Kinderformularium

Dupilumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt. Den IL-4-Signalweg hemmt Dupilumab über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und sowohl den IL-4- als auch den IL-13-Signalweg über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/ IL-13Rα). IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma. Durch Hemmung des IL-4-/IL-13-Signalwegs mit Dupilumab bei diesen Patienten kommt es zu einer Verringerung vieler Mediatoren der Typ-2-Inflammation.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach Korrektur des Körpergewichts wurden bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit atopischer Dermatitis keine altersbedingten pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet. Bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahre erhöhte sich die Clearance mit zunehmendem Alter, was aber im empfohlenen Dosierungsschema Berücksichtigung findet.

[SmPC Dupixent]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Atopische Dermatitis
- subkutan
  - schwere atopische Dermatitis
    - ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
  - mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis:
    - ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Eosinophiles Asthma mit Typ-2-Inflammation, als Add-On-Erhaltungstherapie
- subkutan
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Eosinophile Ösophagitis
- subkutan
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Behandlung von
-mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
-schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen
5 kg bis < 15 kg	200 mg (eine Injektion zu 200 mg)	200 mg alle 4 Wochen (Q4W)
15 kg bis < 30 kg	300 mg (eine Injektion zu 300 mg)	300 mg alle 4 Wochen (Q4W)

Kinder von 6 bis 11 Jahre:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen
15 kg bis < 60 kg	300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15	300 mg alle 4 Wochen (Q4W), beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis nach Ermessen des Arztes kann Dosierung auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg alle 2 Wochen (Q2W)

Kinder von 12 bis 17 Jahre:

Körpergewicht des Patienten	Anfangsdosis	Folgedosen (jede zweite Woche)
unter 60 kg	400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)	200 mg
ab 60 kg	600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)	300 mg

Subkutan als Add-on-Erhaltungstherapie
- bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
- bei Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Corticosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.

Kinder von 6 bis 11 Jahre:

Körpergewicht	Anfangsdosen und Folgedosen
15 kg bis < 30 kg	300 mg alle 4 Wochen (Q4W)
30 kg bis < 60 kg	200 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder 300 mg alle 4 Wochen (Q4W)
ab 60 kg	200 mg alle 2 Wochen (Q2W)

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg) als Anfangsdosis, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) als Anfangsdosis, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion bei Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Corticosteroide eingestellt sind oder bei Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) oder bei Erwachsenen mit komorbider schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.

Subkutan zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.

Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene

Körpergewicht	Dosis
15 kg bis < 30 kg	200 mg alle 2 Wochen (Q2W)
30 kg bis < 40 kg	300 mg alle 2 Wochen (Q2W)
ab 40 kg	300 mg wöchentlich (QW)

^[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 200 mg, 300 mg
Injektionslösung im Fertigpen 200 mg, 300 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Dupilumab)	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Dupixent^®	Injektionslösung in einer Fertigspritze	200 mg	natriumfrei	Polysorbat 80	Injektion subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder das Abdomen injiziert, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.	ab 6 Jahre
Dupixent^®	Injektionslösung im Fertigpen	300 mg	natriumfrei	Polysorbat 80		ab 6 Jahre

„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 25.04.2025 aufgerufen

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
Subkutan 6 Monate bis 6 Jahre und 5 bis 15 kg ^{[1] [2] [3]} 200 mg/Dosis 1 x monatlich. teilweise off-label (siehe Zulassung) 6 Monate bis 6 Jahre und 15 bis 30 kg ^{[1] [2] [3]} 300 mg/Dosis 1 x monatlich. teilweise off-label (siehe Zulassung). 6 Jahre bis 12 Jahre und 15 bis 60 kg ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 300 mg/Dosis an Tag 1 und Tag 15. Erhaltungsdosis: 300 mg/Dosis alle 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Dosis auf 200 mg/Dosis alle 2 Wochen erhöht werden. Erste Erhaltungsdosis 4 Wochen nach Tag 15. Wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. teilweise off-label (siehe Zulassung) 6 Jahre bis 12 Jahre und ≥ 60 kg ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 600 mg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 300 mg/Dosis alle 2 Wochen. Wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden. teilweise off-label (siehe Zulassung) ≥ 12 Jahre und < 60 kg ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 400 mg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 200 mg/Dosis alle 2 Wochen. Wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden. ≥ 12 Jahre und ≥ 60 kg ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 600 mg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 300 mg/Dosis alle 2 Wochen. Wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

Subkutan
- 6 Monate bis 6 Jahre und 5 bis 15 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - 200 mg/Dosis 1 x monatlich.
  - teilweise off-label (siehe Zulassung)
- 6 Monate bis 6 Jahre und 15 bis 30 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - 300 mg/Dosis 1 x monatlich. teilweise off-label (siehe Zulassung).
- 6 Jahre bis 12 Jahre und 15 bis 60 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 300 mg/Dosis an Tag 1 und Tag 15.
  - Erhaltungsdosis: 300 mg/Dosis alle 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Dosis auf 200 mg/Dosis alle 2 Wochen erhöht werden.
  - - Erste Erhaltungsdosis 4 Wochen nach Tag 15.
    - Wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
    teilweise off-label (siehe Zulassung)
- 6 Jahre bis 12 Jahre und ≥ 60 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 600 mg/Dosis, einmalig.
  - Erhaltungsdosis: 300 mg/Dosis alle 2 Wochen.
  - Wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
    
    teilweise off-label (siehe Zulassung)
- ≥ 12 Jahre und < 60 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 400 mg/Dosis, einmalig.
  - Erhaltungsdosis: 200 mg/Dosis alle 2 Wochen.
  - Wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
- ≥ 12 Jahre und ≥ 60 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 600 mg/Dosis, einmalig.
  - Erhaltungsdosis: 300 mg/Dosis alle 2 Wochen.
  - Wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Eosinophiles Asthma mit Typ-2-Inflammation, als Add-On-Erhaltungstherapie
Subkutan 6 Jahre bis 12 Jahre und 15 bis 30 kg ^{[1] [2] [3]} 300 mg/Dosis alle 2 Wochen. In Kombination bei komorbidem konstitutionellem Ekzem: Dosis für Ekzem verwenden. 6 Jahre bis 12 Jahre und 30 bis 60 kg ^{[1] [2] [3]} 200 mg/Dosis alle 2 Wochen. Alternativ: 300 mg/Dosis alle 4 Wochen. In Kombination bei komorbidem konstitutionellem Ekzem: Dosis für Ekzem verwenden. 6 Jahre bis 12 Jahre und ≥ 60 kg ^{[1] [2] [3]} 200 mg/Dosis alle 2 Wochen. In Kombination bei komorbidem konstitutionellem Ekzem: Dosis für Ekzem verwenden. ≥ 12 Jahre ^{[1] [2] [3]} Initialdosis: 400 mg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 200 mg/Dosis alle 2 Wochen. Bei Kombination mit oralen Corticosteroiden oder bei komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis: Initialdosis: 600 mg initial, gefolgt von 300 mg alle 2 Wochen.

Eosinophiles Asthma mit Typ-2-Inflammation, als Add-On-Erhaltungstherapie

Subkutan
- 6 Jahre bis 12 Jahre und 15 bis 30 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - 300 mg/Dosis alle 2 Wochen.
  - In Kombination bei komorbidem konstitutionellem Ekzem: Dosis für Ekzem verwenden.
- 6 Jahre bis 12 Jahre und 30 bis 60 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - 200 mg/Dosis alle 2 Wochen. Alternativ: 300 mg/Dosis alle 4 Wochen.
  - In Kombination bei komorbidem konstitutionellem Ekzem: Dosis für Ekzem verwenden.
- 6 Jahre bis 12 Jahre und ≥ 60 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - 200 mg/Dosis alle 2 Wochen.
  - In Kombination bei komorbidem konstitutionellem Ekzem: Dosis für Ekzem verwenden.
- ≥ 12 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 400 mg/Dosis, einmalig.
  - Erhaltungsdosis: 200 mg/Dosis alle 2 Wochen.
  - Bei Kombination mit oralen Corticosteroiden oder bei komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis: Initialdosis: 600 mg initial, gefolgt von 300 mg alle 2 Wochen.

Eosinophile Ösophagitis
Subkutan 1 Jahr bis 18 Jahre und 15 bis 30 kg ^{[1] [2] [3]} 200 mg/Dosis alle 2 Wochen. 1 Jahr bis 18 Jahre und 30 bis 40 kg ^{[1] [2] [3]} 300 mg/Dosis alle 2 Wochen. 1 Jahr bis 18 Jahre und ≥ 40 kg ^{[1] [2] [3]} 300 mg/Dosis 1 x wöchentlich.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das beobachtete Sicherheitsprofil ist vergleichbar mit dem von Erwachsenen. [SmPC Dupixent]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Konjunktivitis, oraler Herpes, Eosinophilie, allergische Konjunktivitis, Arthralgie, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Ödem, Juckreiz, Schmerz und Schwellung)

Gelegentlich (0,1-1 %): Angioödem, Keratitis, Blepharitis, Augenjucken, trockenes Auge, Ausschlag im Gesicht

Selten (0,01-0,1 %): anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit, serumkrankheitsähnliche Reaktion, ulzerative Keratitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es wurden Fälle von Enterobiasis (Madenwürmer) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma beobachtet. Bei intestinalen Wurminfektionen kann Dupilumab die Immunantwort beeinträchtigen. Deshalb sollten bereits bestehende intestinale Wurminfektionen vor Therapiebeginn behandelt werden. Falls eine Wurminfektion während der Therapie auftritt, die nicht gut auf eine Behandlung anspricht, sollte Dupilumab beendet werden. [SmPC Dupixent]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
(Attenuierte) Lebendimpfstoffe	Verminderte Immunantwort bzw. eine Infektion durch den Impfkeim nicht auszuschließen.	Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden.
Allergen-Extrakte, z.B. aus Bienen-, Wespen- oder Hornissengift	Verminderte Wirksamkeit der Hyposensibilisierung möglich.	Keine Kombination.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANDERE DERMATIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide
	Abrocitinib Cibinqo®	D11AH08
	Pimecrolimus Elidel®	D11AH02
	Tacrolimus - kutan Protopic®, Takrozem®	D11AH01

ANDERE DERMATIKA
	Abrocitinib Cibinqo®	D11AH08
	Pimecrolimus Elidel®	D11AH02
	Tacrolimus - kutan Protopic®, Takrozem®	D11AH01

Referenzen

Sanofi Aventis, SmPC Dupixent (EU/1/17/1229/001-020), Rev 39, 06-01-2025, www.ema.europa.eu
Sanofi-Aventis, SmPC Dupixent® 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/im Fertigpen (EU/1/17/1229/009), 11/2024
Sanofi-Aventis, SmPC Dupixent® 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/im Fertigpen (EU/1/17/1229/005), 11/2024

Änderungsverzeichnis

25 April 2025 12:16: Überprüfung und Aktualisierung. Absenkung der Altersgruppe auf 1 Jahr und ≥15 kg (zuvor 12 Jahre) für die Indikation "Eosinophile Ösophagitis" gemäß Fachinformation
11 Mai 2023 12:24: Neue Indikation "Eosinophile Ösophagitis" hinzugefügt und Absenkung der unteren Altersgrenze in der Indikation " atopische Dermatitis" zu 6 Monate (zuvor: 6 Jahre)
31 Oktober 2022 14:20: Neue Dosierungsempfehlungen 6-12 Jahre für die Indikation "Asthma" gemäß SmPC hinzugefügt
17 März 2021 10:37: Neue Dosierungsempfehlungen 6-12 Jahre für die Indikation "Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis" gemäß SmPC hinzugefügt
11 Januar 2021 09:48: Änderung des Indikationsnamens "Atopische Dermatitis" zu "mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis" gemäß Fachinformation
30 Juni 2020 12:42: Neue Monographie

Datenschutzhinweis

Dupilumab

Dupilumab

Dupilumab

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ANDERE DERMATIKA

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung