Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Rufinamid

Wirkstoff
Rufinamid
Handelsname
Inovelon®
ATC-Code
N03AF03

Pharmakodynamik

Rufinamid ist ein Antiepileptikum, das die Aktivität von Natriumkanälen moduliert und deren inaktivierten Zustand verlängert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder haben im Allgemeinen eine niedrigere Rufinamid-Clearance als Erwachsene und diese Differenz steht in Bezug zur Körpergröße.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Adjuvante Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom: OHNE Valproat
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • Adjuvante Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom: IN KOMBINATION MIT VALPROAT
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr

Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren:
Patienten, die kein Valproat erhalten:
Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag alle drei Tage bis zu einer Zieldosis von 45 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, erhöht werden. Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.

Patienten, die Valproat erhalten:
Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Rufinamid empfohlen. Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag alle drei Tage bis zu einer Zieldosis von 30 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, erhöht werden. Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.

Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg:
Patienten < 30 kg, die kein Valproat erhalten:
Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (aufgeteilt auf zwei Dosen, eine morgens und eine abends). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 200 mg/Tag alle drei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 1000 mg/Tag erhöht werden. Dosen von bis zu 3600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.

Patienten < 30 kg, die auch Valproat erhalten:
Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis empfohlen. Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach frühestens zwei Tagen um 200 mg/Tag erhöht werden, bis die empfohlene Höchstdosis von 600 mg/Tag erreicht ist.

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg:
Patienten > 30 kg, die kein Valproat erhalten:
Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (aufgeteilt auf zwei Dosen). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg/Tag alle zwei Tage erhöht werden, bis zu einer empfohlenen Höchstdosis, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
30,0 – 50,0 kg: 1.800 mg/Tag
50,1 – 70,0 kg: 2.400 mg/Tag
≥ 70,1 kg: 3.200 mg/Tag
Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag im Bereich 30 – 50 kg oder 4.800 mg/Tag in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.

Patienten > 30 kg, die auch Valproat erhalten:
Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (aufgeteilt auf zwei Dosen). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg/Tag alle zwei Tage erhöht werden, bis zu einer empfohlenen Höchstdosis, wie in der folgenden Tabelle angegeben:
30,0 – 50,0 kg: 1.200 mg/Tag
50,1 – 70,0 kg: 1.600 mg/Tag
≥ 70,1 kg: 2.200 mg/Tag

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen und Kleinkindern im Alter unter einem Jahr sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 40 mg/mL
Filmtabletten 200 mg, 400 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Rufinamid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Inovelon® Suspension zum Einnehmen 40 mg/mLSo oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat (1,2 mg/mL),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,3 mg/mL),
Sorbitol (250 mg/mL),
Benzoesäure,
Polysorbat 65,
Propylenglykol
Orange Einnahme zu einer Mahlzeit am Morgen und am Abend. Suspension vor Anwendung kräftig schütteln. Bei Sondengabe: Hinweise in Fachinformation beachten. ab 1 Jahr
Inovelon® Filmtabletten 200 mgT2, M, S
400 mgT2, M, S
oral k.A. Lactose (40 mg/Tbl.)
Lactose (80 mg/Tbl.)
- Einnahme zu einer Mahlzeit. Bei Schluckschwierigkeiten können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden. ab 1 Jahr


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 08.09.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Adjuvante Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom: OHNE VALPROAT
  • Oral
    • 1 Jahr bis 4 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 3 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag erhöhen auf 10 - 45 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 45 mg/kg/Tag.
    • ≥ 4 Jahre und < 30 kg
      [1]
      • Initialdosis: 200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 3 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von 200 mg/Tag erhöhen auf 200 - 1.000 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag.
      • Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.

    • ≥ 4 Jahre und 30 bis 50 kg
      [1]
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 2 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von bis zu 400 mg/Tag erhöhen auf   400 - 1.800 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.800 mg/Tag.
      • Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.

    • ≥ 4 Jahre und 50 bis 70 kg
      [1]
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 2 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von bis zu 400 mg/Tag erhöhen auf   400 - 2.400 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 2.400 mg/Tag.
      • Dosen von bis zu 4.800 mg/Tag wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.

    • ≥ 4 Jahre und ≥ 70 kg
      [1]
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 2 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von bis zu 400 mg/Tag erhöhen auf 400 - 3.200 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 3.200 mg/Tag.
      • Dosen von bis zu 4.800 mg/Tag wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.

Adjuvante Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom: IN KOMBINATION MIT VALPROAT
  • Oral
    • 1 Jahr bis 4 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 3 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag erhöhen auf 10 - 30 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 30 mg/kg/Tag.
    • ≥ 4 Jahre und < 30 kg
      [1]
      • Initialdosis: 200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis nach mindestens 2 Tagen je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von 200 mg/Tag erhöhen auf 200 - 600 mg/Tag in 2 Dosen.
    • ≥ 4 Jahre und 30 bis 50 kg
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 2 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von 400 mg/Tag erhöhen auf   400 - 1.200 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.200 mg/Tag.
    • ≥ 4 Jahre und 50 bis 70 kg
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 2 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von 400 mg/Tag erhöhen auf   400 - 1.600 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.600 mg/Tag.
    • ≥ 4 Jahre und ≥ 70 kg
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis alle 2 Tage je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit in Schritten von 400 mg/Tag erhöhen auf 400 - 2.200 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 2.200 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder (im Alter von 1 bis unter 4 Jahren):

Sehr häufig (>10 %): Infektionen der oberen Atemwege, Erbrechen, Pneumonie, Somnolenz, Sinusitis, Otitis media, Diarrhö, Husten, Pyrexie, Bronchitis, Obstipation, verstopfte Nase, Hautausschlag, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit

Die Häufigkeit, Art und Schwere dieser Nebenwirkungen war ähnlich wie bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. [SmPC Inovelon]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit

Häufig (1-10 %): Pneumonie, Influenza, Nasopharyngitis, Infektion des Ohrs, Sinusitis, Rhinitis, Anorexie, Essstörung, Appetitminderung, Angst, Schlaflosigkeit, Status epilepticus, Krampfanfall, anomale Koordination, Nystagmus, psychomotorische Hyperaktivität, Tremor, Diplopie, verschwommenes Sehen, Schwindel, Epistaxis, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation, Dyspepsie, Diarrhoe, Hautausschlag, Akne, Rückenschmerzen, Oligomenorrhoe, Gangstörungen, Gewichtsabnahme, Kopfverletzung, Contusio

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeit, Erhöhung der Leberenzyme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Barbiturate und Derivate

Phenobarbital

Luminaletten®, Luminal®
N03AA02

Primidon

Liskantin®, Mylepsinum®
N03AA03
Hydantoin-Derivate

Phenytoin

Phenhydan®
N03AB02
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petnidan®, Suxilep®
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Antelepsin®, Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretal®, Timonil®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®, Apydan®, Timox®
N03AF02
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure

Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®, Kigabeq®
N03AG04
Andere Antiepileptika

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®, Syn: CBD
N03AX24

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Gabapentin

Neurontin®, GabaLiquid GeriaSan®
N03AX12

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, Kevesy®
N03AX14

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Algecia®, PregaTab®
N03AX16

Stiripentol

Diacomit®
N03AX17

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®, Zonisol®
N03AX15

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Referenzen

  1. Eisai Limited, SmPC Inovelon (EU/1/06/378/017) Rev 22, 17-08-2021, www.ema.europa.eu
  2. Eisai GmbH, SmPC Inovelon® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen (EU/1/06/378/017), 05/2020
  3. Eisai GmbH, SmPC Inovelon® Filmtabletten (EU/1/06/378/006 – 010), 05/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 22 September 2022 09:41: Neue Monographie

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