Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff Ranitidin-HCl bestimmter Wirkstoffhersteller verunreinigt ist. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen. Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes wurden die unten benannten Chargen folgender Arzneimittel vorsorglich zurück gerufen.^[1,2]

17. September 2019

• Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml Injektionslösung
• Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten

25. September 2019

• Ranitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten

Die Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) wurde zuletzt am 25. September 2019 aktualisiert. Aktuelle Informationen zu (Chargen-) Rückrufen finden Sie auf der Webseite der AMK. Weitere Informationen zu den Hintergründen sowie das Risikobewertungsverfahren von Ranitidin (EMA) werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hier bereitgestellt.

Mögliche Alternativen zu den Ranitidin-Präparaten sind:

• Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol
• H2-Antihistaminikum Cimetidin

Referenzen

1. AMK-Nachrichten. Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller. https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/online-nachricht-amk-liste-der-chargen-rueckrufe-ranitidin-haltiger-arzneimittel/ Zuletzt aufgerufen am 11.10.2019.
2. AMK 19/38, Chargenrückruf Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten, Ch.-B.: C700074, C700076, C700078. https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Arzneimittelkommission/PDF/Sonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten/19_38_Chargenrueckruf_Ranibeta_betapharm_Arzneimittel_GmbH.pdf Zuletzt aufgerufen am 11.10.2019.