Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Sumatriptan

Wirkstoff
Sumatriptan
Handelsname
Imigran®
ATC-Code
N02CC01

Pharmakodynamik

Sumatriptan gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten, insbesondere des vaskulären 5-HT1D-Rezeptors. Die Wirkung bei Migräne beruht wahrscheinlich auf zwei Mechanismen: kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs. Eine klinische Wirkung stellt sich 15 Minuten nach intranasaler Anwendung von 20 mg Sumatriptan ein. 

Pharmakokinetik bei Kindern

5-17 Jahre:
T1/2= 1,4 - 2 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Migräneanfall: Akutbehandlung während der Kopfschmerzphase; Cluster-Kopfschmerz
    • nasal
      • ≥6 Jahre bis <12 Jahre: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Nasal zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Kinder (unter 12 Jahren):
Für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre):
Die empfohlene Dosierung ist die Applikation von 10 mg Sumatriptan in ein Nasenloch. Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Dosen 10 mg Spray innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Wenn bei dem Patienten nach der ersten Dosis eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber wiederkommen, kann eine weitere Dosis innerhalb der nächsten 24 Stunden angewendet werden, jedoch im Abstand von mindestens zwei Stunden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Nasenspray 10 mg/0,1 ml, 20 mg/0,1 ml
Tabletten 50 mg, 100 mg
Injektion mit Pen 3 mg/0,5 ml, 6 mg/0,5 ml

Nasale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (1 Dosis pro Nasenspray)
Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Imigran® Nasal mite
Imigran® Nasal
Nasenspray 10 mg
20 mg
-
-
ab 12 Jahren


Anwendungshinweise:

  • Vor Anwendung die Nase putzen und bei Applikation ein Nasenloch zuhalten und durch die Nase ein- und durch den Mund ausatmen.
  • Nach dem Gebrauch ist das Nasenspray leer.

Orale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Imigran- T® Filmtablette 50 mg T0, M
100 mgT0, M
-

ab 18 Jahren
Sumatriptan AbZ Filmtablette 50 mg T2
100 mg T0, M
Lactose ab 18 Jahren
Sumatriptan HEXAL® bei Migräne Tablette 50 mg T2 Lactose ab 18 Jahren


T0: nicht teilbar; T2: teilbar in zwei gleiche Dosen; M: Mörserbar

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke Natriumgehalt Altersangabe
Imigran- Inject® Injektionslösung 6 mg/ 0,5 ml
<23 mg/ml ab 18 Jahren
MIGRAPEN® Injektionslösung im Fertigpen 3 mg/ 0,5 ml 1,63 mg/ 0,5 ml ab 18 Jahren


Die Fachinformationen wurden am 15.03.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Migräneanfall: Akutbehandlung während der Kopfschmerzphase; Cluster-Kopfschmerz
  • Nasal
    • 6 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]
      • 10 mg/Dosis, einmalig (= 1 Sprühstoß von 10 mg in 1 Nasenloch). Max: 20 mg/Tag.
      • Falls die erste Dosis keine Wirkung zeigt, keine weitere Dosis für dieselbe Attacke verabreichen.
        Falls die erste Dosis wirksam ist, die Schmerzen aber wiederkommen, kann im Abstand von mindestens 2 h die Dosis wiederholt werden.

        <12 Jahre: off-label

    • 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]
      • 20 mg/Dosis, einmalig (= 2 Stöße von 10 mg oder 1 Stoß von 20 mg in 1 Nasenloch). Max: 40 mg/Tag.
      • Falls die erste Dosis keine Wirkung zeigt, keine weitere Dosis für dieselbe Attacke verabreichen.
        Falls die erste Dosis wirksam ist, die Schmerzen aber wiederkommen, kann im Abstand von mindestens 2 h die Dosis wiederholt werden.

        <12 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Dysgeusie/unangenehmer Geschmack
  • Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Beide Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.)
  • Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, und kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten). Myalgie
  • Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.
  • leichte, vorübergehende Reizungen oder ein brennendes Gefühl in der Nase oder im Hals oder über Nasenbluten berichtet. Dyspnoe
  • vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzewallungen/ Gesichtsrötung (Flushing)
  • Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • koronare Vasospasmen und Herzinfarkte
  • anaphylaktischen Reaktionen
  • Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder ischämische Herzkrankheit, koronare Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), periphere vaskuläre Erkrankungen
  • Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämische Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck und leichter unkontrollierter Bluthochdruck
  • Ergotamin- oder Ergotaminderivathaltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) oder andere Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten
  • Monoaminooxidase-Hemmer und (Abstand mindestens zwei Wochen zur Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei oraler, nasaler und subkutaner Verabreichung wurden schwere Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Sehkraftverlust und Tod verzeichnet. Die Inzidenz wurde noch nicht ermittelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
  • Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
  • Zeigen Patienten atypische Symptome oder haben Patienten keine gesicherte Diagnose zur Anwendung von Sumatriptan erhalten, sollten vor der Behandlung mit Sumatriptan schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z.B. Apoplex, TIA) ausgeschlossen werden.
  • Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden – manchmal intensiven – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
  • Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen bei Erwachsenen und Jugendlichen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.
  • Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichtem, kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurde
  • In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und von Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet.
  • Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werde.
  • Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leberfunktion oder eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde.
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Imigran bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
  • Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
  • Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Ergotamin Risiko für additive vasokonstriktorische Effekte erhöht.  Kontraindiziert. Zwischen der Gabe von Ergotamin und der Gabe von Sumatriptan sollen mindestens 24 Stunden liegen. 
Monoaminooxidase-Hemmer (z.B. Linezolid, Selegilin) Risiko für einen Blutdruckanstieg und ein Serotonin-Syndrom ist erhöht.  Kontraindiziert. Eine Therapie mit Sumatriptan soll nicht innerhalb von 2 Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer angewendet werden. 
Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Citalopram, Sertralin)

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Venlafaxin)
Risiko für ein Serotonin- Syndrom ist erhöht.  Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Beobachtung auf Symptome eines Serotonin- Syndroms (z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Krampfanfälle).


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Selektive Serotonin-5HT1-Rezeptoragonisten

Rizatriptan

Maxalt®
N02CC04

Zolmitriptan

AscoTop®, Zomig®
N02CC03

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Referenzen

  1. Ahonen K, et al, Nasal sumatriptan is effective in treatment of migraine attacks in children: A randomized trial, Neurology, 2004, Mar 23;62(6), 883-7
  2. Rothner AD, et al, One-year tolerability and efficacy of sumatriptan nasal spray in adolescents with migraine: results of a multicenter, open-label study, Clin Ther, 2000, Dec;22(12), 1533-46
  3. Hamalainen ML, et al, Sumatriptan for migraine attacks in children: a randomized placebo-controlled study. Do children with migraine respond to oral sumatriptan differently from adults?, Neurology, 1997, Apr;48(4), 1100-3
  4. GlaxoSmithKline , SmPC Imigran® Nasal mite 10 mg, Imigran® Nasal 20 mg (31483.00.01, 31483.01.01), 07/2020
  5. GlaxoSmithKline, SmPC Imigran-T® 50 mg, 100 mg Filmtabletten (31485.01.00,25623.00.01), 07/2020
  6. GlaxoSmithKline, SmPC Imigran-Inject® 6 mg/0,5 ml Injektionslösung (25623.00.00), 07/2020
  7. Lupin Europe, SmPC MIGRAPEN® 3 mg/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen (2203687.00.00), 09/2020
  8. AbZ Pharma, SmPC Sumatriptan AbZ 50 mg Filmtabletten (60733.00.00), 02/2020
  9. AbZ Pharma, SmPC Sumatriptan AbZ 100 mg Filmtabletten (60734.00.00), 12/2020
  10. HEXAL, SmPC Sumatriptan HEXAL bei Migräne 50 mg Tabletten (7446.00.00), 12/2020
  11. Christensen ML, et al, Pharmacokinetics of sumatriptan nasal spray in adolescents, J Clin Pharmacol, 2003, Jul;43(7), 721-6
  12. Christensen ML, et al, Pharmacokinetics of sumatriptan nasal spray in children, J Clin Pharmacol, 2004, Apr;44(4), 359-67
  13. Ueberall MA, et al, Intranasal sumatriptan for the acute treatment of migraine in children, Neurology, 1999, Apr 22;52(7), 1507-10
  14. Hershey AD, et al, Effectiveness of nasal sumatriptan in 5- to 12-year-old children, Headache, 2001, Jul-Aug;41(7), 693-7
  15. Winner P, et al, A randomized, double-blind, placebo-controlled study of sumatriptan nasal spray in the treatment of acute migraine in adolescents, Pediatrics, 2000, Nov;106(5), 989-97

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Änderungsverzeichnis

  • 12 Februar 2021 09:02: Neue Wechselwirkungsrecherche

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