Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Lacosamid

Wirkstoff
Lacosamid
Handelsname
Vimpat®
ATC-Code
N03AX18

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure. Der genaue Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen ausübt, muss noch vollständig aufgeklärt werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.

Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung. In Kombination mit Levetiracetam, Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Lamotrigin, Topiramat oder Gabapentin zeigte Lacosamid in präklinischen Untersuchungen synergistische oder additive antikonvulsive Wirkungen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Das pharmakokinetische Profil von Lacosamid bei Kindern wurde in einer Populations-PK-Analyse mit wenigen Plasmakonzentrationsdaten ermittelt. Die verabreichte Lacosamid-Dosis lag zwischen 2 bis 17,8 mg/kg/Tag 2 x täglich, max. 600 mg/Tag.

  10 kg 20 kg 30 kg 50 kg 70 kg
Clearance (L/h) 0,46 0,81 1,03 1,34 1,74

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Epilepsie, Monotherapie
    • oral
      • fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
        • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung 
        • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Epilepsie, adjuvante Therapie
    • oral
      • fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
        • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
      • primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
        • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung 
        • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
      • primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
        • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral und intravenös zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. 

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

  • Anfangsdosis: 2 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Gaben
  • Erhaltungsdosis: wöchentliche Eindosierung um 2 mg/kg/Tag
  • Tagesmaximaldosis: ≥10 kg bis <40 kg: 12 mg/kg/Tag, ≥40 kg bis <50 kg: 10 mg/kg/Tag

Jugendliche und Kinder ab einem Körpergewicht von 50 kg sowie Erwachsene:

  • Anfangsdosis: 100-200 mg/Tag verteilt auf 2 Gaben
  • Erhaltungsdosis: wöchentliche Eindosierung um 100 mg/Tag
  • Tagesmaximaldosis: 600 mg/Tag

Oral und intravenös zur Zusatztherapie
-
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
- primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

  • Anfangsdosis: 2 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Gaben
  • Erhaltungsdosis: wöchentliche Eindosierung um 2 mg/kg/Tag
  • Tagesmaximaldosis: ≥10 kg bis <20 kg: 12 mg/kg/Tag, ≥20 kg bis <30 kg: 10 mg/kg/Tag, ≥30 kg bis <50 kg: 8 mg/kg/Tag

Jugendliche und Kinder ab einem Körpergewicht von 50 kg sowie Erwachsene:

  • Anfangsdosis: 100 mg/Tag verteilt auf 2 Gaben
  • Erhaltungsdosis: wöchentliche Eindosierung um 100 mg/Tag
  • Tagesmaximaldosis: 400 mg/Tag

[Ref.]

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Präparate im Handel

Sirup 10 mg/mL
Tabletten 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Infusionslösung 10 mg/mL

Orale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Lacosamid)
Problematische Hilfsstoffe Aroma
Vimpat® Sirup 10 mg/mL Aspartam (0,032 mg/mL)
Acesulfam
Methyl-4-hydroxybenzoat (2,60 mg/mL)
Propylenglykol (2,14 mg/mL)
Sorbitol (187 mg/mL)
Erdbeere
Vimpat® Filmtabletten 50 mgT0,M
100 mgT0,M
150 mgT0,M
200 mgT0,M
- -


Anwendungshinweise
: Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sirup: Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Ein skalierter Messbecher sowie eine Applikationsspritze mit Adapter liegen bei. 

Intravenöse Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Lacosamid Na-Gehalt
Vimpat® Infusionslösung 10 mg/mL 2,99 mg/mL


Die Fachinformationen wurden am 27.05.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Epilepsie, Monotherapie
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre und < 40 kg
      [1] [2] [3]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und 40 bis 50 kg
      [1] [2] [3]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und ≥ 50 kg
      [1] [2] [3]
      • Initialdosis: 100 - 200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 100 mg/Tag bis max. 600 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

  • Intravenös
    • ≥ 2 Jahre und < 40 kg
      [1] [4]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und 40 bis 50 kg
      [1] [4]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und ≥ 50 kg
      [1] [4]
      • Initialdosis: 100 - 200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 100 mg/Tag bis max. 600 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Epilepsie, adjuvante Therapie
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre und < 20 kg
      [1] [2] [3]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und 20 bis 30 kg
      [1] [2] [3]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • ≥ 2 Jahre und 30 bis 50 kg
      [1] [2] [3]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und ≥ 50 kg
      [1]
      • Initialdosis: 100 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 100 mg/Tag bis max. 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

  • Intravenös
    • ≥ 2 Jahre und < 20 kg
      [1] [4]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und 20 bis 30 kg
      [1] [4]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 10 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und 30 bis 50 kg
      [1] [4]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 2 mg/kg/Tag bis max. 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

    • ≥ 2 Jahre und ≥ 50 kg
      [1] [4]
      • Initialdosis: 100 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: wöchentliche Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen um 100 mg/Tag bis max. 400 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Beim Absetzen der Behandlung ist die Dosis schrittweise zu reduzieren.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei reduzierter Nierenfunktion nimmt die AUC von Lacosamid zu. Hierdurch erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen.

Kinder ≥4 Jahre und <50 kg
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Maximale Erhaltungsdosis reduzieren um 25 %
GFR <10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeingültige Empfehlung kann nicht erteilt werden.

Kinder ≥4 Jahre und ≥50 kg
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Erhaltungsdosis max. 250 mg pro Tag
GFR <10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeingültige Empfehlung kann nicht erteilt werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnelt dem bei Erwachsenen, jedoch tritt Schläfrigkeit häufiger bei Kindern auf. Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich bei Kindern berichtet: Fieber, Nasopharyngitis, Pharyngitis, verminderter Appetit, abnormales Verhalten und Lethargie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Diplopie, Übelkeit

Häufig (1-10 %): Depression, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit, myoklonische Anfälle, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, kognitive Störungen, Somnolenz, Tremor, Nystagmus, Hypästhesie, Dysarthrie,  Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, verschwommenes Sehen, Vertigo, Tinnitus, Erbrechen, Obstipation, Flatulenz, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Diarrhö, Pruritus, Rash, Muskelspasmen, Gehstörung, Asthenie, Müdigkeit, Reizbarkeit, Gefühl der Betrunkenheit
bei parenteraler Anwendung: Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle, Irritation

Gelegentlich (0,1-1 %): Arzneimittelüberempfindlichkeit, Aggression, Agitation, euphorische Stimmung, psychotische Erkrankungen, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Halluzination, Synkope, Koordinationsstörungen, Dyskinesie, atrioventrikulärer Block, Bradykardie, Vorhofflimmern,Vorhofflattern, abnormer Leberfunktionstest, erhöhte Leberenzymwerte (> 2× ULN), Angioödem, Urtikaria
bei parenteraler Anwendung: Erythem

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Konvulsion, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Schweregrad Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Therapieanpassung erwägen Ethanol verstärkte zentraldämpfende Wirkung alkoholfreie Alternative erwägen
Weitere mögliche Interaktionen Enzyminduktoren, z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital Verringerung der systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % Nur unter Beachtung geeigneter Maßnahmen kombinieren
  Midazolam um 30 % erhöhte cmax, bei unveränderter AUC Nur unter Beachtung geeigneter Maßnahmen kombinieren
  starke CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitoren, z.B. Clarithromycin, Ketoconazol, Fluconazol erhöhte systemische Lacosamid-Exposition möglich mit Vorsicht anwenden
  starke CYP3A4-Induktoren, z.B. Rifampicin, Johanniskraut moderat verringerte systemische Lacosamid-Exposition möglich zu Behandlungsbeginn oder -beendigung mit Vorsicht vorgehen
  Arzneimittel, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen, z.B. Antiarrhythmika, Antiepileptika zur Natriumkanalblockade Verlängerung des PR-Intervalls möglich mit Vorsicht anwenden, bei Dosissteigerung über 400 mg/Tag EKG erwägen


Die aufgeführten Wechselwirkungen wurden der ABDA-Datenbank und verschiedenen Fachinformationen entnommen.
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Barbiturate und Derivate

Phenobarbital

Luminaletten®, Luminal®
N03AA02

Primidon

Liskantin®, Mylepsinum®
N03AA03
Hydantoin-Derivate

Phenytoin

Phenhydan®
N03AB02
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petnidan®, Suxilep®
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Antelepsin®, Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretal®, Timonil®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®, Apydan®, Timox®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure

Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®, Kigabeq®
N03AG04
Andere Antiepileptika

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®, Syn: CBD
N03AX24

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Gabapentin

Neurontin®, GabaLiquid GeriaSan®
N03AX12

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, Kevesy®
N03AX14

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Algecia®, PregaTab®
N03AX16

Stiripentol

Diacomit®
N03AX17

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®, Zonisol®
N03AX15

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Referenzen

  1. UCB Pharma S.A., SmPC Vimpat (EU/1/08/470/001-031), Rev 38; 23-03-2022, www.ema.europa.eu
  2. UCB, SmPC Vimpat® 10 mg/ml Sirup (EU/1/08/470/018), 03/2022
  3. UCB, SmPC Vimpat® 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten (EU/1/08/470/001), 03/2022
  4. UCB, SmPC Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung (EU/1/08/470/016), 03/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 12 August 2022 12:52: Aktualisierung der Monographie führte u.a. zur Absenkung der Altersgrenze auf 2 Jahre (zuvor 4 Jahre) gemäß SmPC
  • 29 Oktober 2021 09:42: Dosistitration spezifiziert
  • 05 Juli 2021 17:27: Korrektur der Dosiseinheit der unteren Erhaltungsdosis von mg/kg/Tag auf mg/Tag.
  • 04 Juni 2021 13:18: Zulassungserweiterung Vimpat: Ab sofort auch zugelassen zur Zusatztherapie von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
  • 12 Februar 2020 11:53: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis