Kinderformularium

Primidon ist ein Desoxybarbiturat und besitzt wie seine Metaboliten Phenobarbital und Phenylethylmalonamid (PEMA) antikonvulsive Wirkungen. Der Wirkungsmechanismus der antikonvulsiven Eigenwirkung ist noch nicht vollständig geklärt; es wird eine Hyperpolarisation der Membranen angenommen. Neurophysiologisch hat Primidon - im Gegensatz zu Phenobarbital - keinen Effekt auf die postsynaptische Wirkung/postsynaptische Hemmung von GABA. Neurochemisch verändert Primidon die Gehirnkonzentration und den Stoffwechsel von GABA nicht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Epilepsie
- oral
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei
- epileptischen Anfällen, besonders Grandmal-Anfällen, fokalen Anfällen (Jackson-Anfälle, Adversivkrämpfe, psychomotorische Anfälle u. a.), myoklonischen Anfällen des Jugendalters (Impulsiv-Petit-mal)
- Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien bei entsprechenden EEG-Anzeichen als Grandmal-Prophylaxe

Die Therapie wird einschleichend bis zur optimal wirksamen Dosis aufgebaut. Es empfiehlt sich, mit Tagesdosen von 60 - 125 mg zu beginnen und individuell die Dosis um im Mittel 125 mg zu erhöhen. Die Gabe der durchschnittlichen Erhaltungsdosis erfolgt üblicherweise in 2 - 3 Einzeldosen und beträgt bei Kindern 20 mg/kg Körpergewicht/Tag, bei Erwachsenen 15 mg/kg Körpergewicht/Tag. Das entspricht einer Tagesgesamtdosis von 125 - 250 mg für Kinder bis zu 2 Jahren, 250 - 500 mg für Kinder von 2 - 5 Jahren, 500 - 750 mg für Kinder von 6 - 9 Jahren bzw. 750 - 1500 mg für Kinder ab 9 Jahre sowie Erwachsene.

Kinder ab 6 Jahren sollten mit Primidon Tabletten behandelt werden.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 25 mg/mL
Tabletten 250 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Primidon)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Anwendungshinweis	Altersangabe
Liskantin® Saft	Suspension zum Einnehmen	25 mg/mL	oral	„natriumfrei“	Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat Natriumcyclamat	keine Geschmacksangabe	Der Liskantin® Saft kann während der Mahlzeiten eingenommen werden (z. B. Einrühren in den Milchbrei). Vor Gebrauch kräftig schütteln!	ab Säuglingsalter
Liskantin®	Tabletten	250mg^T2	oral	„natriumfrei“	-	-	Einnahme mit oder nach den Mahlzeiten. Nicht im Liegen einnehmen.	ab 2 Jahren
Mylepsinum®	Tabletten	250mg^{T2, T4, M, S}	oral	„natriumfrei“	-	-	Einnahme mit oder nach den Mahlzeiten. Nicht im Liegen einnehmen.	ab 2 Jahren

^{T4: teilbar in 4 gleiche Dosen, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, S: suspendierbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 20.02.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Epilepsie
Oral 1 Monat bis 2 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis individuell erhöhen um im Mittel 125 mg (in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen) auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 500 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei nächtlichen Anfällen ist die gesamte Tagesdosis oder ein größerer Teil der Tagesdosis abends zu verabreichen. 2 Jahre bis 5 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis individuell erhöhen um im Mittel 125 mg (in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen) auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 750 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei nächtlichen Anfällen ist die gesamte Tagesdosis oder ein größerer Teil der Tagesdosis abends zu verabreichen. 5 Jahre bis 9 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis individuell erhöhen um im Mittel 125 mg (in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen) auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei nächtlichen Anfällen ist die gesamte Tagesdosis oder ein größerer Teil der Tagesdosis abends zu verabreichen. 9 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 125 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Tagesdosis individuell erhöhen um im Mittel 125 mg (in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen) auf durchschnittlich 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei nächtlichen Anfällen ist die gesamte Tagesdosis oder ein größerer Teil der Tagesdosis abends zu verabreichen.

Epilepsie

Oral
- 1 Monat bis 2 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Tagesdosis individuell erhöhen um im Mittel 125 mg (in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen) auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 500 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei nächtlichen Anfällen ist die gesamte Tagesdosis oder ein größerer Teil der Tagesdosis abends zu verabreichen.
- 2 Jahre bis 5 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Tagesdosis individuell erhöhen um im Mittel 125 mg (in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen) auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 750 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei nächtlichen Anfällen ist die gesamte Tagesdosis oder ein größerer Teil der Tagesdosis abends zu verabreichen.
- 5 Jahre bis 9 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 60 - 125 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Tagesdosis individuell erhöhen um im Mittel 125 mg (in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen) auf durchschnittlich 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei nächtlichen Anfällen ist die gesamte Tagesdosis oder ein größerer Teil der Tagesdosis abends zu verabreichen.
- 9 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 125 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Tagesdosis individuell erhöhen um im Mittel 125 mg (in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen) auf durchschnittlich 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei nächtlichen Anfällen ist die gesamte Tagesdosis oder ein größerer Teil der Tagesdosis abends zu verabreichen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Vor allem bei Kindern können Störungen des emotionalen Verhaltens im Sinne einer vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung vorkommen.
Kinder zeigen nach Primidon-Gabe manchmal paradoxe Reaktionen mit Unruhe- und Erregungszuständen. [SmPC Liskantin Saft]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Teilnahmslosigkeit, Schwindel, Somnolenz, Ataxie, Akkommodationsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen

Häufig (1-10 %): megaloblastische Anämie (reversibel bei Gabe von Folsäure oder Vitamin B₁₂), Veränderungen im Schilddrüsenhormonsystem (Erniedrigung der gesamten und der freien Thyroxinkonzentration (T4 und FT4)), Veränderungen im Calcium- und Vitamin D-Stoffwechsel (Hypocalcämien, Erhöhung der alkalischen Phosphatase), erhöhte Serumkonzentration der γ-Glutamyltransferase (γ-GT) und der alkalischen Phosphatase (AP), makulopapulöses Exanthem

Gelegentlich (0,1-1 %): metaphysäre Osteodystrophien, „Rachitis antiepileptica“, Schulterbeschwerden

Selten (0,01-0,1 %): Störungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie), Porphyrie, Dupuytren’sche Kontraktur

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose (ein Fall), systemischer Lupus erythematodes, paradoxe Reaktionen mit Unruhe- und Erregungszuständen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Wesensänderungen, psychische Reaktionen, Ophtalmoplegia externa, Polyradikulitis, Nystagmus, Sehen von Doppelbildern, Dermatitis bullosa, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, DRESS-Syndrom, Abnahme der Knochendichte, pathologische Frakturen, Impotenz, verminderte Libido, Appetitlosigkeit, Anorexie, Gewöhnung, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Hyperkinesie bei Kindern [NL_SmPC Mysoline]

Kontraindikationen allgemein

akute Vergiftung mit zentral dämpfend wirksamen Pharmaka (wie z. B. Schlafmittel, Analgetika, Psychopharmaka) sowie Alkohol
akute hepatische Porphyrie
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
schweren Myokardschäden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIEPILEPTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital Luminaletten®, Luminal®	N03AA02

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Phenhydan®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petnidan®, Suxilep®	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Antelepsin®, Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretal®, Timonil®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®, Apydan®, Timox®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat	N03AG01
	Vigabatrin Sabril®, Kigabeq®	N03AG04

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®, Syn: CBD	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Gabapentin Neurontin®, GabaLiquid GeriaSan®	N03AX12
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, Kevesy®	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Algecia®, PregaTab®	N03AX16
	Stiripentol Diacomit®	N03AX17
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®, Zonisol®	N03AX15

Referenzen

SERB, SmPC Mysoline (RVG 00379) 19-04-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Sanova Pharma GesmbH (Wien), SmPC Mysolin (7.676), 11/2021
Desitin Arzneimittel GmBH, SmPC Liskantin Saft (Zulassung 6001169.00.01), 07/2021
Desitin Arzneimittel GmbH, SmPC Liskantin® , 250 mg Tablette (6001169.00.00) , 07/2021
Teva GmbH, SmPC Mylepsinum® (6328812.00.00), 09/2021

Änderungsverzeichnis

10 März 2023 09:04: Neue Monographie

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Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen bei Kindern

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ANTIEPILEPTIKA

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung