Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Levetiracetam

Wirkstoff
Levetiracetam
Handelsname
Keppra®, Kevesy®
ATC-Code
N03AX14

Pharmakodynamik

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum. Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt. Der intraneuronalen Ca2+-Spiegel wird beeinflusst, GABA- und Glycin-gesteuerte Ströme werden umgekehrt und es findet eine Interaktion mit dem synaptischen Vesikelprotein 2A statt, was wichtig für die antikonvulsive Wirkung scheint.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden medianen pharmakokinetischen Daten (Bereich) wurden bei Neugeborenen nach intravenöser Verabreichung gemessen [Lima-Rogel et al. 2018, Merhar et al. 2011, Sharpe et al. 2012]:

T1/2 (h) Cl (ml/min/kg) Vd (l/kg)
8,9 - 16,5 (3,2 - 32,7) 0,65 - 1,33 (0,2 - 2,89) 0,65 - 0,98 (0,37 - 1,26)

Die folgenden pharmakokinetischen Daten wurden bei Kindern nach oraler Verabreichung gemessen:

  Cmax
Tmax
T1/2 Cl Vd Ref.
2 Monate bis 4 Jahre 20 mg/kg/Tag:
31,3 ± 6,7 mikrog/ml
1,4 h 5,3 h 1,5 ml/min/kg 0,6 ± 0,1 l/kg (Glauser et al. 2007)
4 bis 12 Jahre 20 mg/kg/Tag:
24,8 – 25,8 mikrog/ml
0,5 – 2,3 h 5 – 7 h 1,1 – 1,4 ml/min/kg 0,7 ± 0,2 l/kg (Chhun et al. 2009, Fountain et al. 2007, Pellock et al. 2001)
≥12 Jahre 2000 mg/Tag:
43 mikrog/ml
1,3 h - - 0,5 – 0,7 l/kg (UCB Pharma SA 2018b)
≥18 Jahre 2000 mg/Tag:
43 mikrog/ml
1,3 h 7 ± 1 h 0,96 ml/min/kg 0,5 – 0,7 l/kg (UCB Pharma SA 2018b)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Epilepsie
    • oral
      • als Zusatzbehandlung:
        • partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
          • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
        • juveniler myoklonischer Anfälle oder generalisierter tonisch-klonischer Anfälle mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
          • ≥1 Monat bis <12 Jahre: off-label
          • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
      • als Monotherapie:
        • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung mit neu diagnostizierter Epilepsie 
          • ≥1 Monat bis <16 Jahre: off-label
          • ≥16 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • als Zusatzbehandlung
        • partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
          • ≥1 Monat bis <4 Jahre: off-label
          • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
        • juveniler myoklonischer Anfälle oder generalisierter tonisch-klonischer Anfälle mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
          • ≥1 Monat bis <12 Jahre: off-label
          • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
      • als Monotherapie:
        • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung mit neu diagnostizierter Epilepsie 
          • ≥1 Monat bis <16 Jahre: off-label
          • ≥16 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Neonatale epileptische Anfälle
    • oral
      • Frühgeborene bis <1 Monat: off-label
    • intravenös
      • Frühgeborene bis <1 Monat: off-label
  • Persistierender Status epilepticus
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie

Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Monotherapie bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen:

Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch eine geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden. Diese kann nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.

Oral zur Zusatzbehandlung
• partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
• myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
• primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Zusatzbehandlung für Kinder und Jugendliche

Säuglinge von 1 bis unter 6 Monate:

Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis um 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen bis zur empfohlenen Dosis von 21 mg/kg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. –reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Für alle Indikationen sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.

Säuglinge 6 bis 23 Monate, Kinder 2 bis 11 Jahre und Jugendliche 12 bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg zweimal täglich. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis um 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen auf bis zu 30 mg/ kg zweimal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bzw. –reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten. Für alle Indikationen sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)  und Erwachsene mit einem Körpergewicht ab 50 kg:

siehe Monotherapie bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen

Beendigung der Behandlung:

Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, soll dies ausschleichend erfolgen.
Jugendliche ab 50 kg und Erwachsene: Verminderung um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen
Säuglinge älter als 6 Monate, Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen: Verminderung um zweimal täglich 10 mg/kg alle zwei Wochen
Säuglinge unter 6 Monaten: maximal 7 mg/kg zweimal täglich aller zwei Wochen

[Ref.]

Intravenös zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie

Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Monotherapie bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen

Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch eine geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden. Diese kann nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.

Intravenös zur Zusatzbehandlung

• partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
• myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
• primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Zusatzbehandlung für Kinder und Jugendliche

Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam i.v. bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. 

 Kinder 4 bis 11 Jahre und Jugendliche 12 bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg zweimal täglich. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/ kg zweimal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bzw. –reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)  und Erwachsene mit einem Körpergewicht ab 50 kg:

siehe Monotherapie bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen

[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, 1500 mg
befilmtes Granulat 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, 1500 mg
Filmtabletten 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, 1500 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/mL

Orale Anwendung

Flüssige Darreichungsformen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Levetiracetam) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Keppra® Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat (2,7 mg/mL),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,3 mg/mL),
Acesulfam
Traube Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt eingenommen werden. ab 1 Monat
Levetiracetam Aurobindo Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL natriumfrei Methyl-4-hydroxybenzoat (2,7 mg/mL),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,3 mg/mL),
Acesulfam,
Propylenglykol

Traube-Lakritz ab 1 Monat
Levetiracetam HEXAL® Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL natriumfrei Methyl-4-hydroxybenzoat (2,5 mg/mL),
Benzylalkohol (1,6 µg/mL),
Acesulfam
Himbeere ab 1 Monat
Levetiracetam-neuraxpharm® Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat (1,5 mg/mL),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,3 mg/mL),
Acesulfam
Fantasie-Contramarum ab 1 Monat
Levetiracetam-biomo Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL 2,9 mg/mL Methyl-4-hydroxybenzoat (1 mg/mL),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,2 mg/mL),
Propylenglykol (2,86 mg/mL),
Sorbitol (198,7 mg/mL),
Saccharin
Banane Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. ab 4 Jahren
Levetiracetam-neuraxpharm® Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 250 mg/Beutel
500 mg/Beutel
750 mg/Beutel
1000 mg/Beutel
1500 mg/Beutel
k.A. Acesulfam Fantasie Das Granulat muss in einem Glas Wasser
aufgelöst werden. Die erhaltene Lösung
sollte nach der Auflösung sofort eingenommen werden.
ab 1 Monat

 

k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Feste Darreichungsformen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Levetiracetam) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Levetiracetam Desitin® befilmtes Granulat 250 mg/BeutelS, So
500 mg/BeutelS, So
750 mg/BeutelS, So
1000 mg/BeutelS, So
1500 mg/BeutelS, So
k.A. - Das befilmte Granulat ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. ab 1 Monat
Keppra® Filmtabletten 250 mgT1
500 mgT1
750 mgT1
1000 mgT1
k.A. - Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. ab 1 Monat
Levetiracetam - 1 A Pharma Filmtabletten 250 mgT2
500 mgT2
750 mgT2
1000 mgT2
1500 mgT2
natriumfrei
1500 mg: k.A.
- ab 1 Monat
1500 mg: ab >6 Jahren

 

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Anwendungshinweise zur oralen Anwendung:

  • Nach der oralen Verabreichung kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrnehmbar sein.
  • Levetiracetam kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Das befilmte Granulat kann auch in mindestens 10 mL Wasser suspendiert und über eine Magensonde gegeben werden, die unmittelbar anschließend zweimal mit 10 ml Wasser gespült werden muss. Zur Herstellung
    der Suspension muss das befilmte Granulat mindestens 2 Minuten lang in mindestens 10 ml Wasser geschüttelt werden. Wenn diese Art der Anwendung gewählt wird, sollte die Suspension unmittelbar vor der Gabe zubereitet werden.

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Levetiracetam) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Keppra® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/mL 3,8 mg/mL - ab 4 Jahren

 

k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Die Fachinformationen wurden am 22.02.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Epilepsie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [7] [8] [17] [23] [27] [33]
      • Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Erhöhen auf 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 60mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 3.000 mg/Tag.
      • teilweise off-label (siehe Zulassung)

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [23] [26] [28]
      • Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Erhöhen auf 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 60mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 3.000 mg/Tag.
      • teilweise off-label (siehe Zulassung)

Neonatale epileptische Anfälle
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 36 Wochen
      [3] [15] [29]
      • Initialdosis: Mit und ohne Hypothermie: 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf bei Bedarf maximal zweimal wiederholen, mit mindestens 10 Minuten Abstand dazwischen.
      • Erhaltungsdosis: 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 60 mg/kg/Tag.
      • Bei Anfallsfreiheit: Keine Fortsetzung der antiepileptischen Behandlung nach der akuten Phase (Asphyxie), es sei denn, im MRT sind strukturelle Auffälligkeiten zu erkennen oder es liegt eine genetische Ursache vor.

        off-label

    • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
      [3] [15] [29] [31]
      • Initialdosis: Mit und ohne Hypothermie: 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf maximal zweimal wiederholen, mit mindestens 10 Minuten Abstand dazwischen.
      • Erhaltungsdosis: Anfangsdosis in Schritten von 10 mg/kg alle 3 Tage erhöhen auf 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 60 mg/kg/Tag.
      • Bei Anfallsfreiheit: Keine Fortsetzung der antiepileptischen Behandlung nach der akuten Phase (Asphyxie), es sei denn, im MRT sind strukturelle Auffälligkeiten zu erkennen oder es liegt eine genetische Ursache vor.

        off-label

  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 36 Wochen
      [2] [5] [10] [16] [22] [29] [31] [34]
      • Initialdosis: Mit und ohne Hypothermie: 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf maximal zweimal wiederholen, mit mindestens 10 Minuten Abstand dazwischen..
      • Erhaltungsdosis: 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 60 mg/kg/Tag.
      • In der Literatur werden auch höhere Erhaltungsdosen mit bis zu 100 mg/kg/Tag angegeben [Abend et al. 2011, Shin et al. 2017, Venkatesan et al. 2017].

        Bei Anfallsfreiheit: Keine Fortsetzung der antiepileptischen Behandlung nach der akuten Phase (Asphyxie), es sei denn, im MRT sind strukturelle Auffälligkeiten zu erkennen oder es liegt eine genetische Ursache vor.

        off-label

    • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
      [2] [5] [10] [16] [22] [29] [31] [34]
      • Initialdosis: Mit und ohne Hypothermie: 20 mg/kg/Dosis, bei Bedarf maximal zweimal wiederholen, mit mindestens 10 Minuten Abstand dazwischen.
      • Erhaltungsdosis: 20 - 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 60 mg/kg/Tag.
      • In der Literatur werden auch höhere Erhaltungsdosen mit bis zu 100 mg/kg/Tag angegeben [Abend et al. 2011, Shin et al. 2017, Venkatesan et al. 2017].

        Bei Anfallsfreiheit: Keine Fortsetzung der antiepileptischen Behandlung nach der akuten Phase (Asphyxie), es sei denn, im MRT sind strukturelle Auffälligkeiten zu erkennen oder es liegt eine genetische Ursache vor.

        off-label

Persistierender Status epilepticus

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
66 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
33 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Bei reduzierter Nierenfunktion nimmt die renale Clearance von Levetiracetam ab und die Halbwertszeit verlängert sich. Hierdurch steigt das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.

Dosisabhängige Nebenwirkungen sind unter anderem Somnolenz, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Amnesie, Ataxie, Depression, anormales Verhalten, Verwirrung, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Aggression, Nervosität, Halluzinationen und Diplopie.

Bei Dialyse

Hämodialyse (HD): Loading Dose 150 % der normalen Initialdosis, maximale Einzeldosis 67 %, Dosierintervall 24 Stunden; nach der Dialyse eine zusätzliche Dosis von 50-100 % der normalen Initialdosis.

Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH): Initialdosis 100 %, maximale Einzeldosis 67 %, Dosierintervall 12 Stunden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Nebenwirkungen, die das Verhalten und die Psyche betreffen, treten bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen auf.
Bei Kindern von 1 Monat bis 4 Jahren insbesondere: Reizbarkeit, Koordinationsstörungen.
Bei Kindern zwischen 4 und 16 Jahren: Erbrechen, Agitiertheit, Stimmungsschwankungen, anormales Verhalten, Lethargie und Aggression.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Nasopharyngitis, Somnolenz, Kopfschmerzen

Häufig (1-10 %): Anorexie, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Angst, Insomnie, Nervosität, Reizbarkeit, Konvulsion, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Lethargie, Tremor, Drehschwindel, Husten, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea, Rash, Asthenie, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Thrombozytopenie, Leukopenie, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität, Stimmungsschwankungen, Agitiertheit, Amnesie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen, Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Diplopie, verschwommenes Sehen, anormaler Leberfunktionstest, Alopezie, Ekzem, Juckreiz, Muskelschwäche, Myalgie, Verletzung

Selten (0,01-0,1 %): Infektion, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie), Hyponatriämie, Suizid, Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium, Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie, Verschlechterung von Anfällen, malignes neuroleptisches Syndrom*, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Pankreatitis, Leberversagen, Hepatitis, akute Nierenschädigung, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, Rhabdomyolyse, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut*

*Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Zum Absetzen der Behandlung Levetiracetam langsam reduzieren: in Schritten von maximal 2 x täglich 10 mg/kg alle zwei Wochen.

Ziel-Talspiegel bei Kindern ab 1 Monat (Niederländische Vereinigung der Krankenhausapotheker (NVZA) 2014): 5 – 25 mg/L

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Anwendung von Levetiracetam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird. [Ref.]

Suizid: Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet. Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten. [Ref.]

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levetiracetam hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Aufgrund einer möglichen individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten insbesondere zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung Somnolenz oder andere zentralnervöse Störungen auftreten. Deshalb ist bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten. Patienten sollte geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher
Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist. [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

  • Methotrexat: bei gleichzeitiger Anwendung von Levetiracetam und Methotrexat wird die Methotrexat-Clearance verringert. Dies führt zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexatkonzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen. Die Serumkonzentration von Methotrexat und Levetiracetam sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. [Ref.]
  • Laxantien insbesondere Macrogol: die gleichzeitige Einnahme kann zu einer geringeren Wirksamkeit von Levetiracetam führen. Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht eingenommen werden. [Ref.]
  • ZNS-dämpfende Arzneistoffe: bei gleichzeitiger Anwendung mit Levetiracetam kann den ZNS-dämpfende Effekt verstärkt werden [Ref.]
    • Azelastin (nasal)
    • Bromperidol
    • Orphenadrin
    • Oxomemazin
    • Paraldehyd
    • Thalidomid
    • Opioide und Opiate: Buprenorphin, Hydrocodon, Oxycodon, Tapentadol
    • Clomethiazol
    • Benzodiazepine
    • Zolpidem
    • Brivaracetam: Levetiracetam kann den therapeutischen Effekt von Brivaracetam vermindern

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Barbiturate und Derivate

Phenobarbital

Luminaletten®, Luminal®
N03AA02

Primidon

Liskantin®, Mylepsinum®
N03AA03
Hydantoin-Derivate

Phenytoin

Phenhydan®
N03AB02
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petnidan®, Suxilep®
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Antelepsin®, Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretal®, Timonil®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®, Apydan®, Timox®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure

Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®, Kigabeq®
N03AG04
Andere Antiepileptika

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®, Syn: CBD
N03AX24

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Gabapentin

Neurontin®, GabaLiquid GeriaSan®
N03AX12

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Algecia®, PregaTab®
N03AX16

Stiripentol

Diacomit®
N03AX17

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®, Zonisol®
N03AX15

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Referenzen

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Änderungsverzeichnis

  • 02 Mai 2023 14:38: Überprüfung und Aktualisierung.
  • 30 März 2021 10:49: Titration der Erhaltungsdosis in neonatalen Anfällen wurde basierend auf Ramatani et al. hinzugefügt.
  • 17 März 2021 13:35: Spezifizierung des Zulassungsstatus
  • 11 Januar 2021 09:45: Feinjustierung der Empfehlungen zum Therapieabsetzen nach Beendigung der Krampfanfälle
  • 01 September 2020 10:53: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Levetiracetam bei Kindern wurde neu bewertet. Dies hat zu einer Anpassung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene und zur Aufnahme von Pharmakokinetik-Daten und Nebenwirkungen bei Kindern geführt.
  • 03 Juni 2019 10:00: Neue Monographie

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