Moxifloxacin - okulär

Wirkstoff
Moxifloxacin - okulär
Handelsname
VIGAMOX®
ATC-Code
S01AE07
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Moxifloxacin - okulär


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Moxifloxacin ist ein Antibiotikum und gehört zur vierten Klasse der Flurochinolone (Gyrasehemmer). Es hat ein breites Wirkspektrum gegenüber grampositiver und gramnegativer okulärer, pathogener Keime sowie atypischer Mikroorganismen und Anaerobier. Jedoch keine Wirksamkeit gegenüber Pseudomonas aeruginosa. Es inhibiert die Topoisomerase II (DNS- Gyrase) und die Topoisomerase IV, die für die bakterielle Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination benötigt werden. Moxifloxacin stört den Mechanismus der Chinolon-Effluxpumpen in Bakterien.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bakterielle Konjunktivitis
    • okulär
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär zur topischen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes angewendet, die durch Moxifloxacin-empfindliche Keime verursacht sind

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Neugeborenen als sicher und wirksam erwiesen. Die Dosierung entspricht der eines Erwachsenen. Es gibt keine Hinweise, dass sich die ophthalmologische Anwendung auf statisch belastete Gelenke auswirkt, auch wenn die orale Gabe einiger Chinolone bei Jungtieren Arthropathien auslösen kann.

  • 3-mal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge eintropfen.
  • Nach 5 bis 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen.
  • Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 bis 3 Tage fortgesetzt werden.
  • Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
  • Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sind zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede festgestellt worden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Augentropfen 5 mg/mL

Okuläre Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Moxifloxacin)
 Problematische Hilfsstoffe
VIGAMOX® Augentropfen 5 mg/mL Borsäure

 

Anwendungshinweise:

  • Um eine Verunreinigung der Tropferöffnung und der Lösung zu vermeiden, darf die Tropferöffnung nicht mit den Augenlidern, deren Umgebung oder anderen Oberflächen in Berührung kommen.
  • Zur Vermeidung einer möglichen Aufnahme über die Nasenschleimhaut, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern, sollten nach der Anwendung der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugedrückt werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Konjunktivitis
  • Okulär
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [4]
      • In das betroffene Auge: 1 Tropfen/Dosis 3 x täglich.
      • Behandlungsdauer:

        Die Infektion sollte gewöhnlich innerhalb von 5 Tagen abklingen. Die Behandlung sollte danach noch für 2-3 Tage fortgesetzt werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Klinische Studien belegen die Unbedenklichkeit der Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen einschließlich der Neugeborenen. Bei Patienten unter 18 Jahren waren die beiden häufigsten Nebenwirkungen Augenreizung und Augenschmerzen mit jeweils einer Inzidenz von 0,9 %. [Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die beiden häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Augenschmerzen und Augenreizungen bei ungefähr 1 % bis 2 % der Patienten.

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Kopfschmerz
  • Augenschmerzen, Augenreizung
  • Keratitis punctata, trockenes Auge, Bindehautblutung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, Augenlidödem, Augenbeschwerden
  • Dysgeusie

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Neugeborenen liegen sehr wenige Daten vor. Aufgrund der unzureichenden Daten wird die Verwendung für eine Augeninfektion mit Chlamydia trachomatis bei Kindern <2 Jahren nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Fluorchinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für langfristige und irreversible Schäden an Muskeln, Sehnen, Knochen und dem Nervensystem. Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Nierenproblemen, bei Patienten mit zurückliegender Organtransplantation, oder bei Patienten, die mit einem systemischen Corticosteroid behandelt werden. Bei diesen Patienten kann das Risiko für eine durch Fluorchinolon-induzierte Tendinitis und Sehnenverletzung erhöht sein. [Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Systemisch angewendete Chinolone wurden mit ernsthaften und gelegentlich tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten in Zusammenhang gebracht, die schon nach einer einzigen Anwendung auftraten. Manche Reaktionen waren begleitet von einem kardiovaskulären Kollaps, Ohnmacht, Angioödem (unter anderem Ödeme an Larynx, Pharynx und Gesicht), Obstruktion der Luftwege, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz.
  • Wenn allergische Reaktionen bei Anwendungauftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Ernsthafte akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf Moxifloxacin oder einen anderen Inhaltsstoff des Produktes erfordern sofortige Notfallmaßnahmen. Wenn klinisch erforderlich, sollten Sauerstoff verabreicht und die Luftwege freigehalten werden.
  • Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung ein erhöhtes Wachstum nichtempfindlicher Organismen einschließlich Pilzen zur Folge haben. Wenn eine Sekundärinfektion auftritt, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine alternative Therapie einzuleiten.
  • Unter systemischer Fluorochinolontherapie, einschließlich Moxifloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Corticosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung sollte daher die Behandlung abgebrochen werden.
  • Generell sollten Patienten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Infektion erkennbar sind.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Aufgrund der geringen systemischen Konzentration von Moxifloxacin nach topischer Anwendung am Auge sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Bei Anwendung von mehr als einem topischen Arzneimittel am Auge sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.

[Ref.]

ANTIINFEKTIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Azithromycin - okulär

Azyter®, Infectoazit®
S01AA26

Chloramphenicol - okulär

Posifenicol C 1%
S01AA01

Fusidinsäure - okulär

Fucithalmic®
S01AA13

Gentamicin - okulär

InfectoGenta®, Gent-Ophtal®
S01AA11
S01AA24

Tobramycin - okulär

Tobramaxin®
S01AA12
Antivirale Mittel

Aciclovir - okulär

Acic®-Ophtal®, AciVisio®, Virupos®, Xorox®, Zovirax®
S01AD03
Fluorchinolone

Ofloxacin - okulär/aurikulär

Floxal®, Ofloxa-Vision®
S01AE01

Referenzen

  1. Alcon Nederland BV, SPC Vigamox (RVG 102202) 31-3-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. BfArM., Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika. 08.04.2019. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2019/rhb-fluorchinolone.pdf;jsessionid=4D7FF38A3DCDA1F9795930B56FD1B5E8.2_cid329?__blob=publicationFile&v=3, zuletzt aufgerufen am 12.04.2019.
  3. Bayer Int, DHPC Fluorchinolone, 29. März 2019
  4. Novartis Pharma GmbH, SmPC VIGAMOX® 5 mg/ml Augentropfen (56654.00.00), Dezember 2018

Änderungsverzeichnis

  • 18 April 2019 08:57: Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika (08.04.2019): Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung