Kinderformularium

Apremilast ist ein selektives Immunsuppresivum. Es ist ein oraler niedermolekularer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor und wirkt intrazellulär durch Modulation eines Netzwerks pro- und antiinflammatorischer Mediatoren.

PDE4 ist eine für zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP) spezifische und in Entzündungszellen dominante PDE. Durch PDE4-Hemmung werden die intrazellulären cAMP-Spiegel angehoben, wodurch es wiederum durch Modulation der Expression von TNF-α, IL-23, IL-17 und anderen inflammatorischen Zytokinen zur Downregulation der Entzündungsreaktion kommt. Zyklisches AMP moduliert ferner die Konzentrationen antiinflammatorischer Zytokine wie IL-10. Es wird angenommen, dass diese pro- und antiinflammatorischen Mediatoren am Krankheitsgeschehen der Psoriasis-Arthritis und Psoriasis beteiligt sin

Pharmakokinetik bei Kindern

Gemäß der populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse ähnelte die Steady-State-Exposition (AUC und C_max ) von Apremilast bei Kindern und Jugendlichen, die das pädiatrische Dosisregime (20 mg oder 30 mg zweimal täglich basierend auf dem Körpergewicht) erhielten, der Steady-State-Exposition von erwachsenen Patienten, welche die zweimal tägliche 30 mg-Dosis erhielten. [SmPC Otezla]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
- oral
  - ≥6 Jahre (≥20 kg) bis <18 Jahre: : zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg, für die eine systemische Therapie infrage kommt.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren:
Die empfohlene Dosis mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg beträgt 20 mg zweimal täglich oral und 30 mg zweimal täglich oral für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.

Dosistitrationsschema für Kinder und Jugendliche:

Körpergewicht	Tag 1	Tag 2		Tag 3		Tag 4		Tag 5		Tag 6
	Morgens	Morgens	Abends	Morgens	Abends	Morgens	Abends	Morgens	Abends	Morgens	Abends
20 kg bis < 50 kg	10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg
Ab 50 kg	10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	30 mg	30 mg	30 mg

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- Psoriasis-Arthritis
- Behçet-Syndrom

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 10 mg, 20 mg, 30 mg

Präparate im Handel

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Apremilast)	Applikationsweg	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Otezla®	Filmtabletten	10 mg^T0, 20 mg^T0, 30 mg^T0	oral	Lactose	Einnahme unabhängig von der Mahlzeit.	ab 6 Jahren und ≥20 kg

^{T0: nicht teilbar}

Die Fachinformationen wurden am 14.10.2025 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Oral ≥ 6 Jahre und 20 bis 50 kg ^{[1] [2]} Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis Tag 2 bis Tag 4: Initialdosis täglich in 10 mg Schritten bis auf 40 mg/Tag an Tag 4 erhöhen. Die Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen. ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg ^{[1] [2]} Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis Tag 2 bis Tag 6: Initialdosis täglich in 10 mg Schritten bis auf 60 mg/Tag an Tag 6 erhöhen. Die Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen.

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Oral
- ≥ 6 Jahre und 20 bis 50 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis Tag 2 bis Tag 4: Initialdosis täglich in 10 mg Schritten bis auf 40 mg/Tag an Tag 4 erhöhen. Die Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen.
- ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Tag 1: 10 mg/Tag in 1 Dosis Tag 2 bis Tag 6: Initialdosis täglich in 10 mg Schritten bis auf 60 mg/Tag an Tag 6 erhöhen. Die Tagesdosis in 2 Dosen aufteilen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kindern ab 6 Jahren und GFR < 30 ml/min/1.73m²:

20 bis <50 kg KG: Dosisreduktion auf 20 mg/Tag in 1 Dosis
≥ 50 kg KG: Dosisreduktion auf 30 mg/Tag in 1 Dosis

Für die initiale Dosistitration wird empfohlen, Apremilast nur entsprechend des Dosisschemas morgens entsprechend der jeweiligen Körpergewichtskategorie zu titrieren und die Abenddosis auszulassen.

[SmPC Otezla]

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen. [SmPC Otezla]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerz, Diarrhoe, Übelkeit

Häufig (1-10 %): Bronchitis, Nasopharyngitis, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Depression, Migräne, Spannungskopfschmerz, Husten, Erbrechen, Dyspepsie, häufiger Stuhlgang, Oberbauchschmerzen, gastroösoophageale Refluxkrankheit, Rückenschmerzen, Fatigue

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeit, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, gastrointestinale Blutungen, Ausschlag, Urtikaria, Gewichtsverlust

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Schwangerschaft

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei zu Beginn der Behandlung untergewichtigen Patienten und bei Kindern und Jugendlichen, deren Body-Mass-Index zu Beginn der Behandlung grenzwertig bis niedrig ist, sollte das Körpergewicht regelmäßig kontrolliert werden. Bei ungeklärtem und klinisch relevantem Gewichtsverlust sollte bei diesen Patienten eine ärztliche Abklärung erfolgen und das Absetzen der Behandlung erwogen werden. [SmPC Otezla]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44

Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Imurek®, Zytrim®	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

IMMUNSUPPRESSIVA
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Adalimumab Humira®, Imraldi®, Halimatoz®, Hefiya®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Amsparity®	L04AB04
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Azathioprin Imurek®, Zytrim®	L04AX01
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Belimumab Benlysta®	L04AG04
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ciclosporin A Sandimmun®, Immunosporin, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Eculizumab Soliris®	L04AJ01
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Everolimus Afinitor®, Certican®, Votubia®	L04AH02
	Fingolimod Gilenya®	L04AE01
	Golimumab Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Myfenax®, Mowel®; Syn: MMF, Mycophenolat	L04AA06
	Ravulizumab Ultomiris®	L04AJ02
	Ritlecitinib Litfulo®	L04AF08
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Sirolimus Rapamune®	L04AH01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Tofacitinib Xeljanz®	L04AF01
	Upadacitinib Rinvoq®	L04AA44
	Ustekinumab Stelara®	L04AC05

Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
	Fingolimod Gilenya®	L04AE01

Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren
	Ritlecitinib Litfulo®	L04AF08
	Tofacitinib Xeljanz®	L04AF01

Monoklonale Antikörper
	Belimumab Benlysta®	L04AG04

Mammalian target of rapamycin (mTOR)-Kinase-Inhibitoren
	Everolimus Afinitor®, Certican®, Votubia®	L04AH02
	Sirolimus Rapamune®	L04AH01

Komplement-Inhibitoren
	Eculizumab Soliris®	L04AJ01
	Ravulizumab Ultomiris®	L04AJ02

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Referenzen

Amgen Europe B.V., SmPC Otezla (EU/1/14/981/004) Rev 23, 22-10-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Amgen Europe B.V., SmPC Otezla® Filmtabletten (EU/1/14/981/004), 10/2024

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15 Oktober 2025 08:54: Neue Monographie

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Apremilast

Apremilast

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

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