Kinderformularium

Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate. Bei Erwachsenen und Kindern steigert Somatropin die Stickstoffretention, stimuliert das Wachstum der Skelettmuskulatur und die Fettmobilisation und sorgt somit für eine normale Körperzusammensetzung. Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe. Neben einer Steigerung der Lipolyse verringert Somatropin die Ablagerung von Triglyceriden in den Fettdepots. Somatropin erhöht die Konzentrationen des IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Wachstumsstörung bei Wachtumshormonmangel
- subkutan
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®)

Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms
- subkutan
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Omnitrope®)

Wachstumsstörungen bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age)
- subkutan
  - ≥1 Monat bis <4 Jahre: off-label
  - ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, Omnitrope®, Saizen®)

Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
- subkutan
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®)

Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz
- subkutan
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®)

Wachstumsstörungen infolge eines SHOX-Mangel
- subkutan
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Humatrope®)

Wachstumsstörungen aufgrund eines Noonan-Syndroms
- subkutan
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Norditropin®)

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Parenteral bei Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WHM) bei Kindern

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7-1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Auch höhere Dosen sind angewendet worden.
Therapie mit Somatotropin sollte fortgeführt werden, bis Epiphysenfugen geschlossen sind
Wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inklusive speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs zu erreichen.

^[Ref.]

Parenteral bei Behandlung eines Prader-Willi-Syndroms zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei pädiatrischen Patienten

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Die tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden.
Wenn ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige körperliche (somatische) Entwicklung zu erreichen (z. B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse)

^[Ref.]

Parenteral bei Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

Eine Dosierung von 0,045 – 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m² Körperoberfläche wird empfohlen.

^[Ref.]

Parenteral bei Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

Eine Dosierung von 0,045 – 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag) wird empfohlen.
Höhere Dosen können möglich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist.
Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung notwendig sein.

^[Ref.]

Parenteral bei Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von – 2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS (Standard Deviation Score) unterhalb von – 2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).

Kinder

Die empfohlene Dosierung beträgt in der Regel 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1 mg/m² Körperoberfläche pro Tag) bis zum Erreichen der Endgröße.
Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit weniger als +1 beträgt.
Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit <2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter >14 Jahre (Mädchen) oder >16 Jahre (Jungen) ist, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht.

^[Ref.]

Parenteral bei Behandlung von Kindern mit einem SHOX-Mangel

Kinder und Jugendliche:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht/Tag als subkutane Injektion

^[Ref.]

Parenteral bei Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms

Kinder

Die empfohlene Dosis beträgt 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings können in bestimmten Fällen 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sein. Die Behandlung sollte zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beendet werden.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Patrone für SurePal5, SurePal10 und SurePal15 5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL, 15 mg/1,5 mL
Injektionslösung in einer Patrone für NutropinAq Pen 10 mg (30 I.E.) /2 mL
Injektionslösung in einer Patrone für den easypod-Autoinjektor oder den aluetta Pen Autoinjektor 6 mg, 12 mg, 20 mg, 24 mg
Injektionslösung in einer Patrone für cool.click Autoinjektor oder easypod-Autoinjektor 5,83 mg/mL, 8 mg/mL
Injektionslösung in einem Fertigpen 5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL, 15 mg/1,5 mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche 1,3 mg/mL, 3,3 mg/mL, 10 mg/mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone für den Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12 5 mg/mL, 12 mg/mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im GoQuick-Fertigpen 5 mg/mL, 12 mg/mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Einmalspritze 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg

Hinweis: Eine Übersicht an Biologika, zu denen es Original-/Referenzarzneimittel und Biosimilar gibt findet sich in der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie.

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Somatropin)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Omnitrope^®	Injektionslösung in einer Patrone für SurePal5, SurePal10 und SurePal15	5 mg/1,5 mL 10 mg/1,5 mL 15 mg/1,5 mL	s.c.	natriumfrei	Benzylalkohol (9 mg/mL) Phenol Phenol	Wachstumsstörung bei Wachtumshormonmangel, Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms, Wachstumsstörungen bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz: Kinder (ohne Altersbeschränkung)
NutropinAq	Injektionslösung in einer Patrone für NutropinAq Pen	10 mg (30 I.E.)/2 mL	s.c.	natriumfrei	Phenol Polysorbat 20	Wachstumsstörung bei Wachtumshormonmangel, Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz: Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Saizen^®	Injektionslösung in einer Patrone für cool.click Autoinjektor oder easypod-Autoinjektor	5,83 mg/mL 8 mg/mL	s.c.	natriumfrei	Phenol Sucrose	Wachstumsstörung bei Wachtumshormonmangel, Wachstumsstörungen bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz: Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Norditropin^® FlexPro^®	Injektionslösung in einem Fertigpen	5 mg/1,5 mL 10 mg/1,5 mL 15 mg/1,5 mL	s.c.	natriumfrei	Phenol	Wachstumsstörung bei Wachtumshormonmangel, Wachstumsstörungen bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz, Wachstumsstörungen aufgrund eines Noonan-Syndroms: Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Zomacton^®	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche	4 mg (nach Zubereitung: 1,3 mg/mL oder 3,3 mg/mL)	s.c.	natriumfrei	Benzylalkohol (9 mg/mL)	Wachstumsstörungen bei Wachstumshormonmangel, Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms: Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Zomacton^®	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche	10 mg/mL	s.c.	natriumfrei	-
HUMATROPE^® für Pen	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für den easypod-Autoinjektor oder den aluetta Pen Autoinjektor	5,83 mg/mL (6 mg/Patrone) 6 mg (nach Zubereitung: 2,08 mg/mL) 8 mg/mL (12 oder 20 mg/Patrone) 12 mg (nach Zubereitung: 4,17 mg/mL) 24 mg (nach Zubereitung: 8,33 mg/mL)	s.c.	natriumfrei	-	Wachstumsstörung bei Wachtumshormonmangel, Wachstumsstörungen bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz, Wachstumsstörungen infolge eines SHOX-Mangel: Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Genotropin^®	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone für den Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12	5 mg/Patrone (nach Rekonstitution: 5 mg/mL) 12 mg/Patrone (nach Rekonstitution: 12 mg/mL)	s.c.	natriumfrei	-	Wachstumsstörung bei Wachtumshormonmangel, Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms, Wachstumsstörungen bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz: Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Genotropin^®	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionlösung im GoQuick-Fertigpen		s.c.	natriumfrei	-
Genotropin^® MiniQuick	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Einmalspritze	nach Rekonstitution: 0,2 mg/Patrone nach Rekonstitution: 0,4 mg/Patrone nach Rekonstitution: 0,6 mg/Patrone nach Rekonstitution: 0,8 mg/Patrone nach Rekonstitution: 1,0 mg/Patrone nach Rekonstitution: 1,2 mg/Patrone nach Rekonstitution: 1,4 mg/Patrone nach Rekonstitution: 1,6 mg/Patrone nach Rekonstitution: 1,8 mg/Patrone nach Rekonstitution: 2,0 mg/Patrone	s.c.	natriumfrei	-

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 28.03.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Anwendungshinweis: Abwechslung der Injektionsstelle, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[7] 0,7 - 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis Entspricht 0,025-0,035 mg/kg/Tag. Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst. Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung) Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[7]
  - 0,7 - 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis
  - Entspricht 0,025-0,035 mg/kg/Tag.
    Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst.
    Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung)
    Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.

Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms oder bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age)
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [3] [7]} 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis Entspricht 0,035 mg/kg/Tag. Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst. Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung) Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind. SGA <4 Jahre: off-label

Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms oder bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age)

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [7]}
  - 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis
  - Entspricht 0,035 mg/kg/Tag.
    Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst.
    Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung)
    Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
    
    SGA <4 Jahre: off-label

Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, chronischer Niereninsuffizienz oder eines SHOX-Mangel
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [3] [7]} 1,4 mg/m²/Tag in 1 Dosis Entspricht 0,045-0,05 mg/kg/Tag. Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst. Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung) Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.

Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, chronischer Niereninsuffizienz oder eines SHOX-Mangel

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [7]}
  - 1,4 mg/m²/Tag in 1 Dosis
  - Entspricht 0,045-0,05 mg/kg/Tag.
    Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst.
    Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung)
    Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.

Wachstumsstörungen aufgrund eines Noonan-Syndroms
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 0,066 mg/kg/Tag in 1 Dosis In manchen Fällen können aber auch schon 0,033 mg/kg/Tag ausreichend sein. Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufig (1 - 10 %): Arthralgie, Reaktionen an der Einstichstelle

Gelegentlich (0,1 - 1 %): Leukämie*, benigne intrakranielle Hypertension, Parästhesie, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Myalgie, Gynäkomastie, periphere Ödeme

Häufigkeit nicht bekannt: Diabetes mellitus Typ 2, Kopfschmerzen, Steifheit im Bewegungsapparat, Gesichtsödem, verminderter Serumcortisolspiegel

*Berichtet bei Kindern mit Wachstumshormonmangel unter Somatropin-Behandlung, jedoch ist die Häufigkeit des Auftretens vergleichbar mit der bei Kindern ohne Wachstumshormondefizit.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Arthralgie, periphere Ödeme

Häufig (1-10 %): Parästhesie, Karpaltunnelsyndrom, Myalgie, Steifheit im Bewegungsapparat

Gelegentlich (0,1-1 %): Gynäkomastie

Häufigkeit nicht bekannt: Diabetes mellitus Typ 2, benigne intrakranielle Hypertension, Kopfschmerzen, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Gesichtsödem, Reaktionen an der Einstichstelle, verminderter Serumcortisolspiegel

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

geschlossene Epiphysenfuge
Darreichungsformen mit Benzylalkohol: Früh- und Neugeborene

[SmPC Genotropin®, SmPC Omnitrope®]

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Somatropin im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden

[SmPC Norditropin® FlexPro®, SmPC Saizen]

Kontraindikationen allgemein

etwaige Anzeichen für eine Tumoraktivität
aktive intrakranielle Tumore
noch nicht abgeschlossene Antitumorbehandlungen
Patienten mit Komplikationen infolge einer akuten kritischen Erkrankung nach großen operativen Eingriffen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich
Polytrauma
akute respiratorische Insuffizienz

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Behandlung mit Somatropin kann zu einer Senkung des Serumcortisolspiegels führen (aufgrund der Hemmung der Umwandlung von Cortison in Cortisol). Ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus kann festgestellt werden, und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie kann erforderlich sein.
Eine Hypothyreose kann sich während der Behandlung entwickeln und eine unbehandelte Hypothyreose kann das Ansprechen auf Somatropin verringern. Die regelmäßige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist empfehlenswert. Bei Bedarf sollten Schilddrüsenhormone ergänzt werden.
Vor und während der Therapie ist eine fundoskopische Untersuchung auf das Vorliegen einer Stauungspapille durchzuführen, insbesondere bei starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Liegt eine Stauungspapille vor, ist die Existenz einer gutartigen intrakraniellen Hypertension (Pseudotumor cerebri) zu erwägen und bei Bedarf die Therapie mit Wachstumshormonen zu unterbrechen. Bei Wiederaufnahme der Therapie ist eine sorgfältige Kontrolle erforderlich.
Während der Behandlung sind auf Symptome einer Glukoseintoleranz zu achten, da Somatropin die Insulinsensitivität reduzieren kann. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Anpassung der Insulindosis nach Beginn der Behandlung mit Somatropin erforderlich sein. Die Behandlung mit Somatropin ist nicht indiziert bei Diabetikern mit aktiver proliferativer oder schwerer nicht-proliferativer Retinopathie.
Bei anhaltenden Ödemen oder starken Parästhesien ist die Dosis zu reduzieren, um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu vermeiden.
Falls es zu keinem Therapieansprechen kommt, sollten Antikörper gemessen und bei einem Anstieg der Titer die Bindungskapazität bestimmt werden.
Bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde über Leukämie berichtet. Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht ist (z. B. Bestrahlung des Kopfes). Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener Krebserkrankung wurde bei Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko einer zweiten Neoplasie, berichtet. Diese Zweittumoren waren am häufigsten intrakranielle Neoplasien, insbesondere Meningeome, nach Bestrahlung des Kopfes zur Behandlung der ersten Neoplasie. Im Falle der vollständigen Remission einer bösartigen Erkrankung ist nach Beginn der Behandlung mit Wachstumshormon sorgfältig auf ein mögliches Rezidiv zu achten.
Bei Wachstumshormonmangel aufgrund einer intrakraniellen Läsion ist regelmäßig auf ein Fortschreiten der Erkrankung zu untersuchen.
Epiphysenlösung des Oberschenkelkopfs (Epiphyseolysis capitis femoris) und Legg-Calvé-Perthes-Krankheit wurden bei Kindern beobachtet. Es ist auf beginnendes Hinken und Hüft- oder Knieschmerzen während der Somatropin-Behandlung zu achten.
Beim Auftreten von Bauchschmerzen bei Kindern ist das Risiko einer Pankreatitis zu beachten.
Während der Behandlung ist auf Anzeichen einer Skoliose zu achten, da diese bei Kindern mit schnellem Längenwachstum voranschreiten kann.
Eine erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu Placebo wurde bei Patienten mit akut lebensbedrohlichen Zuständen aufgrund von Komplikationen bei Operationen am offenen Herzen, Bauchoperationen, multiplen Traumata durch einen Unfall oder akutem Atemversagen nachgewiesen, die mit hohen Dosen von Somatropin (5,3-8 mg/Tag) behandelt wurden. Die Sicherheit einer fortgesetzten Wachstumshormon-Supplementierung bei gleichzeitiger akuter lebensbedrohlicher Erkrankung ist nicht erwiesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Glucocorticoiden	Hemmung des wachstumsfördernden Effekts, Hemmung der Umwandlung von Kortison in Kortisol	bei einer ungenügenden ACTH-Ausschüttung ist die Dosierung bei einer Glucocorticoid-Substitution sorgfältig anzupassen
Androgenen, Östrogenen oder Anabolika	Hemmung des wachstumfördernden Effekts durch Beschleunigen der Knochenreifung	ggf. sind höhere Dosen Somatropin notwendig

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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ACTH
	Tetracosactid Synacthen®	H01AA02

Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten
	Lonapegsomatropin Skytrofa®	H01AC09
	Mecasermin Increlex®	H01AC03
	Somapacitan Sogroya®	H01AC07
	Somatrogon Ngenla®	H01AC08

HYPOPHYSENVORDERLAPPENHORMONE UND ANALOGA
	Lonapegsomatropin Skytrofa®	H01AC09
	Mecasermin Increlex®	H01AC03
	Somapacitan Sogroya®	H01AC07
	Somatrogon Ngenla®	H01AC08
	Tetracosactid Synacthen®	H01AA02

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Referenzen

Pfizer BV, SPC Genotropin (RVG 15790), aufgerufen 07. Januar 2011
Eli Lily Nederland BV, SPC Humatrope (RVG 17070), 08-06-2018
Novo Nordisk BV, SPC Norditropin (RVG 30048), 16-01-2020
Ferring, SmPC Zomacton 10mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (69950.00.00), 07/2016
AVOXA, ABDA-Datenbank Wirkstoffdossiers Somatropin, accessed 08-2018
UpToDate®, Pediatric Drug information: Somatropin Lexicomp® Version 142.0, accessed 08/2018
Hexal, SmPC Omnitrope 5 mg/1,5 ml_10 mg/1,5 ml_15 mg/1,5 ml Injektionslösung (EU/1/06/332/013), 12/2022
Ipsen, SmPC NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.) Injektionslösung (EU/1/00/164/003,EU/1/00/164/004, EU/1/00/164/005), 02/2021
Novo Nordisk, SmPC Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml_10 mg/1,5 ml_15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen (78464.00.00, 78465.00.00, 78466.00.00), 09/2023
Pfizer, SmPC Genotropin 5 mg/ml_12 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (49530.00.00_30032.02.00), 11/2023
Pfizer, SmPC Genotropin MiniQuick Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (40007.00.00, 40007.01.00, 40007.02.00,40007.03.00, 40007.04.00, 40007.05.00, 40007.06.00, 40007.07.00, 40007.08.00, 40007.09.00), 11/2023
Lilly, SmPC Humatrope für Pen 6 mg/12 mg/24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (31247.00.00, 31247.01.00, 31247.02.00), 07/2021
Merck, SmPC Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung (78822.00.00), 10/2023
Merck, SmPC Saizen 8 mg/ml Injektionslösung (78823.00.00), 10/2023
Ferring, SmPC Zomacton 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (23770.01.00), 06/2021

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Änderungsverzeichnis

11 März 2021 13:16: Indikationen mit gleichen Dosierungen wurden zusammengefasst.
11 März 2021 13:16: Aktualisierung

Datenschutzhinweis

Somatropin

Somatropin

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen bei Kindern

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Änderungsverzeichnis