Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Tecovirimat

Wirkstoff
Tecovirimat
Handelsname
ATC-Code
J05AX24

Pharmakodynamik

Tecovirimat hemmt die Aktivität des VP37-Proteins, das sich auf der Oberfläche von Orthopoxviren (einschließlich Pocken, Affenpocken und Kuhpocken) befindet. Durch diese Wechselwirkung blockiert es die normale Vermehrung der Viren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Tecovirimat wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen Modells und einer Simulation wird erwartet, dass das empfohlene pädiatrische Dosierungsschema für Personen mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg zu einer ähnlichen Exposition wie bei Erwachsenen führt. [SmPC Tecovirimat]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Pocken, Affenpocken/Mpox, Kuhpocken und Komplikationen nach Pockenimpfung
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre und ≥13 kg: zugelassen 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur
Behandlung der folgenden Virusinfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg:
-
Pocken
-
Affenpocken/Mpox
-
Kuhpocken
Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia Virus nach der Pockenimpfung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von
mindestens 13 kg

Kinder und Jugendliche <13 kg:

Tecovirimat sollte Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 13 kg nicht gegeben werden. Es wurden keine Dosierungsempfehlungen festgelegt.

Kinder und Jugendliche ≥13 kg:

Körpergewicht Dosierung Anzahl Kapseln
13 kg bis weniger als 25 kg 200 mg alle 12 Stunden über 14 Tage Eine Kapsel Tecovirimat 200 mg
25 kg bis weniger als 40 kg 400 mg alle 12 Stunden über 14 Tage Zwei Kapseln Tecovirimat 200 mg
40 kg bis weniger als 120 kg 600 mg alle 12 Stunden über 14 Tage Drei Kapseln Tecovirimat 200 mg
120 kg und mehr 600 mg alle 8 Stunden über 14 Tage Drei Kapseln Tecovirimat 200 mg


[Ref.]

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Präparate im Handel

Hartkapseln 200 mg (europäisch zugelassen, jedoch nicht in Deutschland vermarktet)

Präparat:

Präparat Darreichungsform Stärke (Tecovirimat) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Tecovirimat SIGA Hartkapseln 200 mg oral k.A. Lactose Einnahme innerhalb von 30 min nach einer mäßig oder stark fetthaltigen Mahlzeit.
Bei Schluckbeschwerden können die Kapseln geöffnet und der Inhalt mit etwa 30 mL Flüssigkeit oder weicher Nahrung gemischt werden.
Kinder ab 13 kg

 

k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 29.02.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Pocken, Affenpocken/Mpox, Kuhpocken und Komplikationen nach Pockenimpfung
  • Oral
    • 13 bis 25 kg
      [1]
      • 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        14 Tage

    • 25 bis 40 kg
      [1]
      • 800 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        14 Tage

    • ≥ 40 kg
      [1]
      • 1.200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        14 Tage

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerz

Häufig (1-10 %): Schwindelgefühl, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen 

Gelegentlich (0,1-1 %): Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Leukopenie, Thrombozytopenie, Appetit vermindert, LFT erhöht, Angst, Depression, Dysphorie, Reizbarkeit, Panikattacke, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysgeusie, Elektroenzephalographie anomal, Schlaflosigkeit, Migräne, Somnolenz, Paraesthesie, Herzfrequenz erhöht, Palpitationen, Schmerzen im Oropharynx, Bauch aufgetrieben, Aphthoeses, Ulkus, rissige Lippen, Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxerkrankung, seltene Darmentleerungen, Paraesthesie oral, palpable Purpura, Pruritus generalisiert, Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Arthralgie, Osteoarthrose, Schüttelfrost, Fatigue, Gefühl der Fahrigkeit, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Durst 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tecovirimat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Orthopoxvirus-Erkrankung (Pocken, Affenpocken/Mpox), Kuhpocken und Vaccinia) gewährt. Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Bei Erbrechen < 30 min nach Einnahme: eine weitere Dosis verabreichen.
Bei Erbrechen > 30 min nach Einnahme: keine weitere Dosis verabreichen und Einnahme nach 12 h wie gewohnt fortsetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. SIGA Technologies Netherlands B.V., SmPC Tecovirimat (EU/1/21/1600) 28-01-2022, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

  • 01 März 2024 09:50: Neue Monographie

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