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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Lidocain und Tetracain sind Lokalanästhetika; Lidocain vom Amidtyp und Tetracain vom Ester-Typ. Sie wirken über eine Stabilisierung der Nervenmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist.
Pharmakokinetik bei Kindern
Die pharmakokinetischen Daten für Kinder sind begrenzt, insbesondere für Kinder unter 3 Jahren. In der einzigen bisher durchgeführten Studie an Kindern erhielten nur neun Kinder unter 3 Jahren Rapydan; von diesen wurden nur bei 4 vollständige pharmakokinetische Proben entnommen und bei einem Kind wurden keine Proben entnommen. Das Risiko der erhöhten systemischen Exposition für Kinder unter 3 Jahren ist nicht auszuschließen. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten lassen auf eine umgekehrte Korrelation der Lidocainexposition (AUC und Cmax) mit dem Alter schließen. Im Allgemeinen wird eine Toxizität von Lidocain bei Blutkonzentrationen über 5000 ng/ml beobachtet, und Konzentrationen von nur 1000 mg/ml waren mit antiarrhythmischen Wirkungen assoziiert.
Aus der folgenden Tabelle sind die verfügbaren Cmax -Daten für Lidocain und Tetracain nach Alter und Behandlungsgruppe zu entnehmen. Aufgrund der begrenzten Zahl von exponierten Patienten lassen sich aus den Daten für Kinder unter 3 Jahren keine festen Schlüsse hinsichtlich der Sicherheit ziehen. [SmPC Rapydan]
| Alter | Cmax Lidocain (ng/ml) | Cmax Tetracain (ng/ml) | |
|---|---|---|---|
| 4 Monate - 2 Jahre | 1 Pflaster | 14,3 (n=2); Bereich: 6,6-22,1 | <0,9 (n=2) |
| 2 Pflaster | 141 (n=6); Bereich: 4,6-331 | 0,2 (n=6), Bereich: 0-1,33 | |
| 3 - 6 Jahre | 1 Pflaster | 13,4 (n=7); Bereich 2,0-63,3 | 0,7 (n=7); Bereich: 0-3,97 |
| 2 Pflaster | 16,8 (n=7); Bereich: 5,0-33,8 | <0,9 (n=7) | |
| 7 - 12 Jahre | 1 Pflaster | 4,7 (n=9); Bereich: 0-12,3 | 7,2 (n=9); Bereich: 0-64,9 |
| 2 Pflaster | 2,1 (n=5); Bereich: 0-4,9) | <0,9 (n=6) |
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Lokale Betäubung
- kutan
- ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- kutan
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Präparate im Handel
wirkstoffhaltiges Pflaster 70 mg + 70 mg
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
| Präparat | Darreichungsform | Stärke | Applikationsweg | Problematische Hilfsstoffe | Altersangabe |
|---|---|---|---|---|---|
| Rapydan | wirkstoffhaltiges Pflaster | Lidocain + Tetracain: 70 mg + 70 mg |
dermal | Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat |
ab 3 Jahre |
Die Fachinformationen wurden am 20.12.2023 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Lokale Betäubung |
|---|
|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (>10 %): Erythem, Ausbleichen der Haut, Ödeme
Häufig (1-10 %): Ausschlag
Gelegentlich (0,1-1 %): Bläschen bildender Ausschlag, Pruritus, Kontaktdermatitis, Reaktionen am Verabreichungsort
Selten (0,01-0,1 %): Schmerzen, Geschmacksstörungen, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Hautverfärbungen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriumtetraborat oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika des Amid- oder Estertyps oder gegen 4-Aminobenzoesäure (Nebenprodukt des Tetracain-Stoffwechsels).
- Nicht auf Schleimhäuten oder Körperpartien mit einer beschädigten Hautbarriere angewendet werden.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Bei der Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters bei Kindern ist sorgfältig darauf zu achten, dass das wirkstoffhaltige Pflaster auf der Haut aufgeklebt bleibt, um das Risiko des Verschluckens oder des Augenkontakts zu verringern, zu dem es beim Handhaben des Pflasters durch Kinder kommen könnte. [SmPC Rapydan]
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
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Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
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| Amide | ||
|---|---|---|
|
Anesderm®, Emla®, Emulus®, Tapfi®
|
N01BB20 | |
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Referenzen
- Eurocept International BV, SmPC Rapydan (RVG 100315), 12/2011
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Änderungsverzeichnis
- 03 Januar 2024 09:59: Neue separate Monographie für "Lidocain + Tetracain" (ATC-Code: N01BB52) (zuvor: gemeinsame Monographie "Lidocain + Prilocain / Lidocain + Tetracain")
Änderungsverzeichnis
