Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Corifollitropin alfa

Wirkstoff
Corifollitropin alfa
Handelsname
Elonva®
ATC-Code
G03GA09

Pharmakodynamik

Corifollitropin alfa wurde als langwirkendes Follikelstimulans entwickelt, mit dem gleichen pharmakodynamischen Profil wie (rek)FSH, jedoch mit einer deutlich verlängerten Dauer der FSH-Aktivität. Die lange Dauer der FSH-Aktivität wurde durch Hinzufügen des Carboxy-terminalen Peptids der β-Untereinheit des humanen Choriongonadotropins (hCG) zu der β-Kette des humanen FSH erreicht. Corifollitropin alfa zeigt keine intrinsische LH/hCG-Aktivität.
Die anhaltende FSH-Aktivität von Corifollitropin alfa stimuliert die unreifen Sertoli-Zellen im Hoden, um die Gonadenentwicklung zur Unterstützung der zukünftigen Spermatogenese einzuleiten. Die Kombination von FSH mit hCG soll die Pubertät durch Stimulation der Leydig-Zellfunktion einleiten und die Testosteronproduktion erhöhen, bis die Hodenvolumina die adulte Größe erreichen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Hypogonadotroper Hypogonadismus, Pubertätsinduktion
    • subkutan
      • ≥14 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei männlichen Jugendlichen (14 Jahre und älter)

Männliche Jugendliche mit einem Körpergewicht kleiner oder gleich 60 kg:
100 Mikrogramm Corifollitropin alfa einmal alle zwei Wochen für 12 Wochen, gefolgt von der begleitenden Verabreichung von Corifollitropin alfa (einmal alle 2 Wochen) mit hCG. Bei Patienten, die eine Therapie mit 100 Mikrogramm beginnen, sollte eine Erhöhung der Dosis erwogen werden, wenn ihr Körpergewicht im Laufe der Behandlung auf mehr als 60 kg ansteigt.

Männliche Jugendliche mit einem Gewicht von mehr als 60 kg:
150 Mikrogramm Corifollitropin alfa einmal alle zwei Wochen für 12 Wochen, gefolgt von einer begleitenden Verabreichung von Corifollitropin alfa (einmal alle 2 Wochen) mit hCG. Eine Kombinationstherapie mit hCG zweimal wöchentlich (500 – 5000 IE) kann für 52 Wochen oder länger erforderlich sein, um die vollständige Entwicklung der Keimdrüsen zu erreichen. Es liegen keine Daten vor, die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen, wenn die Behandlung länger als 52 Wochen und/oder nach dem 17. Lebensjahr angewendet wird.

Die subkutane Injektion in die Bauchdecke kann vom Patienten oder einer Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult wurden. Corifollitropin alfa sollte einmal alle zwei Wochen morgens am selben Wochentag in Kombination mit hCG zweimal wöchentlich (500 – 5000 IE) verabreicht werden

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 100 μg, 150 μg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Corifollitropin alfa) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Elonva® Injektionslösung in einer Fertigspritze 100 μg
150 μg		 subkutan „natriumfrei“ Sucrose
Polysorbat 20		 Injektion in die Bauchdecke männliche Jugendliche ab 14 Jahren


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 14.12.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Hypogonadotroper Hypogonadismus, Pubertätsinduktion
  • Subkutan
    • ≥ 14 Jahre und < 60 kg
      [1]
      • 100 microg./Dosis 1 x alle 2 Wochen.

      • Nach 12 Wochen: Gabe von Corifollitropin alfa mit hCG kombinieren

    • ≥ 14 Jahre und ≥ 60 kg
      [1]
      • 150 microg./Dosis 1 x alle 2 Wochen.

      • Nach 12 Wochen: Gabe von Corifollitropin alfa mit hCG kombinieren

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei männlichen Jugendlichen:
Häufig (1 - 10 %): Erbrechen, Hitzewallung, Schmerzen an der Injektionsstelle

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Anwendung bei Jugendlichen, die in der Vergangenheit mit GnRH, Gonadotropinen oder Testosteron behandelt wurden, wird nicht empfohlen.
Erhöhte endogene FSH-Spiegel weisen auf eine primäre Hodeninsuffizienz hin. Diese Patienten sprechen auf eine Corifollitropin alfa/hCG Therapie nicht an.
Nach Abschluss der Pubertät unter Kombinationstherapie mit Corifollitropin alfa und hCG ist bei Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus eine Langzeitbehandlung mit Testosteron erforderlich, um die sekundären Geschlechtsmerkmale aufrechtzuerhalten. Protokolle zur Nachbehandlung zur hormonellen Unterstützung wurden jedoch nicht evaluiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. N.V. Organon, SmPC Elonva (EU/1/09/609/001) Rev 23, 05-04-2023, www.ema.europa.eu
  2. N.V. Organon, SmPC Elonva® 100 / 150 Mikrogramm Injektionslösung (EU/1/09/609/001 / 2), 06/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 18 Dezember 2023 10:26: Neue Monographie

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