Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Oxybutynin

Wirkstoff
Oxybutynin
Handelsname
Dridase®, Kentera®, Spasyt®
ATC-Code
G04BD04

Pharmakodynamik

Oxybutynin gehört zur Gruppe der urologischen Spasmolytika. Oxybutynin ist ein synthetisches tertiäres Amin mit direkter anticholinerger und spasmolytischer Wirkung auf die glatte Muskulatur u.a. der Harnblase. Die klinische Wirkung äußert sich in einer Erhöhung der Harnblasenkapazität, in einer Reduzierung der unkontrollierten Kontraktionsfrequenz des instabilen (hyperaktiven) Blasendetrusors und in einem verzögerten Beginn des Miktionsdrangs. Die Inkontinenzprobleme werden dadurch vermindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei oraler Anwendung wurden folgende pharmakokinetische Parameter ermittelt [Autret 1993]:

Alter Anzahl Patienten (n) Dosis Cmax Mittelwert (Bereich) Tmax
5-8 Jahre 10 0.2 mg/kg/Tag 9±6.6
(1.7–30.5) ng/ml		 1-2 Stunden
10-13 Jahre 8 0.3 mg/kg/Tag -
(2.7-23.2) ng/ml		 1-2 Stunden

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Harninkontinenz
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <5 Jahre: off-label
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (>0,4 mg/kg/Tag: off-label)
  • Blasenkrämpfe (z.B. durch Kathetergebrauch), Verbesserung der Blasenfunktion nach Urethralklappenablation
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Harninkontinenz, überaktive Blase, neurogene Blase
    • intravesikal
      • ≥1 Jahr bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Harninkontinenz, imperativer Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität, hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität / Nächtliche Enuresis bei Detrusorüberaktivität, in Verbindung mit nicht medikamentöser Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben.

Kinder über 5 Jahre: Kinder über 5 Jahre erhalten als initiale Dosis 2-mal täglich [2,5 mg] (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.
Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3 – 0,4 mg, jedoch darf die Dosis für Kinder 3-mal täglich 5 mg (entsprechend 15 mg Oxybutyninhydrochlorid) nicht überschreiten.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:  

Alter Körpergewicht Dosis pro Tag
 5 - 9 Jahre   20 - 30 kg   7,5 mg, aufgeteilt in 3 Einzelgaben 
 9 - 12 Jahre   30 - 38 kg   10 mg, aufgeteilt in 2 Einzelgaben 
 > 12 Jahre  > 38 kg   15 mg, aufgeteilt in 3 Einzelgaben 


Kinder unter 5 Jahren: Die Einnahme wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

[Ref.]

Intravesikal zur Unterdrückung einer Detrusorüberaktivität aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Meningomyelozele (Spina bifida) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung entleeren und nicht adäquat mit oralen Anticholinergika eingestellt sind.

Dosisempfehlungen für alle Altersgruppen:
6 - 12 Jahre: Empfohlene tägliche Startdosis: 2 mg Oxybutyninhydrochlorid; empfohlene Gesamttagesdosis: 2 - 30 mg Oxybutyninhydrochlorid auf mehrere Applikationen verteilt
12 - 18 Jahre: Empfohlene tägliche Startdosis: 10 mg Oxybutyninhydrochlorid; empfohlene Gesamttagesdosis: 10 - 40 mg Oxybutyninhydrochlorid auf mehrere Applikationen verteilt

[Ref.]

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Präparate im Handel

transdermales Pflaster (als Oxybutynin) 3,9 mg/24 Stunden
Tabletten (als Oxybutyninhydrochlorid) 2,5 mg, 5 mg
Lösung zur intravesikalen Anwendung 1 mg/mL

Es gibt eine NRF-Rezepturvorschrift (9.3.) zur Herstellung einer Oxybutyninhydrochlorid-Instillationslösung 0,25 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Oxybutyninhydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Kentera transdermales Pflaster 3,9 mg/24 h (Oxybutynin) topisch k.A. - Auf trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß aufkleben. Erwachsene
Dridase® Tabletten 5 mgT2,M0 oral k.A. Lactose Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. ab 5 Jahren
Oxybutynin-ratiopharm® Tabletten 2,5 mgM,S
5 mgT2,M,S		 oral k.A. Lactose ab 5 Jahren
Velariq Lösung zur intravesikalen Anwendung 1 mg/mL intravesikal 3,5 mg/mL - - ab 6 Jahren


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, S: suspendierbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 13.02.2024 aufgerufen.

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Harninkontinenz, Blasenkrämpfe (z.B. durch Kathetergebrauch), Verbesserung der Blasenfunktion nach Urethralklappenablation
  • Oral
    • < 37,5 kg
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]
      • Initial: 0,4 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen.

      • In der Literatur wurden Dosen bis zu 0,6 mg/kg/Tag, mit einem Maximum von 5 mg/Dosis, verwendet [Buyse ’98, Kaefer ‘99].

        <5 Jahre: off-label bei Harninkontinenz
        <18 Jahre: off-label bei Blasenkrämpfen/Verbesserung der Blasenfunktion nach Urethralklappenablation

    • ≥ 37,5 kg
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [11]
      • 15 mg/Tag in 3 Dosen.

      • <5 Jahre: off-label bei Harninkontinenz
        <18 Jahre: off-label bei Blasenkrämpfen/Verbesserung der Blasenfunktion nach Urethralklappenablation
Harninkontinenz, überaktive Blase, neurogene Blase

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Anticholinergika und der damit einhergehenden möglichen Überdosierung können bei Kindern anticholinerge Nebenwirkungen auftreten. Diese kennzeichnen sich durch Mundtrockenheit, Flush, Erregung des ZNS, Ruhelosigkeit, Angst, Desorientierung, Halluzinationen und in seltenen Fällen Konvulsionen.

Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum LAREB erhielt Berichte über 53 Kinder (Durchschnittsalter 7,2 Jahre SD +/- 3,2 Jahre). Kopfschmerzen, Unruhe, Aggression, abnormales Verhalten, Unruhe und psychomotorische Hyperaktivität waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen. Zwei Kinder wurden mit einer Psychose aufgrund dieser vermuteten Nebenwirkungen stationär aufgenommen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: Harnwegsinfektion, asymptomatische Bakteriurie, Hyperprolaktinämie, Prolaktin erhöht, Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, kognitive Störungen, Hyperaktivität, Schlaflosigkeit, Agoraphobie, Orientierungsstörung, Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz, Ermüdung, Dysgeusie, getrübter Bewusstseinszustand, Bewusstlosigkeit, anticholinerges Syndrom, Krampfanfall, Vertigo, trockenes Auge, anomale Sinnesempfindung des Auges, Akkommodationsstörung, supraventrikuläre Tachykardie, Hypotonie, Gesichtsrötung, Obstipation, Mundtrockenheit, abdominale Beschwerden, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhö, Hypohidrose, Ausschlag, nächtliches Schwitzen, Harndrang, Proteinurie, Hämaturie, Störungen bei der Entleerung der Harnblase, Schmerzen an der Instillationsstelle, Durst, Brustkorbbeschwerden, Kältegefühl

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

bei oraler Anwendung:

  • Engwinkelglaukom oder flache Vorderkammer
  • Myasthenia gravis
  • Blasenabflussstörungen, die mit Harnretention einhergehen können (obstruktive Uropathie, z.B. Prostatahyperplasie, Harnröhrenstriktur)
  • Stenosen im Bereich der übrigen Harnwege und des Magen-Darm-Kanals
  • Darmatonie und Darmverschluss (Ileus)
  • schwere Colitis ulcerosa oder toxisches Megacolon
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

bei intravesikaler Anwendung:

  • schwere gastrointestinale Erkrankungen (z. B. schwere Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon)
  • Myasthenia gravis
  • Engwinkelglaukom und Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen
  • begleitende Sauerstofftherapie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder reagieren oft empfindlicher auf Parasympatholytika, sodass eine sorgfältige Einstellung der Dosierung erforderlich ist. Cave: Harnverhalt. Nicht bei einer Außentemperatur über 30 °C verabreichen. Cave: Nebenwirkungen auf die Gemütslage.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu Wechselwirkungen von Oxybutynin intravesikal vor.

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Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz

Propiverin

Mictonetten®, Mictonorm®, Propionorm®
G04BD06

Solifenacin

Vesikur™
G04BD08

Tolterodin

Detrusitol®
G04BD07

Trospium

Spasmex®, Spasmolyt®, Urivesc®
G04BD09
Mittel bei erektiler Dysfunktion

Sildenafil

Revatio®
G04BE03 und C02KX06

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Referenzen

  1. Diverse Hersteller, SmPC Oxybutinine (RVG 25099, 18780)
  2. Autret E et al. , Plasma levels of oxybutynine chloride in children., Eur J Clin Pharmacol. , 1994, 46(1), 83-5
  3. Baek M et al , Treatment outcomes according to neuropathic bladder sphincter dysfunction type after treatment of oxybutynin chloride in children with myelodysplasia, Int Urol Nephrol., 2013 , Jun;45(3), 703-9
  4. Casey JT et al. , Early administration of oxybutynin improves bladder function and clinical outcomes in newborns with posterior urethral valves., J Urol., 2012 , Oct;188(4 Suppl), 1516-20
  5. Ab E. , Detrusor overactivity in spina bifida: how long does it need to be treated?, Neurourol Urodyn. , 2004, 23(7), 685-8
  6. Ferrara P et al. , Side-effects of oral or intravesical oxybutynin chloride in children with spina bifida., BJU Int., 2001 , May;87(7), 674-8
  7. Kaefer M et al, Improved bladder function after prophylactic treatment of the high risk neurogenic bladder in newborns with myelomentingocele., J Urol., 1999 , Sep;162(3 Pt 2), 1068-71
  8. Goessl C et al. , Urodynamic effects of oral oxybutynin chloride in children with myelomeningocele and detrusor hyperreflexia. , Urology., 1998 , Jan;51(1), 94-8
  9. Baskin LS et al, Treatment of infants with neurogenic bladder dysfunction using anticholinergic drugs and intermittent catheterisation., Br J Urol., 1990 , Nov;66(5), 532-4
  10. Buyse G et al, Intravesical oxybutynin for neurogenic bladder dysfunction: less systemic side effects due to reduced first pass metabolism, J Urol., 1998, Sep;160(3 Pt 1), 892-6
  11. Sammour ZM et al. , The effects of oxybutynin on urinary symptoms in children with Williams-Beuren syndrome., J Urol. , 2012 , Jul;188(1), 253-7
  12. Lazarus J., Intravesical oxybutynin in the pediatric neurogenic bladder, Nat Rev Urol, 2009, Dec;6(12), 671-4
  13. Aslan AR, et al, Conservative management in neurogenic bladder dysfunction, Curr Opin Urol, 2002, Nov;12(6), 473-7
  14. Lose G, et al, Intravesical oxybutynin for treating incontinence resulting from an overactive detrusor, BJU Int, 2001, Jun;87(9), 767-73
  15. Guerra LA, et al, Intravesical oxybutynin for children with poorly compliant neurogenic bladder: a systematic review, J Urol, 2008, Sep;180(3), 1091-7
  16. Verpoorten C, et al, The neurogenic bladder: medical treatment, Pediatr Nephrol, 2008, May;23(5), 717-25
  17. Haferkamp A, et al, Dosage escalation of intravesical oxybutynin in the treatment of neurogenic bladder patients, Spinal Cord, 2000, Apr;38(4), 250-4
  18. Kaplinsky R, et al, Expanded followup of intravesical oxybutynin chloride use in children with neurogenic bladder, J Urol, 1996, Aug;156(2 Pt 2), 753-6
  19. Lee, Ze-Yun et al, Children experience neuropsychiatric side effects with oxybutynin., Pharm. Weekb, 11-03-2022, 10, 18-21
  20. FARCO-PHARMA GmbH, SmPC Vesolox (121012) 8-11-2023
  21. Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie e.V. (DGKJP), S2k-Leitlinie "Enuresis und nicht-organische (funktionelle) Harninkontinenz bei Kindern und Jugendlichen" (Registernummer 028 - 026), AWMF, Stand: 31.05.2021 , gültig bis 30.05.2026
  22. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SmPC Dridase® 5 mg Tabletten (8070.00.00), 03/2020
  23. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, SmPC Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung (7001143.00.00), 08/2023
  24. ratiopharm GmbH, SmPC Oxybutynin-ratiopharm® Tabletten 2,5 mg, 5 mg (43986.00.00), 06/2023
  25. Teva B.V., SmPC Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster, 05/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 17 Mai 2024 11:56: Absolute maximale intravesikale Tagesdosis (40 mg/Tag) gemäß Zulassung in der Indikation "Harninkontinenz, überaktive Blase, neurogene Blase" hinzugefügt
  • 08 August 2022 10:15: Neue kinderspezifische Nebenwirkungen aufgrund einer Analyse des Niederländischen Pharmakovigilanz-Zentrums LAREB hinzugefügt
  • 07 Januar 2021 13:03: Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Warnhinweise
  • 09 Dezember 2020 15:56: Zusammenfassung der Monographien Oxybutynin - oral und Oxybutynin - intravesikal zu einer gemeinsamen Monographie
  • 30 Januar 2020 08:58: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Oxybutynin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat dazu geführt, dass die Indikationen "Blasenkrämpfe und Verbesserung der Blasenfunktion nach Urethralklappenablation" hinzugefügt wurden. Auch pharmakokinetische Parameter wurden in die Monographie aufgenommen.
  • 30 Januar 2020 08:58: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis