Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Naproxen

Wirkstoff
Naproxen
Handelsname
Aleve®, Dolormin® mit Naproxen, Naprostad®, Togal® Naproxen
ATC-Code
M01AE02

Pharmakodynamik

Naproxen ist ein Propionsäure-Derivat und gehört zur Gruppe der Nichtsteroidalen Antiphlogistika und Antirheumatika. Naproxen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Naproxen Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Naproxen reversibel die Plättchenaggregation.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden in drei Studien bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren nach oraler Einnahme ermittelt [Valitalo et al. 2012, Wells et al. 1994, Ansell et al. 1975]:

Parameter Wert Alter n= Referenz
Cmax 47-95 mg/L (bei einer Dosis von 3,7-7,6 mg/kg)  
8 - 14 Jahre
22  
Wells et al. 1994
  Durchschnitt: 72±29 mg/L (bei einer Dosis von 10 mg/kg) 3 Monate - 12 Jahre 53  
Valitalo et al. 2012
Tmax 1-8 Stunden
Durchschnitt 2,2±2,1 Stunden für die Suspension (n=10) und 2,7 ±2,0 Stunden für die Tablette (n=12)
3 Monate - 14 Jahre 84  
Ansell et al 1975, Wells et al. 1994, Valitalo et al. 2012
T1/2 5 - 18 Stunden 5 - 14 Jahre 31 Ansell et al1975, Wells et al. 1994
Cl/F 0,1 - 0,2 ml/min/kg  
8 - 14 Jahre
22 Wells et al. 1994
Vd/F im Steady state 90-200 ml/kg  
8 - 14 Jahre
22  
Wells et al. 1994

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)
    • oral
      • ≥3 Monate bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Schmerzen
    • oral
      • ≥3 Monate bis <5 Jahre: off-label
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral

Behandlung der juvenilen rheumatoiden Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche:
10 mg Naproxen/kg KG täglich eingenommen in zwei Teildosen. Die Tagesdosis für Jugendliche sollte 1000 mg nicht übersteigen [Ref.]

Die Anwendung von Naproxen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. [Ref.]

Symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

    • chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis/chronischer Polyarthritis
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Erwachsene und Jugendliche ab 5 Jahren:
Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für
Kinder und Jugendliche ab 5 Jahren, je nach Art und Schwere der Erkrankung, zwischen 10 – 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

[Ref.]

Symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen; Fieber [Ref.]
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zu Beginn der Behandlung als Initialdosis 200 – 400 mg und gegebenenfalls nach 8 bis 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 200 mg. Die Tageshöchstdosis beträgt 600 mg. [Ref.]

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall) [Ref.]
Jugendliche ab 12 Jahren:
Der empfohlene Tagesdosisbereich für Naproxen liegt für Jugendliche ab 12 Jahren je nach Art und Schwere der Erkrankung zwischen 10 – 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden. [Ref.]

Erwachsene:
Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 750 mg Naproxen, danach alle 8 Stunden 250 mg Naproxen bis zum Abklingen der Beschwerden. [Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 200 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg
Suspension zum Einnehmen 50 mg/ml

Orale Anwendung

  • Naproxen (Naproxen-Natrium) ist als (Film-)Tabletten und als Suspension zum Einnehmen im Handel.
  • Als Vimovo (Tabletten, magensaftresistent) auch in Kombination mit Esomeprazol erhältlich.

Präparate im Handel (Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Naproxen) Problematische Hilfsstoffe Aroma
Naproxen Infectopharm Suspension 50 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat Orange-Ananas
Dolormin® GS mit Naproxen Tabletten 250 mg - -
Naproxen STADA® Tabletten 250 mgT2,M / 500 mgT2,M / 750 mgT2,M
- -
Togal Naproxen Tabletten 200 mg - -
 Aleve® Tabletten 200 mgT0,M - -


T0: nicht teilbar; T2: teilbar in 2 gleiche Dosen; M: mörserbar; M0: nicht mörserbar

Anwendungshinweise:

  • Suspension vor Gebrauch kräftig schütteln.
  • Einnahme vor den Mahlzeiten. Bei akuten Beschwerden auch auf nüchternen Magen. Dies beschleunigt den Wirkungseintritt.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schmerzen (einschließlich Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA))
  • Oral
    • 3 Monate bis 18 Jahre
      [1] [14] [15] [16] [17] [19]
      • 10 - 15 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Bei Magenbeschwerden während oder kurz nach der Mahlzeit einnehmen.

      • <2 Jahre: off-label bei JIA
        <5 Jahre: off-label bei Schmerzen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Es sollte abgewogen werden, ob ein NSAID Einsatz gerechtfertigt ist. Falls Naproxen bei Kindern mit Risikofaktoren verschrieben wird: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Es sollte abgewogen werden, ob ein NSAID Einsatz gerechtfertigt ist. Falls Naproxen bei Kindern mit Risikofaktoren verschrieben wird: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Es sollte abgewogen werden, ob ein NSAID Einsatz gerechtfertigt ist. Falls Naproxen bei Kindern mit Risikofaktoren verschrieben wird: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Risikofaktoren sind: Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung; Ursachen, die zu Dehydration führen (z.B. Sommerhitze); Verwendung anderer Medikamente, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, wie Diuretika oder RAAS-Hemmer.
NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmer) können ein akutes Nierenversagen verursachen, indem sie die Nierenperfusion verringern (durch Hypovolämie). Im Normalfall wird eine rapide Verminderung der Nierenperfusion durch eine Erhöhung der renalen Prostaglandinsynthese verhindert. NSAIDs stören diesen Kompensationsmechanismus. Eine verminderte Nierendurchblutung führt zudem zu Wasser- und Salzretention, was wiederum eine Verschlechterung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz nach sich zieht.

 

Bei Dialyse

Hämodialyse / kontinuierliche venöse Hämodialyse oder Hämo(dia)filtration:
- Restnierenfunktion (Urinproduktion) vorhanden: Einsatz vermeiden zur Erhaltung der Restnierenfunktion.
- Restnierenfunktion (Urinproduktion) nicht vorhanden: Vermeidung ist nicht erforderlich.
Dialysepatienten haben ein höheres Blutungsrisiko, wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer abnormalen Plättchenfunktion. Durch den Einsatz von niedermolekularen Heparinen zu Beginn der Hämodialyse, um eine Koagulation im extrakorporalen Kreislauf zu verhindern, kann das Blutungsrisiko erhöht sein.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei der Anwendung von Naproxen bei Kindern mit Juveniler Idiopathischer Arthritis kann eine Pseudoporphyrie auftreten. Die Pseudoporphyrie ist durch eine erhöhte Fragilität der Haut, Blasenbildung und Narbenbildung gekennzeichnet. [Lang et al. 1994]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in der Regel dosisabhängig und/oder kann durch Interaktionen mit anderen Wirkstoffen erhöht werden.

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

• Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhoe und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen

Die vollständige Auflistung aller Unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

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Kontraindikationen allgemein

  • Magenulzera in der Anamnese
  • Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten oder NSAIDs (Vorsicht bei Asthmatikern)
  • Patienten mit verstärkter Blutungsneigung oder aktiven Blutungen
  • schwere Herzinsuffizenz
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
  • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei:
    • angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    • systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
  • Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.
  • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Naproxen kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

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Wechselwirkungen

  • Wirkstoffe mit Wirkung auf die Thrombozytenaggreationshemmung (z.B. Clopidogrel, Prasugrel, Tacagrelor, NSAIDs, SSRIs) und Antikoagulantien: Verstärkte Blutungsneigung.
  • Systemische Glucocorticoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
  • Acetylsalicylsäure (ASS): Verringerte Wirkung der ASS durch kompetitive Wirkung an der Cyclooxygenase-1 der Thrombozyten möglich. Die Einnahme von anderen NSAIDs sollte 8 Stunden vor oder 30 – 120 Minuten nach der der Einnahme von ASS erfolgen.
  • Methotrexat: Die Gabe von Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und damit zu einer Zunahme der toxischen Wirkung führen.
  • Ciclosporin: Gegenseitige Erhöhung des Wirkstoffspiegels. Erhöhtes Risiko für nierenschädigende Wirkung durch Ciclosporin. [Ref.]
  • Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika: Verminderter Effekt der Diuretika, sowie verstärkte nephrotoxische Wirkung von Naproxen möglich. [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

[Ref.]

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Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

Diclofenac

Diclotin, Voltaren®, Diclac®
M01AB05
M01AB01
Oxicame
M01AC01
Propionsäure-Derivate

Ibuprofen

Aktren®, Dolgit®, Dolormin®, Ibuflam®, Ib-u-ron®, Nurofen®, Solibu®, Tispol®
M01AE01
Coxibe

Celecoxib

Celebrex®, Celecox
M01AH01

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Referenzen

  1. Armbrust W et al, Werkboek Kinderreumatologie [Arbeitsbuch Pädiatrische Rheumatologie], Universitätsverlag VU, 2014, 3rd Edition
  2. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch Supportive Therapie in der Kinderonkologie] , VU-Verlag, 2005
  3. Infectopharm, SmPC Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen (94696.00.00), 06/2017
  4. Bayer, SmPC Aleve® (38457.00.00), 03/2017
  5. STADA, SmPC Naproxen STADA® 250 mg/ 500 mg/ 750 mg Tabletten (30570.00.00, 30570.01.00, 40323.00.00), 04/2015
  6. HWI, SmPC Togal Naproxen 200 mg Filmtabletten (52018.00.00), 01/2017
  7. Hormosan, SmPC Naproxen-Hormosan 500 mg magensaftresistente Tabletten (91391.00.00), 02/2016
  8. Johnson & Johnson, SmPC Dolormin® GS mit Naproxen (35876.00.00), 09/2015
  9. MMI, Gelbe Liste I Online, 21/03/2018
  10. UpToDate, Naproxen: Drug Information, Version 299.0
  11. Lang et al., Naproxen-induced pseudoporphyria in patients with juvenile rheumatoid arthritis, J Pediatr, 1994, April, 124(4), 639-42
  12. Wells, T. G., et al, Comparison of the pharmacokinetics of naproxen tablets and suspension in children, J Clin Pharmacol, 1994, 34(1), 30-3
  13. Valitalo, P., et al, Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of naproxen in children, E J Clin Pharmacol, 2012, 52(10), 1516-26
  14. Ruperto, N., et al , A randomized, double-blind clinical trial of two doses of meloxicam compared with naproxen in children with juvenile idiopathic arthritis: short- and long-term efficacy and safety results, Arthritis Rheum, 2005, 52(2), 563-72
  15. Reiff, A., et al , Evaluation of the comparative efficacy and tolerability of rofecoxib and naproxen in children and adolescents with juvenile rheumatoid arthritis: a 12-week randomized controlled clinical trial with a 52-week open-label extension, J Rheumatol, 2006, 33(5), 985-95
  16. Kvien, T. K., et al, Naproxen and acetylsalicylic acid in the treatment of pauciarticular and polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Assessment of tolerance and efficacy in a single-centre 24-week double-blind parallel study, Scand J Rheumatol , 1984, 13(4), 342-50
  17. Foeldvari, I.et al , A prospective study comparing celecoxib with naproxen in children with juvenile rheumatoid arthritis, J Rheumatol, 2009, 36(1), 174-82
  18. Ansell, B. M., et al, Naproxen absorption in children, Curr Med Res Opin, 1975, 3(10, 46-50
  19. Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ), Leitlinie "Therapie der Juvenilen Idiopathischen Arthritis", AWMF, 30.11.2019

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Änderungsverzeichnis

  • 04 Dezember 2020 11:38: Aktualisierung
  • 03 Dezember 2020 14:44: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Naproxen bei Kindern wurde überprüft. Daraufhin wurden neue PK-Daten aufgenommen, eine allgemeine Indikation Schmerzbehandlung (einschließlich JIA) erstellt und die Altersgrenze von 1 Monat auf 3 Monate angehoben in Übereinstimmung mit den anderen NSAIDS.

Änderungsverzeichnis