Die Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel werden in der EU suspendiert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) folgt damit der Empfehlung des Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 07. Januar 2021 für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen angeordnet. Grund ist der Nachweis der potenziell karzinogenen Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Zwar zeigen die verfügbaren klinischen und epidemiologischen Daten nicht, dass Ranitidin das Krebsrisiko erhöht. Allerdings wurde NDMA in mehreren Ranitidin-Arzneimitteln oberhalb der als akzeptabel angesehenen Werte gefunden. Die Quelle der Verunreinigung ist bisher unklar. Es gibt Hinweise auf eine endogene NDMA-Bildung durch Abbau oder Metabolismus im Magen-Darm-Trakt ohne klare Studienlage.

Mögliche Alternativen sind:

• PPI (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol)
• Cimetidin

Weitere aktuelle Informationen hier und unter:

• Suspension of ranitidine medicines in the EU (30/04/2020)
• EMA confirms recommendation to suspend all ranitidine medicines in the EU (17/09/2020)