Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Phenytoin

Wirkstoff
Phenytoin
Handelsname
Phenhydan®
ATC-Code
N03AB02

Pharmakodynamik

Phenytoin ist ein Antiepileptikum, dessen antikonvulsive Wirkung auf Membranenstabilisierung zentraler und peripherer Nerven beruht. Phenytoin beeinflusst die Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden folgende kinetische Parameter ermittelt [Smit 1999 und Al Za'abi 2006]:

Alter n=  
Cmax (mg/l) 

Vd (l/kg)  
Cl (ml/min/kg)
 
t1/2 (h)
4-12 Jahre 10 6,23-13,87  0,60-1,07 (Mittelwert 0,88) - -
1-123 Tage PNA (23-42,2 Wochen GA) 83 - 0,33-2,14 (Mittelwert 1,03) 0,03-2,32 (Mittelwert 0,38) 2,54-205 (Mittelwert 32,8)

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Persistierender Status epilepticus
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Epilepsie: partielle Anfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Erhaltung nach Status epilepticus
    • oral
      • ≥1 Monat bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Arrhythmien
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös bei Status epilepticus und Anfallsserien

Kinder bis zum 12. Lebensjahr:

  • Tagesmaximaldosis
    • 1. Tag: 30 mg/kg KG
    • 2. Tag: 20 mg/kg KG
    • 3. Tag: 10 mg/kg KG
  • Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,0 mg/kg KG und Minute

Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr und Erwachsene:

  • Anfangsdosis:
    • 250 mg
    • Falls die Anfälle nach 20 bis 30 Minuten nicht sistieren, kann die Dosis wiederholt werden.
  • Erhaltungsdosis:
    • Wenn ein Stillstand der Anfälle erreicht wurde.
    • alle 1,5 bis 6 Stunden 250 mg
    • Tagesmaximaldosis: 17 mg/kg KG/Tag bzw. 1500 mg/Tag
  • Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 0,5 ml/min

[Ref.]

Oral bei fokal eingeleiteten generalisierenden und generalisierten tonisch-klonischen Anfällen sowie einfachen und komplexen Partialanfälle und zur Prophylaxe von Krampfanfällen

Kinder unter 6 Jahren:

  • Einschleichende Dosierung:
    • 2 mg/kg KG/Tag
    • Eine Steigerung der Tagesdosis kann alle 3 Tage um 1 mg/kg KG entsprechend der Phenytoin-Plasmakonzentration erfolgen.
  •  Schnelle Aufsättigung:
    • Unter klinischen Bedingungen und unter Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration durchzuführen.
    • 1. Tag: 5-8 mg/kg KG
    • Erhaltungsdosis ab Tag 2: nach der Phenytoin-Plasmakonzentration festzulegen
  • Erhaltungsdosis: verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, individuell nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Plasmakonzentration bestimmt.

Kinder ab 6. Lebensjahr bis zum 12. Lebensjahr:

  • Einschleichende Dosierung:
    • 2 mg/kg KG/Tag
    • Eine Steigerung der Tagesdosis kann alle 3 Tage um 1 mg/kg KG entsprechend der Phenytoin-Plasmakonzentration erfolgen.
  • Schnelle Aufsättigung:
    • Unter klinischen Bedingungen und unter Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration durchzuführen.
    • 1.Tag: 5-8 mg/kg KG
    • Erhaltungsdosis ab Tag 2: 200 mg/Tag
  • Erhaltungsdosis: verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, individuell nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Plasmakonzentration bestimmt.

Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (ca. 50 kg Körpergewicht):

  • Einschleichende Dosierung:
    • bis zu 300 mg/Tag in 1 bis 3 Einzelgaben
    • Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration.
  • Schnelle Aufsättigung:
    • Unter klinischen Bedingungen und unter Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentration durchzuführen.
    • 1.Tag: max. 1 g /Tag verteilt auf 3 Einzelgaben (400 mg - 300 mg - 300 mg) in zweistündlichen Abständen
    • Erhaltungsdosis ab Tag 2: max. 300 mg/Tag in 1-3 Einzelgaben
  • Erhaltungsdosis: verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, individuell nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Plasmakonzentration bestimmt.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Intravenös bei neurogenen Schmerzzuständen vom Typ des Tic-douloureux und anderen zentralen oder peripheren neurogenen Schmerzzuständen

Jugendliche ab 13. Lebensjahr:

  • 250 bis 500 mg Phenytoin /Tag intravenös infundiert
  • maximale Injektionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min (entsprechend 25 mg Phenytoin/Minute)

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 100 mg
Injektionslösung 50 mg/mL

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Phenytoin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis
Phenhydan® Tabletten 100 mgT4 oral natriumfrei - Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Phenytoin AWD Tabletten 100 mgT2, M, S oral k.A. Lactose (7,05 mg/Tbl.)
Phenhydan® Injektionslösung Injektionslösung 250 mg/5 mL intravenös 23 mg/5 mL - Eine Verdünnung oder ein weiterer Medikamentenzusatz zur Injektionslösung ist nicht möglich, weil Phenytoin sonst auskristallisiert.


T4: teilbar in vier gleiche Dosen, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, S: suspendierbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 25.10.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Persistierender Status epilepticus
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [10] [14]
      • 20 mg/kg/Dosis, Bolus über 20 min. Maximale Einzeldosis: 1.500 mg/Dosis.
      • Eine zusätzliche Loading Dose von 10 mg/kg in 10 min kann erwogen werden

        <2 Jahre: off-label

Epilepsie: partielle Anfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Erhaltung nach Status epilepticus
Arrhythmien
  • Oral
    • 1 Monat bis 2 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Je nach Spiegel 8 - 12 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinderkardiologie und Erfahrung in der Anwendung von Phenytoin.

        off-label

    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [8] [9]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: 4 - 6 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinderkardiologie und Erfahrung in der Anwendung von Phenytoin.

        off-label

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • Initial: 1,25 mg/kg/Dosis, Bolus über 5 min. Wiederholen bis zur kumulativen Maximaldosis von 15 mg/kg (= Initialdosis über 1 h).
      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinderkardiologie und Erfahrung in der Anwendung von Phenytoin.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Die Plasmaproteinbindung kann bei Nierenfunktionseinschränkungen sinken. Bei reduzierter Plasmaproteinbindung steigt der Anteil an freiem Phenytoin (die Gesamtkonzentration sinkt, während die freie Konzentration gleich bleibt). Dennoch können auch bei normaler Gesamtkonzentration Symptome einer Intoxikation auftreten.

Creatinin-Clearance <30 ml/min:
Dosis entsprechend der freien Phenytoin-Konzentration

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Konzentrationsabhängige UAW: Nystagmus, Ataxie, Sedierung.
UAW bei chronischer Anwendung: Hautanomalien, Zahnfleischhyperplasie, kognitive Beeinträchtigungen. [Rademaker 2007]

Insbesondere bei Kindern: Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion [SmPC Phenhydan]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

dosisabhängige Nebenwirkungen:

Selten (0,01-0,1 %): bei jungen Mädchen und Frauen: Hirsutismus, insbesondere bei intravenöser Gabe: Asystolien durch Hemmung des Sinusknotens sowie Blockade der Überleitung und Unterdrückung des Kammer-Ersatzrhythmus bei totalem AV-Block; in Einzelfällen kann Kammerflimmern ausgelöst werden

Sehr selten (<0,01 %): Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom, bildet sich nach Absetzen von Phenytoin wieder zurück)

Häufigkeit nicht bekannt:

  • Diplopie, Nystagmus, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, zunehmende Erregbarkeit, hochfrequenter Ruhetremor, Dyskinesien, bulbäre Sprache, Abgeschlagenheit, Somnolenz, Merkfähigkeitsstörungen und Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit
  • Bei länger anhaltender Überdosierung: starrer Blick, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Apathie und Sedierung, Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma
  • Bei einer Langzeittherapie mit Phenytoin zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Valproinsäure, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen im EEG
  • Bei einer langfristigen Therapie mit Phenytoin-Plasmakonzentrationen über 25 µg/mL und klinischen Zeichen einer Intoxikation kann möglicherweise eine irreversible Kleinhirnatrophie auftreten, auch wenn die empfohlenen Standarddosierungen eingehalten wurden.
  • Bei Langzeittherapie kann eine Polyneuropathie auftreten.
  • proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen
  • Vorhofflimmern und -flattern wird durch Phenytoin nicht durchbrochen. Da die Refraktärzeit des AV-Knotens aber verkürzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Ventrikelfrequenz möglich.
  • Es kann zu Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz kommen.
  • Bei empfindlichen Patienten bzw. gestörtem Calciumstoffwechsel kann sich eine Osteomalazie entwickeln. Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Phenytoin über eine lange Zeit angewendet haben.
  • megaloblastäre Anämien, meistens durch Folsäuremangel bedingt
  • akute Porphyrie-Attacken
  • Hyperglykämie, insbesondere bei toxischen Plasmaspiegeln
  • bei zu rascher i.v. Gabe: Passagere Symptome wie Schwindel, Erbrechen, Mundtrockenheit, die sich im Allgemeinen innerhalb von 60 Minuten zurückbilden, sofern nicht mit einem Phenytoin-haltigen Arzneimittel vorbehandelt wurde.
  • insbesondere bei i.v. Anwendung: Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz
  • intravenöse Applikation größerer Mengen Phenytoin: Gefahr einer Phlebitis am Injektionsort bis hin zu einem so genannten Purple-Glove-Syndrom und einer Alkalose

ohne sichere Dosisabhängigkeit:

Gelegentlich (0,1-1 %): Gingivahyperplasie

Selten (0,01-0,1 %): allergische Exantheme, Blutbildveränderungen (wie z. B. Leukopenien, Thrombozytopenie und Agranulozytose) und Störungen der Leberfunktion

Sehr selten (<0,01 %): schwere allergische Reaktionen bis hin zum Hypersensitivitätssyndrom (exfoliative Dermatitis, Fieber, Lymphknotenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks, Leberfunktionsstörungen, eventuell auch unter Beteiligung anderer Organsysteme. Ferner sind Fallberichte über allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika bekannt.), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Purple-glove-Syndrom

Häufigkeit nicht bekannt: Aplasie der roten Blutzellen/aplastische Anämie, Immunglobulinanomalien (insbesondere Hypogammaglobulinämie), sekundärer Hyperparathyreoidismus, Hautveränderungen wie z. B. übermäßiger Pigmentierung (Chloasma) und Behaarung (Hypertrichosis), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), kutaner Lupus erythematodes, systemischer Lupus erythematodes, erhöhte Cholesterolspiegel einschließlich HDL-Cholesterol und Triglyceride

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • vorbestehende schwere Schädigungen der Blutzellen und des Knochenmarks

  • AV-Block II. und III. Grades sowie Syndrom des kranken Sinusknotens

  • erste drei Monate nach Myokardinfarkt und bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Nicht mit calciumhaltigen Produkten kombinieren, z.B. Sondennahrung.
Cave: schlechte Bioverfügbarkeit bei Neugeborenen nach oraler Verabreichung.
Erste Anzeichen einer Überdosierung: Ataxie, Nystagmus, Verhaltensstörungen [Rademaker 2007].

Nichtlineare Kinetik: Dosis immer in kleinen Schritten erhöhen.
Therapeutische Plasmakonzentration Epilepsie: 10-20 mg/l; nicht-eiweißgebundene Konzentration: 1-2 mg/l.
Therapeutische Plasmakonzentration Arrhythmie: 8-18 mg/l; nicht-eiweißgebundene Konzentration: 0,8-1,8 mg/l
[Rademaker 2007].

Phenytoin kann das Dravet-Syndrom verschlimmern. [NVN 2017].

Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können auf einen anormale Arzneimittelmetabolismus zurückzuführen sein. CYP2C9 kann zu einer variierenden Respons führen. Eine Genotypisierung kann erwogen werden.

Patienten mit HLA-B*1502 scheinen ein hohes Risiko für das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse zu haben. Keine Anwendung bei dieser Patientengruppe, es sei denn, es gibt keine Alternativen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen

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Wechselwirkungen

Phenytoin wird über CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert, sodass eine gleichzeitige Gabe von Enzyminduktoren oder -inhibitoren die Plasmakonzentration von Phenytoin erniedrigen oder erhöhen können. Zudem induziert Phenytoin selbst das Cytochrom-P-450-System (überwiegend CYP3A4), sodass Plasmakonzentrationen kombinierter Wirkstoffe beeinflusst werden können.

Wird Phenytoin mit anderen Wirkstoffen kombiniert, muss das Interaktionspotential individuell überprüft und eine regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration durchgeführt werden.

Kinderrelevante Wirkstoffe, die die Phenytoin Konzentration steigern (erhöhtes Risiko für UAW):

  • Cimetidin
  • Fluvoxamin
  • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol
  • Nifedipin
  • Stiripentol
  • Tacrolimus

Kinderrelevante Wirkstoffe, deren Plasmakonzentration durch Phenytoin erniedrigt wird (erhöhtes Risiko für Therapieversagen):

  • Amlodipin
  • Aprepitant
  • Artemether, Lumefantrin, Piperaquin
  • Ciclosporin, Tacrolimus
  • Cobicistat, Etravirin, Rilpivirin, Sofosbuvir, Tenofovir
  • Dasatinib, Irinotecan, Vandetanib
  • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Praziquantel
  • Levonorgestrel
  • Oxycodon, Pethidin
  • Quetiapin, Stiripentol
  • Nicardipin, Nifedipin

Darüber hinaus gibt es Wirkstoffe, z.B. Paracetamol, deren Toxizität durch Phenytoin erhöht wird. Durch den beschleunigten Abbau sinkt zwar die Plasmakonzentration, es können sich aber toxische Abbauprodukte ansammeln.

Aufgrund der Vielzahl von Interaktionen wurde bei der Recherche der Schweregrad und die Evidenz der Interaktionen des standardisierten Verfahrens erhöht.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Barbiturate und Derivate

Phenobarbital

Luminaletten®, Luminal®
N03AA02

Primidon

Liskantin®, Mylepsinum®
N03AA03
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petnidan®, Suxilep®
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Antelepsin®, Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretal®, Timonil®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®, Apydan®, Timox®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure

Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®, Kigabeq®
N03AG04
Andere Antiepileptika

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®, Syn: CBD
N03AX24

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Gabapentin

Neurontin®, GabaLiquid GeriaSan®
N03AX12

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, Kevesy®
N03AX14

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Algecia®, PregaTab®
N03AX16

Stiripentol

Diacomit®
N03AX17

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®, Zonisol®
N03AX15

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Waardenburg van DA, et al., Richtlijn status epilepticus kinderen ouder dan één maand. [Richtlinie Status Epilepticus Kinder, älter als einen Monat.], Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, August 2005
  3. Apotex Europe BV, SPC Diphantoine (RVG 02975/08050/08051/02976), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 30. April 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h02975.pdf
  4. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch Supportive Therapie in der Kinderonkologie], VU Verlag, 2005
  5. NVN, Richtlijn epilepsie; Status epilepticus; bij kinderen; Flowchart kinderen, 2017
  6. Al Za’abi M, et al, Application of routine monitoring data for determination of the population pharmacokinetics and enteral bioavailability of phenytoin in neonates and infants with seizures, Ther Drug Monit, 2006, 28, 793-9
  7. Smit A, et al, Practical management of therapeutic diphenylhydantoin concentrations in children, S Afr Med J, 1999, 89, 1092-7
  8. Kavey RE, et al, Phenytoin therapy for ventricular arrhythmias occurring late after surgery for congenital heart disease, Am Heart J, 1982, 104, 794-8
  9. Garson A Jr, et al, Control of late postoperative ventricular arrhythmias with phenytoin in young patients, Am J Cardiol, 1980, 46, 290-4
  10. Agarwal P, et al, Randomized study of intravenous valproate and phenytoin in status epilepticus, Seizure, 2007, 16, 527-32
  11. Canadian Study Group for Childhood Epilepsy., Clobazam has equivalent efficacy to carbamazepine and phenytoin as monotherapy for childhood epilepsy, Epilepsia, 1998, 39, 952-9
  12. Pal DK, et al, Randomised controlled trial to assess acceptability of phenobarbital for childhood epilepsy in rural India, Lancet, 1998, 351, 19-23
  13. Thilothammal N, et al, Comparison of phenobarbitone, phenytoin with sodium valproate: randomized, double-blind study, Indian Pediatr, 1996, 33, 549-55
  14. Kruiff de CC. et al, Richtlijn Epileptische aanvallen/status epilepticus > 1 maand., Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde , 2012
  15. Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) [Verband Niederländischer Krankenhausapotheker], TDM Monografie Phenytoin, Rev 06-11-2014, https://tdm-monografie.org/monografie/fenytoine
  16. Desitin Arzneimittel, SmPC Phenhydan® Injektionslösung (6002281.01.00), 10/2021
  17. Desitin Arzneimittel, SmPC Phenhydan®, 100 mg Tabletten (6002341.00.00), 10/2021
  18. TEVA GmbH, SmPC Phenytoin AWD 100 mg Tabletten (3000621.00.00), 06/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 08 September 2023 09:39: Überprüfung und Aktualisierung: u.a. Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion als UAW insbesondere bei Kindern gemäß SmPC hinzugefügt
  • 26 Juni 2020 13:07: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis