Bromhexin

Wirkstoff
Bromhexin
Handelsname
Bisolvon®
ATC-Code
R05CB02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Das Mukolytikum Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffs Vasicin. Es wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Ein Metabolit von Bromhexin ist Ambroxol.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen bei Kindern bekannt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Produktiver Husten
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Kindern von 2 bis 6 Jahren werden 3-mal täglich 8 Tropfen Bromhexin gegeben (entsprechend täglich 12 mg Bromhexinhydrochlorid).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 16 Tropfen Bromhexin ein (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid).

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 16 bis 33 Tropfen Bromhexin ein (entsprechend täglich 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid).

Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu entscheiden. Ohne ärztlichen Rat sollte Bromhexin nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Tropfen 8 mg/mL, 12 mg/mL
Saft 8 mg/5 mL
Tabletten 8 mg, 12 mg
Überzogene Tabletten 8 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Bromhexinhydrochlorid)
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
BROMHEXIN 12 BC Tropfen 12 mg/mL (1 mL ≙ 25 Tropfen) oral k.A. Propylenglykol (700 mg/mL bzw. 28 mg/Tropfen) Minze - ab 2 Jahren
Bromhexin Hermes Arzneimittel Tropfen 8 mg/mL (1 mL ≙ 23 Tropfen) oral natriumfrei Ethanol 96%, Sucrose, Polysorbat 80 natürliches Aroma - ab 12 Jahren
Bisolvon® Hustensaft Saft 8 mg/5 mL oral k.A. Benzoesäure (6,35 mg/5 mL),
Sucralose		 Kirsch, Schokolade - ab 6 Jahren
Bisolvon® Hustentabletten Tabletten 8 mgT1,M0 oral k.A. Lactose (74 mg) k.A. Einnahme nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit  ab 6 Jahren

 

 T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, M0: nicht mörserbar, k.A.: keine Angabe, aV: außer Vertrieb, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 13.02.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Produktiver Husten
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 0,6 - 1,2 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 48 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich: (0,1 -1%): Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Fieber

Selten (0,01-0,1 %): Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Übelkeit, Bauchschmerzen, insbesondere Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe, Fieber

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose), Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Kinder unter 2 Jahren.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die flüssigen Darreichungsformen können Alkohol enthalten. Bei Anwendung bei Kleinkindern ist Vorsicht geboten aufgrund einer möglichen Alkoholintoxikation. Bei alltäglichen Aktivitäten sollte das Auftreten von Schwindel berücksichtigt werden.
Die Anwendung von Bromhexin als Mukolytikum wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen, da paradoxe Reaktionen ("Sekretstau") auftreten können. Mukolytika können die Atemwege von Kindern unter 2 Jahren aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege in dieser Altersgruppe blockieren. Die Fähigkeit des Abhustens von Schleim kann eingeschränkt sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Antitussiva, z.B. Codein, Pentoxyverin Durch Hemmung des Hustenreflexes Beeinträchtigung des Abhustens des verflüssigten Bronchialschleims und Entstehung eines Sekretstaus möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollte bevorzugt tagsüber Bromhexin und nachts das Antitussivum gegeben werden. 


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

EXPEKTORANZIEN, EXKL. KOMBINATIONEN MIT ANTITUSSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mukolytika

Acetylcystein

Bromuc®, ACC®, NAC®, Fluimucil®; Syn: N-Acetylcystein, NAC; weiterer ATC-Code: V03AB23
R05CB01

Ambroxol

Mucosolvan®
R05CB06

Dornase alfa

Pulmozyme®; Syn: Desoxyribonuklease
R05CB13

Mannitol - inhalativ

Bronchitol®
R05CB16

Referenzen

  1. Boehringer Ingelheim BV, SPC Bisolvon (RVG 20431, 06053), 14 november 2012
  2. BERLIN-CHEMIE AG, SmPC BROMHEXIN 12 BC 12 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen (6012011.00.00), 11/2023
  3. HERMES ARZNEIMITTEL GMBH, SmPC Bromhexin Hermes Arzneimittel® 8 mg/ml Tropfen (3000507.00.00), 01/2023
  4. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Bisolvon® Hustensaft 8 mg/5 ml (25320.00.00), 09/2021
  5. A. Nattermann & Cie. GmbH, SmPC Bisolvon® Hustentabletten (6773.00.02), 07/2022
  6. Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin e.V. (DEGAM), S3-Leitlinie "Akuter und chronischer Husten" (Registernummer 053 - 013), AWMF, Stand: 01.02.2021 , gültig bis 31.12.2025

Änderungsverzeichnis

  • 18 November 2021 09:03: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter Bromhexindosen zu Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Bewusstseinstrübung, Ataxie, Diplopie, leichter metabolischer Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach einer Einnahme von bis zu 40 mg Bromhexin auch ohne Dekontamination symptomlos. Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Mengen nur mit leichteren Symptomen zu rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme von bis zu 80 mg Bromhexinhydrochlorid verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die entsprechende Grenze bei 60 mg Bromhexinhydrochlorid (6 mg/kg KG) angegeben [SmPC Bromhexin 12 BC, 01/2021].