Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Tenofoviralafenamid

Wirkstoff
Tenofoviralafenamid
Handelsname
Vemlidy®
ATC-Code
J05AF13

Pharmakodynamik

Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI). Es ist ein Prodrug von Tenofovir und wird durch Phosphorylierung zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat. Tenofovirdiphosphat wird durch reverse Transkriptasen in die virale DNA eingebaut, was zum Kettenabbruch und damit zur Hemmung der Virus-Replikation führt. Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und seinem Metaboliten Tenofovir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren [SmPC Vemlidy]:

Parameter Mittelwert (CV%) 6 bis < 12 Jahre,
Körpergewicht ≥ 25 kga
12 bis < 18 Jahre,
Körpergewicht ≥ 35 kga
  TAF Tenofovir TAF Tenofovir
Cmax (μg/ml) 0,185 (77,7) 0,017 (19,7) 0,169 (80,9) 0,015 (27,4)

CV = Variationskoeffizient; TAF = Tenofoviralafenamid;
a. Populations-PK-Parameter aus Studie 1092 (6 bis < 12 Jahre alt und mit einem Körpergewicht ≥ 25 kg, N = 12; 12 bis < 18 Jahre alt und mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg, N = 47)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Chronische Hepatitis B
    • oral
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre, ≥25 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB) bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg:

Kinder und Jugendliche <6 Jahre und <25 kg:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht von < 25 kg ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche ≥6 Jahre und ≥25 kg:
25 mg (eine Tablette) einmal täglich

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 25 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Tenofoviralafenamid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Vemlidy® Filmtabletten 25 mgT0 oral natriumfrei Lactose Einnahme mit einer Mahlzeit ab 6 Jahren und mind. 25 kg

 

T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 16.01.2024 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Chronische Hepatitis B
  • Oral
    • ≥ 6 Jahre und ≥ 25 kg
      [1]
      • 25 mg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:
        • HBeAg-positive Patienten: für mindestens 6 – 12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Anti-HBe-Nachweis) oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
        • HBeAg-negative Patienten: mindestens bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Tenofoviralafenamid bei Kindern und Jugendlichen war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen Tenofoviralafenamid erhielten, wurde über eine Verringerung der Knochendichte (BMD ≥ 4 %) in der Lendenwirbelsäule und im gesamten Körper berichtet. [SmPC Vemlidy]

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die langfristigen Auswirkungen von BMD (Knochendichte)-Veränderungen auf den wachsenden Knochen, einschließlich des Frakturrisikos, bleiben unklar. Es wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um die geeignete Überwachung während der Behandlung festzulegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. Gilead Sciences Ireland UC, SmPC Vemlidy (EU/1/16/1154) Rev 16, 31-05-2023, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

  • 16 Januar 2024 17:26: Neue Monographie

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