Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Atazanavir

Wirkstoff
Atazanavir
Handelsname
Reyataz®
ATC-Code
J05AE08

Pharmakodynamik

Atazanavir ist ein HIV-1-Proteasehemmer (PI). Der Wirkstoff blockiert selektiv das virusspezifische Processing der viralen gag-pol Proteine in HIV-1-infizierten Zellen und verhindert auf diese Weise die Bildung reifer Virionen sowie die Infektion weiterer Zellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung HIV-Infektion
    • oral
      • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen*

*in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von HIV-1-infizierten Kindern ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln)

als Pulver zum Einnehmen:

Dosis für Kinder (ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg):
Körpergewicht (kg) mindestens 5 bis unter 15: 200 mg Atazanavir, 80 mg Ritonavir
Körpergewicht (kg) mindestens 15 bis unter 35: 250 mg Atazanavir, 80 mg Ritonavir
Körpergewicht (kg) mindestens 35: 300 mg Atazanavir, 80 mg Ritonavir

[Ref.]

als Hartkapseln:

Kinder (6 Jahre bis unter 18 Jahre alt und mit mindestens 15 kg):
Körpergewicht (kg) 15 bis unter 35: 200 mg Atazanavir, 100 mg Ritonavir
Körpergewicht (kg) mindestens 35: 300 mg Atazanavir, 100 mg Ritonavir

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zum Einnehmen 50 mg (je Beutel)
Hartkapseln 150 mg, 200 mg, 300 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):


Präparat Darreichungsform Stärke als Atazanavir Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Aroma Altersangabe
Reyataz® Pulver zum Einnehmen 50 mg/Beutel oral Aspartam (63 mg/Beutel),
Sucrose (1305 mg/Beutel)
Apfelsine, Vanille ab 3 Monaten und 5 kg
Atazanavir-ratiopharm® Hartkapseln 150 mg
200 mg
300 mg
oral Lactose - ab 6 Jahren und 15 kg


Anwendungshinweis:
Pulver zum Einnehmen: Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit. Vermischung mit flüssiger Säuglingsfertignahrung, Milch/Wasser oder Apfelmus/Joghurt je nach Alter des Kindes und Trinkfertigkeit. Detaillierte Angaben zur Anwendung sind den aktuellen Fachinformationen (SmPC Reyataz Abschnitt 6.6) zu entnehmen.
Hartkapseln: Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit.

Die Fachinformationen wurden am 17.06.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • Hartkapsel
      • ≥ 6 Jahre und 15 bis 35 kg
        [2] [4]
        • 200 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
        • Anwendungshinweis:

          Einnahme mit einer Mahlzeit

      • ≥ 6 Jahre und ≥ 35 kg
        [2] [4]
        • 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
        • Anwendungshinweis:

          Einnahme mit einer Mahlzeit

    • Pulver zur oralen Einnahme
      • ≥ 3 Monate und 5 bis 15 kg
        [1]
        • 200 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis).
        • Anwendungshinweis:

          Einnahme mit einer Mahlzeit. Mit flüssiger Säuglingsfertignahrung, Milch/Wasser oder Apfelmus/Joghurt mischen. Für Säuglinge, die noch keine feste Nahrung zu sich nehmen oder nicht aus einem Becher trinken können, mischen Sie etwas Säuglingsnahrung bei und verabreichen Sie diese mit einer Oralspritze. 

      • ≥ 3 Monate und 15 bis 35 kg
        [1]
        • 250 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (80 mg/Tag in 1 Dosis).
        • Anwendungshinweis:

          Einnahme mit einer Mahlzeit

      • ≥ 3 Monate und ≥ 35 kg
        [1]
        • 300 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Ritonavir (100 mg/Tag in 1 Dosis).
        • Anwendungshinweis:

          Einnahme mit einer Mahlzeit

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Asymptomatische PR-Intervallverlängerung trat bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen. Bei Kindern wurde ein asymptomatischer AV-Block ersten und zweiten Grades berichtet. [SmPC Reyataz]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Ikterus der Augen, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Ikterus, Ausschlag, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Anorexie, gesteigerter Appetit, Depressionen, Orientierungslosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, anomale Träume, periphere Neuropathie, Synkope, Amnesie, Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, Torsade de pointes, Bluthochdruck, Dyspnoe, Pankreatitis, Gastritis, aufgeblähtes Abdomen, aphthöse Stomatitis, Blähungen, Mundtrockenheit, Hepatitis, Cholelithiasis, Cholestase, Erythema multiforme, toxisches Exanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Angioödem, Urticaria, Alopezie, Juckreiz, Muskelatrophie, Arthralgie, Myalgie, Nierensteine, Hämaturie, Proteinurie, Pollakisurie, interstitielle Nephritis, chronische Nierenerkrankung, Gynäkomastie, Brustschmerz, Unwohlsein, Fieber, Asthenie

Selten (0,01-0,1 %): QTc-Verlängerung, Ödem, Palpitation, Hepatosplenomegalie, Cholezystitis, Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung, Myopathie, Nierenschmerzen, anomaler Gang

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz
  • Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin
  • Kombination mit Rifampicin zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir
  • Kombination mit dem PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
  • Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate der Cytochrom-P450-Isoform CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Quetiapin, Alfuzosin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Lurasidon, Bepridil, Triazolam, oral angewendetes Midazolam, Lomitapid und Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin)
  • Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder sind sensibel für kardiale Erregungsleitungsstörungen.

Unwirksamkeit: Bei vorbehandelten Kindern ist bei ≥4 Proteaseinhibitoren (PI)-Mutationen keine Wirksamkeit zu erwarten. Dies kann selbst bei weniger als 4 Proteaseinhibitoren (PI)-Mutationen der Fall sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Informationen finden Sie unter: Liverpool HIV Interactions (hiv-druginteractions.org)

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz oral powder (EU/1/03/267/007) Rev 52. 18-02-2022, www.ema.europa.eu
  2. Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG, SmPC Reyataz hard capsules (EU/1/03/267/004) Rev 52. 18-02-2022, www.ema.europa.eu
  3. Bamford, A., et al (PENTA Steering Committee) (2015), Paediatric European Network for Treatment of AIDS (PENTA) guidelines for treatment of paediatric HIV-1 infection 2015: optimizing health in preparation for adult life. , HIV Med, doi:10.1111/hiv.12217
  4. Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children. , Guideline for the use of Antiretroviral agents in pediatric HIV infection, www.aidsinfo.nig.gov/contentfiles/lvguidelines/pediatricguidelines.pdf, accessed 12 sept 2016, O1-O140
  5. Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, SmPC REYATAZ (EU/1/03/267/012), 08/2020
  6. ratiopharm GmbH, SmPC Atazanavir-ratiopharm® 150 mg Hartkapseln (92171.00.00), 01/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 17 Juni 2022 11:43: Neue Monographie

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