosphatemia., Dig Liver Dis, 2021, S1590-8658(21), 00085-2
  7. Hong MH, et al. , Letter to the Editor Ferric carboxymaltose infustions are well tolerated in children under 14 years old, a single-centre experience., J Paediatr Child Health , 2019, 55, 1515-6
  8. Vifor France, SmPC Ferinject 50 mg Eisen/ml (66227.00.00), 04/2023

Änderungsverzeichnis

  • 31 Juli 2023 12:13: Off-label Hinweis <14 Jahre entfernt gemäß aktueller SmPC Ferinject (Anwendungsalter wurde auf 1 Jahr abgesenkt)
  • 09 Dezember 2020 15:02: Referenzverlinkung
  • 22 Juni 2020 16:58: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung