Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Gentamicin

Wirkstoff
Gentamicin
Handelsname
Refobacin®
ATC-Code
J01GB03

Pharmakodynamik

Gentamicin ist ein parenterales Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Resistenzmechanismen

  • Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatische Modifikationen der Aminoglykosidmoleküle ist der häufigste Resistenzmechanismus. Hierfür sind Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltransferasen verantwortlich, die zumeist plasmidkodiert sind.
  • Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen finden sich vor allem bei Pseudomonas aeruginosa.
  • Veränderung der Zielstruktur: Modifikationen innerhalb der Ribosomen kommen als Ursache einer Resistenz vor. Diese entstehen entweder durch Mutation oder die Bildung von Methyltransferasen.
  • Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Gentamicin mit anderen Aminoglykosidantibiotika.

Pharmakokinetik bei Kindern

Früh- und Neugeborene

Die Werte T1/2, Cl und Vd sind bei Neugeborenen sehr variabel. [Pacifici et al. 2009]:

T1/2: 4,9 und 14,6 h
Cl: 0,53 und 1,72 ml/kg/min
Vd: 0,45 und 0,75 L/kg

Folgende kinetische Parameter wurden bei Frühgeborenen ermittelt [Avent et al. 2002]:

  <1200 g 1200-2000 g > 2000g
T1/2 10,3 h  6 h  5,9 h
Vd  0,66 l/kg  0,58 l/kg  0,57 l/kg
Cmax  8 mg/l  8,6 mg/l  8,9 mg/l

 

Bei Neugeborenen mit Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) ist die Clearance von Gentamicin reduziert [Frymoyer et al., Mark et al., Ting et al.].

Bei Neugeborenen unter ECMO-Therapie kann das Vd auf 0,5 - 0,75 l/kg erhöht und die T1/2 auf 7,6 - 10 h verlängert sein [Buck 2003, Moffett 2018].

Ältere Kinder

[Zakova et al. 2009]:

0 - 20 Monate und ≥5 kg:
Vd: 0,39 L/kg
Cmax: 17,6 mg/L

Im Allgemeinen haben Kinder eine kürzere T1/2 und eine höhere Clearance als Erwachsene [SmPC].

Jugendliche

[SmPC]:

Vd: 0,25 L/kg

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schwere Infektion, gramnegative Mikroorganismen
    • intravenös
      • Frühgeborene: off-label
      • Neugeborene bis <18 Jahre: zugelassen
  • Infektion bei Hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) behandelt mit Hypothermie
    • intravenös
      • Schwangerschaftsdauer ≥36 Wochen 0 Tage bis <1 Tag: off-label
  • Pest
    • intravenös/intramuskulär
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Tularämie
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis 18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten

Neugeborene:

  • Anfangsdosis: 1,5-2 mg/kg
  • empfohlene Tagesdosis: 4-7 mg/kg, verteilt auf eine Gabe aufgrund der längeren Halbwertszeit

Kinder nach dem 1. Lebensmonat:

  • Anfangsdosis: 1,5-2 mg/kg
  • empfohlene Tagesdosis: 4,5-7,5 mg/kg, bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen

Kinder, Jugendliche und Erwachsene:

  • Anfangsdosis: 1,5-2 mg/kg
  • empfohlene Tagesdosis: 3-6 mg/kg, bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Zum temporären Einbringen in mit Gentamicin-empfindlichen Erregern infizierte Knochen und Weichteile im Rahmen der üblichen Operationsverfahren bei Knocheninfektionen, Weichteilinfektionen, zur präventiven Anwendung bei Knochen- und Weichteilinfektionen

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Zur unterstützenden Behandlung bei posttraumatischen und hämatogenen eitrigen Entzündungen von Knochen und Knochenmark nach chirurgischer Sanierung der Infektionsherde angewendet bei Spongiosaplastik, Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken zum lokalen Infektionsschutz des Knochenlagers, Lokalbehandlung von Defekt- und anderen Resthöhlen in der Weichteilchirurgie

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösungen 10 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg
Infusionslösungen 1 mg/ml, 3 mg/ml
Kette zur Implantation 17 mg, 34 mg, 45 mg, 135 mg, 270 mg
Schwamm zur Implantation 1,3 mg/cm2

Parenterale Anwendung

Zur parenteralen Anwendung stehen Injektionslösungen, Infusionslösungen und Implantate zur Verfügung. Die Implantate zur Behandlung und Prophylaxe von Knochen- und Weichteilinfektionen sind nicht für Kinder zugelassen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe Natriumgehalt Zulassung
Refobacin® (a.V. ab 01.04.2021) Injektionslösung * 10 mg/2 ml
40 mg/1 ml
80 mg/2 ml
120 mg/2 ml
- weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml ab Neugeborenenalter
Gentamicin Hexal® SF Injektionslösung * 40 mg/ml
80 mg/2 ml
160 mg/2 ml

-

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml ab Neugeborenenalter
Gentamicin B. Braun Infusionslösung 80 mg (1 mg/ml)
240 mg (3 mg/ml)
360 mg (3 mg/ml)
-

-

-
283 mg (12 mmol) Natrium pro Flasche
283 mg (12 mmol) Natrium pro Flasche
425 mg (18 mmol) Natrium pro Flasche
ab Neugeborenenalter


*Die Applikation kann als intramuskuläre, intravenöse, subkonjunktivale Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion erfolgen. Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.


Anwendungshinweise:

  • Die Injektion/Infusion ist nicht zusammen mit anderen Arzneistoffen zu verabreichen: Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt. Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.
  • Intravenöse Injektion: Die Injektion muss langsam, während 2-3 Minuten erfolgen.
  • Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 30 – 60 Minuten.
  • Die Infusionslösung ist nicht eine intramuskuläre oder eine langsame intravenöse Injektion geeignet. Nur zur intravenösen Anwendung.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schwere Infektion, gramnegative Mikroorganismen
  • Intravenös
    • Frühgeborene Postnatales Alter 0 Tage bis 7 Tage
      [7]
      • Schwangerschaftsdauer <32 Wochen: 5 mg/kg/48 h über 15-30 min verabreichen
        Schwangerschaftsdauer 32-37 Wochen: 5 mg/kg/36 h über 15-30 min verabreichen

      • Dosierung je nach Plasmakonzentration

        off-label

    • Frühgeborene Postnatales Alter 1 Woche bis 4 Wochen
      • 4 mg/kg/Tag in 1 Dosis  über 15-30 Minuten per Infusion verabreichen.
      • Dosierung je nach Plasmakonzentration

        off-label

    • Neugeborene
      • 4 mg/kg/Tag in 1 Dosis  über 15-30 Minuten verabreichen.
      • Dosierung je nach Plasmakonzentration: 1. Bestimmung vor der 2. Gabe. Wenn Gentamicin nur empirisch eingesetzt wird, kann auf Spiegelbestimmungen verzichtet werden.

    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [9] [20] [21] [22]
      • 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis   über 15-30 Minuten verabreichen.
      • Dosierung je nach Plasmakonzentration: 1. Bestimmung vor der 2. Gabe. Wenn Gentamicin nur empirisch eingesetzt wird, kann auf Spiegelbestimmungen verzichtet werden.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [20] [21] [22]
      • 5 mg/kg/Tag in 1 Dosis  über 15-30 Minuten verabreichen.
        • Bei Sepsis oder schwerer Erkrankung (auf Intensivstation) können 6 - 7 mg/kg/Tag erforderlich sein.
        • Dosierung je nach Plasmakonzentration: 1. Bestimmung vor der 2. Gabe. Wenn Gentamicin nur empirisch eingesetzt wird, kann auf Spiegelbestimmungen verzichtet werden.
Infektion bei Hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) behandelt mit Hypothermie
  • Intravenös
Pest
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3]
      • 5 - 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        10 Tage

      • off-label

  • Intramuskulär
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3]
      • 5 - 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        10 Tage

      • off-label

Tularämie
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4]
      • 5 - 7,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Mindestens über 10 Tage

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisreduktion: Je nach Spiegeln (siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen). Intervallverlängerung: 24-48 Stunden
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisreduktion: Je nach Spiegeln (siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen). Intervallverlängerung: 48 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Dosisreduktion: Je nach Spiegeln (siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen). Intervallverlängerung: 48 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Dosisreduktion: Je nach Spiegeln (siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen)

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Ototoxizität und Nephrotoxizität

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Nierenfunktionsstörungen wie Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate (reversibel, bei 10% der Patienten, wichtigste Risikofaktoren: hohe Gesamtdosis, lange Therapiedauer, erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel), Alter, Hypovolämie und Schock), Zeichen einer Nierenschädigung: Proteinurie, Zylindrurie, Hämaturie, Oligurie, Erhöhung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen im Serum

Selten (0,01-0,1 %): reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzentration im Serum, Syndrom mit Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie bei hochdosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen)

Sehr selten (<0,01 %): Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie), Polyneuropathien, periphere Parästhesien, akutes Nierenversagen,
De-Toni-Faconi-ähnliches Syndrom (bei Patienten, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden)

Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektion (verursacht durch Gentamicin-resistente Bakterien), pseudomembranöse Kolitis; Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades, von Hautausschlag und Juckreiz über Arzneimittelfieber bis zu schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie); Schädigungen des Nervus statoacusticus (N VIII, Gleichgewichts- und/oder Hörorgan können betroffen sein, vestibuläre Störungen im Vordergrund bei ototoxischer Reaktion, Hörstörungen meist irreversibel und zuerst den Hochtonbereich betreffend, vorbestehende Niereninsuffizienz als wichtigster Risikofaktor, steigendes Risiko mit  steigender Höhe der Gesamt- und Tagesdosis, Symptome der ototoxischen Wirkungen sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens, irreversibler Hörverlust und irreversible Taubheit); Steven Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrose, Schmerzen an der Injektionsstelle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Myasthenia gravis

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Während der Behandlung sind regelmäßig Nieren-, Gehör- und Gleichgewichtsfunktionen zu kontrollieren, vor allem bei Kleinkindern, Neugeborenen und Frühgeborenen. 2 x wöchentlich Kreatininbestimmung durchführen. Bei Nierenfunktionsstörungen kann eine Kumulation nicht ausgeschlossen werden, daher sind Plasmakonzentrationsbestimmungen angezeigt.

Zielspiegel bei Neugeborenen und Kindern [NVZA TDM Gentamicin]:

Neugeborene [Touw 2009, SmPC Refobacin]:
Spitzenspiegel: 8-12 mg/l (bei Infektionen mit Mikroorganismen mit MIC <1 mg/l)
Talspiegel: <0,5-1 mg/l

Kinder >1 Monat:
Spitzenspiegel: 15-20 mg/l
Talspiegel: <0,5-1 mg/l

Vorsicht bei pädiatrischen Patienten während einer ECMO-Therapie: Die Pharmakokinetik von Aminoglykosiden kann verändert sein [Buck 2003 Moffett 2018].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B. Pancuronium, Vecuronium, Atracurium, Cisatracurium, Mivacurium, Rocuronium) verstärkte neuromuskuläre Blockade Die systemische Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika soll während und nach Operationen, bei denen periphere Muskelrelaxantien gebraucht werden, sehr vorsichtig erfolgen. Die Patienten sollen postoperativ besonders sorgfältig überwacht werden, weil die Muskelrelaxation länger andauern oder nach anfänglicher Erholung wieder zunehmen kann.
Die Injektion von Calciumchlorid kann die Aminoglykosid-bedingte neuromuskuläre Blockade aufheben.
Nephro- und ototoxische Substanzen (z.B. Amphotericin B, Colistin, Cephalosporine, Ciclosporin, Tacrolimus, Vancomycin, Schleifendiuretika wie Furosemid) verstärkte Nephrotoxizität und Ototoxizität Kombination vermeiden.  Ist die gleichzeitige Behandlung unumgänglich, so muss die Nierenfunktion besonders engmaschig überwacht werden.
Ataluren verstärkte Nephrotoxizität Kontraindiziert. Wenn eine intravenöse Behandlung mit Aminoglykosiden erforderlich ist, muss Ataluren daher abgesetzt werden; Ataluren kann 2 Tage nach Ende der Aminoglykosid-Behandlung wieder angewandt werden.
Agalsidase alfa und beta vermind. therapeutische Wirksamkeit von Agalsidase Kombination vermeiden.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Andere Aminoglykoside

Amikacin

Arikayce®
J01GB06

Tobramycin

Gernebcin®, TobraZid®, Tobi®, Bramitob®, Gernebcin®, Vantobra®
J01GB01

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie ], 2005
  2. Centrafarm BV, SPC Gentamicine (RVG 57571) 20-05-2014, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, aufgerufen 28. Oktober 2015
  3. LCI, Richtlijn Pest [Leitlinie Pest], 10-12-2013
  4. LCI, Richtlijn Tularemie [Leitlinie Tularämie], Mai 2017
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  6. Zakova M et al., Dose derivation of once-daily dosing guidelines for gentamicin in critically ill pediatric patients. , Ther Drug Monit. , 2014, Jun;36(3):, 288-94
  7. Avent ML et al., Gentamicin and tobramycin in neonates: comparison of a new extended dosing interval regimen with a traditional multiple daily dosing regimen. , Am J Perinatol., 2002, Nov;19(8):, 413-20
  8. Coenradie S et al. , TDM Gentamicine, www.tdm-monografie.org, 08-07-2015
  9. Medellín-Garibay SE et al, Population pharmacokinetics of gentamicin and dosing optimization for infants, Antimicrob Agents Chemother, 2015, Jan;59(1), 482-9
  10. Bijleveld YA et al. , Altered gentamicin pharmacokinetics in term neonates undergoing controlled hypothermia., Br J Clin Pharmacol., 2016 , Jun;81(6), 1067-77
  11. Frymoyer A et al. , Gentamicin pharmacokinetics and dosing in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy receiving hypothermia., Pharmacotherapy. , 2013 , Jul;33(7):, 718-26
  12. Frymoyer A et al. , Every 36-h gentamicin dosing in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy receiving hypothermia., J Perinatol. , 2013 , Oct;33(10):, 778-82
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  17. Cohen, P, et al., Gentamicin pharmacokinetics in neonates undergoing extracorporal membrane oxygenation, Pediatr Infect Dis J, 1990, 9, 562–566
  18. Moffett, BS, et al., Population Pharmacokinetic Analysis of Gentamicin in Pediatric Extracorporeal Membrane Oxygenation, Ther Drug Monit, 2018, 40(5), 581-588
  19. Touw, DJ, et al., Therapeutic drug monitoring of aminoglycosides in neonates, Clin Pharmacokin, 2009, 48(2), 71-88
  20. Merck Serono GmbH, SmPC Refobacin® 10 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg Injektionslösung (6154358.00.00), 09/2019
  21. Hexal AG, SmPC Gentamicin 40, 80, 160 HEXAL® SF (2880.01.00), 01/2021
  22. B. Braun Melsungen AG, SmPC Gentamicin B. Braun 1 mg/ml, 3 mg/ml Infusionslösung (67227.00.00), 10/2020
  23. Bialkowski S, et al, Gentamicin Pharmacokinetics and Monitoring in Pediatric Patients with Febrile Neutropenia. , Ther Drug Monit., 2018, 38(6), 693-98
  24. Inparajah M, et al , Once-daily gentamicin dosing in children with febrile neutropenia resulting from antineoplastic therapy., Pharmacotherapy., 2010, 30(1), 43-51
  25. McDade EJ, et al, Once-daily gentamicin dosing in pediatric patients without cystic fibrosis., Pharmacotherapy. , 2010, 30(3), 248-53
  26. Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) [Verband Niederländischer Krankenhausapotheker], TDM Monografie Gentamicin, Rev 23-01-2018, https://tdm-monografie.org/monografie/gentamicine
  27. Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI), S2k-Leitlinie "Bakterielle Infektionen bei Neugeborenen" (Register Nr. 024/008), AWMF, 2019

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Änderungsverzeichnis

  • 23 März 2023 15:31: Aktualisierung der Nebenwirkungen und Kontraindikationen gemäß aktueller Fachinformation
  • 26 Januar 2021 16:45: Aufspaltung der Altersgruppe 1 Monat bis 18 Jahre in 1 Monat bis 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre basierend auf Inparajah et al. 2010, Bialkowski et al. 2016, McDade et al. 2010, Medellín-Garibay et al. 2015. Angepasste Dosierung für 12 bis 18 Jahre zur Vermeidung von Toxizität und Angleichung an die Erwachsenendosierung.
  • 10 September 2020 10:46: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis