Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Gabapentin

Wirkstoff
Gabapentin
Handelsname
Neurontin®, GabaLiquid GeriaSan®
ATC-Code
N03AX12

Pharmakodynamik

Gabapentin ist ein Antikonvulsivum, dessen Wirkung auf der Hemmung von Ca2+-Kanälen und auf der Aktivierung der Glutamat-Decarboxylase und damit einer erhöhten GABA Produktion beruht. Es findet keine Wechselwirkung mit GABA-Rezeptoren statt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden kinetischen Parameter wurden beobachtet [Haig et al. 2001, Ouellet et al. 2001, Tallian et al. 2004]:

  Einzeldosis   Steady state
Alter 1 Monat-4 Jahre 5-12 Jahre 1 Monat-13 Jahre
Cmax (µg/ml) 3.7 ± 1.3 (10 mg/kg) 4.5 ± 1.2 (10 mg/kg) 2.6 ± 1.7 (Mittelwert 17 mg/kg/Tag)
Tmax (h) 2.1 ± 0.9 2.5 ± 0.9 1.6 ± 1.0
t½ (h) 4.3 ± 1.7 4.7 ± 0.6 5.5 ± 0.8
Cl/F (ml/min/kg) 6.0 (2.3-13.5) 4.0 (1.7-7.5) 8.3 ± 4.7 (2.0-18.7)
Vd/F (l/kg) 2.7 (1.07-6.26) 1.8 (1.08-2.90) 3.0 (2.5-4.1)


Jüngere Kinder haben eine höhere renale Clearance und ein größeres Verteilungsvolumen. Daher benötigen jüngere Kinder möglicherweise höhere Dosen. Es konnte jedoch nicht nachgewiesen werden, dass die Wirkung durch die Plasmakonzentration vorhergesagt wird. Die Gabapentin-Dosis sollte individuell ja nach Verträglichkeit und Wirksamkeit angepasst werden.

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Neuropathische Schmerzen und andere neuropathische Symptome
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  •  Epilepsie
    • oral
      • als Zusatzherapie:
        • partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung  
          • ≥3 Jahre bis <6 Jahre: off-label
          • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
      • als Monotherapie:
        • partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung  
          • ≥3 Jahre bis <12 Jahre: off-label
          • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei peripheren neuropathischen Schmerzen:

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Oral bei Epilepsie als Zusatztherapie Kindern ab 6 Jahren und als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung:

Kinder (≥6 Jahre bis <12 Jahre):

  • Anfangsdosis: 10-15 mg/kg/Tag verteilt auf 3 Gaben (max. 12 h zwischen 2 Gaben).
  • Erhaltungsdosis: 25-35 mg/kg/Tag verteilt auf 3 Gaben (max. 12 h zwischen 2 Gaben). Die wirksame Erhaltungsdosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht.
  • Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen.
  • Gabapentin kann in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der Serumkonzentrationen von Gabapentin oder der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.
  • Beendigung der Therapie: schrittweise Dosisreduktion über mindestens 1 Woche.

Jugendliche (≥12 Jahre bis <18 Jahre):

  • Anfangsdosis: 900 mg verteilt auf 3 Gaben oder Aufdosierung (Tag 1: 300 mg 1x täglich, Tag 2: 300 mg 2x täglich, Tag 3: 300 mg 3x täglich)
  • Erhaltungsdosis: Titration in 300-mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu 900-3.600 mg/Tag verteilt auf 3 Gaben (max. 12h zwischen 2 Gaben). Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.
  • Tagesmaximaldosis: 3.600 mg
  • In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4.800 mg/Tag gut vertragen.
  • Beendigung der Therapie: schrittweise Dosisreduktion über mindestens 1 Woche.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 50 mg/mL
Filmtabletten 600 mg, 800 mg
Hartkapseln 100 mg, 300 mg, 400 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Gabapentin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma
GabaLiquid GeriaSan® Lösung zum Einnehmen 50 mg/mLSo oral natriumfrei Benzylalkohol (0,08 mg/mL),
Ethanol (0,015 mg/mL),
Propylenglykol (42,85 mg/mL),
Acesulfam,
Methyl-4-hydroxybenzoat,
Propyl-4-hydroxybenzoat
Orange
Neurontin® Filmtabletten 600 mgT2
800 mgT2
oral k.A. - -
Gabapentin HEXAL® Filmtabletten 600 mgT0, M, S, So
800 mgT0, M, S, So
oral k.A. entölte Phospholipide aus Sojabohnen (0,64 mg/Tbl.),
entölte Phospholipide aus Sojabohnen (0,84 mg/Tbl.)
-
Neurontin® Hartkapseln 100 mg
300 mg
400 mg
oral natriumfrei Lactose (13 mg/Tbl.),
Lactose (41 mg/Tbl.),
Lactose (54 mg/Tbl.)
-
Gabapentin HEXAL® Hartkapseln 100 mgS, So
300 mgS, So
400 mgS, So
oral natriumfrei - -


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 17.09.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Anwendungshinweis: Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden. Die Filmtabletten und Kapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Neuropathische Schmerzen und andere neuropathische Symptome
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [7] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19]
      • Tag 1 und 2: 5 mg/kg/Tag in 1 Dosis vor dem Zubettgehen
        Tag 3 und 4: 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen
        Tag 5: 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen
        Nach Tag 5:  Je nach Wirkung dosieren. Maximal: 35 mg/kg/Tag in 3 Dosen

        Bei Absetzen der Behandlung: Die Dosis langsam über 1 Woche ausschleichen.

      • Die Wirkung bei neuropathischen Schmerzen wurde in einer Studie [Brown 2016] und mehreren Fallberichten nachgewiesen. Gabapentin kann bei neuropathischen Schmerzen in Einzelfällen helfen, in denen sich andere Optionen als nicht wirksam erwiesen haben.
        Gabapentin sollte von Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Kindern verschrieben werden. Die Dosis sollte individuell ermittelt werden.
        off-label

Epilepsie
  • Oral
    • 3 Jahre bis 12 Jahre
      [2] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [18] [19] [20]
      • Initialdosis: 10 - 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach Wirkung über ca. 3 Tage erhöhen auf 15 - 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 70 mg/kg/Tag.
      • Eine wirksame Dosis liegt meist zwischen 25 und 40 mg/kg/Tag. Jüngere Kinder benötigen möglicherweise höhere Dosierungen. Das Dosierungsintervall zwischen 2 Dosen darf 12 h nicht überschreiten.
        Bei Absetzen der Behandlung: Die Dosis langsam über 1 Woche ausschleichen.
        <6 Jahre: off-label als Zusatztherapie
        <12 Jahre: off-label als Monotherapie

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [6] [9] [10] [19]
      • Initialdosis:
        Tag 1: 300 mg/Tag in 1 Dosis
        Tag 2: 600 mg/Tag in 2 Dosen
        Tag 3: 900 mg/Tag in 3 Dosen
        Erhaltungsdosis: Je nach Wirkung kann die Dosis auf max. 3.600 mg/Tag gesteigert werden.
        Bei Absetzen der Behandlung: Die Dosis langsam über 1 Woche ausschleichen.

      • Das Dosierungsintervall zwischen 2 Dosen darf 12 h nicht überschreiten.
        Alternatives Titrationsschema:
        Initialdosis: 900 mg/Tag in 3 Dosen, je nach Wirkung ggf. alle 2 - 3 Tage um 300 mg/Tag auf max. 3.600 mg/Tag erhöhen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

  • Bei Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min/1,73 m2 66,7 % der normalen Einzeldosis, Verabreichungsintervall 8 h
  • Bei Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min/1,73 m2: 33 % der normalen Einzeldosis, Verabreichungsintervall 8 h
  • Bei Kreatinin-Clearance 10-30 ml/min/1,73 m2: 16,7 % der normalen Einzeldosis, Verabreichungsintervall 8 h
  • Bei Kreatininclearance < 10 ml/min/1,73 m2: Eine allgemeingültige Empfehlung kann nicht erteilt werden.

  1. Aufdosierungsphase: Einzeldosierungen anpassen, normale Verabreichungsintervalle beibehalten.
  2. Bei einer Clearance > 60 ml/min: Falls erforderlich, kann dieselbe Dosierung gewählt werden wie bei normaler Nierenfunktion. [US-Produktinformation]
  3. Außer in der Aufdosierungsphase sollte Gabapentin 3 x täglich verabreicht werden, um konstante Spiegel zu erzielen. Da jedoch die Halbwertzeit bei verminderter Nierenfunktion zunimmt, kann Gabapentin in der Erhaltungsphase bei Niereninsuffizienz auch in 1 oder 2 Einzeldosen pro Tag verabreicht werden.

Information
Bei herabgesetzter Nierenfunktion nehmen Halbwertzeit und AUC von Gabapentin zu und die Gesamtclearance, als auch die renale Clearance ab. Hierdurch erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen

Klinische Folgen
Nebenwirkungen sind u. a. Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, Müdigkeit und Fieber.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufig (1-10%): Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis. Aggressives Verhalten und Hyperkinesien. [SmPC]

Außerdem wurde über Feindseligkeit, emotionale Labilität und eine Zunahme epileptischer Anfälle berichtet [Appleton 1999 und 2001, Mills JKA 2012, Tallian 2004, SmPC].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Virusinfektionen, Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie, Ermüdung, Fieber

Häufig (1-10 %): Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Otitis media, Leukopenie, Anorexie, gesteigerter Appetit, Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände, Affektlabilität, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen, Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (wie z. B. Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe), Sehstörungen (wie z. B. Amblyopie, Diplopie), Schwindel, Hypertonie, Vasodilatation, Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis, Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz, Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas), Hautausschlag, Pruritus, Akne, Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken, Impotenz, periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Grippesymptome, herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme, unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Gelegentlich (0,1-1 %): allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria), Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet), Agitiertheit, Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen, Palpitationen, Dysphagie, generalisierte Ödeme, erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin, Sturz

Selten (0,01-0,1 %): Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet), Verlust des Bewusstseins, Atemdepression

Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann), Anaphylaxie, Hyponatriämie, Suizidgedanken, Halluzinationen, andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie), Tinnitus, Pankreatitis, Hepatitis, Ikterus, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme, Alopezie, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Rhabdomyolyse, Myoklonus, akutes Nierenversagen, Inkontinenz, Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen, plötzliche Todesfälle, Blut-Kreatinphosphokinase erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Empfohlener Talspiegel: 2 - 20 mg/L [NVZA TDM Gabapentin]
  • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (> 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden [SmPC Neurontin].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Schweregrad Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Therapieanpassung erwägen Opioide, v.a. Buprenorphin Schwere Atemdepression und Sedation möglich Auf Zeichen von Atemdepression und übermäßiger Sedierung monitoren, ggf. Dosis reduzieren. Ggf. Maßnahmen zur Vermeidung der Obstipation erwägen
  Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida Um bis zu 24 % reduzierte Bioverfügbarkeit von Gabapentin Gabapentin mindestens 2h nach dem Antazidum einnehmen

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Barbiturate und Derivate

Phenobarbital

Luminaletten®, Luminal®
N03AA02

Primidon

Liskantin®, Mylepsinum®
N03AA03
Hydantoin-Derivate

Phenytoin

Phenhydan®
N03AB02
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petnidan®, Suxilep®
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Antelepsin®, Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretal®, Timonil®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®, Apydan®, Timox®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure

Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®, Kigabeq®
N03AG04
Andere Antiepileptika

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®, Syn: CBD
N03AX24

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, Kevesy®
N03AX14

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Algecia®, PregaTab®
N03AX16

Stiripentol

Diacomit®
N03AX17

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®, Zonisol®
N03AX15

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Referenzen

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  2. Haig GM, et al, Single-dose gabapentin pharmacokinetics and safety in healthy infants and children, J Clin Pharmacol, 2001, 41, 507-14
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  5. Tallian KB, et al, Pharmacokinetics of gabapentin in paediatric patients with uncontrolled seizures., J Clin Pharm Ther, 2004, 29, 511-5
  6. Phizer BV, SmPC Neurontin (RVG 22481) 18 sept 2014, accessed 25 okt 2014
  7. InfectoPharm, SmPC GabaLiquid GeriaSan® 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen (96498.00.00), 05/2022
  8. Pfizer, SmPC Neurontin® 600/800 mg Filmtabletten (43728.00.00), 05/2022
  9. HEXAL, SmPC Gabapentin HEXAL® 600 mg/800 mg Filmtabletten (71766.00.00), 11/2021
  10. Pfizer, SmPC Neurontin® 100/300/400 mg Hartkapseln (47275.00.00), 05/2022
  11. HEXAL, SmPC Gabapentin HEXAL® 100 mg/300 mg/400 mg Hartkapseln (65468.00.00), 03/2019
  12. Gelbe Liste Online, https://www.gelbe-liste.de/, aufgerufen 01/2020
  13. HEXAL, Sondenbogen Gabapentin HEXAL® 600 mg/800 mg Filmtabletten; Gabapentin HEXAL® 100 mg/300 mg/400 mg Hartkapseln, aufgerufen 01/2020, http://www.hexal.biz/praeparate/fachkreise/sondenbogen/?
  14. ABDA-Datenbank Interaktionen, Gabapentin, aufgerufen 23.01.2020
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  28. Appleton R et al., Gabapentin as add-on therapy in children with refractory partial seizures: a 12-week multicenter, double-blind, placebo-controlled study., Epilepsia. , 1999, 40, 1147-1154
  29. Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) [Verband Niederländischer Krankenhausapotheker], TDM Monografie Gabapentine, Rev 27-10-2014, https://tdm-monografie.org/gabapentine/

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Änderungsverzeichnis

  • 10 März 2023 13:42: Überarbeitung und Aktualisierung. Spezifizierung der Zulassung
  • 17 August 2022 15:50: Hinweis zum langsamen Absetzen der Dosierung hinzugefügt
  • 07 Februar 2020 16:23: Neue Monographie

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